Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CORAL - Cebranopadol Versus Morfin Depot hos patienter med kronisk moderat til svær smerte relateret til kræft (CORAL)

13. juli 2021 opdateret af: Tris Pharma, Inc.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af oral cebranopadol versus morfinsulfat PR hos personer med kronisk moderat til svær smerte relateret til kræft.

Smerter er et af de mest almindelige symptomer forbundet med ondartet tumor. Formålet med dette forsøg er at afgøre, om cebranopadol er lige så effektivt til patienter med cancerrelaterede smerter som morfinsulfat forlænget frigivelse (PR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget omfatter en tilmeldingsperiode, en behandlingsperiode (titrering og vedligeholdelse) og en opfølgningsperiode. Deltagerne vil modtage enten cebranopadol eller morfin PR i 44 dage. Indledningsvis vil deltagerne blive titreret efter 2 og derefter hver 4. dag til en morfin-PR- eller cebranopadoldosis, der giver tilstrækkelig analgesi og tolereres. Titreringsperioden er planlagt til at vare 16 dage. Derefter skal dosis af morfin PR eller cebranopadol holdes stabil i yderligere 28 dage, dvs. at dosisjusteringer ikke er tilladt i vedligeholdelsesperioden. Denne periode på 28 dage er reservekravsperioden. Opfølgningsperioden er planlagt i op til 18 dage efter afslutningen af ​​sidste smertestillende behandlingsindtagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • BE005
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • BE002
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • BE001
  • Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • BG001
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • BG008
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • BG003
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • BG006
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • BG007
      • Varna, Bulgarien, 9003
        • BG004
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • BG005
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • CL005
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • DK006
      • Herlev, Danmark, 2730
        • DK004
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS14 6UH
        • UK004
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • HR001
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • PL008
      • Będzin, Polen, 42 - 500
        • PL012
      • Chorzów, Polen, 41-506
        • PL013
      • Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
        • PL014
      • Gdansk, Polen, 80-208
        • PL003
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • PL010
      • Warszawa, Polen, 01-231
        • PL015
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • PL002
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500019
        • RO001
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • RO002
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • RO009
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • RO011
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • RS003
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • RS001
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • RS002
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • RS005
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • SK004
      • Bratislava, Slovakiet, 81107
        • SK007
      • Prešov, Slovakiet, 080 01
        • SK001
      • Pruské, Slovakiet, 018 52
        • SK005
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8022
        • ES012
  • Tyskland
      • Böhlen, Tyskland, 4564
        • DE008
      • München, Tyskland, 81377
        • DE010
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • HU004
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • HU002
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • HU011
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AT004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Negativ graviditetstest før første dosis.
  3. Kvindelige og mandlige deltagere er villige til at bruge acceptable og yderst effektive præventionsmetoder.

  4. Følgende kriterier skal opfyldes af deltagerne:

    1. Kræver daglig analgesi for deres smerter,
    2. Diagnosticeret med aktiv kræft,
    3. Modtager daglig opioidbehandling i doser, der ikke er højere end 90 mg oral morfin eller tilsvarende (World Health Organization Trin II og Trin III analgetika) i et passende tidsrum,
    4. Deltagerne skal være utilfredse med deres nuværende smertebehandling,
    5. Deltagerne skal lide af kræftrelaterede, men ikke kræftbehandlingsrelaterede kroniske smerter i en periode på 4 uger eller mere før tilmelding.
  5. Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) score 2 eller derunder.
  6. Gennemsnitlig smerteintensitet over de sidste 24 timer på 5 eller mere beregnet ud fra de smertevurderinger, der er registreret i løbet af de sidste 3 dage før randomisering.
  7. Overholdelse af brugen af ​​den elektroniske dagbog defineret som mindst 3 ud af 4 af de 24 timers Numerical Rating Scale-indgange, der er tilgængelige i løbet af de sidste 4 dage før og inklusive dagen for tildeling til behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for vedvarende alkohol- og/eller stofmisbrug og/eller en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
  2. En anden klinisk signifikant sygdom end cancer, som efter investigators mening kan påvirke effekt- eller sikkerhedsvurderinger, f.eks. signifikant ustabil hjerte-, kar-, lunge-, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, infektionssygdom, psykiatrisk (som resulterer i desorientering, hukommelsessvækkelse eller manglende evne til at rapportere nøjagtigt ) eller stofskifteforstyrrelser.
  3. Enhver mave-tarmlidelse, der kan påvirke absorption og/eller elimination af Investigational Medicinal Product.
  4. Enhver planlagt større operation under forsøget.
  5. Kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde forsøgsprotokollen og brugen af ​​Investigational Medicinal Product.
  6. Anamnese med anfaldsforstyrrelser og/eller epilepsi eller enhver tilstand forbundet med en betydelig risiko for anfald eller epilepsi.
  7. Kendt historie og/eller tilstedeværelse af cerebral tumor eller cerebrale metastaser.
  8. Moderat til svær leverinsufficiens svarende til Child-Pugh klassifikation B og C. Nedsat levercellulær integritet angivet ved aspartattransaminase eller alanintransaminase større end 3 gange den øvre normalgrænse ved tilmeldingsbesøget.
  9. Utilstrækkelig baseline knoglemarvsreserve med et antal hvide blodlegemer under 2000/µL, et trombocyttal på 100 000/µL eller mindre og et hæmoglobinniveau under 8 g/dL ved tilmeldingsbesøget.
  10. Nedsat nyrefunktion. Kreatininclearance mindre end 60 ml pr. minut (i henhold til ændring 45 ml pr. minut) ved tilmeldingsbesøget (beregnet ud fra Cockcroft-Gault-formlen).
  11. Forbudt samtidig medicin
  12. Ukontrolleret hypertension
  13. Klinisk relevant historie med overfølsomhed, allergi eller kontraindikationer over for opioidmedicin eller ethvert af hjælpestofferne morfinsulfat (forlænget frigivet eller øjeblikkelig frigivelse) eller cebranopadol filmovertrukne tabletter.
  14. Kronisk hepatitis B eller C eller humant immundefektvirus (HIV) kendt af historien, eller tilstedeværelse af aktiv hepatitis B eller C inden for 3 måneder før tilmeldingsbesøget.
  15. Anamnese med torsade de pointes og/eller tilstedeværelse af risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi eller bradykardi).
  16. Markeret forlængelse af korrigeret QT-interval (Fridericia) (større end 450 millisekunder) ved tilmeldingsbesøget.
  17. Ansatte hos sponsoren, efterforskeren eller forsøgsstedet eller familiemedlemmer til medarbejderne, sponsoren eller efterforskeren.
  18. Samtidig deltagelse i et andet forsøg eller planlægger at blive tilmeldt et andet klinisk forsøg (dvs. administration af eksperimentel behandling i et andet klinisk forsøg) i løbet af dette forsøg.

  19. Tidligere deltagelse i dette eller andre forsøg med cebranopadol med følgende undtagelser:

    • Deltagere, der kun mislykkedes med at tilmelde sig denne prøve på grund af udelukkelseskriterium 10, og som nu muligvis er kvalificerede, kan gentilmeldes.
    • Deltagere, der mislykkedes tilmelding på grund af teknisk svigt af udstyr (f.eks. EKG-maskine og e-dagbogsenhed).
  20. Deltageren har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før den planlagte behandlingsstart.
  21. Modtager i øjeblikket ikke opioidbehandling for kræftrelaterede smerter ved indskrivningsbesøget (dvs. opioidnaiv).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cebranopadol
En gang daglig oral administration. 200, 400 eller 600 µg filmovertrukne tabletter. Dosering 200 µg til 1000 µg per dag.
Medicin: Cebranopadol
Deltageren vil tage en eller to tablet(er) cebranopadol om morgenen og en eller to placebo-dobbeltdummy morfin-lignende kapsler om morgenen og aftenen.
Andre navne:
  • GRT6005
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin forlænget frigivelse
2 gange daglig oral administration. 15, 30 eller 45 mg morfinsulfatkapsler. Dosering 30 til 150 mg dagligt.
Medicin: Morfin forlænget frigivelse
Deltageren vil tage en eller to morfinkapsler om morgenen og om aftenen og en eller to placebo-dobbeltdummy-cebranopadol-lignende tabletter om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig mængde af daglig redningsmedicin ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (pr. protokolsæt)
Tidsramme: De sidste 2 uger af den forventede 6-ugers behandlingsperiode.
Morfinsulfat øjeblikkelig frigivelse (IR) 10 mg tabletter blev leveret som redningsmedicin til forsøgsdeltagere. Ingen dosisjusteringer af morfinforlænget frigivelse eller cebranopadol var tilladt i vedligeholdelsesperioden. Den daglige brug af morfinsulfat 10 mg IR-tabletter blev dokumenteret af hver deltager i forsøget. Den samlede daglige mængde morfin IR var underlagt en øvre grænseanbefaling. Det primære endepunkt er den gennemsnitlige mængde af daglig indtagelse af redningsmedicin over de sidste 2 uger af vedligeholdelsesperioden.
De sidste 2 uger af den forventede 6-ugers behandlingsperiode.
Gennemsnitlig mængde daglig redningsmedicin ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (fuldt analysesæt)
Tidsramme: De sidste 2 uger af den forventede 6-ugers behandlingsperiode.
Morfinsulfat IR 10 mg tabletter blev leveret som redningsmedicin til forsøgsdeltagere. Ingen dosisjusteringer af morfinforlænget frigivelse eller cebranopadol var tilladt i vedligeholdelsesperioden. Den daglige brug af morfinsulfat 10 mg IR-tabletter blev dokumenteret af hver deltager i forsøget. Den samlede daglige mængde morfin IR var underlagt en øvre grænseanbefaling. Det primære endepunkt er den gennemsnitlige mængde af daglig indtagelse af redningsmedicin over de sidste 2 uger af vedligeholdelsesperioden.
De sidste 2 uger af den forventede 6-ugers behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med klinisk relevant smertereduktion ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: De sidste 2 uger af den forventede 6-ugers behandlingsperiode.

Hver deltager angav smerteniveauet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte så slem som du kan forestille dig". Deltagerne indtastede deres smerteintensitet i deres dagbog på daglig basis. Smerteintensitetsscoren i de 2 uger forud for den endelige evaluering i vedligeholdelsesperioden blev sammenlignet med baseline, baseline smerteintensiteten blev beregnet ud fra de 3 dage før behandlingstildeling.

Definitionen af ​​en klinisk relevant smertereduktion (ja/nej) var tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af de 3 følgende tilstande:

  • Gennemsnitlig smerteintensitet (dvs. gennemsnittet af 24-timers smerteintensiteten over de sidste 2 uger af vedligeholdelsesfasen) på mindre end 4 point på 11-punkts NRS, eller
  • Reduktion i gennemsnitlig smerteintensitet med mindst 30 % (sammenlignet med baseline-vurderingen), eller
  • Reduktion i gennemsnitlig smerteintensitet med mindst 2 point (sammenlignet med baseline-vurderingen).
De sidste 2 uger af den forventede 6-ugers behandlingsperiode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ugentligt gennemsnit af den daglige gennemsnitlige smerteintensitetsscore fra baseline
Tidsramme: Baseline; sidste 2 uger af den forventede 6-ugers behandlingsperiode
Deltagerne vil blive spurgt: "Vurder venligst din smerte ved at vælge det tal, der bedst beskriver din smerte i gennemsnit i løbet af de sidste 24 timer." hver dag om morgenen. De vil score deres smerteintensitet på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 indikerer "ingen smerte" og en score på 10 indikerer "smerte så slem som du kan forestille dig". Den ugentlige middelværdi af den 24-timers gennemsnitlige smerteintensitet vil blive beregnet som en gennemsnitsscore af disse daglige indtastninger af den gennemsnitlige smerteintensitet for hver prøveuge.
Baseline; sidste 2 uger af den forventede 6-ugers behandlingsperiode
Responsrate på behandling
Tidsramme: Baseline; sidste 2 uger af den forventede 6-ugers behandlingsperiode
Smerteintensiteten vil blive registreret dagligt af hver deltager om morgenen på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Ud fra dette vil den ugentlige gennemsnitlige 24-timers smerteintensitet blive beregnet. Antallet af deltagere med en 0, 10, 20, 30, op til en 100 % reduktion i ugentlig middel smerteintensitet vil blive rapporteret over hver uge og over de sidste 2 uger af vedligeholdelsesperioden.
Baseline; sidste 2 uger af den forventede 6-ugers behandlingsperiode
Samlet score for Neuropatisk smertesymptomopgørelse (NPSI)
Tidsramme: Baseline; Slutbesøg ved behandling (uge 6)

Deltagere med neuropatisk smerte (bestemt ved udfyldelsen af ​​Douleur Neuropathique En 4 Spørgsmål [DN4] spørgeskema ved tildeling) vurderede deres symptomer på neuropatisk smerte på Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ti ud af 12 spørgsmål blev besvaret på en 11-punkts skala fra 0 (ingen symptom til stede) til 10 (værst tænkelige); 2 ud af 12 spørgsmål vurderede varigheden af ​​spontan smerte og antallet af smerteanfald og blev besvaret ved at vælge 1 ud af 5 mulige svar.

Gennemsnitsscore af NPSI blev beregnet. Den samlede NPSI-score blev beregnet ved at summere alle responser i intervallerne mellem 0 (alle symptomer fraværende) og 1 (alle symptomer til stede og ved den værste intensitet). En negativ ændring indikerer, at intensiteten af ​​alle de neuropatiske symptomkomponenter er faldet siden behandlingens start.
Baseline; Slutbesøg ved behandling (uge 6)
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Sundhedsspørgeskema: Vægtet EQ-5D Health Status Index
Tidsramme: Baseline; Afslutningsbesøg (6 uger)

EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Deltagerne vil besvare 5 spørgsmål om 5 dimensioner af deres sundhedsrelaterede livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert spørgsmål har 3 mulige svar, der afspejler 3 niveauer af indflydelse på livskvaliteten. De vægtede EQ-5D sundhedsstatusindeksværdier udledes og rapporteres som ændring fra baseline. Svarene på de 5 EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en nyttevægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore (hvor 1 indikerer "fuldt helbred" og 0 repræsenterer "død"). Jo højere værdier (jo tættere værdien er på 1), jo bedre er helbredstilstanden i en behandlingsgruppe.

En positiv ændring indikerer en forbedring.
Baseline; Afslutningsbesøg (6 uger)
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Sundhedsspørgeskema: Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Baseline; Afslutningsbesøg (6 uger)
EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) er et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand. De angivne værdier repræsenterer ændringen fra basislinjen, en positiv værdi indikerer en forbedring.
Baseline; Afslutningsbesøg (6 uger)
Ændring i de fysiske og mentale komponentscores fra Short Form 12® Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline; Afslutningsbesøg (6 uger)

De fysiske og mentale komponentresultater beregnes ud fra deltagernes svar på 12 spørgsmål. Disse 12 spørgsmål dækker 8 domæner (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolledeltagelse med følelsesmæssige sundhedsproblemer og mental sundhed), som en deltager blev bedt om at vurdere i løbet af den sidste uge. Spørgsmål bedømmes på en Likert-skala.

De fysiske og mentale komponentresultater blev ikke udledt, da forsøget blev afsluttet.

Ændringer i de enkelte varescores rapporteres derfor. En højere score indikerer en bedre deltageropfattet helbredstilstand. Alle domæner blev scoret på en skala fra 0 (laveste sundhedsniveau) til 100 (højeste sundhedsniveau), hvor 100 repræsenterede den bedst mulige sundhedstilstand.

Hvis værdierne er positive, var der en forbedring. Jo højere værdi, jo større er forbedringen.
Baseline; Afslutningsbesøg (6 uger)
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline; Afslutningsbesøg (6 uger)
I Patient Global Impression of Change (PGIC) angiver deltageren den oplevede ændring over behandlingsperioden sammenlignet med sin tilstand før behandlingens start. Deltageren bedes vælge en af ​​syv kategorier. Scoren spænder fra meget forbedret til meget dårligere.
Baseline; Afslutningsbesøg (6 uger)
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Baseline; Afslutningsbesøg (6 uger)
I Clinical Global Impression of Change (CGIC) angiver klinikeren den opfattede ændring i patientens tilstand i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med patientens tilstand før behandlingens start. Klinikeren anmodes om at vælge en af ​​syv kategorier. Scoren spænder fra meget forbedret til meget dårligere.
Baseline; Afslutningsbesøg (6 uger)
Samlet score for patientvurderingen af ​​obstipationssymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: Baseline; Afslutningsbesøg (6 uger)
PAC-SYM er et selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​forstoppelsesrelaterede symptomer i løbet af de sidste 2 uger. Genstande vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget alvorlig. PAC-SYM indeholder 3 underskalaer: afføringssymptomer (5 genstande), abdominale symptomer (4 genstande), rektale symptomer (3 genstande). Hvis mindst 6 emner vurderes, beregnes PAC-SYM overordnede score som summen af ​​pointene for alle ikke-manglende elementer divideret med antallet af ikke-manglende elementer. Den mindste samlede score er 0, den maksimale samlede score er 4. Hvis der mangler mere end 6 elementer, beregnes ingen samlet score. Ændringer fra baseline for den samlede score er præsenteret. Hvis ændringerne i den overordnede (eller subskala) score er positive, er der en forværring af symptomer forbundet med forstoppelse.
Baseline; Afslutningsbesøg (6 uger)
Ændring i ugentligt gennemsnit af den daglige værste smerteintensitetsscore fra baseline
Tidsramme: Baseline; Afslutningsbesøg (6 uger)
Deltagerne vil blive spurgt: "Vurder venligst din smerte ved at vælge det tal, der bedst beskriver din smerte, når den er værst i løbet af de sidste 24 timer." hver dag om morgenen. De vil score deres smerteintensitet på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 indikerer "ingen smerte" og en score på 10 indikerer "smerte så slem som du kan forestille dig". Den ugentlige middelværdi af 24 timers værste smerteintensitet vil blive beregnet som en gennemsnitlig score af disse daglige indtastninger af værste smerteintensitet for hver forsøgsuge. En positiv ændring fra baseline vil indikere en forværring, mens en negativ ændring vil indikere en forbedring af smerten.
Baseline; Afslutningsbesøg (6 uger)
Skift fra baseline til afsluttet behandlingsbesøg i CPSI-score (chronic pain sleep inventory)
Tidsramme: Baseline; Afslutningsbesøg (6 uger)
CPSI måler 5 punkter på 100 mm visuelle analoge skalaer: problemer med at falde i søvn (CPSI1), behov for søvnmedicin (CPSI2), vækket af smerte om natten (CPSI3) og om morgenen (CPSI4) [alle med ankre for 0 = aldrig og 100 = altid], og den generelle søvnkvalitet (CPSI5) [med ankre på 0 = meget dårlig og 100 = fremragende]. Søvnproblemindekset er summen af ​​punkterne CPSI1, CPSI3 og CPSI4. Det mindste søvnproblemindeks er 0 mm, maksimum 300 mm, jo ​​højere jo værre. For den overordnede søvnkvalitet er minimum og maksimum 0 og 100 mm, jo ​​højere jo bedre. Et fald i søvnproblemindekset indikerer en forbedring ligesom en stigning i den generelle søvnkvalitet. Ændringer fra baseline til afsluttet behandlingsbesøg i vedligeholdelsesfasen (planlagt til uge 6) blev beregnet.
Baseline; Afslutningsbesøg (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KF6005/07
  • 2012-001316-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-1808 (ANDET: World Health Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Cebranopadol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner