CORAL - Cebranopadol versus morfina de liberação prolongada em pacientes com dor crônica moderada a intensa relacionada ao câncer (CORAL)
13 de julho de 2021 atualizado por: Tris Pharma, Inc.
Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Cebranopadol Versus Sulfato de Morfina PR em Indivíduos com Dor Crônica Moderada a Grave Relacionada ao Câncer.
A dor é um dos sintomas mais comuns associados ao tumor maligno.
O objetivo deste estudo é determinar se o cebranopadol é tão eficaz em pacientes com dor relacionada ao câncer quanto a liberação prolongada (PR) de sulfato de morfina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio compreende um período de inscrição, um período de tratamento (titulação e manutenção) e um período de acompanhamento.
Os participantes receberão cebranopadol ou morfina PR por 44 dias.
Inicialmente, os participantes serão titulados após 2 e depois a cada 4 dias para uma dose de morfina PR ou cebranopadol que forneça analgesia adequada e seja tolerada.
O período de titulação está planejado para durar 16 dias.
A partir daí, a dose de morfina PR ou cebranopadol deve ser mantida estável por mais 28 dias, ou seja, nenhum ajuste de dose será permitido durante o período de manutenção.
Este período de 28 dias é o período de manutenção.
O período de acompanhamento está planejado para até 18 dias após o término da última ingestão de medicação para dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Böhlen, Alemanha, 4564
- DE008
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München, Alemanha, 81377
- DE010
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Shumen, Bulgária, 9700
- BG001
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Sofia, Bulgária, 1330
- BG008
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Sofia, Bulgária, 1407
- BG003
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Sofia, Bulgária, 1756
- BG006
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Sofia, Bulgária, 1784
- BG007
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Varna, Bulgária, 9003
- BG004
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Vratsa, Bulgária, 3000
- BG005
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Brussels, Bélgica, 1020
- BE005
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Ottignies, Bélgica, 1340
- BE002
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- BE001
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Temuco, Chile, 4810469
- CL005
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Zagreb, Croácia, 10000
- HR001
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- DK006
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Herlev, Dinamarca, 2730
- DK004
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Bratislava, Eslováquia, 851 07
- SK004
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Bratislava, Eslováquia, 81107
- SK007
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Prešov, Eslováquia, 080 01
- SK001
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Pruské, Eslováquia, 018 52
- SK005
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Barcelona, Espanha, 8022
- ES012
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Gyula, Hungria, 5700
- HU004
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Miskolc, Hungria, 3526
- HU002
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- HU011
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- PL008
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Będzin, Polônia, 42 - 500
- PL012
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Chorzów, Polônia, 41-506
- PL013
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Dąbrowa Górnicza, Polônia, 41-300
- PL014
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Gdansk, Polônia, 80-208
- PL003
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Gliwice, Polônia, 44-100
- PL010
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Warszawa, Polônia, 01-231
- PL015
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Wloclawek, Polônia, 87-800
- PL002
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Leeds, Reino Unido, LS14 6UH
- UK004
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Brasov, Romênia, 500019
- RO001
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- RO002
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Constanta, Romênia, 900591
- RO009
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Craiova, Romênia, 200347
- RO011
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Belgrade, Sérvia, 11000
- RS003
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Belgrade, Sérvia, 11000
- RS001
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- RS002
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Zrenjanin, Sérvia, 23000
- RS005
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Vienna, Áustria, 1090
- AT004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Teste de gravidez negativo antes da primeira dose.
- Participantes do sexo feminino e masculino dispostos a usar métodos de controle de natalidade aceitáveis e altamente eficazes.
Os seguintes critérios devem ser preenchidos pelos participantes:
- Necessitam de analgesia diária para a dor,
- Diagnosticado com câncer ativo,
- Receber tratamento diário com opioides em doses não superiores a 90 mg de morfina oral ou equivalente (analgésicos de Etapa II e Etapa III da Organização Mundial da Saúde) por um período de tempo apropriado,
- Os participantes devem estar insatisfeitos com seu tratamento atual para dor,
- Os participantes devem estar sofrendo de dor crônica relacionada ao câncer, mas não relacionada à terapia do câncer, por um período de 4 semanas ou mais antes da inscrição.
- Pontuação do Grupo de Oncologia da Cooperação Oriental (ECOG) 2 ou inferior.
- Intensidade média da dor nas últimas 24 horas de 5 ou mais calculada a partir das avaliações de dor registradas durante os últimos 3 dias antes da randomização.
- Conformidade com o uso do diário eletrônico definido como pelo menos 3 das 4 entradas da Escala Numérica de Avaliação de 24 horas disponíveis durante os últimos 4 dias antes e incluindo o dia da alocação para o tratamento.
Critério de exclusão:
- Evidência de abuso contínuo de álcool e/ou drogas e/ou história de abuso de álcool e/ou drogas nos últimos 2 anos.
- Uma doença clinicamente significativa diferente do câncer que, na opinião do investigador, pode afetar as avaliações de eficácia ou segurança, por exemplo, doença cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal, endócrina, neurológica, infecciosa, psiquiátrica instável significativa (resultando em desorientação, comprometimento da memória ou incapacidade de relatar com precisão ) ou distúrbios metabólicos.
- Qualquer distúrbio gastrointestinal que possa afetar a absorção e/ou eliminação do Medicamento Experimental.
- Qualquer grande cirurgia planejada durante o estudo.
- Conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir o protocolo do ensaio e o uso do Medicamento Experimental.
- História de transtorno convulsivo e/ou epilepsia ou qualquer condição associada a um risco significativo de convulsão ou epilepsia.
- História conhecida e/ou presença de tumor cerebral ou metástases cerebrais.
- Insuficiência hepática moderada a grave correspondente à classificação de Child-Pugh B e C. Integridade celular hepática prejudicada indicada por aspartato transaminase ou alanina transaminase superior a 3 vezes o limite superior do normal na visita de inscrição.
- Reserva inadequada de medula óssea basal com contagem de glóbulos brancos abaixo de 2.000/µL, contagem de plaquetas de 100.000/µL ou menos e nível de hemoglobina abaixo de 8 g/dL na visita de inscrição.
- Função renal prejudicada. Depuração de creatinina inferior a 60 mL por minuto (conforme alteração 45 mL por minuto) na visita de inscrição (calculada a partir da fórmula Cockcroft-Gault).
- Medicamentos concomitantes proibidos
- hipertensão descontrolada
- História clinicamente relevante de hipersensibilidade, alergia ou contraindicações a medicamentos opioides ou a qualquer um dos excipientes de sulfato de morfina (liberação prolongada ou liberação imediata) ou comprimidos revestidos por película de cebranopadol.
- Hepatite B ou C crônica, ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido pela história, ou presença de hepatite B ou C ativa nos 3 meses anteriores à Visita de Inscrição.
- História de torsade de pointes e/ou presença de fatores de risco para torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia ou bradicardia).
- Prolongamento acentuado do intervalo QT corrigido (Fridericia) (maior que 450 milissegundos) na visita de inscrição.
- Funcionários do patrocinador, investigador ou local do estudo ou familiares dos funcionários, patrocinador ou investigador.
- Participação concomitante em outro estudo ou planejamento de inscrição em outro estudo clínico (ou seja, administração de tratamento experimental em outro estudo clínico) durante o curso deste estudo.
Participação anterior neste ou em outros estudos com cebranopadol com as seguintes exceções:
- Os participantes que falharam na inscrição neste teste apenas por causa do critério de exclusão 10 e que agora podem ser elegíveis podem ser reinscritos.
- Participantes que falharam na inscrição devido a falha técnica do equipamento (por exemplo, máquina de ECG e dispositivo de diário eletrônico).
- O participante recebeu uma droga experimental ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes do início planejado do tratamento.
- Atualmente não recebendo tratamento com opioides para dor relacionada ao câncer na consulta de inscrição (ou seja, virgem de opioides).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cebranopadol
Administração oral uma vez ao dia.
Comprimidos revestidos por película de 200, 400 ou 600 µg.
Dosagem 200 µg a 1000 µg por dia.
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O participante tomará um ou dois comprimido(s) de cebranopadol pela manhã e uma ou duas cápsulas placebo(s) dupla(s) semelhantes a morfina pela manhã e à noite.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Liberação Prolongada de Morfina
Administração oral duas vezes ao dia.
Cápsulas de sulfato de morfina de 15, 30 ou 45 mg.
Dosagem 30 a 150 mg por dia.
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O participante tomará uma ou duas cápsulas de morfina pela manhã e à noite e um ou dois comprimidos duplos de placebo semelhantes a cebranopadol pela manhã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade média de medicação de resgate diária no final do período de manutenção (por conjunto de protocolo)
Prazo: As últimas 2 semanas do período de tratamento esperado de 6 semanas.
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Os comprimidos de 10 mg de sulfato de morfina de liberação imediata (IR) foram fornecidos como medicação de resgate aos participantes do estudo.
Nenhum ajuste de dose de liberação prolongada de morfina ou cebranopadol foi permitido durante o período de manutenção.
O uso diário de comprimidos de 10 mg de sulfato de morfina IR foi documentado por cada participante do estudo.
A quantidade diária total de IR de morfina estava sujeita a uma recomendação de limite superior.
O endpoint primário é a quantidade média de ingestão diária de medicação de resgate nas últimas 2 semanas do período de manutenção.
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As últimas 2 semanas do período de tratamento esperado de 6 semanas.
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Quantidade média de medicação de resgate diária no final do período de manutenção (conjunto de análise completa)
Prazo: As últimas 2 semanas do período de tratamento esperado de 6 semanas.
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Os comprimidos de 10 mg de sulfato de morfina IR foram fornecidos como medicação de resgate aos participantes do estudo.
Nenhum ajuste de dose de liberação prolongada de morfina ou cebranopadol foi permitido durante o período de manutenção.
O uso diário de comprimidos de 10 mg de sulfato de morfina IR foi documentado por cada participante do estudo.
A quantidade diária total de IR de morfina estava sujeita a uma recomendação de limite superior.
O endpoint primário é a quantidade média de ingestão diária de medicação de resgate nas últimas 2 semanas do período de manutenção.
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As últimas 2 semanas do período de tratamento esperado de 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com redução da dor clinicamente relevante no final do período de manutenção
Prazo: As últimas 2 semanas do período de tratamento esperado de 6 semanas.
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Cada participante indicou o nível de dor em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), onde uma pontuação de 0 indicava "sem dor" e uma pontuação de 10 indicava "dor tão ruim quanto você pode imaginar". Os participantes registraram a intensidade da dor em seu diário diariamente. A pontuação da intensidade da dor nas 2 semanas anteriores à avaliação final no período de manutenção foi comparada com a linha de base, a intensidade da dor da linha de base foi calculada com base nos 3 dias anteriores à alocação do tratamento. A definição de redução da dor clinicamente relevante (sim/não) foi a presença de pelo menos 1 das 3 seguintes condições:
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As últimas 2 semanas do período de tratamento esperado de 6 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na média semanal da pontuação média diária da intensidade da dor a partir da linha de base
Prazo: Linha de base; últimas 2 semanas do período de tratamento esperado de 6 semanas
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Será perguntado aos participantes: "Por favor, avalie sua dor selecionando o número que melhor descreve sua dor em média nas últimas 24 horas."
todos os dias pela manhã.
Eles pontuarão a intensidade da dor em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos, onde uma pontuação de 0 indica "sem dor" e uma pontuação de 10 indica "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
O valor médio semanal da intensidade média da dor em 24 h será calculado como uma pontuação média dessas entradas diárias de intensidade média da dor para cada semana de teste.
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Linha de base; últimas 2 semanas do período de tratamento esperado de 6 semanas
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Taxa de resposta ao tratamento
Prazo: Linha de base; últimas 2 semanas do período de tratamento esperado de 6 semanas
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A intensidade da dor será registrada diariamente por cada participante pela manhã em uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
A partir disso, será calculada a intensidade da dor média semanal de 24 horas.
O número de participantes com 0, 10, 20, 30, até uma redução de 100% na intensidade média da dor semanal será relatado a cada semana e nas últimas 2 semanas do período de manutenção.
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Linha de base; últimas 2 semanas do período de tratamento esperado de 6 semanas
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Pontuação geral do inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI)
Prazo: Linha de base; Visita de fim de tratamento (Semana 6)
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Os participantes com dor neuropática (determinado pelo preenchimento do questionário Douleur Neuropathique En 4 Questions [DN4] na alocação) avaliaram seus sintomas de dor neuropática no Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Dez das 12 perguntas foram respondidas em uma escala de 11 pontos de 0 (nenhum sintoma presente) a 10 (pior imaginável); 2 das 12 perguntas avaliaram a duração da dor espontânea e o número de ataques de dor e foram respondidas selecionando 1 de 5 respostas possíveis. Os escores médios de NPSI foram calculados. O escore geral do NPSI foi calculado pela soma de todas as respostas nas faixas entre 0 (todos os sintomas ausentes) e 1 (todos os sintomas presentes e na pior intensidade). Uma alteração negativa indica que a intensidade de todos os componentes dos sintomas neuropáticos diminuiu desde o início do tratamento. |
Linha de base; Visita de fim de tratamento (Semana 6)
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Questionário de saúde EuroQol-5 Dimension (EQ-5D): Índice ponderado de estado de saúde EQ-5D
Prazo: Linha de base; Visita de fim de tratamento (6 semanas)
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O EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire é um instrumento genérico de qualidade de vida relacionado à saúde. Os participantes responderão a 5 questões sobre 5 dimensões da sua qualidade de vida relacionada com a saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada pergunta tem 3 respostas possíveis refletindo 3 níveis de impacto na qualidade de vida. Os valores ponderados do índice de estado de saúde EQ-5D são derivados e relatados como alteração da linha de base. As respostas às 5 dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D (com 1 indicando "plena saúde" e 0 representando "morto"). Quanto mais altos os valores (quanto mais próximo o valor estiver de 1), melhor será o estado de saúde em um grupo de tratamento. Uma mudança positiva indica uma melhoria. |
Linha de base; Visita de fim de tratamento (6 semanas)
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Questionário de Saúde: Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base; Visita de fim de tratamento (6 semanas)
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O EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire é um instrumento genérico de qualidade de vida relacionado à saúde.
EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) é um questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice.
O componente VAS classifica o estado de saúde atual em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável); escores mais altos indicam um melhor estado de saúde.
Os valores indicados representam a mudança da linha de base, um valor positivo indica uma melhoria.
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Linha de base; Visita de fim de tratamento (6 semanas)
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Mudança nas pontuações dos componentes físicos e mentais do Short Form 12® Health Survey (SF-12)
Prazo: Linha de base; Visita de fim de tratamento (6 semanas)
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As pontuações dos componentes físicos e mentais são calculadas a partir das respostas dos participantes a 12 perguntas. Essas 12 perguntas abrangem 8 domínios (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, participação no papel com problemas de saúde emocional e saúde mental) que um participante foi solicitado a avaliar na última semana. As perguntas são pontuadas em uma escala Likert. As pontuações dos componentes físicos e mentais não foram derivadas quando o teste foi encerrado. Mudanças nas pontuações de itens individuais são, portanto, relatadas. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde percebido pelo participante. Todos os domínios foram pontuados em uma escala de 0 (menor nível de saúde) a 100 (maior nível de saúde), sendo 100 o melhor estado de saúde possível. Se os valores forem positivos houve uma melhora. Quanto maior o valor, maior a melhoria. |
Linha de base; Visita de fim de tratamento (6 semanas)
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base; Visita de fim de tratamento (6 semanas)
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Na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), o participante indica a mudança percebida durante o período de tratamento em comparação com sua condição antes do início do tratamento.
O participante é solicitado a escolher uma das sete categorias.
As pontuações variam de muito melhoradas a muito piores.
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Linha de base; Visita de fim de tratamento (6 semanas)
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Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC)
Prazo: Linha de base; Visita de fim de tratamento (6 semanas)
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Na Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC), o clínico indica a mudança percebida na condição do paciente durante o período de tratamento em comparação com a condição do paciente antes do início do tratamento.
O clínico é solicitado a escolher uma das sete categorias.
As pontuações variam de muito melhoradas a muito piores.
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Linha de base; Visita de fim de tratamento (6 semanas)
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Pontuação geral da avaliação do paciente sobre sintomas de constipação (PAC-SYM)
Prazo: Linha de base; Visita de fim de tratamento (6 semanas)
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O PAC-SYM é um questionário autoaplicável de 12 itens que avalia a gravidade dos sintomas relacionados à constipação nas últimas 2 semanas.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave. O PAC-SYM contém 3 subescalas: sintomas de fezes (5 itens), sintomas abdominais (4 itens), sintomas retais (3 itens).
Se pelo menos 6 itens forem avaliados, a pontuação geral do PAC-SYM é calculada como a soma das pontuações de todos os itens não omissos dividida pelo número de itens não omissos.
A pontuação geral mínima é 0, a pontuação geral máxima é 4. Se faltarem mais de 6 itens, nenhuma pontuação geral é calculada.
São apresentadas as alterações da linha de base para a pontuação geral.
Se as mudanças nas pontuações gerais (ou subescalas) forem positivas, haverá uma piora nos sintomas associados à constipação.
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Linha de base; Visita de fim de tratamento (6 semanas)
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Mudança na média semanal da pior pontuação diária de intensidade de dor desde a linha de base
Prazo: Linha de base; Visita de fim de tratamento (6 semanas)
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Será perguntado aos participantes: "Por favor, avalie sua dor selecionando o número que melhor descreve sua pior dor nas últimas 24 horas."
todos os dias pela manhã.
Eles pontuarão a intensidade da dor em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos, onde uma pontuação de 0 indica "sem dor" e uma pontuação de 10 indica "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
O valor médio semanal da pior intensidade de dor em 24 h será calculado como uma pontuação média dessas entradas diárias de pior intensidade de dor para cada semana de teste.
Uma alteração positiva em relação à linha de base indicará uma piora, enquanto uma alteração negativa indicará uma melhora da dor.
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Linha de base; Visita de fim de tratamento (6 semanas)
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Mudança da consulta inicial para a visita de fim de tratamento nas pontuações do Inventário de Sono para Dor Crônica (CPSI)
Prazo: Linha de base; Visita de fim de tratamento (6 semanas)
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O CPSI mede 5 itens em escalas analógicas visuais de 100 mm: dificuldade em adormecer (CPSI1), necessidade de medicação para dormir (CPSI2), despertar por dor durante a noite (CPSI3) e pela manhã (CPSI4) [todos com âncoras para 0 = nunca e 100 = sempre] e qualidade geral do sono (CPSI5) [com âncoras de 0 = muito ruim e 100 = excelente].
O índice de problemas de sono é a soma dos itens CPSI1, CPSI3 e CPSI4.
O índice mínimo de problemas de sono é de 0 mm, o máximo de 300 mm, quanto maior, pior.
Para a qualidade geral do sono, mínimo e máximo são 0 e 100 mm, quanto maior, melhor.
Uma diminuição no índice de problemas de sono indica uma melhora, assim como um aumento na qualidade geral do sono.
Foram calculadas as alterações desde a linha de base até a visita de fim de tratamento da fase de manutenção (agendada para a semana 6).
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Linha de base; Visita de fim de tratamento (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
16 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
16 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KF6005/07
- 2012-001316-35 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1143-1808 (OUTRO: World Health Organization)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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