CORAL - Cébranopadol versus morphine à libération prolongée chez les patients souffrant de douleur chronique modérée à sévère liée au cancer (CORAL)
13 juillet 2021 mis à jour par: Tris Pharma, Inc.
Efficacité, innocuité et tolérabilité du cébranopadol oral par rapport au sulfate de morphine PR chez les sujets souffrant de douleur chronique modérée à sévère liée au cancer.
La douleur est l'un des symptômes les plus courants associés à une tumeur maligne.
Le but de cet essai est de déterminer si le cébranopadol est aussi efficace chez les patients souffrant de douleurs liées au cancer que le sulfate de morphine à libération prolongée (PR).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai comprend une période d'inscription, une période de traitement (titration et entretien) et une période de suivi.
Les participants recevront soit du cebranopadol soit de la morphine PR pendant 44 jours.
Au départ, les participants seront titrés après 2, puis tous les 4 jours, à une dose de morphine PR ou de cébranopadol qui fournit une analgésie adéquate et est tolérée.
La période de titration est prévue pour durer 16 jours.
Par la suite, la dose de morphine PR ou de cébranopadol doit être maintenue stable pendant 28 jours supplémentaires, c'est-à-dire qu'aucun ajustement de dose ne sera autorisé pendant la période d'entretien.
Cette période de 28 jours est la période de maintenance.
La période de suivi est prévue jusqu'à 18 jours après la fin de la dernière prise de traitement antidouleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Böhlen, Allemagne, 4564
- DE008
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München, Allemagne, 81377
- DE010
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Brussels, Belgique, 1020
- BE005
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Ottignies, Belgique, 1340
- BE002
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- BE001
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Shumen, Bulgarie, 9700
- BG001
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Sofia, Bulgarie, 1330
- BG008
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Sofia, Bulgarie, 1407
- BG003
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Sofia, Bulgarie, 1756
- BG006
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Sofia, Bulgarie, 1784
- BG007
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Varna, Bulgarie, 9003
- BG004
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- BG005
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Temuco, Chili, 4810469
- CL005
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Zagreb, Croatie, 10000
- HR001
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Aalborg, Danemark, 9000
- DK006
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Herlev, Danemark, 2730
- DK004
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Barcelona, Espagne, 8022
- ES012
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Gyula, Hongrie, 5700
- HU004
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Miskolc, Hongrie, 3526
- HU002
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- HU011
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Vienna, L'Autriche, 1090
- AT004
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- PL008
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Będzin, Pologne, 42 - 500
- PL012
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Chorzów, Pologne, 41-506
- PL013
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Dąbrowa Górnicza, Pologne, 41-300
- PL014
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Gdansk, Pologne, 80-208
- PL003
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Gliwice, Pologne, 44-100
- PL010
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Warszawa, Pologne, 01-231
- PL015
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Wloclawek, Pologne, 87-800
- PL002
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Brasov, Roumanie, 500019
- RO001
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- RO002
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Constanta, Roumanie, 900591
- RO009
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Craiova, Roumanie, 200347
- RO011
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Leeds, Royaume-Uni, LS14 6UH
- UK004
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Belgrade, Serbie, 11000
- RS003
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Belgrade, Serbie, 11000
- RS001
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Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- RS002
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Zrenjanin, Serbie, 23000
- RS005
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Bratislava, Slovaquie, 851 07
- SK004
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Bratislava, Slovaquie, 81107
- SK007
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Prešov, Slovaquie, 080 01
- SK001
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Pruské, Slovaquie, 018 52
- SK005
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- Test de grossesse négatif avant la première dose.
- Participants féminins et masculins désireux d'utiliser des méthodes de contraception acceptables et très efficaces.
Les critères suivants doivent être remplis par les participants :
- Exiger une analgésie quotidienne pour leur douleur,
- Diagnostiqué avec un cancer actif,
- Recevoir un traitement opioïde quotidien à des doses ne dépassant pas 90 mg de morphine orale ou son équivalent (analgésiques de niveau II et de niveau III de l'Organisation mondiale de la santé) pendant une durée appropriée,
- Les participants doivent être insatisfaits de leur traitement actuel contre la douleur,
- Les participants doivent souffrir de douleurs chroniques liées au cancer mais non liées au traitement du cancer pendant une période de 4 semaines ou plus avant l'inscription.
- Groupe d'oncologie de la coopération orientale (ECOG) score 2 ou inférieur.
- Intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures de 5 ou plus calculée à partir des évaluations de la douleur enregistrées au cours des 3 derniers jours avant la randomisation.
- Conformité à l'utilisation du journal électronique définie comme au moins 3 entrées sur 4 de l'échelle d'évaluation numérique de 24 heures disponibles au cours des 4 derniers jours avant et y compris le jour d'affectation au traitement.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'abus d'alcool et / ou de drogues et / ou d'antécédents d'abus d'alcool et / ou de drogues au cours des 2 dernières années.
- Une maladie cliniquement significative autre que le cancer qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter les évaluations d'efficacité ou d'innocuité, par exemple, maladie cardiaque, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocrinienne, neurologique, infectieuse, psychiatrique (entraînant une désorientation, des troubles de la mémoire ou une incapacité à signaler avec précision ) ou des troubles métaboliques.
- Tout trouble gastro-intestinal susceptible d'affecter l'absorption et/ou l'élimination du médicament expérimental.
- Toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant l'essai.
- Connu ou suspecté de ne pas être en mesure de se conformer au protocole d'essai et à l'utilisation du médicament expérimental.
- Antécédents de troubles convulsifs et/ou d'épilepsie ou de toute affection associée à un risque important de convulsions ou d'épilepsie.
- Antécédents connus et/ou présence de tumeur cérébrale ou de métastases cérébrales.
- Insuffisance hépatique modérée à sévère correspondant à la classification Child-Pugh B et C. Altération de l'intégrité cellulaire hépatique indiquée par l'aspartate transaminase ou l'alanine transaminase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale lors de la visite d'inscription.
- Réserve de moelle osseuse initiale inadéquate avec un nombre de globules blancs inférieur à 2 000/µL, un nombre de plaquettes inférieur ou égal à 100 000/µL et un taux d'hémoglobine inférieur à 8 g/dL lors de la visite d'inscription.
- Fonction rénale altérée. Clairance de la créatinine inférieure à 60 ml par minute (selon l'amendement 45 ml par minute) lors de la visite d'inscription (calculée à partir de la formule Cockcroft-Gault).
- Médicaments concomitants interdits
- Hypertension non contrôlée
- Antécédents cliniquement pertinents d'hypersensibilité, d'allergie ou de contre-indications aux médicaments opioïdes ou à l'un des excipients du sulfate de morphine (à libération prolongée ou à libération immédiate) ou des comprimés pelliculés de cébranopadol.
- Hépatite chronique B ou C, ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue par ses antécédents, ou présence d'hépatite B ou C active dans les 3 mois précédant la visite d'inscription.
- Antécédents de torsade de pointes et/ou présence de facteurs de risque de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie ou bradycardie).
- Allongement marqué de l'intervalle QT corrigé (Fridericia) (supérieur à 450 millisecondes) lors de la visite d'inscription.
- Employés du promoteur, de l'investigateur ou du site d'essai ou membres de la famille des employés, du promoteur ou de l'investigateur.
- Participation simultanée à un autre essai ou planification de l'inscription à un autre essai clinique (c'est-à-dire administration d'un traitement expérimental dans un autre essai clinique) au cours de cet essai.
Participation antérieure à cet essai ou à d'autres essais avec cebranopadol avec les exceptions suivantes :
- Les participants dont l'inscription à cet essai a échoué uniquement en raison du critère d'exclusion 10 et qui pourraient maintenant être éligibles peuvent être réinscrits.
- Participants dont l'inscription a échoué en raison d'une défaillance technique de l'équipement (par exemple, appareil ECG et appareil de journal électronique).
- Le participant a reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le début prévu du traitement.
- Ne reçoit actuellement pas de traitement aux opioïdes pour la douleur liée au cancer lors de la visite d'inscription (c.-à-d., naïf aux opioïdes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cébranopadol
Administration orale une fois par jour.
Comprimés pelliculés de 200, 400 ou 600 µg.
Dosage 200 µg à 1000 µg par jour.
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Le participant prendra un ou deux comprimé(s) de cébranopadol le matin et une ou deux capsule(s) placebo(s) de type morphine double factice(s) le matin et le soir.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Morphine à libération prolongée
Administration orale deux fois par jour.
Gélules de sulfate de morphine à 15, 30 ou 45 mg.
Posologie 30 à 150 mg par jour.
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Le participant prendra une ou deux capsule(s) de morphine le matin et le soir et un ou deux comprimé(s) placebo(s) de type cébranopadol double factice(s) le matin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité moyenne de médicaments de secours quotidiens à la fin de la période de maintenance (par ensemble de protocoles)
Délai: Les 2 dernières semaines de la période de traitement prévue de 6 semaines.
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Des comprimés de 10 mg de sulfate de morphine à libération immédiate (IR) ont été fournis comme médicament de secours aux participants à l'essai.
Aucun ajustement posologique de la morphine à libération prolongée ou du cébranopadol n'a été autorisé pendant la période d'entretien.
L'utilisation quotidienne de comprimés de sulfate de morphine 10 mg IR a été documentée par chaque participant à l'essai.
La quantité quotidienne totale de morphine LI était soumise à une recommandation de limite supérieure.
Le critère d'évaluation principal est la quantité moyenne de prise quotidienne de médicaments de secours au cours des 2 dernières semaines de la période d'entretien.
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Les 2 dernières semaines de la période de traitement prévue de 6 semaines.
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Quantité moyenne de médicaments de secours quotidiens à la fin de la période de maintenance (ensemble d'analyse complet)
Délai: Les 2 dernières semaines de la période de traitement prévue de 6 semaines.
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Des comprimés de sulfate de morphine IR à 10 mg ont été fournis comme médicament de secours aux participants à l'essai.
Aucun ajustement posologique de la morphine à libération prolongée ou du cébranopadol n'a été autorisé pendant la période d'entretien.
L'utilisation quotidienne de comprimés de sulfate de morphine 10 mg IR a été documentée par chaque participant à l'essai.
La quantité quotidienne totale de morphine LI était soumise à une recommandation de limite supérieure.
Le critère d'évaluation principal est la quantité moyenne de prise quotidienne de médicaments de secours au cours des 2 dernières semaines de la période d'entretien.
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Les 2 dernières semaines de la période de traitement prévue de 6 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants présentant une réduction de la douleur cliniquement pertinente à la fin de la période de maintenance
Délai: Les 2 dernières semaines de la période de traitement prévue de 6 semaines.
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Chaque participant a indiqué le niveau de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où un score de 0 indiquait "aucune douleur" et un score de 10 indiquait "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Les participants ont saisi quotidiennement l'intensité de leur douleur dans leur journal. Le score d'intensité de la douleur au cours des 2 semaines précédant l'évaluation finale de la période d'entretien a été comparé à la valeur initiale, l'intensité de la douleur initiale a été calculée sur la base des 3 jours précédant l'attribution du traitement. La définition d'une réduction de la douleur cliniquement pertinente (oui/non) était la présence d'au moins 1 des 3 conditions suivantes :
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Les 2 dernières semaines de la période de traitement prévue de 6 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la moyenne hebdomadaire du score moyen quotidien d'intensité de la douleur par rapport au départ
Délai: Base de référence ; 2 dernières semaines de la période de traitement prévue de 6 semaines
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Il sera demandé aux participants : "Veuillez évaluer votre douleur en sélectionnant le chiffre qui décrit le mieux votre douleur en moyenne au cours des dernières 24 heures."
tous les jours le matin.
Ils noteront l'intensité de leur douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où un score de 0 indique "aucune douleur" et un score de 10 indique "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
La valeur moyenne hebdomadaire de l'intensité moyenne de la douleur sur 24 h sera calculée comme un score moyen de ces entrées quotidiennes d'intensité moyenne de la douleur pour chaque semaine d'essai.
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Base de référence ; 2 dernières semaines de la période de traitement prévue de 6 semaines
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Taux de réponse au traitement
Délai: Base de référence ; 2 dernières semaines de la période de traitement prévue de 6 semaines
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L'intensité de la douleur sera enregistrée quotidiennement par chaque participant le matin sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
À partir de là, l'intensité moyenne hebdomadaire de la douleur sur 24 heures sera calculée.
Le nombre de participants avec une réduction de 0, 10, 20, 30, jusqu'à 100 % de l'intensité moyenne hebdomadaire de la douleur sera rapporté chaque semaine et au cours des 2 dernières semaines de la période de maintenance.
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Base de référence ; 2 dernières semaines de la période de traitement prévue de 6 semaines
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Score global du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Délai: Base de référence ; Visite de fin de traitement (semaine 6)
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Les participants souffrant de douleur neuropathique (déterminée par la réponse au questionnaire Douleur Neuropathique En 4 Questions [DN4] lors de l'attribution) ont évalué leurs symptômes de douleur neuropathique sur le Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Dix questions sur 12 ont reçu une réponse sur une échelle de 11 points allant de 0 (aucun symptôme présent) à 10 (pire imaginable) ; 2 questions sur 12 ont évalué la durée de la douleur spontanée et le nombre de crises de douleur et ont été répondues en sélectionnant 1 des 5 réponses possibles. Les scores moyens du NPSI ont été calculés. Le score NPSI global a été calculé en additionnant toutes les réponses dans les plages comprises entre 0 (tous les symptômes absents) et 1 (tous les symptômes présents et à la pire intensité). Un changement négatif indique que l'intensité de toutes les composantes des symptômes neuropathiques a diminué depuis le début du traitement. |
Base de référence ; Visite de fin de traitement (semaine 6)
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Questionnaire de santé de la dimension EuroQol-5 (EQ-5D) : indice pondéré de l'état de santé EQ-5D
Délai: Base de référence ; Visite de fin de traitement (6 semaines)
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Le questionnaire de santé EuroQol-5 Dimension est un instrument générique de qualité de vie liée à la santé. Les participants répondront à 5 questions sur 5 dimensions de leur qualité de vie liée à la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque question a 3 réponses possibles reflétant 3 niveaux d'impact sur la qualité de vie. Les valeurs pondérées de l'indice d'état de santé EQ-5D sont dérivées et rapportées en tant que changement par rapport à la ligne de base. Les réponses aux 5 dimensions EQ-5D ont été notées à l'aide d'un algorithme pondéré par l'utilité pour dériver un score d'indice d'état de santé EQ-5D (1 indiquant « pleine santé » et 0 représentant « mort »). Plus les valeurs sont élevées (plus la valeur est proche de 1), meilleur est l'état de santé dans un groupe de traitement. Un changement positif indique une amélioration. |
Base de référence ; Visite de fin de traitement (6 semaines)
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Questionnaire de santé de la dimension EuroQol-5 (EQ-5D) : score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence ; Visite de fin de traitement (6 semaines)
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Le questionnaire de santé EuroQol-5 Dimension est un instrument générique de qualité de vie liée à la santé.
L'échelle visuelle analogique (EVA) de l'état de santé EuroQoL-5D est un questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'une seule valeur d'indice.
La composante VAS évalue l'état de santé actuel sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable); des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Les valeurs indiquées représentent le changement par rapport à la ligne de base, une valeur positive indique une amélioration.
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Base de référence ; Visite de fin de traitement (6 semaines)
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Modification des scores des composantes physiques et mentales du Short Form 12® Health Survey (SF-12)
Délai: Base de référence ; Visite de fin de traitement (6 semaines)
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Les scores des composantes physique et mentale sont calculés à partir des réponses des participants à 12 questions. Ces 12 questions couvrent 8 domaines (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, participation au rôle avec des problèmes de santé émotionnelle et santé mentale) qu'un participant a été invité à évaluer au cours de la dernière semaine. Les questions sont notées sur une échelle de Likert. Les scores des composants physiques et mentaux n'ont pas été dérivés car l'essai a été terminé. Les changements dans les scores des items individuels sont donc signalés. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé perçu par les participants. Tous les domaines ont été notés sur une échelle de 0 (niveau de santé le plus bas) à 100 (niveau de santé le plus élevé), 100 représentant le meilleur état de santé possible. Si les valeurs sont positives, il y a eu une amélioration. Plus la valeur est élevée, plus l'amélioration est importante. |
Base de référence ; Visite de fin de traitement (6 semaines)
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Base de référence ; Visite de fin de traitement (6 semaines)
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Dans le Patient Global Impression of Change (PGIC), le participant indique le changement perçu au cours de la période de traitement par rapport à son état avant le début du traitement.
Le participant est invité à choisir l'une des sept catégories.
Les scores vont de très nettement améliorés à bien pires.
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Base de référence ; Visite de fin de traitement (6 semaines)
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Impression clinique globale de changement (CGIC)
Délai: Base de référence ; Visite de fin de traitement (6 semaines)
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Dans l'impression clinique globale de changement (CGIC), le clinicien indique le changement perçu dans l'état du patient au cours de la période de traitement par rapport à l'état du patient avant le début du traitement.
Le clinicien est invité à choisir l'une des sept catégories.
Les scores vont de très nettement améliorés à bien pires.
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Base de référence ; Visite de fin de traitement (6 semaines)
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Score global de l'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
Délai: Base de référence ; Visite de fin de traitement (6 semaines)
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Le PAC-SYM est un questionnaire auto-administré en 12 points qui évalue la sévérité des symptômes liés à la constipation au cours des 2 dernières semaines.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, où 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très sévère. Le PAC-SYM contient 3 sous-échelles : symptômes des selles (5 éléments), symptômes abdominaux (4 items), symptômes rectaux (3 items).
Si au moins 6 éléments sont évalués, le score global PAC-SYM est calculé comme la somme des scores de tous les éléments non manquants divisé par le nombre d'éléments non manquants.
La note globale minimale est de 0, la note globale maximale est de 4. S'il manque plus de 6 items, aucune note globale n'est calculée.
Les changements par rapport à la ligne de base pour le score global sont présentés.
Si les changements dans les scores globaux (ou de sous-échelle) sont positifs, il y a une aggravation des symptômes associés à la constipation.
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Base de référence ; Visite de fin de traitement (6 semaines)
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Changement de la moyenne hebdomadaire du score quotidien d'intensité de la douleur la plus intense par rapport au départ
Délai: Base de référence ; Visite de fin de traitement (6 semaines)
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On demandera aux participants : "Veuillez évaluer votre douleur en sélectionnant le chiffre qui décrit le mieux votre douleur à son pire au cours des dernières 24 heures."
tous les jours le matin.
Ils noteront l'intensité de leur douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où un score de 0 indique "aucune douleur" et un score de 10 indique "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
La valeur moyenne hebdomadaire de la pire intensité de la douleur sur 24 h sera calculée comme un score moyen de ces entrées quotidiennes de la pire intensité de la douleur pour chaque semaine d'essai.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquera une aggravation, tandis qu'un changement négatif indiquera une amélioration de la douleur.
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Base de référence ; Visite de fin de traitement (6 semaines)
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Changement entre la visite de référence et la visite de fin de traitement dans les scores de l'inventaire de la douleur chronique et du sommeil (CPSI)
Délai: Base de référence ; Visite de fin de traitement (6 semaines)
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Le CPSI mesure 5 items sur des échelles visuelles analogiques de 100 mm : difficulté à s'endormir (CPSI1), besoin d'un somnifère (CPSI2), réveil par des douleurs la nuit (CPSI3) et le matin (CPSI4) [tous avec des ancres pour 0 = jamais et 100 = toujours], et la qualité globale du sommeil (CPSI5) [avec des ancres de 0 = très mauvais et 100 = excellent].
L'indice des problèmes de sommeil est la somme des items CPSI1, CPSI3 et CPSI4.
L'indice de problème de sommeil minimum est de 0 mm, le maximum de 300 mm, plus il est élevé, pire c'est.
Pour la qualité globale du sommeil, le minimum et le maximum sont de 0 et 100 mm, plus ils sont élevés, mieux c'est.
Une diminution de l'indice des problèmes de sommeil indique une amélioration, tout comme une augmentation de la qualité globale du sommeil.
Les changements entre le départ et la visite de fin de traitement de la phase d'entretien (prévue pour la semaine 6) ont été calculés.
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Base de référence ; Visite de fin de traitement (6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
16 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
17 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KF6005/07
- 2012-001316-35 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1143-1808 (AUTRE: World Health Organization)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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