CORAL - Cebranopadol versus morfina de liberación prolongada en pacientes con dolor crónico moderado a intenso relacionado con el cáncer (CORAL)
13 de julio de 2021 actualizado por: Tris Pharma, Inc.
Eficacia, seguridad y tolerabilidad de cebranopadol oral frente a sulfato de morfina PR en sujetos con dolor crónico de moderado a intenso relacionado con el cáncer.
El dolor es uno de los síntomas más comunes asociados con el tumor maligno.
El propósito de este ensayo es determinar si el cebranopadol es tan efectivo en pacientes con dolor relacionado con el cáncer como el sulfato de morfina de liberación prolongada (PR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo comprende un período de inscripción, un período de tratamiento (titulación y mantenimiento) y un período de seguimiento.
Los participantes recibirán cebranopadol o morfina PR durante 44 días.
Inicialmente, los participantes serán titulados después de 2 y luego cada 4 días a una dosis de morfina PR o cebranopadol que proporcione una analgesia adecuada y sea tolerada.
Se prevé que el período de titulación dure 16 días.
Posteriormente, la dosis de morfina PR o cebranopadol debe mantenerse estable durante 28 días más, es decir, no se permitirán ajustes de dosis durante el período de mantenimiento.
Este período de 28 días es el período de mantenimiento.
El período de seguimiento está planificado hasta 18 días después del final de la última ingesta de tratamiento con medicamentos para el dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Böhlen, Alemania, 4564
- DE008
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München, Alemania, 81377
- DE010
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Vienna, Austria, 1090
- AT004
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Shumen, Bulgaria, 9700
- BG001
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Sofia, Bulgaria, 1330
- BG008
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Sofia, Bulgaria, 1407
- BG003
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Sofia, Bulgaria, 1756
- BG006
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Sofia, Bulgaria, 1784
- BG007
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Varna, Bulgaria, 9003
- BG004
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- BG005
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Brussels, Bélgica, 1020
- BE005
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Ottignies, Bélgica, 1340
- BE002
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- BE001
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Temuco, Chile, 4810469
- CL005
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Zagreb, Croacia, 10000
- HR001
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- DK006
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Herlev, Dinamarca, 2730
- DK004
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Bratislava, Eslovaquia, 851 07
- SK004
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Bratislava, Eslovaquia, 81107
- SK007
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Prešov, Eslovaquia, 080 01
- SK001
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Pruské, Eslovaquia, 018 52
- SK005
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Barcelona, España, 8022
- ES012
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Gyula, Hungría, 5700
- HU004
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Miskolc, Hungría, 3526
- HU002
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- HU011
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- PL008
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Będzin, Polonia, 42 - 500
- PL012
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Chorzów, Polonia, 41-506
- PL013
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Dąbrowa Górnicza, Polonia, 41-300
- PL014
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Gdansk, Polonia, 80-208
- PL003
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Gliwice, Polonia, 44-100
- PL010
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Warszawa, Polonia, 01-231
- PL015
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Wloclawek, Polonia, 87-800
- PL002
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Leeds, Reino Unido, LS14 6UH
- UK004
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Brasov, Rumania, 500019
- RO001
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- RO002
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Constanta, Rumania, 900591
- RO009
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Craiova, Rumania, 200347
- RO011
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Belgrade, Serbia, 11000
- RS003
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Belgrade, Serbia, 11000
- RS001
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- RS002
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Zrenjanin, Serbia, 23000
- RS005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Prueba de embarazo negativa antes de la primera dosis.
- Participantes femeninos y masculinos dispuestos a usar métodos aceptables y altamente efectivos de control de la natalidad.
Los siguientes criterios deben ser cumplidos por los participantes:
- Requieren analgesia diaria para su dolor,
- Diagnosticado con cáncer activo,
- Recibir tratamiento diario con opioides en dosis no superiores a 90 mg de morfina oral o su equivalente (analgésicos de Paso II y Paso III de la Organización Mundial de la Salud) durante un período de tiempo apropiado,
- Los participantes deben estar insatisfechos con su tratamiento actual para el dolor,
- Los participantes deben sufrir dolor crónico relacionado con el cáncer, pero no con la terapia del cáncer, durante un período de 4 semanas o más antes de la inscripción.
- Puntuación del Grupo Oncológico de Cooperación Oriental (ECOG) de 2 o menos.
- Intensidad media del dolor durante las últimas 24 horas de 5 o más calculada a partir de las evaluaciones del dolor registradas durante los últimos 3 días antes de la aleatorización.
- Cumplimiento con el uso del diario electrónico definido como al menos 3 de 4 de las entradas de la escala de calificación numérica de 24 horas disponibles durante los últimos 4 días antes e incluyendo el día de la asignación al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de abuso continuo de alcohol y/o drogas y/o antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas en los últimos 2 años.
- Una enfermedad clínicamente significativa distinta del cáncer que, en opinión del investigador, puede afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad, p. ) o trastornos metabólicos.
- Cualquier trastorno gastrointestinal que pueda afectar la absorción y/o eliminación del medicamento en investigación.
- Cualquier cirugía mayor planificada durante el ensayo.
- Se sabe o se sospecha que no puede cumplir con el protocolo del ensayo y el uso del medicamento en investigación.
- Historial de trastorno convulsivo y/o epilepsia o cualquier condición asociada con un riesgo significativo de convulsiones o epilepsia.
- Antecedentes conocidos y/o presencia de tumor cerebral o metástasis cerebrales.
- Insuficiencia hepática de moderada a grave correspondiente a las clasificaciones B y C de Child-Pugh. Integridad celular hepática alterada indicada por aspartato transaminasa o alanina transaminasa superior a 3 veces el límite superior de lo normal en la visita de inscripción.
- Reserva de médula ósea inicial inadecuada con un recuento de glóbulos blancos por debajo de 2000/µL, un recuento de plaquetas de 100 000/µL o menos y un nivel de hemoglobina por debajo de 8 g/dL en la visita de inscripción.
- Insuficiencia renal. Aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml por minuto (según la enmienda 45 ml por minuto) en la visita de inscripción (calculado a partir de la fórmula de Cockcroft-Gault).
- Medicamentos concomitantes prohibidos
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes clínicamente relevantes de hipersensibilidad, alergia o contraindicaciones a medicamentos opioides o a alguno de los excipientes de sulfato de morfina (liberación prolongada o liberación inmediata), o comprimidos recubiertos con película de cebranopadol.
- Hepatitis B o C crónica, o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido por antecedentes, o presencia de hepatitis B o C activa dentro de los 3 meses anteriores a la visita de inscripción.
- Antecedentes de torsade de pointes y/o presencia de factores de riesgo de torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o bradicardia).
- Marcada prolongación del intervalo QT corregido (Fridericia) (más de 450 milisegundos) en la visita de inscripción.
- Empleados del patrocinador, investigador o centro del ensayo o familiares de los empleados, patrocinador o investigador.
- Participación simultánea en otro ensayo o planificación para inscribirse en otro ensayo clínico (es decir, administración de un tratamiento experimental en otro ensayo clínico) durante el curso de este ensayo.
Participación previa en este u otros ensayos con cebranopadol con las siguientes excepciones:
- Los participantes que fallaron en la inscripción en este ensayo solo debido al criterio de exclusión 10, y que ahora pueden ser elegibles, pueden volver a inscribirse.
- Participantes que no se inscribieron debido a fallas técnicas del equipo (p. ej., máquina de ECG y dispositivo de diario electrónico).
- El participante recibió un medicamento experimental o usó un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores al inicio planificado del tratamiento.
- Actualmente no recibe tratamiento con opioides para el dolor relacionado con el cáncer en la visita de inscripción (es decir, sin experiencia previa con opioides).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cebranopadol
Administración oral una vez al día.
Comprimidos recubiertos con película de 200, 400 o 600 µg.
Dosis 200 µg a 1000 µg por día.
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El participante tomará una o dos tabletas de cebranopadol por la mañana y una o dos cápsulas similares a la morfina de doble efecto placebo por la mañana y por la noche.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Liberación prolongada de morfina
Administración oral dos veces al día.
Cápsulas de sulfato de morfina de 15, 30 o 45 mg.
Dosis de 30 a 150 mg por día.
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El participante tomará una o dos cápsulas de morfina por la mañana y por la noche y una o dos tabletas de placebo de doble efecto similar al cebranopadol por la mañana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad promedio de medicación de rescate diaria al final del período de mantenimiento (por conjunto de protocolos)
Periodo de tiempo: Las últimas 2 semanas del período de tratamiento esperado de 6 semanas.
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Se suministraron comprimidos de 10 mg de sulfato de morfina de liberación inmediata (IR) como medicación de rescate a los participantes del ensayo.
No se permitieron ajustes de dosis de morfina de liberación prolongada ni de cebranopadol durante el periodo de mantenimiento.
Cada participante en el ensayo documentó el uso diario de tabletas IR de 10 mg de sulfato de morfina.
La cantidad diaria total de morfina IR estaba sujeta a una recomendación de límite superior.
El criterio principal de valoración es la cantidad promedio de ingesta diaria de medicación de rescate durante las últimas 2 semanas del período de mantenimiento.
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Las últimas 2 semanas del período de tratamiento esperado de 6 semanas.
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Cantidad promedio de medicación de rescate diaria al final del período de mantenimiento (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Las últimas 2 semanas del período de tratamiento esperado de 6 semanas.
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Se suministraron comprimidos de sulfato de morfina IR de 10 mg como medicación de rescate a los participantes del ensayo.
No se permitieron ajustes de dosis de morfina de liberación prolongada ni de cebranopadol durante el periodo de mantenimiento.
Cada participante en el ensayo documentó el uso diario de tabletas IR de 10 mg de sulfato de morfina.
La cantidad diaria total de morfina IR estaba sujeta a una recomendación de límite superior.
El criterio principal de valoración es la cantidad promedio de ingesta diaria de medicación de rescate durante las últimas 2 semanas del período de mantenimiento.
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Las últimas 2 semanas del período de tratamiento esperado de 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con reducción del dolor clínicamente relevante al final del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Las últimas 2 semanas del período de tratamiento esperado de 6 semanas.
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Cada participante indicó el nivel de dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 indicaba "el dolor más intenso que puedas imaginar". Los participantes ingresaron diariamente la intensidad del dolor en su diario. La puntuación de la intensidad del dolor en las 2 semanas previas a la evaluación final en el período de mantenimiento se comparó con la línea de base, la intensidad del dolor de línea base se calculó sobre la base de los 3 días anteriores a la asignación del tratamiento. La definición de reducción del dolor clínicamente relevante (sí/no) fue la presencia de al menos 1 de las 3 condiciones siguientes:
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Las últimas 2 semanas del período de tratamiento esperado de 6 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la media semanal de la puntuación media diaria de la intensidad del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Base; últimas 2 semanas del período de tratamiento esperado de 6 semanas
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Se les pedirá a los participantes: "Califique su dolor seleccionando el número que mejor describa su dolor en promedio durante las últimas 24 horas".
todos los días por la mañana.
Calificarán la intensidad de su dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde una puntuación de 0 indica "sin dolor" y una puntuación de 10 indica "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
El valor medio semanal de la intensidad media del dolor de 24 h se calculará como una puntuación media de estas entradas diarias de intensidad media del dolor para cada semana de prueba.
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Base; últimas 2 semanas del período de tratamiento esperado de 6 semanas
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Tasa de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Base; últimas 2 semanas del período de tratamiento esperado de 6 semanas
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Cada participante registrará diariamente la intensidad del dolor por la mañana en una escala de calificación numérica de 11 puntos, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
A partir de esto, se calculará la intensidad del dolor promedio semanal de 24 horas.
El número de participantes con una reducción del 0, 10, 20, 30, hasta el 100 % en la intensidad media semanal del dolor se informará durante cada semana y durante las últimas 2 semanas del período de mantenimiento.
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Base; últimas 2 semanas del período de tratamiento esperado de 6 semanas
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Puntuación general del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Base; Visita de fin de tratamiento (semana 6)
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Los participantes con dolor neuropático (determinado al completar el cuestionario Douleur Neuropathique En 4 Questions [DN4] en la asignación) calificaron sus síntomas de dolor neuropático en el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI). Diez de 12 preguntas fueron respondidas en una escala de 11 puntos de 0 (ningún síntoma presente) a 10 (peor imaginable); 2 de 12 preguntas evaluaron la duración del dolor espontáneo y el número de ataques de dolor y se respondieron seleccionando 1 de 5 respuestas posibles. Se calcularon las puntuaciones medias del NPSI. La puntuación general del NPSI se calculó mediante la suma de todas las respuestas en los rangos entre 0 (todos los síntomas ausentes) y 1 (todos los síntomas presentes y en la peor intensidad). Un cambio negativo indica que la intensidad de todos los componentes de los síntomas neuropáticos ha disminuido desde el inicio del tratamiento. |
Base; Visita de fin de tratamiento (semana 6)
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Cuestionario de salud de la dimensión EuroQol-5 (EQ-5D): índice de estado de salud EQ-5D ponderado
Periodo de tiempo: Base; Visita de fin de tratamiento (6 semanas)
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El EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire es un instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud. Los participantes responderán 5 preguntas sobre 5 dimensiones de su calidad de vida relacionada con la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada pregunta tiene 3 posibles respuestas que reflejan 3 niveles de impacto en la calidad de vida. Los valores ponderados del índice de estado de salud EQ-5D se derivan y notifican como cambios desde la línea de base. Las respuestas a las 5 dimensiones de EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar una puntuación del índice de estado de salud de EQ-5D (donde 1 indica "plena salud" y 0 representa "muerto"). Cuanto más altos sean los valores (cuanto más cerca esté el valor de 1), mejor será el estado de salud en un grupo de tratamiento. Un cambio positivo indica una mejora. |
Base; Visita de fin de tratamiento (6 semanas)
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Cuestionario de salud de la dimensión EuroQol-5 (EQ-5D): puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Base; Visita de fin de tratamiento (6 semanas)
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El EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire es un instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud.
EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) es un cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único.
El componente VAS califica el estado de salud actual en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Los valores indicados representan el cambio desde la línea de base, un valor positivo indica una mejora.
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Base; Visita de fin de tratamiento (6 semanas)
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Cambio en las puntuaciones del componente físico y mental de la encuesta de salud Short Form 12® (SF-12)
Periodo de tiempo: Base; Visita de fin de tratamiento (6 semanas)
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Las puntuaciones del componente físico y mental se calculan a partir de las respuestas de los participantes a 12 preguntas. Estas 12 preguntas cubren 8 dominios (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, participación en el rol con problemas de salud emocional y salud mental) que se le pidió a un participante que calificara durante la última semana. Las preguntas se puntúan en una escala de Likert. Las puntuaciones del componente físico y mental no se derivaron cuando se terminó el ensayo. Por lo tanto, se informan los cambios en las puntuaciones de los ítems individuales. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud percibido por los participantes. Todos los dominios se calificaron en una escala de 0 (nivel de salud más bajo) a 100 (nivel de salud más alto), donde 100 representa el mejor estado de salud posible. Si los valores son positivos hubo una mejora. Cuanto mayor sea el valor, mayor será la mejora. |
Base; Visita de fin de tratamiento (6 semanas)
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Base; Visita de fin de tratamiento (6 semanas)
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En la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC), el participante indica el cambio percibido durante el período de tratamiento en comparación con su condición antes del inicio del tratamiento.
Se solicita al participante que elija una de siete categorías.
Las puntuaciones van desde muy mejoradas hasta mucho peores.
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Base; Visita de fin de tratamiento (6 semanas)
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Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Base; Visita de fin de tratamiento (6 semanas)
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En la Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC), el médico indica el cambio percibido en la condición del paciente durante el período de tratamiento en comparación con la condición del paciente antes del inicio del tratamiento.
Se le pide al médico que elija una de siete categorías.
Las puntuaciones van desde muy mejoradas hasta mucho peores.
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Base; Visita de fin de tratamiento (6 semanas)
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Puntaje general de la Evaluación del paciente de los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: Base; Visita de fin de tratamiento (6 semanas)
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El PAC-SYM es un cuestionario autoadministrado de 12 elementos que evalúa la gravedad de los síntomas relacionados con el estreñimiento durante las últimas 2 semanas.
Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muy grave. El PAC-SYM contiene 3 subescalas: síntomas de heces (5 elementos), síntomas abdominales (4 ítems), síntomas rectales (3 ítems).
Si se evalúan al menos 6 elementos, la puntuación general de PAC-SYM se calcula como la suma de las puntuaciones de todos los elementos que no faltan dividida por la cantidad de elementos que no faltan.
La puntuación global mínima es 0, la puntuación global máxima es 4. Si faltan más de 6 elementos, no se calcula la puntuación global.
Se presentan los cambios desde el inicio para el puntaje general.
Si los cambios en las puntuaciones generales (o de subescala) son positivos, entonces hay un empeoramiento de los síntomas asociados con el estreñimiento.
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Base; Visita de fin de tratamiento (6 semanas)
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Cambio en la media semanal de la puntuación diaria de la peor intensidad del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Base; Visita de fin de tratamiento (6 semanas)
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Se les pedirá a los participantes: "Califique su dolor seleccionando el número que mejor describa su peor dolor durante las últimas 24 horas".
todos los días por la mañana.
Calificarán la intensidad de su dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde una puntuación de 0 indica "sin dolor" y una puntuación de 10 indica "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
El valor medio semanal de la peor intensidad del dolor en 24 h se calculará como una puntuación media de estas entradas diarias de la peor intensidad del dolor para cada semana de prueba.
Un cambio positivo desde el inicio indicará un empeoramiento, mientras que un cambio negativo indicará una mejora del dolor.
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Base; Visita de fin de tratamiento (6 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta la visita al final del tratamiento en las puntuaciones del Inventario de Sueño por Dolor Crónico (CPSI)
Periodo de tiempo: Base; Visita de fin de tratamiento (6 semanas)
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El CPSI mide 5 ítems en escalas analógicas visuales de 100 mm: dificultad para conciliar el sueño (CPSI1), necesidad de medicación para dormir (CPSI2), despertar por dolor durante la noche (CPSI3) y por la mañana (CPSI4) [todos con anclas para 0 = nunca y 100 = siempre], y la calidad general del sueño (CPSI5) [con anclas de 0 = muy pobre y 100 = excelente].
El índice de problemas de sueño es la suma de los ítems CPSI1, CPSI3 y CPSI4.
El índice mínimo de problemas de sueño es de 0 mm, el máximo de 300 mm, cuanto más alto peor.
Para la calidad general del sueño, el mínimo y el máximo son 0 y 100 mm, cuanto más alto, mejor.
Una disminución en el índice de problemas del sueño indica una mejora al igual que un aumento en la calidad general del sueño.
Se calcularon los cambios desde el inicio hasta la visita de fin de tratamiento de la fase de mantenimiento (programada para la semana 6).
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Base; Visita de fin de tratamiento (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KF6005/07
- 2012-001316-35 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1143-1808 (OTRO: World Health Organization)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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