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CORAL - Cebranopadol versus Morphin Retardierte Medikamente bei Patienten mit chronischen mäßigen bis schweren Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs (CORAL)

13. Juli 2021 aktualisiert von: Tris Pharma, Inc.

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Cebranopadol im Vergleich zu Morphinsulfat PR bei Patienten mit chronischen mäßigen bis schweren Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs.

Schmerz ist eines der häufigsten Symptome bei bösartigen Tumoren. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Cebranopadol bei Patienten mit krebsbedingten Schmerzen genauso wirksam ist wie Morphinsulfat mit verzögerter Freisetzung (PR).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen Aufnahmezeitraum, einen Behandlungszeitraum (Titration und Erhaltung) und einen Nachbeobachtungszeitraum. Die Teilnehmer erhalten 44 Tage lang entweder Cebranopadol oder Morphin PR. Zunächst werden die Teilnehmer nach 2 und dann alle 4 Tage auf eine Morphin-PR- oder Cebranopadol-Dosis titriert, die eine ausreichende Analgesie bietet und vertragen wird. Die Titrationsdauer ist mit 16 Tagen geplant. Danach ist die Dosis von Morphin PR oder Cebranopadol für weitere 28 Tage stabil zu halten, d. h. während der Erhaltungsphase dürfen keine Dosisanpassungen vorgenommen werden. Dieser Zeitraum von 28 Tagen ist der Wartungszeitraum. Als Nachbeobachtungszeit sind bis zu 18 Tage nach Ende der letzten Einnahme von Schmerzmitteln vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • BE005
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • BE002
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • BE001
  • Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • BG001
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • BG008
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • BG003
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • BG006
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • BG007
      • Varna, Bulgarien, 9003
        • BG004
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • BG005
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • CL005
  • Deutschland
      • Böhlen, Deutschland, 4564
        • DE008
      • München, Deutschland, 81377
        • DE010
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • DK006
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • DK004
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • HR001
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • PL008
      • Będzin, Polen, 42 - 500
        • PL012
      • Chorzów, Polen, 41-506
        • PL013
      • Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
        • PL014
      • Gdansk, Polen, 80-208
        • PL003
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • PL010
      • Warszawa, Polen, 01-231
        • PL015
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • PL002
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500019
        • RO001
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • RO002
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • RO009
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • RO011
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • RS003
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • RS001
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • RS002
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • RS005
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • SK004
      • Bratislava, Slowakei, 81107
        • SK007
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • SK001
      • Pruské, Slowakei, 018 52
        • SK005
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8022
        • ES012
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • HU004
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • HU002
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • HU011
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS14 6UH
        • UK004
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AT004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Negativer Schwangerschaftstest vor der ersten Dosis.
  3. Weibliche und männliche Teilnehmer, die bereit sind, akzeptable und hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

  4. Folgende Kriterien müssen von den Teilnehmern erfüllt werden:

    1. Benötigen tägliche Analgesie für ihre Schmerzen,
    2. Mit aktivem Krebs diagnostiziert,
    3. Erhalten einer täglichen Opioidbehandlung mit Dosen von nicht mehr als 90 mg oralem Morphin oder einem Äquivalent (Analgetika der Stufen II und III der Weltgesundheitsorganisation) über einen angemessenen Zeitraum,
    4. Die Teilnehmer müssen mit ihrer derzeitigen Schmerzbehandlung unzufrieden sein,
    5. Die Teilnehmer müssen mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung an krebsbedingten, aber nicht krebstherapiebedingten chronischen Schmerzen leiden.
  5. ECOG-Punktzahl (Eastern Cooperation Oncology Group) 2 oder weniger.
  6. Durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden von 5 oder mehr, berechnet aus den Schmerzbewertungen, die in den letzten 3 Tagen vor der Randomisierung aufgezeichnet wurden.
  7. Einhaltung der Nutzung des elektronischen Tagebuchs, definiert als mindestens 3 von 4 der Einträge auf der numerischen 24-Stunden-Bewertungsskala, die während der letzten 4 Tage vor und einschließlich des Tages der Zuweisung zur Behandlung verfügbar sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis eines anhaltenden Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs und/oder eine Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  2. Eine andere klinisch signifikante Krankheit als Krebs, die nach Meinung des Prüfarztes Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinflussen kann, z. B. signifikante instabile kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, infektiöse, psychiatrische Krankheit (die zu Orientierungslosigkeit, Gedächtnisstörungen oder Unfähigkeit, genau zu berichten, führt). ) oder Stoffwechselstörungen.
  3. Jede gastrointestinale Störung, die die Resorption und/oder Elimination des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte.
  4. Jede geplante größere Operation während der Studie.
  5. Es ist bekannt oder wird vermutet, dass es nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll und die Anwendung des Prüfpräparats einzuhalten.
  6. Vorgeschichte von Anfallsleiden und/oder Epilepsie oder einer Erkrankung, die mit einem erheblichen Risiko für Anfälle oder Epilepsie verbunden ist.
  7. Bekannte Anamnese und/oder Vorhandensein von zerebralen Tumoren oder zerebralen Metastasen.
  8. Mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung entsprechend der Child-Pugh-Klassifikation B und C. Beeinträchtigte hepatische Zellintegrität, angezeigt durch Aspartat-Transaminase oder Alanin-Transaminase, die beim Registrierungsbesuch mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts beträgt.
  9. Unzureichende Basis-Knochenmarksreserve mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen unter 2000/µl, einer Thrombozytenzahl von 100.000/µl oder weniger und einem Hämoglobinwert unter 8 g/dL beim Registrierungsbesuch.
  10. Beeinträchtigte Nierenfunktion. Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml pro Minute (gemäß Änderung 45 ml pro Minute) beim Registrierungsbesuch (berechnet aus der Cockcroft-Gault-Formel).
  11. Verbotene Begleitmedikation
  12. Unkontrollierter Bluthochdruck
  13. Klinisch relevante Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikationen gegen Opioid-Medikamente oder einen der Hilfsstoffe von Morphinsulfat (verzögert freigesetzt oder sofort freigesetzt) ​​oder Cebranopadol-Filmtabletten.
  14. Chronische Hepatitis B oder C oder humanes Immunschwächevirus (HIV), bekannt aus der Vorgeschichte, oder Vorhandensein einer aktiven Hepatitis B oder C innerhalb der 3 Monate vor dem Registrierungsbesuch.
  15. Vorgeschichte von Torsade de Pointes und/oder Vorhandensein von Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Bradykardie).
  16. Deutliche Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (Fridericia) (mehr als 450 Millisekunden) beim Aufnahmebesuch.
  17. Mitarbeiter des Sponsors, Prüfers oder Prüfzentrums oder Familienmitglieder des Mitarbeiters, Sponsors oder Prüfers.
  18. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder Planung der Aufnahme in eine andere klinische Studie (d. h. Verabreichung einer experimentellen Behandlung in einer anderen klinischen Studie) während der Dauer dieser Studie.

  19. Frühere Teilnahme an dieser oder anderen Studien mit Cebranopadol mit folgenden Ausnahmen:

    • Teilnehmer, deren Aufnahme in diese Studie nur aufgrund des Ausschlusskriteriums 10 fehlgeschlagen ist und die jetzt möglicherweise in Frage kommen, können erneut aufgenommen werden.
    • Teilnehmer, deren Registrierung aufgrund eines technischen Ausfalls von Geräten (z. B. EKG-Gerät und E-Tagebuch-Gerät) fehlgeschlagen ist.
  20. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet.
  21. Derzeit keine Opioidbehandlung wegen krebsbedingter Schmerzen beim Aufnahmebesuch (d. h. Opioid-naiv).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cebranopadol
Einmal täglich orale Verabreichung. 200, 400 oder 600 µg Filmtabletten. Dosierung 200 µg bis 1000 µg pro Tag.
Arzneimittel: Cebranopadol
Der Teilnehmer nimmt morgens eine oder zwei Tablette(n) Cebranopadol und morgens und abends ein oder zwei morphinähnliche Doppelattrappen-Kapsel(en) als Placebo ein.
Andere Namen:
  • GRT6005
ACTIVE_COMPARATOR: Morphin verlängerte Freisetzung
Zweimal täglich orale Verabreichung. 15, 30 oder 45 mg Morphinsulfat-Kapseln. Dosierung 30 bis 150 mg pro Tag.
Arzneimittel: Morphin verlängerte Freisetzung
Der Teilnehmer nimmt morgens und abends eine oder zwei Morphinkapsel(n) und morgens eine oder zwei Cebranopadol-ähnliche Doppelblindtablette(n) als Placebo ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Menge der täglichen Notfallmedikation am Ende des Erhaltungszeitraums (pro Protokollsatz)
Zeitfenster: Die letzten 2 Wochen der erwarteten 6-wöchigen Behandlungsdauer.
Morphinsulfat-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (IR) von 10 mg wurden den Studienteilnehmern als Notfallmedikation zur Verfügung gestellt. Während der Erhaltungsphase waren keine Dosisanpassungen von Morphin Retardtabletten oder Cebranopadol zulässig. Die tägliche Einnahme von Morphinsulfat 10 mg IR-Tabletten wurde von jedem Studienteilnehmer dokumentiert. Die tägliche Gesamtmenge an Morphin IR unterlag einer Obergrenzenempfehlung. Der primäre Endpunkt ist die durchschnittliche tägliche Einnahme von Notfallmedikamenten in den letzten 2 Wochen der Erhaltungsphase.
Die letzten 2 Wochen der erwarteten 6-wöchigen Behandlungsdauer.
Durchschnittliche Menge der täglichen Notfallmedikation am Ende des Erhaltungszeitraums (vollständiges Analyseset)
Zeitfenster: Die letzten 2 Wochen der erwarteten 6-wöchigen Behandlungsdauer.
Morphinsulfat IR 10 mg Tabletten wurden den Studienteilnehmern als Notfallmedikation zur Verfügung gestellt. Während der Erhaltungsphase waren keine Dosisanpassungen von Morphin Retardtabletten oder Cebranopadol zulässig. Die tägliche Einnahme von Morphinsulfat 10 mg IR-Tabletten wurde von jedem Studienteilnehmer dokumentiert. Die tägliche Gesamtmenge an Morphin IR unterlag einer Obergrenzenempfehlung. Der primäre Endpunkt ist die durchschnittliche tägliche Einnahme von Notfallmedikamenten in den letzten 2 Wochen der Erhaltungsphase.
Die letzten 2 Wochen der erwarteten 6-wöchigen Behandlungsdauer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit klinisch relevanter Schmerzreduktion am Ende des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Die letzten 2 Wochen der erwarteten 6-wöchigen Behandlungsdauer.

Jeder Teilnehmer gab das Schmerzniveau auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) an, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Die Teilnehmer trugen täglich ihre Schmerzintensität in ihr Tagebuch ein. Der Schmerzintensitäts-Score in den 2 Wochen vor der endgültigen Bewertung in der Erhaltungsphase wurde mit dem Ausgangswert verglichen, die Ausgangsschmerzintensität wurde auf der Grundlage der 3 Tage vor der Behandlungszuteilung berechnet.

Die Definition einer klinisch relevanten Schmerzreduktion (ja/nein) war das Vorhandensein von mindestens 1 der 3 folgenden Bedingungen:

  • Durchschnittliche Schmerzintensität (d. h. Durchschnitt der 24-Stunden-Schmerzintensitäten in den letzten 2 Wochen der Erhaltungsphase) von weniger als 4 Punkten auf dem 11-Punkte-NRS oder
  • Verringerung der durchschnittlichen Schmerzintensität um mindestens 30 % (im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung) oder
  • Reduktion der durchschnittlichen Schmerzintensität um mindestens 2 Punkte (im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung).
Die letzten 2 Wochen der erwarteten 6-wöchigen Behandlungsdauer.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; letzten 2 Wochen der erwarteten 6-wöchigen Behandlungsdauer
Die Teilnehmer werden gefragt: "Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie die eine Zahl auswählen, die Ihre durchschnittlichen Schmerzen während der letzten 24 Stunden am besten beschreibt." jeden Tag morgens. Sie bewerten ihre Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ anzeigt. Der Wochenmittelwert der 24-h-Durchschnittsschmerzintensität wird als Mittelwert dieser täglichen Eingaben der durchschnittlichen Schmerzintensität für jede Versuchswoche berechnet.
Grundlinie; letzten 2 Wochen der erwarteten 6-wöchigen Behandlungsdauer
Ansprechrate auf die Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; letzten 2 Wochen der erwarteten 6-wöchigen Behandlungsdauer
Die Schmerzintensität wird von jedem Teilnehmer täglich morgens auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala aufgezeichnet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Daraus wird die wöchentliche durchschnittliche 24-Stunden-Schmerzintensität berechnet. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der wöchentlichen mittleren Schmerzintensität um 0, 10, 20, 30, bis zu 100 % wird über jede Woche und über die letzten 2 Wochen der Erhaltungsphase berichtet.
Grundlinie; letzten 2 Wochen der erwarteten 6-wöchigen Behandlungsdauer
Gesamtscore des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Zeitfenster: Grundlinie; Besuch am Ende der Behandlung (Woche 6)

Teilnehmer mit neuropathischen Schmerzen (ermittelt durch das Ausfüllen des Fragebogens Douleur Neuropathique En 4 Questions [DN4] bei der Zuteilung) bewerteten ihre Symptome neuropathischer Schmerzen im Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Zehn von 12 Fragen wurden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom vorhanden) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar) beantwortet; 2 von 12 Fragen bewerteten die Dauer des spontanen Schmerzes und die Anzahl der Schmerzattacken und wurden beantwortet, indem 1 von 5 möglichen Antworten ausgewählt wurde.

Mittlere NPSI-Werte wurden berechnet. Der NPSI-Gesamtwert wurde durch Summierung aller Antworten in den Bereichen zwischen 0 (alle Symptome fehlend) und 1 (alle Symptome vorhanden und mit der schlimmsten Intensität) berechnet. Eine negative Veränderung zeigt an, dass die Intensität aller neuropathischen Symptomkomponenten seit Beginn der Behandlung abgenommen hat.
Grundlinie; Besuch am Ende der Behandlung (Woche 6)
EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) Gesundheitsfragebogen: Gewichteter EQ-5D-Gesundheitsstatusindex
Zeitfenster: Grundlinie; Besuch am Ende der Behandlung (6 Wochen)

Der EuroQol-5-Dimension-Gesundheitsfragebogen ist ein generisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Teilnehmer beantworten 5 Fragen zu 5 Dimensionen ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Frage hat 3 mögliche Antworten, die 3 Einflussebenen auf die Lebensqualität widerspiegeln. Die gewichteten EQ-5D-Gesundheitsindexwerte werden abgeleitet und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Die Antworten auf die 5 EQ-5D-Dimensionen wurden mit einem nutzwertgewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitsstatusindex-Score abzuleiten (wobei 1 „vollständige Gesundheit“ und 0 „tot“ bedeutet). Je höher die Werte (je näher der Wert an 1 liegt), desto besser ist der Gesundheitszustand in einer Behandlungsgruppe.

Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie; Besuch am Ende der Behandlung (6 Wochen)
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Gesundheitsfragebogen: Visuelle Analogskala (VAS) Score
Zeitfenster: Grundlinie; Besuch am Ende der Behandlung (6 Wochen)
Der EuroQol-5-Dimension-Gesundheitsfragebogen ist ein generisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand); höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Die angegebenen Werte stellen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dar, ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie; Besuch am Ende der Behandlung (6 Wochen)
Änderung der Werte der körperlichen und geistigen Komponente aus der Short Form 12® Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Grundlinie; Besuch am Ende der Behandlung (6 Wochen)

Die Ergebnisse der physischen und mentalen Komponenten werden aus den Antworten der Teilnehmer auf 12 Fragen berechnet. Diese 12 Fragen decken 8 Bereiche ab (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollenbeteiligung bei emotionalen Gesundheitsproblemen und psychische Gesundheit), die ein Teilnehmer in der letzten Woche bewerten sollte. Die Fragen werden auf einer Likert-Skala bewertet.

Die körperlichen und geistigen Komponentenwerte wurden nicht abgeleitet, als die Studie beendet wurde.

Änderungen in den einzelnen Itemscores werden daher berichtet. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand der Teilnehmer hin. Alle Bereiche wurden auf einer Skala von 0 (niedrigster Gesundheitszustand) bis 100 (höchster Gesundheitszustand) bewertet, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.

Bei positiven Werten gab es eine Verbesserung. Je höher der Wert, desto größer die Verbesserung.
Grundlinie; Besuch am Ende der Behandlung (6 Wochen)
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Grundlinie; Besuch am Ende der Behandlung (6 Wochen)
Im Patient Global Impression of Change (PGIC) gibt der Teilnehmer die wahrgenommene Veränderung über den Behandlungszeitraum im Vergleich zu seinem Zustand vor Behandlungsbeginn an. Der Teilnehmer wird aufgefordert, sich für eine von sieben Kategorien zu entscheiden. Die Werte reichen von sehr viel verbessert bis sehr viel schlechter.
Grundlinie; Besuch am Ende der Behandlung (6 Wochen)
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGIC)
Zeitfenster: Grundlinie; Besuch am Ende der Behandlung (6 Wochen)
Im Clinical Global Impression of Change (CGIC) gibt der Arzt die wahrgenommene Veränderung des Zustands des Patienten während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand des Patienten vor Beginn der Behandlung an. Der Kliniker wird aufgefordert, eine von sieben Kategorien zu wählen. Die Werte reichen von sehr viel verbessert bis sehr viel schlechter.
Grundlinie; Besuch am Ende der Behandlung (6 Wochen)
Gesamtpunktzahl der Patientenbeurteilung der Verstopfungssymptome (PAC-SYM)
Zeitfenster: Grundlinie; Besuch am Ende der Behandlung (6 Wochen)
Der PAC-SYM ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 12 Fragen, der den Schweregrad der verstopfungsbedingten Symptome während der letzten 2 Wochen bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer. Das PAC-SYM enthält 3 Subskalen: Stuhlsymptome (5 Items), abdominale Symptome (4 Punkte), rektale Symptome (3 Punkte). Werden mindestens 6 Items bewertet, errechnet sich die PAC-SYM-Gesamtnote aus der Summe der Noten aller nicht fehlenden Items dividiert durch die Anzahl der nicht fehlenden Items. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0, die maximale Gesamtpunktzahl 4. Fehlen mehr als 6 Items, wird keine Gesamtpunktzahl berechnet. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die Gesamtpunktzahl werden dargestellt. Wenn die Änderungen in den Gesamt- (oder Subskalen-) Werten positiv sind, kommt es zu einer Verschlechterung der mit Verstopfung verbundenen Symptome.
Grundlinie; Besuch am Ende der Behandlung (6 Wochen)
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des Tageswertes für die schlimmste Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Besuch am Ende der Behandlung (6 Wochen)
Die Teilnehmer werden gefragt: "Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie die eine Zahl auswählen, die Ihre schlimmsten Schmerzen während der letzten 24 Stunden am besten beschreibt." jeden Tag morgens. Sie bewerten ihre Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ anzeigt. Der Wochenmittelwert der 24 h schlimmsten Schmerzintensität wird als Mittelwert dieser Tageseinträge der schlimmsten Schmerzintensität für jede Versuchswoche berechnet. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verschlechterung an, während eine negative Änderung eine Verbesserung der Schmerzen anzeigt.
Grundlinie; Besuch am Ende der Behandlung (6 Wochen)
Änderung der Ergebnisse des Chronic Pain Sleep Inventory (CPSI) vom Ausgangswert zum Besuch am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; Besuch am Ende der Behandlung (6 Wochen)
Der CPSI misst 5 Items auf 100 mm visuellen Analogskalen: Einschlafstörungen (CPSI1), Schlafmittelbedarf (CPSI2), nächtliches Aufwachen durch Schmerzen (CPSI3) und morgens (CPSI4) [alle mit Ankern für 0 = nie und 100 = immer] und allgemeine Schlafqualität (CPSI5) [mit Ankern von 0 = sehr schlecht und 100 = ausgezeichnet]. Der Schlafproblemindex ist die Summe der Items CPSI1, CPSI3 und CPSI4. Der minimale Schlafproblemindex beträgt 0 mm, der maximale 300 mm, je höher desto schlimmer. Für die Gesamtschlafqualität sind Minimum und Maximum 0 und 100 mm, je höher desto besser. Eine Abnahme des Schlafproblemindex weist auf eine Verbesserung hin, ebenso wie eine Zunahme der Gesamtschlafqualität. Die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Besuch am Ende der Behandlung in der Erhaltungsphase (geplant für Woche 6) wurden berechnet.
Grundlinie; Besuch am Ende der Behandlung (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KF6005/07
  • 2012-001316-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-1808 (ANDERE: World Health Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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