CORAL - Cebranopadol versus morfine Verlengde afgifte bij patiënten met chronische matige tot ernstige pijn gerelateerd aan kanker (CORAL)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
2. Negatieve zwangerschapstest vóór eerste dosis.
3. Vrouwelijke en mannelijke deelnemers die bereid zijn aanvaardbare en zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

4. De deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen:

   1. Dagelijkse analgesie nodig hebben voor hun pijn,
   2. gediagnosticeerd met actieve kanker,
   3. Een dagelijkse behandeling met opioïden ondergaan in doses die niet hoger zijn dan 90 mg orale morfine of het equivalent daarvan (Wereldgezondheidsorganisatie Stap II en Stap III analgetica) gedurende een geschikte tijdsduur,
   4. Deelnemers moeten ontevreden zijn over hun huidige pijnbehandeling,
   5. Deelnemers moeten lijden aan kankergerelateerde maar niet aan kankertherapie gerelateerde chronische pijn gedurende een periode van 4 weken of langer voorafgaand aan inschrijving.
5. Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) scoort 2 of lager.
6. Gemiddelde pijnintensiteit over de laatste 24 uur van 5 of meer berekend op basis van de pijnbeoordelingen die zijn geregistreerd gedurende de laatste 3 dagen voorafgaand aan randomisatie.
7. Naleving van het gebruik van het elektronische dagboek gedefinieerd als ten minste 3 van de 4 van de 24-uurs numerieke beoordelingsschaal die beschikbaar zijn gedurende de laatste 4 dagen voorafgaand aan en inclusief de dag van toewijzing aan de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van aanhoudend alcohol- en/of drugsmisbruik en/of een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
2. Een andere klinisch significante ziekte dan kanker die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de werkzaamheid of veiligheid kan beïnvloeden, bijv. significante onstabiele cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, infectieziekte, psychiatrische ziekte (resulterend in desoriëntatie, geheugenstoornis of onvermogen om nauwkeurig te rapporteren) ) of stofwisselingsstoornissen.
3. Elke gastro-intestinale aandoening die de absorptie en/of eliminatie van het geneesmiddel voor onderzoek kan beïnvloeden.
4. Elke geplande grote operatie tijdens de proef.
5. Bekend of verdacht van het niet kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol en het gebruik van het geneesmiddel voor onderzoek.
6. Voorgeschiedenis van convulsies en/of epilepsie of een aandoening die gepaard gaat met een aanzienlijk risico op toevallen of epilepsie.
7. Bekende voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van hersentumor of hersenmetastasen.
8. Matige tot ernstige leverfunctiestoornis die overeenkomt met Child-Pugh-classificatie B en C. Verminderde levercelintegriteit aangegeven door aspartaattransaminase of alaninetransaminase meer dan 3 keer de bovengrens van normaal bij het inschrijvingsbezoek.
9. Onvoldoende baseline beenmergreserve met een aantal witte bloedcellen van minder dan 2000/µL, een aantal bloedplaatjes van 100.000/µL of minder en een hemoglobinegehalte van minder dan 8 g/dL bij het inschrijvingsbezoek.
10. Verminderde nierfunctie. Creatinineklaring minder dan 60 ml per minuut (volgens amendement 45 ml per minuut) bij het inschrijvingsbezoek (berekend op basis van de Cockcroft-Gault-formule).
11. Verboden gelijktijdige medicatie
12. Ongecontroleerde hypertensie
13. Klinisch relevante voorgeschiedenis van overgevoeligheid, allergie of contra-indicaties voor opioïde medicatie of een van de hulpstoffen van morfinesulfaat (verlengde afgifte of onmiddellijke afgifte), of cebranopadol filmomhulde tabletten.
14. Chronische hepatitis B of C, of ​​humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bekend uit de geschiedenis, of aanwezigheid van actieve hepatitis B of C binnen de 3 maanden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek.
15. Geschiedenis van torsade de pointes en/of aanwezigheid van risicofactoren voor torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie of bradycardie).
16. Duidelijke verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (Fridericia) (meer dan 450 milliseconden) bij het inschrijvingsbezoek.
17. Werknemers van de sponsor, onderzoeker of onderzoekslocatie of familieleden van de werknemers, sponsor of onderzoeker.
18. Gelijktijdige deelname aan een andere studie of plannen om deel te nemen aan een andere klinische studie (d.w.z. toediening van een experimentele behandeling in een andere klinische studie) in de loop van deze studie.

19. Eerdere deelname aan deze of andere onderzoeken met cebranopadol met de volgende uitzonderingen:

    • Deelnemers die alleen vanwege uitsluitingscriterium 10 niet zijn geslaagd voor deelname aan dit onderzoek en die nu mogelijk in aanmerking komen, kunnen opnieuw worden ingeschreven.
    • Deelnemers die de inschrijving niet hebben doorstaan ​​vanwege technisch defect van apparatuur (bijv. ECG-apparaat en e-dagboekapparaat).
20. Deelnemer heeft binnen 30 dagen voor de geplande start van de behandeling een experimenteel geneesmiddel gekregen of een experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt.
21. Momenteel geen behandeling met opioïden voor aan kanker gerelateerde pijn bij het inschrijvingsbezoek (d.w.z. opioïd-naïef).