CORAL – Cebranopadol kontra morfin elnyújtott hatóanyag-leadású, rákkal összefüggő krónikus, közepestől súlyosig terjedő fájdalomban szenvedő betegeknél (CORAL)
2021. július 13. frissítette: Tris Pharma, Inc.
Az orális cebranopadol és a morfin-szulfát PR hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága krónikus, közepesen súlyos vagy súlyos rákkal kapcsolatos fájdalomban szenvedő betegeknél.
A fájdalom a rosszindulatú daganatok egyik leggyakoribb tünete.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a cebranopadol ugyanolyan hatékony-e a rákkal összefüggő fájdalomban szenvedő betegeknél, mint a morfin-szulfát prolongált felszabadulás (PR).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy beiratkozási időszakból, egy kezelési időszakból (titrálás és fenntartás) és egy követési időszakból áll.
A résztvevők cebranopadol vagy morfium PR-t kapnak 44 napig.
Kezdetben a résztvevőket 2, majd 4 naponként titrálják egy morfin PR vagy cebranopadol dózisra, amely megfelelő fájdalomcsillapítást biztosít és tolerálható.
A titrálási időszak a tervek szerint 16 napig tart.
Ezt követően a morfin PR vagy a cebranopadol adagját további 28 napig stabilan kell tartani, azaz a fenntartó időszak alatt nem lehet dózismódosítást tenni.
Ez a 28 napos időszak a karbantartási időszak.
A követési időszakot az utolsó fájdalomcsillapító kezelés befejezését követő 18 napig tervezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- AT004
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- BE005
-
Ottignies, Belgium, 1340
- BE002
-
Sint-Niklaas, Belgium, 9100
- BE001
-
-
-
-
-
Shumen, Bulgária, 9700
- BG001
-
Sofia, Bulgária, 1330
- BG008
-
Sofia, Bulgária, 1407
- BG003
-
Sofia, Bulgária, 1756
- BG006
-
Sofia, Bulgária, 1784
- BG007
-
Varna, Bulgária, 9003
- BG004
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- BG005
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4810469
- CL005
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- DK006
-
Herlev, Dánia, 2730
- DK004
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS14 6UH
- UK004
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- HR001
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- PL008
-
Będzin, Lengyelország, 42 - 500
- PL012
-
Chorzów, Lengyelország, 41-506
- PL013
-
Dąbrowa Górnicza, Lengyelország, 41-300
- PL014
-
Gdansk, Lengyelország, 80-208
- PL003
-
Gliwice, Lengyelország, 44-100
- PL010
-
Warszawa, Lengyelország, 01-231
- PL015
-
Wloclawek, Lengyelország, 87-800
- PL002
-
-
-
-
-
Gyula, Magyarország, 5700
- HU004
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- HU002
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
- HU011
-
-
-
-
-
Böhlen, Németország, 4564
- DE008
-
München, Németország, 81377
- DE010
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500019
- RO001
-
Cluj-Napoca, Románia, 400015
- RO002
-
Constanta, Románia, 900591
- RO009
-
Craiova, Románia, 200347
- RO011
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8022
- ES012
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- RS003
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- RS001
-
Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
- RS002
-
Zrenjanin, Szerbia, 23000
- RS005
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 851 07
- SK004
-
Bratislava, Szlovákia, 81107
- SK007
-
Prešov, Szlovákia, 080 01
- SK001
-
Pruské, Szlovákia, 018 52
- SK005
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Negatív terhességi teszt az első adag előtt.
- Női és férfi résztvevők hajlandóak elfogadható és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni.
A résztvevőknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük:
- Fájdalmaik miatt napi fájdalomcsillapítást igényelnek,
- Aktív rákkal diagnosztizálták,
- Napi opioid kezelés 90 mg-nál nem magasabb orális morfium- vagy ennek megfelelő dózisban (World Health Organization Step II és Step III fájdalomcsillapítók) megfelelő ideig,
- A résztvevőknek elégedetlennek kell lenniük a jelenlegi fájdalomkezelésükkel,
- A résztvevőknek a jelentkezést megelőzően legalább 4 hétig rákkal összefüggő, de nem rákterápiával összefüggő krónikus fájdalomban kell szenvedniük.
- Keleti Együttműködési Onkológiai Csoport (ECOG) 2 vagy az alatti pontszám.
- A fájdalom átlagos intenzitása az elmúlt 24 órában 5 vagy több órából, a véletlenszerű besorolást megelőző utolsó 3 napban rögzített fájdalomértékelésből számítva.
- Az elektronikus napló használatának való megfelelés a 24 órás Numerikus Értékelési Skála bejegyzései közül legalább 3-ban a kezeléshez való hozzárendelés napját megelőző utolsó 4 napban elérhető.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélésre és/vagy alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó bizonyítékok az elmúlt 2 évben.
- A ráktól eltérő, klinikailag jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a hatásosság vagy a biztonságosság értékelését, például jelentős instabil szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, fertőző, pszichiátriai betegség (dezorientációt, memóriazavart vagy a pontos beszámolás képtelenségét eredményezi) ) vagy anyagcserezavarok.
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény felszívódását és/vagy eliminációját.
- Bármilyen tervezett nagyobb műtét a vizsgálat során.
- Ismert vagy gyanítható, hogy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt és a vizsgálati gyógyszerkészítmény használatát.
- Az anamnézisben szereplő görcsroham és/vagy epilepszia, vagy bármely olyan állapot, amely a roham vagy epilepszia jelentős kockázatával jár.
- Agydaganat vagy agyi metasztázisok ismert kórtörténete és/vagy jelenléte.
- Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás, amely Child-Pugh B és C besorolásnak felel meg. Károsodott májsejt-integritás, amelyet az aszpartát-transzamináz vagy alanin-transzamináz jelez, amely meghaladja a normál felső határának háromszorosát a beiratkozáskor.
- Nem megfelelő kiindulási csontvelő-tartalék 2000/µl alatti fehérvérsejtszámmal, 100 000/µl vagy annál kisebb vérlemezkeszámmal és 8 g/dl alatti hemoglobinszinttel a beiratkozási vizit alkalmával.
- Károsodott veseműködés. Kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc (a módosítás szerint 45 ml/perc) a beiratkozáskor (a Cockcroft-Gault képletből számítva).
- Tiltott egyidejű gyógyszerek
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Klinikailag releváns túlérzékenység, allergia vagy ellenjavallat opioid gyógyszerekkel vagy a morfin-szulfát (elnyújtott felszabadulású vagy azonnali felszabadulású) vagy cebranopadol filmtabletta bármely segédanyagával szemben.
- Krónikus hepatitis B vagy C, vagy az anamnézisből ismert humán immundeficiencia vírus (HIV), vagy aktív hepatitis B vagy C jelenléte a Beiratkozás előtti 3 hónapon belül.
- Torsade de pointes anamnézisében és/vagy a torsade de pointes kockázati tényezőinek jelenléte (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia vagy bradycardia).
- A korrigált QT-intervallum (Fridericia) jelentős megnyúlása (több mint 450 ezredmásodperc) a beiratkozási látogatáson.
- A szponzor, a vizsgáló vagy a kísérleti helyszín alkalmazottai vagy az alkalmazottak, szponzor vagy vizsgáló családtagjai.
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel tervezése (vagyis kísérleti kezelés alkalmazása egy másik klinikai vizsgálat során) a vizsgálat során.
Korábbi részvétel ebben vagy más cebranopadol-kísérletben, a következő kivételekkel:
- Azok a résztvevők, akiknek nem sikerült a jelentkezés ebben a kísérletben, csak a 10. kizárási feltétel miatt, és akik most már jogosultak lehetnek, újra beiratkozhatnak.
- Azok a résztvevők, akiknél a beiratkozás a berendezés (pl. EKG-gép és e-naplókészülék) műszaki hibája miatt nem sikerült.
- A résztvevő a tervezett kezelés megkezdése előtt 30 napon belül kísérleti gyógyszert kapott vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használt.
- Jelenleg nem részesül opioid kezelésben a rákos megbetegedéssel összefüggő fájdalom miatt a beiratkozási vizit alkalmával (azaz opioid naiv).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Cebranopadol
Napi egyszeri orális adagolás.
200, 400 vagy 600 µg-os filmtabletta.
Adagolás 200 µg és 1000 µg között naponta.
|
A résztvevő reggel és este egy vagy két cebranopadol tablettát, reggel és este pedig egy vagy két placebót, kettős morfiumszerű kapszulát vesz be.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin nyújtott felszabadulás
Naponta kétszer szájon át.
15, 30 vagy 45 mg-os morfin-szulfát kapszula.
Adagolás 30-150 mg naponta.
|
A résztvevő reggel és este egy vagy két morfiumkapszulát, reggel pedig egy vagy két placebót, kettős cebranopadol-szerű tablettát vesz be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi mentőgyógyszer átlagos mennyisége a karbantartási időszak végén (protokollkészletenként)
Időkeret: A várható 6 hetes kezelési időszak utolsó 2 hete.
|
Azonnali felszabadulású morfin-szulfát (IR) 10 mg-os tablettákat mentő gyógyszerként szállítottak a kísérletben résztvevőknek.
A fenntartó periódus alatt nem volt megengedett a morfin nyújtott felszabadulású vagy a cebranopadol dózismódosítása.
A morfin-szulfát 10 mg-os IR tabletták napi használatát a vizsgálat minden résztvevője dokumentálta.
A morfin IR napi teljes mennyiségére egy felső határérték vonatkozott.
Az elsődleges végpont a napi mentőgyógyszer-bevitel átlagos mennyisége a fenntartó időszak utolsó 2 hetében.
|
A várható 6 hetes kezelési időszak utolsó 2 hete.
|
|
A napi mentőgyógyszer átlagos mennyisége a karbantartási időszak végén (teljes elemzési készlet)
Időkeret: A várható 6 hetes kezelési időszak utolsó 2 hete.
|
A morfin-szulfát IR 10 mg-os tablettákat mentőgyógyszerként szállították a kísérletben résztvevőknek.
A fenntartó periódus alatt nem volt megengedett a morfin nyújtott felszabadulású vagy a cebranopadol dózismódosítása.
A morfin-szulfát 10 mg-os IR tabletták napi használatát a vizsgálat minden résztvevője dokumentálta.
A morfin IR napi teljes mennyiségére egy felső határérték vonatkozott.
Az elsődleges végpont a napi mentőgyógyszer-bevitel átlagos mennyisége a fenntartó időszak utolsó 2 hetében.
|
A várható 6 hetes kezelési időszak utolsó 2 hete.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag releváns fájdalomcsillapításban résztvevők aránya a karbantartási időszak végén
Időkeret: A várható 6 hetes kezelési időszak utolsó 2 hete.
|
Minden résztvevő egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) jelölte meg a fájdalom mértékét, ahol a 0-s pontszám a „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan erős fájdalmat, amennyire csak el tudja képzelni”. A résztvevők naponta beírták a fájdalom intenzitását a naplójukba. A végső értékelést megelőző 2 hét fájdalomintenzitási pontszámát a fenntartó periódusban összehasonlították az alapértékkel, a fájdalom kiindulási intenzitását a kezelés kijelölése előtti 3 nap alapján számítottuk ki. A klinikailag releváns fájdalomcsillapítás (igen/nem) meghatározása az volt, ha a következő 3 állapot közül legalább egy fennáll:
|
A várható 6 hetes kezelési időszak utolsó 2 hete.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi átlagos fájdalomintenzitási pontszám heti átlagának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapvonal; a várható 6 hetes kezelési időszak utolsó 2 hetében
|
A résztvevőknek a következőt kell kérniük: "Kérjük, értékelje fájdalmát azáltal, hogy kiválasztja azt a számot, amely a legjobban írja le a fájdalmát az elmúlt 24 óra átlagában."
minden nap reggel.
Fájdalom intenzitásukat egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) értékelik, ahol a 0 pont azt jelzi, hogy „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan erős fájdalmat, amennyire csak el tudja képzelni”.
A 24 órás átlagos fájdalomintenzitás heti átlagértéke az átlagos fájdalomintenzitás napi bejegyzéseinek átlagpontszámaként kerül kiszámításra minden vizsgálati héten.
|
Alapvonal; a várható 6 hetes kezelési időszak utolsó 2 hetében
|
|
A kezelésre adott válaszarány
Időkeret: Alapvonal; a várható 6 hetes kezelési időszak utolsó 2 hetében
|
A fájdalom intenzitását minden résztvevő naponta rögzíti reggel egy 11 pontos numerikus értékelési skálán, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
Ebből számítják ki a heti átlagos 24 órás fájdalomintenzitást.
Azon résztvevők számát, akiknél a heti átlagos fájdalomintenzitás 0, 10, 20, 30, akár 100%-kal csökkent, minden héten és a fenntartási időszak utolsó 2 hetében jelenteni kell.
|
Alapvonal; a várható 6 hetes kezelési időszak utolsó 2 hetében
|
|
A Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) általános pontszáma
Időkeret: Alapvonal; Kezelés végi látogatás (6. hét)
|
A neuropátiás fájdalomban szenvedő résztvevők (amelyet a Douleur Neuropathique En 4 Questions [DN4] kérdőív kitöltése határoz meg a kiosztáskor) a neuropátiás fájdalom tüneteit a Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) segítségével értékelték. 12 kérdésből tízre egy 11 pontos skálán válaszoltak 0-tól (nincs tünet) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb); 12 kérdésből 2 a spontán fájdalom időtartamát és a fájdalomrohamok számát értékelte, és az 5 lehetséges válasz közül 1 kiválasztásával válaszolt rájuk. Az NPSI átlagpontszámait kiszámítottuk. Az általános NPSI-pontszámot a 0 (minden tünet hiánya) és 1 (minden tünet jelenléte és a legrosszabb intenzitású) közötti tartományok összes válaszának összegzésével számítottuk ki. A negatív változás azt jelzi, hogy a neuropátiás tünetösszetevők intenzitása csökkent a kezelés kezdete óta. |
Alapvonal; Kezelés végi látogatás (6. hét)
|
|
EuroQol-5 dimenzió (EQ-5D) egészségügyi kérdőív: Súlyozott EQ-5D egészségi állapotindex
Időkeret: Alapvonal; Kezelés végi látogatás (6 hét)
|
Az EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire egy általános, egészséggel kapcsolatos életminőségi eszköz. A résztvevők 5 kérdésre válaszolnak az egészséggel kapcsolatos életminőségük 5 dimenziójában: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden kérdésre 3 lehetséges válasz van, amelyek az életminőségre gyakorolt hatás 3 szintjét tükrözik. A súlyozott EQ-5D egészségi állapot index értékeit a rendszer a kiindulási értékhez képest változásként vezeti le és jelenti. Az 5 EQ-5D dimenzióra adott válaszokat egy hasznossággal súlyozott algoritmus segítségével pontozták az EQ-5D egészségi állapot index pontszámának levezetéséhez (az 1-es a „teljes egészségi állapotot”, a 0 pedig a „halott”). Minél magasabbak az értékek (minél közelebb van az 1-hez), annál jobb az egészségi állapot a kezelt csoportban. A pozitív változás javulást jelez. |
Alapvonal; Kezelés végi látogatás (6 hét)
|
|
EuroQol-5 dimenzió (EQ-5D) egészségügyi kérdőív: vizuális analóg skála (VAS) pontszám
Időkeret: Alapvonal; Kezelés végi látogatás (6 hét)
|
Az EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire egy általános, egészséggel kapcsolatos életminőségi eszköz.
Az EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) egy résztvevő által értékelt kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget egyetlen indexérték alapján értékeli.
A VAS komponens az aktuális egészségi állapotot egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékeli; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
A feltüntetett értékek az alapvonalhoz képesti változást jelentik, a pozitív érték javulást jelez.
|
Alapvonal; Kezelés végi látogatás (6 hét)
|
|
Változás a fizikai és mentális összetevők pontszámában a Short Form 12® egészségfelmérésből (SF-12)
Időkeret: Alapvonal; Kezelés végi látogatás (6 hét)
|
A fizikai és mentális komponens pontszámát a résztvevők 12 kérdésre adott válaszaiból számítják ki. Ez a 12 kérdés 8 területet fed le (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerepvállalás érzelmi egészségügyi problémákkal és mentális egészség), amelyeket egy résztvevőnek értékelnie kellett az elmúlt héten. A kérdéseket Likert-skálán pontozzák. A fizikai és mentális összetevők pontszámait nem számították ki, mivel a próba befejeződött. Az egyes tételek pontszámainak változásait ezért jelenteni kell. A magasabb pontszám a résztvevők jobb észlelt egészségi állapotát jelzi. Az összes tartományt egy 0-tól (legalacsonyabb egészségi szint) 100-ig (legmagasabb egészségi szint) terjedő skálán értékelték, ahol a 100 a lehető legjobb egészségi állapotot jelentette. Ha az értékek pozitívak, javulás történt. Minél magasabb az érték, annál nagyobb a javulás. |
Alapvonal; Kezelés végi látogatás (6 hét)
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Alapvonal; Kezelés végi látogatás (6 hét)
|
A Patient Global Impression of Change (PGIC) a résztvevő a kezelési időszak alatt észlelt változást jelzi a kezelés megkezdése előtti állapotához képest.
A résztvevőnek hét kategória közül kell választania.
A pontszámok a nagyon sokat javítotttól a nagyon sokkal rosszabbig terjednek.
|
Alapvonal; Kezelés végi látogatás (6 hét)
|
|
A változás klinikai globális benyomása (CGIC)
Időkeret: Alapvonal; Kezelés végi látogatás (6 hét)
|
A változás klinikai globális impressziójában (CGIC) a klinikus a páciens állapotában észlelt változást jelzi a kezelési időszak alatt, összehasonlítva a kezelés megkezdése előtti állapotával.
A klinikusnak hét kategória közül kell választania.
A pontszámok a nagyon sokat javítotttól a nagyon sokkal rosszabbig terjednek.
|
Alapvonal; Kezelés végi látogatás (6 hét)
|
|
A székrekedési tünetek betegértékelésének összpontszáma (PAC-SYM)
Időkeret: Alapvonal; Kezelés végi látogatás (6 hét)
|
A PAC-SYM egy 12 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely felméri a székrekedéssel összefüggő tünetek súlyosságát az elmúlt 2 hét során.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik, ahol 0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos. A PAC-SYM 3 alskálát tartalmaz: széklettünetek (5 tétel), hasi tünetek (4 tétel), végbéltünetek (3 tétel).
Ha legalább 6 elemet értékelnek, a PAC-SYM összpontszámot úgy számítják ki, hogy az összes nem hiányzó elem pontszámának összegét osztják a nem hiányzó elemek számával.
A minimális összpontszám 0, a maximális összpontszám 4. Ha több mint 6 elem hiányzik, nem számítanak összpontszámot.
Bemutatjuk az összpontszám alapvonalhoz képesti változásait.
Ha az összpontszám (vagy alskála) változása pozitív, akkor a székrekedéssel kapcsolatos tünetek rosszabbodnak.
|
Alapvonal; Kezelés végi látogatás (6 hét)
|
|
A napi legrosszabb fájdalomintenzitási pontszám heti átlagának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapvonal; Kezelés végi látogatás (6 hét)
|
A résztvevőket felkérik: "Kérjük, értékelje fájdalmát úgy, hogy kiválasztja azt a számot, amely a legjobban írja le a fájdalmát az elmúlt 24 órában."
minden nap reggel.
Fájdalom intenzitásukat egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) értékelik, ahol a 0 pont azt jelzi, hogy „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan erős fájdalmat, amennyire csak el tudja képzelni”.
A 24 órás legrosszabb fájdalomintenzitás heti átlagértékét a rendszer a legrosszabb fájdalomintenzitás napi bejegyzéseinek átlagpontszámaként számítja ki minden vizsgálati héten.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás a fájdalom romlását, míg a negatív változás a fájdalom javulását jelzi.
|
Alapvonal; Kezelés végi látogatás (6 hét)
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végi látogatásra a krónikus fájdalom alvási leltár (CPSI) pontszámaiban
Időkeret: Alapvonal; Kezelés végi látogatás (6 hét)
|
A CPSI 5 elemet mér 100 mm-es vizuális analóg skálán: elalvási nehézségek (CPSI1), alvási gyógyszerre (CPSI2), éjszakai fájdalomra ébredve (CPSI3) és reggel (CPSI4) [mind 0 = horgonyokkal soha és 100 = mindig], és az alvás általános minősége (CPSI5) [0 = nagyon rossz és 100 = kiváló horgonyokkal].
Az alvásprobléma indexe a CPSI1, CPSI3 és CPSI4 tételek összege.
A minimális alvásprobléma index 0 mm, a maximum 300 mm, minél magasabb, annál rosszabb.
Az általános alvásminőség érdekében a minimum és maximum 0 és 100 mm, minél magasabb, annál jobb.
Az alvásproblémák indexének csökkenése az alvás általános minőségének javulását jelzi.
Kiszámították az alapvonaltól a karbantartási fázis kezelés végi látogatásáig (a 6. hétre tervezett) változásokat.
|
Alapvonal; Kezelés végi látogatás (6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. október 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. október 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KF6005/07
- 2012-001316-35 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1143-1808 (EGYÉB: World Health Organization)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .