CORAL - Cebranopadol versus morfin forlenget frigjøring hos pasienter med kronisk moderat til alvorlig smerte relatert til kreft (CORAL)
13. juli 2021 oppdatert av: Tris Pharma, Inc.
Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av oral cebranopadol versus morfinsulfat PR hos personer med kronisk moderat til alvorlig smerte relatert til kreft.
Smerte er et av de vanligste symptomene forbundet med ondartet svulst.
Formålet med denne studien er å finne ut om cebranopadol er like effektivt hos pasienter med kreftrelaterte smerter som morfinsulfat forlenget frigjøring (PR).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket omfatter en innmeldingsperiode, en behandlingsperiode (titrering og vedlikehold) og en oppfølgingsperiode.
Deltakerne vil motta enten cebranopadol eller morfin PR i 44 dager.
Til å begynne med vil deltakerne titreres etter 2 og deretter hver 4. dag til en morfin-PR- eller cebranopadoldose som gir tilstrekkelig analgesi og tolereres.
Titreringsperioden er planlagt å vare 16 dager.
Deretter skal dosen av morfin PR eller cebranopadol holdes stabil i ytterligere 28 dager, dvs. ingen dosejusteringer vil bli tillatt i vedlikeholdsperioden.
Denne perioden på 28 dager er vedlikeholdsperioden.
Oppfølgingsperioden er planlagt i inntil 18 dager etter avsluttet siste smertestillende behandlingsinntak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- BE005
-
Ottignies, Belgia, 1340
- BE002
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- BE001
-
-
-
-
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- BG001
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- BG008
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- BG003
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- BG006
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- BG007
-
Varna, Bulgaria, 9003
- BG004
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- BG005
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4810469
- CL005
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- DK006
-
Herlev, Danmark, 2730
- DK004
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- HR001
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- PL008
-
Będzin, Polen, 42 - 500
- PL012
-
Chorzów, Polen, 41-506
- PL013
-
Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
- PL014
-
Gdansk, Polen, 80-208
- PL003
-
Gliwice, Polen, 44-100
- PL010
-
Warszawa, Polen, 01-231
- PL015
-
Wloclawek, Polen, 87-800
- PL002
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500019
- RO001
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- RO002
-
Constanta, Romania, 900591
- RO009
-
Craiova, Romania, 200347
- RO011
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- RS003
-
Belgrade, Serbia, 11000
- RS001
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- RS002
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- RS005
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- SK004
-
Bratislava, Slovakia, 81107
- SK007
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- SK001
-
Pruské, Slovakia, 018 52
- SK005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8022
- ES012
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS14 6UH
- UK004
-
-
-
-
-
Böhlen, Tyskland, 4564
- DE008
-
München, Tyskland, 81377
- DE010
-
-
-
-
-
Gyula, Ungarn, 5700
- HU004
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- HU002
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- HU011
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- AT004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke.
- Negativ graviditetstest før første dose.
- Kvinnelige og mannlige deltakere som er villige til å bruke akseptable og svært effektive prevensjonsmetoder.
Følgende kriterier må oppfylles av deltakerne:
- Krever daglig smertestilling for smertene deres,
- Diagnostisert med aktiv kreft,
- Får daglig opioidbehandling i doser som ikke er høyere enn 90 mg oral morfin eller tilsvarende (Verdens helseorganisasjon trinn II og trinn III smertestillende midler) i en passende tidsperiode,
- Deltakerne må være misfornøyde med sin nåværende smertebehandling,
- Deltakerne må lide av kreftrelatert, men ikke kreftterapirelatert kronisk smerte i en periode på 4 uker eller mer før påmelding.
- Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) score 2 eller lavere.
- Gjennomsnittlig smerteintensitet over de siste 24 timene på 5 eller mer beregnet fra smertevurderingene registrert i løpet av de siste 3 dagene før randomisering.
- Overholdelse av bruken av den elektroniske dagboken definert som minst 3 av 4 av de 24-timers numeriske vurderingsskalaoppføringene som er tilgjengelige i løpet av de siste 4 dagene før og inkludert dagen for tildeling til behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på pågående alkohol- og/eller narkotikamisbruk og/eller en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene.
- En annen klinisk signifikant sykdom enn kreft som etter etterforskerens mening kan påvirke effekt- eller sikkerhetsvurderinger, f.eks. betydelig ustabil hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, infeksjonssykdom, psykiatrisk (som resulterer i desorientering, hukommelsessvikt eller manglende evne til å rapportere nøyaktig ) eller metabolske forstyrrelser.
- Enhver gastrointestinal lidelse som kan påvirke absorpsjon og/eller eliminering av undersøkelsesmedisin.
- Eventuelle planlagte større operasjoner under rettssaken.
- Kjent til eller mistenkt for ikke å være i stand til å overholde utprøvingsprotokollen og bruk av undersøkelsesmedisin.
- Anamnese med anfallsforstyrrelse og/eller epilepsi eller enhver tilstand assosiert med en betydelig risiko for anfall eller epilepsi.
- Kjent historie og/eller tilstedeværelse av cerebral tumor eller cerebrale metastaser.
- Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon som tilsvarer Child-Pugh-klassifisering B og C. Nedsatt levercellulær integritet indikert av aspartattransaminase eller alanintransaminase større enn 3 ganger øvre normalgrense ved registreringsbesøket.
- Utilstrekkelig benmargsreserve ved baseline med et antall hvite blodlegemer under 2000/µL, et antall blodplater på 100 000/µL eller mindre, og et hemoglobinnivå under 8 g/dL ved registreringsbesøket.
- Nedsatt nyrefunksjon. Kreatininclearance mindre enn 60 ml per minutt (i henhold til endring 45 ml per minutt) ved registreringsbesøket (beregnet ut fra Cockcroft-Gault-formelen).
- Forbudte samtidige medisiner
- Ukontrollert hypertensjon
- Klinisk relevant historie med overfølsomhet, allergi eller kontraindikasjoner mot opioidmedisiner eller noen av hjelpestoffene morfinsulfat (forlenget frigitt eller umiddelbar utgivelse), eller cebranopadol filmdrasjerte tabletter.
- Kronisk hepatitt B eller C, eller humant immunsviktvirus (HIV) kjent i historien, eller tilstedeværelse av aktiv hepatitt B eller C innen 3 måneder før registreringsbesøket.
- Anamnese med torsade de pointes og/eller tilstedeværelse av risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi eller bradykardi).
- Markert forlengelse av korrigert QT-intervall (Fridericia) (større enn 450 millisekunder) ved registreringsbesøket.
- Ansatte hos sponsoren, etterforskeren eller prøvestedet eller familiemedlemmer til de ansatte, sponsoren eller etterforskeren.
- Samtidig deltakelse i en annen studie eller planlegger å bli registrert i en annen klinisk studie (dvs. administrering av eksperimentell behandling i en annen klinisk studie) i løpet av denne studien.
Tidligere deltagelse i denne eller andre forsøk med cebranopadol med følgende unntak:
- Deltakere som mislyktes i registreringen i denne prøveperioden kun på grunn av eksklusjonskriterium 10, og som nå kan være kvalifisert, kan registreres på nytt.
- Deltakere som mislyktes i påmeldingen på grunn av teknisk svikt i utstyr (f.eks. EKG-maskin og e-dagbokenhet).
- Deltaker har mottatt et eksperimentelt legemiddel eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før planlagt behandlingsstart.
- Får for tiden ikke opioidbehandling for kreftrelaterte smerter ved påmeldingsbesøket (dvs. opioidnaiv).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Cebranopadol
En gang daglig oral administrering.
200, 400 eller 600 µg filmdrasjerte tabletter.
Dosering 200 µg til 1000 µg per dag.
|
Deltakeren vil ta en eller to tabletter cebranopadol om morgenen og en eller to placebo dobbel-dummy morfinlignende kapsler om morgenen og kvelden.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin forlenget frigivelse
To ganger daglig oral administrering.
15, 30 eller 45 mg morfinsulfatkapsler.
Dosering 30 til 150 mg per dag.
|
Deltakeren vil ta en eller to morfinkapsler om morgenen og om kvelden og en eller to placebo-dobbel-dummy cebranopadol-lignende tabletter om morgenen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig mengde daglig redningsmedisin ved slutten av vedlikeholdsperioden (per protokollsett)
Tidsramme: De siste 2 ukene av forventet 6-ukers behandlingsperiode.
|
Morfinsulfat umiddelbar frigjøring (IR) 10 mg tabletter ble levert som redningsmedisin til forsøksdeltakerne.
Ingen dosejusteringer av morfinforlenget frigjøring eller cebranopadol ble tillatt i vedlikeholdsperioden.
Den daglige bruken av morfinsulfat 10 mg IR-tabletter ble dokumentert av hver deltaker i forsøket.
Den totale daglige mengden morfin IR var underlagt en øvre grenseanbefaling.
Det primære endepunktet er gjennomsnittlig mengde daglig inntak av redningsmedisin i løpet av de siste 2 ukene av vedlikeholdsperioden.
|
De siste 2 ukene av forventet 6-ukers behandlingsperiode.
|
|
Gjennomsnittlig mengde daglig redningsmedisin ved slutten av vedlikeholdsperioden (fullt analysesett)
Tidsramme: De siste 2 ukene av forventet 6-ukers behandlingsperiode.
|
Morfinsulfat IR 10 mg tabletter ble levert som redningsmedisin til forsøksdeltakerne.
Ingen dosejusteringer av morfinforlenget frigjøring eller cebranopadol ble tillatt i vedlikeholdsperioden.
Den daglige bruken av morfinsulfat 10 mg IR-tabletter ble dokumentert av hver deltaker i forsøket.
Den totale daglige mengden morfin IR var underlagt en øvre grenseanbefaling.
Det primære endepunktet er gjennomsnittlig mengde daglig inntak av redningsmedisin i løpet av de siste 2 ukene av vedlikeholdsperioden.
|
De siste 2 ukene av forventet 6-ukers behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med klinisk relevant smertereduksjon ved slutten av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: De siste 2 ukene av forventet 6-ukers behandlingsperiode.
|
Hver deltaker indikerte smertenivået på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der en poengsum på 0 indikerte "ingen smerte" og en score på 10 indikerte "smerte så ille som du kan forestille deg". Deltakerne skrev inn smerteintensiteten i dagboken sin på daglig basis. Smerteintensitetsskåren i de 2 ukene før den endelige evalueringen i vedlikeholdsperioden ble sammenlignet med baseline, baseline smerteintensiteten ble beregnet basert på de 3 dagene før behandlingstildeling. Definisjonen av en klinisk relevant smertereduksjon (ja/nei) var tilstedeværelsen av minst 1 av de 3 følgende tilstandene:
|
De siste 2 ukene av forventet 6-ukers behandlingsperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ukentlig gjennomsnitt av den daglige gjennomsnittlige smerteintensitetspoengene fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje; siste 2 uker av forventet 6 ukers behandlingsperiode
|
Deltakerne vil bli spurt: "Vennligst ranger smerten din ved å velge det tallet som best beskriver smerten din i gjennomsnitt i løpet av de siste 24 timene."
hver dag om morgenen.
De vil skåre smerteintensiteten sin på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) der en score på 0 indikerte "ingen smerte" og en score på 10 indikerte "smerte så ille som du kan forestille deg".
Den ukentlige gjennomsnittsverdien av 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitet vil bli beregnet som en gjennomsnittsscore for disse daglige oppføringene av gjennomsnittlig smerteintensitet for hver prøveuke.
|
Grunnlinje; siste 2 uker av forventet 6 ukers behandlingsperiode
|
|
Responsrate på behandling
Tidsramme: Grunnlinje; siste 2 uker av forventet 6 ukers behandlingsperiode
|
Smerteintensiteten vil bli registrert daglig av hver deltaker om morgenen på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Fra dette vil den ukentlige gjennomsnittlige 24-timers smerteintensiteten beregnes.
Antall deltakere med 0, 10, 20, 30, opptil 100 % reduksjon i ukentlig gjennomsnittlig smerteintensitet vil bli rapportert over hver uke og over de siste 2 ukene av vedlikeholdsperioden.
|
Grunnlinje; siste 2 uker av forventet 6 ukers behandlingsperiode
|
|
Samlet poengsum for nevropatiske smertesymptomer (NPSI)
Tidsramme: Grunnlinje; Slutt-på-behandlingsbesøk (uke 6)
|
Deltakere med nevropatisk smerte (bestemt av utfyllingen av Douleur Neuropathique En 4 Questions [DN4] spørreskjema ved tildeling) vurderte sine symptomer på nevropatisk smerte på Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ti av 12 spørsmål ble besvart på en 11-punkts skala 0 (ingen symptom tilstede) til 10 (verst tenkelig); 2 av 12 spørsmål vurderte varigheten av spontan smerte og antall smerteanfall og ble besvart ved å velge 1 av 5 mulige svar. Gjennomsnittlig score for NPSI ble beregnet. Den totale NPSI-skåren ble beregnet ved å summere alle responser i området mellom 0 (alle symptomer fraværende) og 1 (alle symptomer tilstede og ved den verste intensiteten). En negativ endring indikerer at intensiteten av alle de nevropatiske symptomkomponentene har gått ned siden behandlingsstart. |
Grunnlinje; Slutt-på-behandlingsbesøk (uke 6)
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Helsespørreskjema: Vektet EQ-5D Helsestatusindeks
Tidsramme: Grunnlinje; Besøk ved avsluttet behandling (6 uker)
|
EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire er et generisk helserelatert livskvalitetsinstrument. Deltakerne vil svare på 5 spørsmål om 5 dimensjoner av deres helserelaterte livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert spørsmål har 3 mulige svar som reflekterer 3 nivåer av innvirkning på livskvaliteten. De vektede EQ-5D helsestatusindeksverdier er utledet og rapportert som endring fra baseline. Svarene på de 5 EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore (med 1 som indikerer "full helse" og 0 representerer "død"). Jo høyere verdier (jo nærmere verdien er 1) jo bedre helsetilstand i en behandlingsgruppe. En positiv endring indikerer en forbedring. |
Grunnlinje; Besøk ved avsluttet behandling (6 uker)
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Health Questionnaire: Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Grunnlinje; Besøk ved avsluttet behandling (6 uker)
|
EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire er et generisk helserelatert livskvalitetsinstrument.
EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) er et deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi.
VAS-komponenten vurderer gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand); høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Verdiene som er angitt representerer endringen fra grunnlinjen, en positiv verdi indikerer en forbedring.
|
Grunnlinje; Besøk ved avsluttet behandling (6 uker)
|
|
Endring i de fysiske og mentale komponentpoengene fra Short Form 12® Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Grunnlinje; Besøk ved avsluttet behandling (6 uker)
|
De fysiske og mentale komponentpoengene beregnes ut fra svarene fra deltakerne på 12 spørsmål. Disse 12 spørsmålene dekker 8 domener (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolledeltakelse med emosjonelle helseproblemer og mental helse) som en deltaker ble bedt om å vurdere i løpet av den siste uken. Spørsmål scores på en Likert-skala. De fysiske og mentale komponentpoengene ble ikke utledet da rettssaken ble avsluttet. Endringer i de enkelte vareskårene rapporteres derfor. En høyere poengsum indikerer en bedre deltakeroppfattet helsetilstand. Alle domener ble skåret på en skala fra 0 (laveste helsenivå) til 100 (høyeste helsenivå), hvor 100 representerte best mulig helsetilstand. Hvis verdiene er positive, var det en forbedring. Jo høyere verdi, desto større er forbedringen. |
Grunnlinje; Besøk ved avsluttet behandling (6 uker)
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Grunnlinje; Besøk ved avsluttet behandling (6 uker)
|
I Patient Global Impression of Change (PGIC) angir deltakeren den opplevde endringen over behandlingsperioden sammenlignet med tilstanden hans før behandlingsstart.
Deltakeren blir bedt om å velge en av syv kategorier.
Resultatene varierer fra veldig mye forbedret til veldig mye dårligere.
|
Grunnlinje; Besøk ved avsluttet behandling (6 uker)
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Grunnlinje; Besøk ved avsluttet behandling (6 uker)
|
I Clinical Global Impression of Change (CGIC) angir klinikeren den opplevde endringen i pasientens tilstand over behandlingsperioden sammenlignet med pasientens tilstand før behandlingsstart.
Klinikeren blir bedt om å velge en av syv kategorier.
Resultatene varierer fra veldig mye forbedret til veldig mye dårligere.
|
Grunnlinje; Besøk ved avsluttet behandling (6 uker)
|
|
Samlet poengsum for pasientvurderingen av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: Grunnlinje; Besøk ved avsluttet behandling (6 uker)
|
PAC-SYM er et 12-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av forstoppelsesrelaterte symptomer i løpet av de siste 2 ukene.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, der 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig. PAC-SYM inneholder 3 underskalaer: avføringssymptomer (5 elementer), abdominale symptomer (4 elementer), rektale symptomer (3 elementer).
Hvis minst 6 elementer vurderes, beregnes PAC-SYM totalscore som summen av poengsummene til alle ikke-manglende elementer delt på antall ikke-manglende elementer.
Minste totalpoengsum er 0, maksimal totalpoengsum er 4. Hvis mer enn 6 elementer mangler, beregnes ingen totalpoengsum.
Endringer fra baseline for den samlede poengsummen er presentert.
Hvis endringene i de generelle (eller subskala) skårene er positive, er det en forverring av symptomene forbundet med forstoppelse.
|
Grunnlinje; Besøk ved avsluttet behandling (6 uker)
|
|
Endring i ukentlig gjennomsnitt av den daglige poengsummen for verste smerteintensitet fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje; Besøk ved avsluttet behandling (6 uker)
|
Deltakerne vil bli spurt: "Vennligst ranger smerten din ved å velge det tallet som best beskriver smerten din på sitt verste i løpet av de siste 24 timene."
hver dag om morgenen.
De vil skåre smerteintensiteten sin på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) der en score på 0 indikerte "ingen smerte" og en score på 10 indikerte "smerte så ille som du kan forestille deg".
Den ukentlige gjennomsnittsverdien av 24 timers verste smerteintensitet vil bli beregnet som en gjennomsnittsscore for disse daglige oppføringene av verste smerteintensitet for hver prøveuke.
En positiv endring fra baseline vil indikere en forverring, mens en negativ endring vil indikere en bedring av smerte.
|
Grunnlinje; Besøk ved avsluttet behandling (6 uker)
|
|
Endring fra baseline til avsluttet behandlingsbesøk i CPSI-score (Chronic Pain Sleep Inventory)
Tidsramme: Grunnlinje; Besøk ved avsluttet behandling (6 uker)
|
CPSI måler 5 elementer på 100 mm visuelle analoge skalaer: problemer med å sovne (CPSI1), behov for søvnmedisin (CPSI2), vekket av smerte om natten (CPSI3) og om morgenen (CPSI4) [alle med ankre for 0 = aldri og 100 = alltid], og generell søvnkvalitet (CPSI5) [med ankere på 0 = veldig dårlig og 100 = utmerket].
Søvnproblemindeksen er summen av elementene CPSI1, CPSI3 og CPSI4.
Minimum søvnproblemindeks er 0 mm, maksimum 300 mm, jo høyere jo verre.
For den generelle søvnkvaliteten er minimum og maksimum 0 og 100 mm, jo høyere jo bedre.
En nedgang i søvnproblemindeksen indikerer en forbedring, det samme gjør en økning i den generelle søvnkvaliteten.
Endringer fra baseline til avsluttet behandlingsbesøk i vedlikeholdsfasen (planlagt til uke 6) ble beregnet.
|
Grunnlinje; Besøk ved avsluttet behandling (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. oktober 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
17. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KF6005/07
- 2012-001316-35 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1143-1808 (ANNEN: World Health Organization)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .