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CORAL - Cebranopadol versus morfina a rilascio prolungato in pazienti con dolore cronico da moderato a severo correlato al cancro (CORAL)

13 luglio 2021 aggiornato da: Tris Pharma, Inc.

Efficacia, sicurezza e tollerabilità del cebranopadolo orale rispetto al solfato di morfina PR in soggetti con dolore cronico da moderato a severo correlato al cancro.

Il dolore è uno dei sintomi più comuni associati al tumore maligno. Lo scopo di questo studio è determinare se il cebranopadol è efficace nei pazienti con dolore correlato al cancro quanto il rilascio prolungato di morfina solfato (PR).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende un periodo di arruolamento, un periodo di trattamento (titolazione e mantenimento) e un periodo di follow-up. I partecipanti riceveranno cebranopadol o morfina PR per 44 giorni. Inizialmente i partecipanti saranno titolati dopo 2 e poi ogni 4 giorni a una dose di morfina PR o cebranopadol che fornisce un'analgesia adeguata ed è tollerata. Il periodo di titolazione dovrebbe durare 16 giorni. Successivamente la dose di morfina PR o cebranopadol deve essere mantenuta stabile per altri 28 giorni, cioè non saranno consentiti aggiustamenti della dose durante il periodo di mantenimento. Questo periodo di 28 giorni è il periodo di mantenimento. Il periodo di follow-up è previsto fino a 18 giorni dopo la fine dell'ultima assunzione di antidolorifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AT004
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • BE005
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • BE002
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • BE001
  • Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • BG001
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • BG008
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • BG003
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • BG006
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • BG007
      • Varna, Bulgaria, 9003
        • BG004
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • BG005
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • CL005
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • HR001
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • DK006
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • DK004
  • Germania
      • Böhlen, Germania, 4564
        • DE008
      • München, Germania, 81377
        • DE010
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • PL008
      • Będzin, Polonia, 42 - 500
        • PL012
      • Chorzów, Polonia, 41-506
        • PL013
      • Dąbrowa Górnicza, Polonia, 41-300
        • PL014
      • Gdansk, Polonia, 80-208
        • PL003
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • PL010
      • Warszawa, Polonia, 01-231
        • PL015
      • Wloclawek, Polonia, 87-800
        • PL002
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS14 6UH
        • UK004
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500019
        • RO001
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • RO002
      • Constanta, Romania, 900591
        • RO009
      • Craiova, Romania, 200347
        • RO011
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • RS003
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • RS001
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • RS002
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • RS005
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
        • SK004
      • Bratislava, Slovacchia, 81107
        • SK007
      • Prešov, Slovacchia, 080 01
        • SK001
      • Pruské, Slovacchia, 018 52
        • SK005
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8022
        • ES012
  • Ungheria
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • HU004
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • HU002
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • HU011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Test di gravidanza negativo prima della prima dose.
  3. Partecipanti di sesso femminile e maschile disposti a utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili e altamente efficaci.

  4. I seguenti criteri devono essere soddisfatti dai partecipanti:

    1. Richiedono analgesia quotidiana per il loro dolore,
    2. Diagnosi di cancro attivo,
    3. Ricevere un trattamento quotidiano con oppioidi a dosi non superiori a 90 mg di morfina orale o suo equivalente (analgesici di Fase II e Fase III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) per un periodo di tempo adeguato,
    4. I partecipanti devono essere insoddisfatti del loro attuale trattamento del dolore,
    5. I partecipanti devono soffrire di dolore cronico correlato al cancro ma non correlato alla terapia del cancro per un periodo di 4 settimane o più prima dell'iscrizione.
  5. Punteggio 2 o inferiore dell'Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG).
  6. Intensità media del dolore nelle ultime 24 ore pari o superiore a 5 calcolata dalle valutazioni del dolore registrate negli ultimi 3 giorni prima della randomizzazione.
  7. Rispetto dell'uso del diario elettronico definito come almeno 3 su 4 delle voci della scala di valutazione numerica di 24 ore disponibili durante gli ultimi 4 giorni prima e compreso il giorno di assegnazione al trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di abuso continuo di alcol e/o droghe e/o storia di abuso di alcol e/o droghe negli ultimi 2 anni.
  2. Una malattia clinicamente significativa diversa dal cancro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare le valutazioni di efficacia o sicurezza, ad es. significativa instabilità cardiaca, vascolare, polmonare, gastrointestinale, endocrina, neurologica, malattia infettiva, psichiatrica (con conseguente disorientamento, compromissione della memoria o incapacità di riferire accuratamente ) o disturbi metabolici.
  3. Qualsiasi disturbo gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento e/o l'eliminazione del medicinale sperimentale.
  4. Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato durante il processo.
  5. Noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo della sperimentazione e l'uso del medicinale sperimentale.
  6. Storia di disturbo convulsivo e/o epilessia o qualsiasi condizione associata a un rischio significativo di convulsioni o epilessia.
  7. Anamnesi nota e/o presenza di tumore cerebrale o metastasi cerebrali.
  8. Compromissione epatica da moderata a grave corrispondente alla classificazione Child-Pugh B e C. Compromissione dell'integrità cellulare epatica indicata da aspartato transaminasi o alanina transaminasi superiore a 3 volte il limite superiore del normale alla visita di arruolamento.
  9. Riserva di midollo osseo al basale inadeguata con una conta dei globuli bianchi inferiore a 2000/µL, una conta delle piastrine pari o inferiore a 100.000/µL e un livello di emoglobina inferiore a 8 g/dL alla visita di arruolamento.
  10. Funzionalità renale compromessa. Clearance della creatinina inferiore a 60 ml al minuto (secondo l'emendamento 45 ml al minuto) alla visita di iscrizione (calcolata dalla formula Cockcroft-Gault).
  11. Farmaci concomitanti vietati
  12. Ipertensione incontrollata
  13. Storia clinicamente rilevante di ipersensibilità, allergia o controindicazioni al farmaco oppioide o a uno qualsiasi degli eccipienti di morfina solfato (a rilascio prolungato o a rilascio immediato) o cebranopadol compresse rivestite con film.
  14. Epatite cronica B o C, o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto per anamnesi, o presenza di epatite B o C attiva nei 3 mesi precedenti la visita di iscrizione.
  15. Anamnesi di torsione di punta e/o presenza di fattori di rischio per torsione di punta (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia o bradicardia).
  16. Marcato prolungamento dell'intervallo QT corretto (Fridericia) (superiore a 450 millisecondi) alla visita di iscrizione.
  17. Dipendenti dello sponsor, dello sperimentatore o del centro di sperimentazione o membri della famiglia dei dipendenti, dello sponsor o dello sperimentatore.
  18. Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione o pianificazione dell'arruolamento in un'altra sperimentazione clinica (ovvero, somministrazione di un trattamento sperimentale in un'altra sperimentazione clinica) durante il corso di questa sperimentazione.

  19. Precedente partecipazione a questo o ad altri studi con cebranopadol con le seguenti eccezioni:

    • I partecipanti che non hanno superato l'iscrizione a questa sperimentazione solo a causa del criterio di esclusione 10 e che ora potrebbero essere idonei possono essere iscritti nuovamente.
    • Partecipanti che non hanno superato l'iscrizione a causa di un guasto tecnico dell'attrezzatura (ad es. macchina ECG e dispositivo e-diary).
  20. Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento.
  21. Attualmente non in trattamento con oppioidi per il dolore correlato al cancro alla visita di iscrizione (ovvero, naïve agli oppioidi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cebranopadol
Somministrazione orale una volta al giorno. Compresse rivestite con film da 200, 400 o 600 µg. Dosaggio da 200 µg a 1000 µg al giorno.
Droga: Cebranopadol
Il partecipante prenderà una o due compresse di cebranopadol al mattino e una o due capsule simili a morfina doppio fittizio placebo al mattino e alla sera.
Altri nomi:
  • GRT6005
ACTIVE_COMPARATORE: Rilascio prolungato di morfina
Somministrazione orale due volte al giorno. Capsule di morfina solfato da 15, 30 o 45 mg. Dosaggio da 30 a 150 mg al giorno.
Droga: Rilascio prolungato di morfina
Il partecipante prenderà una o due capsule di morfina al mattino e alla sera e una o due compresse placebo doppio fittizio simili al cebranopadol al mattino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità media di farmaci di soccorso giornalieri alla fine del periodo di mantenimento (per serie di protocolli)
Lasso di tempo: Le ultime 2 settimane del periodo di trattamento previsto di 6 settimane.
Le compresse di morfina solfato a rilascio immediato (IR) da 10 mg sono state fornite come farmaco di salvataggio ai partecipanti allo studio. Durante il periodo di mantenimento non sono stati consentiti aggiustamenti della dose di morfina a rilascio prolungato o di cebranopadol. L'uso quotidiano di compresse di morfina solfato 10 mg IR è stato documentato da ciascun partecipante allo studio. La quantità giornaliera totale di morfina IR era soggetta a una raccomandazione limite superiore. L'endpoint primario è la quantità media di assunzione giornaliera di farmaci al bisogno nelle ultime 2 settimane del periodo di mantenimento.
Le ultime 2 settimane del periodo di trattamento previsto di 6 settimane.
Quantità media di farmaci di soccorso giornalieri alla fine del periodo di mantenimento (set di analisi completo)
Lasso di tempo: Le ultime 2 settimane del periodo di trattamento previsto di 6 settimane.
Le compresse di morfina solfato IR da 10 mg sono state fornite come farmaco di soccorso ai partecipanti allo studio. Durante il periodo di mantenimento non sono stati consentiti aggiustamenti della dose di morfina a rilascio prolungato o di cebranopadol. L'uso quotidiano di compresse di morfina solfato 10 mg IR è stato documentato da ciascun partecipante allo studio. La quantità giornaliera totale di morfina IR era soggetta a una raccomandazione limite superiore. L'endpoint primario è la quantità media di assunzione giornaliera di farmaci al bisogno nelle ultime 2 settimane del periodo di mantenimento.
Le ultime 2 settimane del periodo di trattamento previsto di 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con riduzione del dolore clinicamente rilevante alla fine del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Le ultime 2 settimane del periodo di trattamento previsto di 6 settimane.

Ogni partecipante ha indicato il livello di dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove un punteggio di 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio di 10 indicava "il dolore più grave che si possa immaginare". I partecipanti hanno inserito la loro intensità del dolore nel loro diario su base giornaliera. Il punteggio dell'intensità del dolore nelle 2 settimane precedenti la valutazione finale nel periodo di mantenimento è stato confrontato con il basale, l'intensità del dolore basale è stata calcolata sulla base dei 3 giorni precedenti l'assegnazione del trattamento.

La definizione di una riduzione del dolore clinicamente rilevante (sì/no) era la presenza di almeno 1 delle 3 seguenti condizioni:

  • Intensità media del dolore (vale a dire, media delle intensità del dolore nelle 24 ore nelle ultime 2 settimane della fase di mantenimento) inferiore a 4 punti sulla NRS a 11 punti, o
  • Riduzione dell'intensità media del dolore di almeno il 30% (rispetto alla valutazione di base), o
  • Riduzione dell'intensità media del dolore di almeno 2 punti (rispetto alla valutazione di base).
Le ultime 2 settimane del periodo di trattamento previsto di 6 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della media settimanale del punteggio di intensità del dolore medio giornaliero rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base; ultime 2 settimane del periodo di trattamento previsto di 6 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto: "Valuta il tuo dolore selezionando il numero che meglio descrive il tuo dolore in media durante le ultime 24 ore". tutti i giorni al mattino. Segneranno l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti in cui un punteggio di 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio di 10 indicava "il dolore più grave che puoi immaginare". Il valore medio settimanale dell'intensità media del dolore nelle 24 ore sarà calcolato come punteggio medio di queste voci giornaliere dell'intensità media del dolore per ciascuna settimana di prova.
Linea di base; ultime 2 settimane del periodo di trattamento previsto di 6 settimane
Tasso di risposta al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base; ultime 2 settimane del periodo di trattamento previsto di 6 settimane
L'intensità del dolore verrà registrata quotidianamente da ciascun partecipante al mattino su una scala di valutazione numerica a 11 punti, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Da questo, verrà calcolata l'intensità media settimanale del dolore nelle 24 ore. Il numero di partecipanti con una riduzione da 0, 10, 20, 30, fino al 100% dell'intensità media settimanale del dolore verrà riportato ogni settimana e nelle ultime 2 settimane del periodo di mantenimento.
Linea di base; ultime 2 settimane del periodo di trattamento previsto di 6 settimane
Punteggio complessivo dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Linea di base; Visita di fine trattamento (settimana 6)

I partecipanti con dolore neuropatico (determinato dal completamento del questionario Douleur Neuropathique En 4 Questions [DN4] all'assegnazione) hanno valutato i loro sintomi di dolore neuropatico sul Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Dieci domande su 12 hanno ricevuto risposta su una scala di 11 punti da 0 (nessun sintomo presente) a 10 (peggiore immaginabile); 2 domande su 12 hanno valutato la durata del dolore spontaneo e il numero di attacchi di dolore e hanno ricevuto risposta selezionando 1 delle 5 possibili risposte.

Sono stati calcolati i punteggi medi di NPSI. Il punteggio NPSI complessivo è stato calcolato sommando tutte le risposte comprese tra 0 (tutti i sintomi assenti) e 1 (tutti i sintomi presenti e con la peggiore intensità). Un cambiamento negativo indica che l'intensità di tutti i componenti dei sintomi neuropatici è diminuita dall'inizio del trattamento.
Linea di base; Visita di fine trattamento (settimana 6)
Questionario sulla salute della dimensione EuroQol-5 (EQ-5D): indice ponderato dello stato di salute EQ-5D
Lasso di tempo: Linea di base; Visita di fine trattamento (6 settimane)

L'EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire è uno strumento generico sulla qualità della vita correlato alla salute. I partecipanti risponderanno a 5 domande su 5 dimensioni della loro qualità di vita correlata alla salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni domanda ha 3 possibili risposte che riflettono 3 livelli di impatto sulla qualità della vita. I valori ponderati dell'indice dello stato di salute EQ-5D sono derivati ​​e riportati come variazione rispetto al basale. Le risposte alle 5 dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D (con 1 che indica "salute completa" e 0 che rappresenta "morto"). Più alti sono i valori (più il valore è vicino a 1) migliore è lo stato di salute in un gruppo di trattamento.

Un cambiamento positivo indica un miglioramento.
Linea di base; Visita di fine trattamento (6 settimane)
Questionario sulla salute della dimensione EuroQol-5 (EQ-5D): punteggio della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base; Visita di fine trattamento (6 settimane)
L'EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire è uno strumento generico sulla qualità della vita correlato alla salute. EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) è un questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice. Il componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. I valori indicati rappresentano la variazione rispetto al basale, un valore positivo indica un miglioramento.
Linea di base; Visita di fine trattamento (6 settimane)
Variazione dei punteggi dei componenti fisici e mentali dall'indagine sulla salute Short Form 12® (SF-12)
Lasso di tempo: Linea di base; Visita di fine trattamento (6 settimane)

I punteggi dei componenti fisici e mentali sono calcolati dalle risposte dei partecipanti a 12 domande. Queste 12 domande coprono 8 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, partecipazione al ruolo con problemi di salute emotiva e salute mentale) che a un partecipante è stato chiesto di valutare nell'ultima settimana. Le domande vengono valutate su una scala Likert.

I punteggi delle componenti fisiche e mentali non sono stati ricavati poiché lo studio è stato terminato.

Vengono quindi riportate le variazioni nei punteggi dei singoli item. Un punteggio più alto indica uno stato di salute percepito dal partecipante migliore. Tutti i domini sono stati valutati su una scala da 0 (livello di salute più basso) a 100 (livello di salute più alto), dove 100 rappresenta il miglior stato di salute possibile.

Se i valori sono positivi c'è stato un miglioramento. Maggiore è il valore, maggiore è il miglioramento.
Linea di base; Visita di fine trattamento (6 settimane)
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Linea di base; Visita di fine trattamento (6 settimane)
Nel Patient Global Impression of Change (PGIC) il partecipante indica il cambiamento percepito durante il periodo di trattamento rispetto alla sua condizione prima dell'inizio del trattamento. Il partecipante è invitato a scegliere una delle sette categorie. I punteggi vanno da molto migliorati a molto peggiori.
Linea di base; Visita di fine trattamento (6 settimane)
Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: Linea di base; Visita di fine trattamento (6 settimane)
Nella Clinical Global Impression of Change (CGIC) il medico indica il cambiamento percepito nelle condizioni del paziente durante il periodo di trattamento rispetto alle condizioni del paziente prima dell'inizio del trattamento. Il medico è invitato a scegliere una delle sette categorie. I punteggi vanno da molto migliorati a molto peggiori.
Linea di base; Visita di fine trattamento (6 settimane)
Punteggio complessivo della valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC-SYM)
Lasso di tempo: Linea di base; Visita di fine trattamento (6 settimane)
Il PAC-SYM è un questionario autosomministrato di 12 voci che valuta la gravità dei sintomi correlati alla stitichezza nelle ultime 2 settimane. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, dove 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave. Il PAC-SYM contiene 3 sottoscale: sintomi delle feci (5 item), sintomi addominali (4 item), sintomi rettali (3 item). Se vengono valutati almeno 6 item, il punteggio complessivo del PAC-SYM viene calcolato come somma dei punteggi di tutti gli item non mancanti diviso per il numero di item non mancanti. Il punteggio complessivo minimo è 0, il punteggio complessivo massimo è 4. Se mancano più di 6 elementi, non viene calcolato alcun punteggio complessivo. Vengono presentate le modifiche rispetto al basale per il punteggio complessivo. Se i cambiamenti nei punteggi complessivi (o di sottoscala) sono positivi allora c'è un peggioramento dei sintomi associati alla stitichezza.
Linea di base; Visita di fine trattamento (6 settimane)
Variazione della media settimanale del punteggio giornaliero di intensità del dolore peggiore rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base; Visita di fine trattamento (6 settimane)
Ai partecipanti verrà chiesto: "Per favore, valuta il tuo dolore selezionando il numero che meglio descrive il tuo dolore al suo peggio durante le ultime 24 ore". tutti i giorni al mattino. Segneranno l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti in cui un punteggio di 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio di 10 indicava "il dolore più grave che puoi immaginare". Il valore medio settimanale dell'intensità del dolore peggiore nelle 24 ore sarà calcolato come punteggio medio di queste voci giornaliere dell'intensità del dolore peggiore per ciascuna settimana di prova. Una variazione positiva rispetto al basale indicherà un peggioramento, mentre una variazione negativa indicherà un miglioramento del dolore.
Linea di base; Visita di fine trattamento (6 settimane)
Variazione dal basale alla visita di fine trattamento nei punteggi CPSI (Chronic Pain Sleep Inventory).
Lasso di tempo: Linea di base; Visita di fine trattamento (6 settimane)
Il CPSI misura 5 item su scale visive analogiche da 100 mm: difficoltà ad addormentarsi (CPSI1), necessità di sonniferi (CPSI2), risveglio dal dolore durante la notte (CPSI3) e al mattino (CPSI4) [tutti con ancore per 0 = mai e 100 = sempre], e la qualità complessiva del sonno (CPSI5) [con ancoraggio di 0 = molto scarso e 100 = eccellente]. L'indice dei problemi di sonno è la somma degli item CPSI1, CPSI3 e CPSI4. L'indice minimo del problema del sonno è 0 mm, il massimo 300 mm, più alto è peggio. Per la qualità complessiva del sonno, minimo e massimo sono 0 e 100 mm, più alto è meglio è. Una diminuzione dell'indice dei problemi di sonno indica un miglioramento così come un aumento della qualità complessiva del sonno. Sono state calcolate le variazioni dal basale alla visita di fine trattamento della fase di mantenimento (programmata per la settimana 6).
Linea di base; Visita di fine trattamento (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KF6005/07
  • 2012-001316-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-1808 (ALTRO: World Health Organization)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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