CORAL - 암과 관련된 만성 중등도 내지 중증 통증 환자에서 세브라노파돌 대 모르핀 서방형 (CORAL)
2021년 7월 13일 업데이트: Tris Pharma, Inc.
암과 관련된 만성 중등도에서 중증의 통증이 있는 피험자에서 경구용 Cebranopadol과 Morphine Sulfate PR의 효능, 안전성 및 내약성.
통증은 악성 종양과 관련된 가장 흔한 증상 중 하나입니다.
이 시험의 목적은 세브라노파돌이 암 관련 통증 환자에서 모르핀 황산염 지속 방출(PR)만큼 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 등록 기간, 치료 기간(적정 및 유지), 추적 관찰 기간으로 구성됩니다.
참가자는 44일 동안 세브라노파돌 또는 모르핀 PR을 받게 됩니다.
처음에 참가자는 적절한 진통을 제공하고 용인되는 모르핀 PR 또는 cebranopadol 용량으로 2일 후 4일마다 적정됩니다.
적정 기간은 16일 동안 지속되도록 계획됩니다.
그 후 모르핀 PR 또는 세브라노파돌의 용량은 추가 28일 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. 즉, 유지 기간 동안 용량 조정이 허용되지 않습니다.
이 28일 기간이 유지보수 기간입니다.
추적 관찰 기간은 마지막 진통제 투여 종료 후 최대 18일 동안 계획되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- DK006
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Herlev, 덴마크, 2730
- DK004
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Böhlen, 독일, 4564
- DE008
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München, 독일, 81377
- DE010
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Brasov, 루마니아, 500019
- RO001
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- RO002
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Constanta, 루마니아, 900591
- RO009
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Craiova, 루마니아, 200347
- RO011
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Brussels, 벨기에, 1020
- BE005
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Ottignies, 벨기에, 1340
- BE002
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- BE001
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Shumen, 불가리아, 9700
- BG001
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Sofia, 불가리아, 1330
- BG008
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Sofia, 불가리아, 1407
- BG003
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Sofia, 불가리아, 1756
- BG006
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Sofia, 불가리아, 1784
- BG007
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Varna, 불가리아, 9003
- BG004
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Vratsa, 불가리아, 3000
- BG005
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Belgrade, 세르비아, 11000
- RS003
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Belgrade, 세르비아, 11000
- RS001
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- RS002
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Zrenjanin, 세르비아, 23000
- RS005
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Barcelona, 스페인, 8022
- ES012
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Bratislava, 슬로바키아, 851 07
- SK004
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Bratislava, 슬로바키아, 81107
- SK007
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Prešov, 슬로바키아, 080 01
- SK001
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Pruské, 슬로바키아, 018 52
- SK005
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Leeds, 영국, LS14 6UH
- UK004
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AT004
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Temuco, 칠레, 4810469
- CL005
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- HR001
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- PL008
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Będzin, 폴란드, 42 - 500
- PL012
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Chorzów, 폴란드, 41-506
- PL013
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Dąbrowa Górnicza, 폴란드, 41-300
- PL014
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Gdansk, 폴란드, 80-208
- PL003
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Gliwice, 폴란드, 44-100
- PL010
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Warszawa, 폴란드, 01-231
- PL015
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Wloclawek, 폴란드, 87-800
- PL002
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Gyula, 헝가리, 5700
- HU004
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Miskolc, 헝가리, 3526
- HU002
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- HU011
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 첫 투여 전 음성 임신 검사.
- 수용 가능하고 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하려는 여성 및 남성 참가자.
참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 그들의 고통에 대해 매일 진통제를 요구하고,
- 활동성 암으로 진단,
- 적절한 기간 동안 90mg 경구용 모르핀 또는 이에 상응하는 용량(세계보건기구 2단계 및 3단계 진통제) 이하의 용량으로 매일 오피오이드 치료를 받고,
- 참가자는 현재 통증 치료에 만족하지 않아야 하며,
- 참가자는 등록 전 4주 이상 동안 암 관련 만성 통증을 앓고 있지만 암 요법 관련 만성 통증은 앓고 있지 않아야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 2 이하.
- 무작위화 전 마지막 3일 동안 기록된 통증 평가로부터 계산된 지난 24시간 동안 5 이상의 평균 통증 강도.
- 치료 할당일을 포함하여 이전 마지막 4일 동안 사용 가능한 24시간 수치 평가 척도 항목 중 4개 중 3개 이상으로 정의된 전자 다이어리 사용 준수.
제외 기준:
- 지속적인 알코올 및/또는 약물 남용의 증거 및/또는 지난 2년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용 이력.
- 연구자의 의견에 따라 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 암 이외의 임상적으로 유의한 질병, 예를 들어 유의미한 불안정한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경계, 감염성 질환, 정신 질환(방향 감각 상실, 기억 장애 또는 정확한 보고 불가능을 초래함) ) 또는 대사 장애.
- 조사용 의약품의 흡수 및/또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 위장 장애.
- 시험 기간 동안 계획된 모든 주요 수술.
- 시험 계획서 및 연구용 의약품 사용을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 자.
- 발작 장애 및/또는 간질의 병력 또는 발작이나 간질의 상당한 위험과 관련된 상태.
- 뇌 종양 또는 뇌 전이의 알려진 병력 및/또는 존재.
- Child-Pugh 분류 B 및 C에 해당하는 중등도 내지 중증 간 장애. 등록 방문 시 정상 상한치의 3배를 초과하는 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 알라닌 트랜스아미나제로 표시되는 손상된 간 세포 완전성.
- 등록 방문 시 백혈구 수가 2000/µL 미만, 혈소판 수가 100,000/µL 이하, 헤모글로빈 수치가 8g/dL 미만인 부적절한 기준선 골수 보유량.
- 신장 기능 장애. 등록 방문(Cockcroft-Gault 공식에서 계산)에서 분당 60mL 미만의 크레아티닌 청소율(분당 45mL 개정에 따라).
- 금지된 병용 약물
- 조절되지 않는 고혈압
- 오피오이드 약물 또는 모르핀 설페이트(장기 방출 또는 즉시 방출) 또는 세브라노파돌 필름 코팅 정제의 부형제에 대한 과민증, 알레르기 또는 금기의 임상적으로 관련된 병력.
- 만성 B형 또는 C형 간염 또는 병력으로 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 등록 방문 전 3개월 이내에 활동성 B형 또는 C형 간염의 존재.
- torsade de pointes의 병력 및/또는 torsade de pointes에 대한 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 서맥)의 존재.
- 등록 방문 시 수정된 QT 간격(프리데리시아)(450밀리초 초과)의 현저한 연장.
- 스폰서, 조사자 또는 시험 사이트의 직원 또는 직원, 스폰서 또는 조사자의 가족.
- 이 시험이 진행되는 동안 다른 시험에 동시 참여하거나 다른 임상 시험에 등록할 계획(즉, 다른 임상 시험에서 실험적 치료 투여).
다음을 제외하고 cebranopadol을 사용한 이 임상시험 또는 다른 임상시험에 이전에 참여:
- 제외 기준 10으로 인해 이 임상시험에 등록하지 못한 참가자와 이제 자격이 있는 참가자는 다시 등록할 수 있습니다.
- 장비의 기술적 결함(예: ECG 기계 및 전자 다이어리 장치)으로 인해 등록에 실패한 참가자.
- 참가자는 계획된 치료 시작 전 30일 이내에 실험적 약물을 받았거나 실험적 의료 기기를 사용했습니다.
- 현재 등록 방문 시 암 관련 통증에 대한 오피오이드 치료를 받고 있지 않음(즉, 오피오이드 나이브).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세브라노파돌
1일 1회 경구 투여.
200, 400 또는 600 µg 필름 코팅 정제.
하루에 200~1000μg을 투여합니다.
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참가자는 아침에 세브라노파돌 1~2정을, 아침과 저녁에 위약 더블더미 모르핀 유사 캡슐 1~2정을 복용합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 모르핀 장기 방출
1일 2회 경구 투여.
15, 30 또는 45 mg 모르핀 설페이트 캡슐.
하루에 30~150mg을 투여합니다.
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참가자는 아침과 저녁에 모르핀 캡슐 1~2개를 복용하고 아침에는 위약 더블 더미 cebranopadol 유사 정제 1~2개를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지 기간 종료 시 일일 구조 약물의 평균 양(프로토콜 세트당)
기간: 예상되는 6주 치료 기간의 마지막 2주.
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모르핀 설페이트 즉시 방출(IR) 10mg 정제가 시험 참가자에게 구조 약물로 공급되었습니다.
유지 기간 동안 모르핀 서방형 또는 세브라노파돌의 용량 조절은 허용되지 않았다.
모르핀 설페이트 10mg IR 정제의 일일 사용은 시험의 각 참가자에 의해 문서화되었습니다.
모르핀 IR의 일일 총량은 상한 권장 사항을 따릅니다.
1차 종료점은 유지 기간의 마지막 2주 동안 일일 구조 약물 섭취량의 평균입니다.
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예상되는 6주 치료 기간의 마지막 2주.
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유지 기간 종료 시 일일 구조 약물의 평균 양(전체 분석 세트)
기간: 예상되는 6주 치료 기간의 마지막 2주.
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모르핀 설페이트 IR 10mg 정제가 시험 참가자에게 구조 약물로 공급되었습니다.
유지 기간 동안 모르핀 서방형 또는 세브라노파돌의 용량 조절은 허용되지 않았다.
모르핀 설페이트 10mg IR 정제의 일일 사용은 시험의 각 참가자에 의해 문서화되었습니다.
모르핀 IR의 일일 총량은 상한 권장 사항을 따릅니다.
1차 종료점은 유지 기간의 마지막 2주 동안 일일 구조 약물 섭취량의 평균입니다.
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예상되는 6주 치료 기간의 마지막 2주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유지 기간 말기에 임상적으로 관련된 통증 감소를 보인 참가자의 비율
기간: 예상되는 6주 치료 기간의 마지막 2주.
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각 참가자는 11점 수치 등급 척도(NRS)로 통증의 정도를 표시했으며, 여기서 0점은 "통증 없음"을, 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다. 참가자들은 매일 일지에 통증 강도를 입력했습니다. 유지기간 중 최종 평가 2주 전의 통증 강도 점수를 기준선과 비교하였고, 기준선 통증 강도는 치료 할당 전 3일을 기준으로 계산하였다. 임상적으로 관련된 통증 감소의 정의(예/아니오)는 다음 3가지 조건 중 적어도 1가지가 존재하는 것입니다.
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예상되는 6주 치료 기간의 마지막 2주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 일일 평균 통증 강도 점수의 주간 평균 변화
기간: 기준선 예상되는 6주 치료 기간의 마지막 2주
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참가자는 "지난 24시간 동안의 평균 통증을 가장 잘 설명하는 숫자 하나를 선택하여 통증을 평가하십시오."라는 질문을 받게 됩니다.
매일 아침.
그들은 11점 수치 등급 척도(NRS)에서 통증 강도를 평가할 것이며, 여기서 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
24시간 평균 통증 강도의 주별 평균 값은 각 시도 주에 대한 평균 통증 강도의 이러한 일일 항목의 평균 점수로 계산됩니다.
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기준선 예상되는 6주 치료 기간의 마지막 2주
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치료에 대한 반응률
기간: 기준선 예상되는 6주 치료 기간의 마지막 2주
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통증 강도는 매일 아침 각 참가자가 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 11점 수치 등급 척도로 기록됩니다.
이로부터 주간 평균 24시간 통증 강도가 계산됩니다.
주간 평균 통증 강도가 0, 10, 20, 30에서 최대 100% 감소한 참가자의 수는 매주 및 유지 기간의 마지막 2주에 걸쳐 보고됩니다.
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기준선 예상되는 6주 치료 기간의 마지막 2주
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신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI)의 전체 점수
기간: 기준선 치료 종료 방문(6주차)
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신경병성 통증이 있는 참가자(할당 시 Douleur Neuropathique En 4 Questions [DN4] 설문지를 완료하여 결정됨)는 신경병성 통증 증상 목록(NPSI)에서 신경병성 통증 증상을 평가했습니다. 12개의 질문 중 10개는 11점 척도로 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악)까지 답변되었습니다. 12개의 질문 중 2개는 자발 통증의 지속 시간과 통증 발작 횟수를 평가하고 가능한 응답 5개 중 1개를 선택하여 답변했습니다. NPSI의 평균 점수를 계산했습니다. 전체 NPSI 점수는 0(모든 증상이 없음)과 1(모든 증상이 있고 가장 심한 강도) 사이의 범위에 있는 모든 응답의 합계로 계산되었습니다. 부정적인 변화는 모든 신경병증 증상 구성 요소의 강도가 치료 시작 이후 감소했음을 나타냅니다. |
기준선 치료 종료 방문(6주차)
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EuroQol-5 차원(EQ-5D) 건강 설문지: 가중 EQ-5D 건강 상태 지수
기간: 기준선 치료 종료 방문(6주)
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EuroQol-5 차원 건강 설문지는 일반적인 건강 관련 삶의 질 도구입니다. 참가자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 건강 관련 삶의 질의 5가지 차원에 대한 5가지 질문에 답하게 됩니다. 각 질문에는 삶의 질에 미치는 영향의 3가지 수준을 반영하는 3가지 가능한 답변이 있습니다. 가중 EQ-5D 건강 상태 지수 값이 파생되어 기준선으로부터의 변화로 보고됩니다. 5개의 EQ-5D 차원에 대한 응답은 EQ-5D 건강 상태 지수 점수(1은 "완전한 건강"을 나타내고 0은 "사망"을 나타냄)를 도출하기 위해 유틸리티 가중 알고리즘을 사용하여 점수를 매겼습니다. 값이 높을수록(값이 1에 가까울수록) 치료 그룹의 건강 상태가 더 좋습니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 치료 종료 방문(6주)
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EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) 건강 설문지: Visual Analog Scale(VAS) 점수
기간: 기준선 치료 종료 방문(6주)
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EuroQol-5 차원 건강 설문지는 일반적인 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
EuroQoL-5D 건강 상태 시각적 아날로그 척도(VAS)는 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지입니다.
VAS 구성 요소는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
표시된 값은 기준선으로부터의 변화를 나타내며 양수 값은 개선을 나타냅니다.
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기준선 치료 종료 방문(6주)
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Short Form 12® 건강 설문조사(SF-12)의 신체 및 정신 구성 요소 점수 변화
기간: 기준선 치료 종료 방문(6주)
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신체 및 정신 구성 요소 점수는 12개 질문에 대한 참가자의 응답에서 계산됩니다. 이 12개의 질문은 참가자가 지난 주에 평가하도록 요청받은 8개 영역(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 건강 문제에 대한 역할 참여 및 정신 건강)을 다룹니다. 질문은 리커트 척도로 채점됩니다. 시험이 종료됨에 따라 신체 및 정신 구성 요소 점수가 도출되지 않았습니다. 따라서 개별 항목 점수의 변경 사항이 보고됩니다. 점수가 높을수록 참가자가 더 잘 인식하는 건강 상태를 나타냅니다. 모든 영역은 0(가장 낮은 건강 수준)에서 100(가장 높은 건강 수준)까지 점수를 매겼으며, 100은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 값이 양수이면 개선된 것입니다. 값이 높을수록 개선 정도가 커집니다. |
기준선 치료 종료 방문(6주)
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 기준선 치료 종료 방문(6주)
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PGIC(Patient Global Impression of Change)에서 참가자는 치료 시작 전 상태와 비교하여 치료 기간 동안 인지된 변화를 나타냅니다.
참가자는 7가지 범주 중 하나를 선택해야 합니다.
점수는 매우 많이 개선된 것부터 매우 많이 나빠진 것까지 다양합니다.
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기준선 치료 종료 방문(6주)
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CGIC(Clinical Global Impression of Change)
기간: 기준선 치료 종료 방문(6주)
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CGIC(Clinical Global Impression of Change)에서 임상의는 치료 시작 전 환자의 상태와 비교하여 치료 기간 동안 환자의 상태에서 지각된 변화를 나타냅니다.
임상의는 7가지 범주 중 하나를 선택해야 합니다.
점수는 매우 많이 개선된 것부터 매우 많이 나빠진 것까지 다양합니다.
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기준선 치료 종료 방문(6주)
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변비 증상에 대한 환자 평가(PAC-SYM)의 전체 점수
기간: 기준선 치료 종료 방문(6주)
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PAC-SYM은 지난 2주 동안 변비 관련 증상의 중증도를 평가하는 12개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
항목은 5점 리커트 척도(0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 4 = 매우 중증)로 평가됩니다. PAC-SYM에는 대변 증상(5개 항목), 복부 증상의 3개 하위 척도가 포함됩니다. (4항목), 직장 증상(3항목).
6개 이상의 항목이 평가된 경우 PAC-SYM 전체 점수는 누락되지 않은 모든 항목의 점수 합계를 누락되지 않은 항목 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
최소 전체 점수는 0이고 최대 전체 점수는 4입니다. 누락된 항목이 6개 이상인 경우 전체 점수가 계산되지 않습니다.
전체 점수에 대한 기준선의 변경 사항이 표시됩니다.
전체(또는 하위 척도) 점수의 변화가 긍정적이면 변비와 관련된 증상이 악화된 것입니다.
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기준선 치료 종료 방문(6주)
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기준선에서 일일 최악의 통증 강도 점수의 주간 평균 변화
기간: 기준선 치료 종료 방문(6주)
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참가자는 "지난 24시간 동안 가장 심했던 통증을 가장 잘 설명하는 숫자 하나를 선택하여 통증을 평가해 주십시오."라는 질문을 받게 됩니다.
매일 아침.
그들은 11점 수치 등급 척도(NRS)에서 통증 강도를 평가할 것이며, 여기서 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
24시간 최악의 통증 강도의 주별 평균 값은 각 시험 주에 대한 이러한 최악의 통증 강도의 일일 항목의 평균 점수로 계산됩니다.
기준선에서 양의 변화는 악화를 나타내고 음의 변화는 통증의 개선을 나타냅니다.
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기준선 치료 종료 방문(6주)
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만성 통증 수면 목록(CPSI) 점수의 기준선에서 치료 종료 방문으로의 변경
기간: 기준선 치료 종료 방문(6주)
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CPSI는 100mm 시각적 아날로그 척도에서 5개 항목을 측정합니다: 잠들기 어려움(CPSI1), 수면 약물 필요(CPSI2), 밤에 통증으로 깨는 것(CPSI3) 및 아침에 깨는 것(CPSI4) [모두 0에 대한 앵커 포함 = 전혀 없음 및 100 = 항상] 및 전반적인 수면의 질(CPSI5) [앵커 0 = 매우 나쁨 및 100 = 우수].
수면 문제 지수는 CPSI1, CPSI3 및 CPSI4 항목의 합계입니다.
수면문제 지수는 최소 0mm, 최대 300mm, 높을수록 나빠진다.
전반적인 수면의 질은 최소값과 최대값이 0과 100mm이며 높을수록 좋습니다.
수면 문제 지수의 감소는 전반적인 수면의 질의 증가와 마찬가지로 개선을 나타냅니다.
기준선에서 유지 단계(6주차 예정)의 치료 종료 방문까지의 변화를 계산했습니다.
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기준선 치료 종료 방문(6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KF6005/07
- 2012-001316-35 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1143-1808 (다른: World Health Organization)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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