Instaflex i ból stawów u dorosłych w społeczności

Przydział: Randomizowany. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: placebo lub wspólne wsparcie Instaflex. Suplementy będą podawane w sposób podwójnie ślepej próby.

Model interwencji: suplement Instaflex Joint Support przez 8 tygodni w porównaniu z placebo.

Wielkość próby: N=100, z N=50 na grupę.

Procedury statystyczne: analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami 2 x 2 (ANOVA).

Czas trwania badania (na przedmiot): 8 tygodni.

Harmonogram pobierania krwi: Pobieranie krwi przed i po badaniu.

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych: Pacjenci będą co dwa tygodnie wypełniać dzienniki objawów, aby monitorować niepożądane objawy. Panele chemii diagnostycznej będą mierzone przed i po badaniu.

Lek ratunkowy: Paracetamol (tj. acetaminofen występujący w tylenolu) będzie dozwolony jako lek ratunkowy przeciwbólowy podczas badania, jeśli zajdzie taka potrzeba. Badani będą rejestrować użycie paracetamolu. Paracetamol może łagodzić ból w łagodnym zapaleniu stawów, ale nie ma wpływu na podstawowy stan zapalny, zaczerwienienie i obrzęk stawu.

Sekwencja testów w laboratorium (w Kannapolis YMCA, po południu po wcześniejszym umówieniu):

1. Pierwsza wizyta:

   1. Formularz zgody
   2. Kwestionariusz zdrowia medycznego w celu weryfikacji historii choroby i nawyków związanych ze stylem życia.
   3. Dziennik objawów dla symptomatologii z poprzednich 2 tygodni
   4. Wzrost, waga i procent tkanki tłuszczowej (impedancja bioelektryczna, skala Tanita)
   5. Kwestionariusze: Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Short Form (36) Health Survey (SF-36) oraz Measure of Intermittent and Constant Choroba zwyrodnieniowa stawów (ICOAP).
   6. Próbka krwi (a następnie szklanka soku pomarańczowego)
   7. 6-minutowy test marszu (na lokalnym torze YMCA) (jedna próba próbna, a następnie powtórzenie testu).
   8. Odbierz tacę na organizery z zapasem na 8 tygodni (i instrukcjami)

2. 8-tygodniowe badanie:

   a. Co 2 tygodnie uczestnicy będą kontaktować się za pośrednictwem poczty elektronicznej w celu monitorowania zgodności i wypełniania dzienników objawów.

3. Druga wizyta w laboratorium:

   1. Taka sama jak pierwsza wizyta w laboratorium, z wyjątkiem usunięcia kroków „a, b i h”.

Suplementy:

Suplementy (Instaflex, placebo) będą przygotowywane w kolorowych kapsułkach żelowych (3 dziennie, identycznie wyglądające) i podawane pacjentom w tackach z organizerem suplementów. Pacjenci będą przyjmować 3 kapsułki dziennie: po jednej kapsułce rano, w południe i wieczorem. Kapsułki placebo będą zawierać stearynian magnezu, substancję obojętną.

Zgodność:

Zgodność będzie monitorowana za pomocą wiadomości e-mail wysyłanych co dwa tygodnie oraz poprzez liczenie niewykorzystanych kapsułek, gdy badani zwracają tacki z suplementami pod koniec 8-tygodniowego badania. Jeśli badani opuszczą jeden, dwa lub trzy dni przyjmowania suplementów, zostaną poproszeni o podwojenie zużycia do czasu powrotu do harmonogramu. Osoby, którym brakuje więcej niż trzech dni przyjmowania suplementów, zostaną poproszone o opuszczenie badania.

1. Suplement wspierający stawy Instaflex

Porcja to 3 kapsułki i zawiera następujące składniki:

Siarczan glukozaminy 1500 mg Metylosulfonylometan 500 mg Ekstrakt z kory białej wierzby (standaryzowany na 15% salicyny) 250 mg Koncentrat korzenia imbiru 50 mg Ekstrakt Boswella Serrata (standaryzowany na 65% kwasu bosweliowego) 125 mg Ekstrakt z korzenia kurkumy 50 mg Cayenne 40m H.U. 50 mg Kwas hialuronowy 4,0 mg Inne składniki: mąka ryżowa, żelatyna, roślinny stearynian magnezu, dwutlenek krzemu