CORAL - Cebranopadol vs. morfiini, pitkäaikaisvaikutus potilailla, joilla on kroonista keskivaikeaa tai vaikeaa syöpään liittyvää kipua (CORAL)
tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Tris Pharma, Inc.
Oraalisen cebranopadolin teho, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna morfiinisulfaatti PR:iin potilailla, joilla on krooninen keskivaikea tai vaikea syöpään liittyvä kipu.
Kipu on yksi yleisimmistä pahanlaatuisen kasvaimen oireista.
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, onko cebranopadol yhtä tehokas potilailla, joilla on syöpään liittyvää kipua, kuin morfiinisulfaatin pitkittynyt vapautuminen (PR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe käsittää ilmoittautumisjakson, hoitojakson (titraus ja ylläpito) ja seurantajakson.
Osallistujat saavat joko cebranopadoli- tai morfiini-PR:tä 44 päivän ajan.
Aluksi osallistujat titrataan 2 päivän jälkeen ja sitten 4 päivän välein morfiini PR- tai cebranopadol-annokseen, joka antaa riittävän kivunlievityksen ja on siedetty.
Titrausjakson on suunniteltu kestävän 16 päivää.
Sen jälkeen morfiini PR:n tai cebranopadolin annos on pidettävä vakaana vielä 28 päivän ajan, eli annosta ei sallita ylläpitojakson aikana.
Tämä 28 päivän jakso on huoltojakso.
Seurantajakso on suunniteltu enintään 18 vuorokautta viimeisen kipulääkehoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- BE005
-
Ottignies, Belgia, 1340
- BE002
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- BE001
-
-
-
-
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- BG001
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- BG008
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- BG003
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- BG006
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- BG007
-
Varna, Bulgaria, 9003
- BG004
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- BG005
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4810469
- CL005
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8022
- ES012
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AT004
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- HR001
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- PL008
-
Będzin, Puola, 42 - 500
- PL012
-
Chorzów, Puola, 41-506
- PL013
-
Dąbrowa Górnicza, Puola, 41-300
- PL014
-
Gdansk, Puola, 80-208
- PL003
-
Gliwice, Puola, 44-100
- PL010
-
Warszawa, Puola, 01-231
- PL015
-
Wloclawek, Puola, 87-800
- PL002
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500019
- RO001
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- RO002
-
Constanta, Romania, 900591
- RO009
-
Craiova, Romania, 200347
- RO011
-
-
-
-
-
Böhlen, Saksa, 4564
- DE008
-
München, Saksa, 81377
- DE010
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- RS003
-
Belgrade, Serbia, 11000
- RS001
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- RS002
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- RS005
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- SK004
-
Bratislava, Slovakia, 81107
- SK007
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- SK001
-
Pruské, Slovakia, 018 52
- SK005
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- DK006
-
Herlev, Tanska, 2730
- DK004
-
-
-
-
-
Gyula, Unkari, 5700
- HU004
-
Miskolc, Unkari, 3526
- HU002
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- HU011
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS14 6UH
- UK004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Negatiivinen raskaustesti ennen ensimmäistä annosta.
- Nais- ja miespuoliset osallistujat ovat valmiita käyttämään hyväksyttäviä ja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:
- vaativat päivittäistä analgesiaa kipuihinsa,
- Diagnoosin aktiivinen syöpä,
- Saat päivittäin opioidihoitoa annoksilla, jotka eivät ylitä 90 mg suun kautta otettavaa morfiinia tai sitä vastaavaa (World Health Organizationin vaiheen II ja vaiheen III analgeetit) sopivan ajan,
- Osallistujien on oltava tyytymättömiä nykyiseen kivunhoitoon,
- Osallistujien tulee kärsiä syöpään liittyvästä, mutta ei syöpäterapiaan liittyvästä kroonisesta kivusta vähintään 4 viikon ajan ennen ilmoittautumista.
- Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) pisteet 2 tai alle.
- Keskimääräinen kivun intensiteetti viimeisen 24 tunnin aikana 5 tai useamman tunnin aikana laskettuna kivun arvioinneista viimeisen kolmen päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Sähköisen päiväkirjan käytön noudattaminen määritellään vähintään kolmeksi neljästä 24 tunnin numeerisen luokitusasteikon merkinnöistä, jotka ovat saatavilla 4 viimeisten vuorokauden aikana ennen hoitopäivää ja mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet jatkuvasta alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä ja/tai alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisen 2 vuoden aikana.
- Muu kliinisesti merkittävä sairaus kuin syöpä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tehon tai turvallisuuden arviointeihin, esim. merkittävä epästabiili sydän-, verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, endokriininen, neurologinen, infektiosairaus, psykiatrinen sairaus (joka johtaa disorientaatioon, muistin heikkenemiseen tai kyvyttömyyteen raportoida tarkasti ) tai aineenvaihduntahäiriöt.
- Mikä tahansa maha-suolikanavan häiriö, joka voi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen ja/tai eliminoitumiseen.
- Mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus kokeen aikana.
- Tiedetään tai epäillään, ettei se pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja tutkimuslääkkeen käyttöä.
- Aiemmin kouristushäiriö ja/tai epilepsia tai mikä tahansa tila, johon liittyy merkittävä kohtaus- tai epilepsiariski.
- Aivokasvaimen tai aivoetäpesäkkeiden tunnettu historia ja/tai esiintyminen.
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, joka vastaa Child-Pugh-luokituksia B ja C. Maksan solujen eheyden heikkeneminen, josta ilmenee aspartaattitransaminaasi- tai alaniinitransaminaasi, joka on yli 3 kertaa normaalin yläraja ilmoittautumiskäynnillä.
- Riittämätön perusluuydinreservi, kun valkosolujen määrä on alle 2000/µL, verihiutaleiden määrä 100 000/µL tai vähemmän ja hemoglobiinitaso alle 8 g/dl ilmoittautumiskäynnillä.
- Munuaisten vajaatoiminta. Kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml minuutissa (muutoksen mukaan 45 ml minuutissa) ilmoittautumiskäynnillä (laskettu Cockcroft-Gault-kaavasta).
- Kielletyt samanaikaiset lääkkeet
- Hallitsematon verenpainetauti
- Kliinisesti merkittävä yliherkkyys, allergia tai vasta-aiheet opioidilääkkeille tai jollekin morfiinisulfaatin (pitkävaikutteinen tai välittömästi vapauttava) tai kalvopäällysteisten cebranopadol-tablettien apuaineista.
- Krooninen B- tai C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV), joka on tiedossa, tai aktiivinen B- tai C-hepatiitti 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumiskäyntiä.
- Aiempi torsade de pointes ja/tai torsade de pointes -riskitekijöiden olemassaolo (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai bradykardia).
- Korjatun QT-ajan (Fridericia) huomattava pidentyminen (yli 450 millisekuntia) ilmoittautumiskäynnillä.
- Sponsorin, tutkijan tai kokeilupaikan työntekijät tai työntekijöiden, sponsorin tai tutkijan perheenjäsenet.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen tai toiseen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen suunnittelu (eli kokeellisen hoidon antaminen toisessa kliinisessä tutkimuksessa) tämän tutkimuksen aikana.
Aiempi osallistuminen tähän tai muihin cebranopadol-tutkimuksiin seuraavin poikkeuksin:
- Osallistujat, jotka eivät ilmoittautuneet tähän kokeeseen vain poissulkemiskriteerin 10 vuoksi ja jotka voivat nyt olla kelvollisia, voidaan ilmoittautua uudelleen.
- Osallistujat, jotka epäonnistuivat ilmoittautumisessa laitteiston teknisen vian vuoksi (esim. EKG-laite ja e-päiväkirjalaite).
- Osallistuja on saanut koelääkkeen tai käyttänyt kokeellista lääketieteellistä laitetta 30 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloitusta.
- Tällä hetkellä ei saa opioidihoitoa syöpään liittyvään kipuun ilmoittautumiskäynnillä (eli opioidihoidollinen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Cebranopadol
Kerran päivässä suun kautta.
200, 400 tai 600 µg kalvopäällysteiset tabletit.
Annostus 200 µg - 1000 µg päivässä.
|
Osallistuja ottaa yhden tai kaksi cebranopadolitablettia aamulla ja yhden tai kaksi lumelääkettä, morfiinin kaltaista kaksoistablettia aamulla ja illalla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfiini pitkittynyt vapautuminen
Kahdesti päivässä suun kautta.
15, 30 tai 45 mg morfiinisulfaattikapselit.
Annostus 30-150 mg päivässä.
|
Osallistuja ottaa yhden tai kaksi morfiinikapselia aamulla ja illalla ja yhden tai kaksi lumelääkettä, cebranopadolin kaltaista kaksoistablettia aamulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen pelastushoidon keskimääräinen määrä huoltojakson lopussa (protokollasarjaa kohti)
Aikaikkuna: Arvioidun 6 viikon hoitojakson viimeiset 2 viikkoa.
|
Morfiinisulfaattia välittömästi vapauttavia (IR) 10 mg:n tabletteja toimitettiin pelastuslääkkeeksi kokeen osallistujille.
Morfiinin depotvalmisteen tai sebranopadolin annosta ei sallittu ylläpitojakson aikana.
Jokainen kokeen osallistuja dokumentoi morfiinisulfaattia sisältävien 10 mg:n IR-tablettien päivittäisen käytön.
Morfiinin IR:n päivittäiseen kokonaismäärään sovellettiin ylärajaa.
Ensisijainen päätetapahtuma on päivittäisen pelastuslääkityksen keskimääräinen määrä ylläpitojakson kahden viimeisen viikon aikana.
|
Arvioidun 6 viikon hoitojakson viimeiset 2 viikkoa.
|
|
Päivittäisen pelastushoidon keskimääräinen määrä huoltojakson lopussa (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Arvioidun 6 viikon hoitojakson viimeiset 2 viikkoa.
|
Morfiinisulfaatti IR 10 mg -tabletit toimitettiin pelastuslääkkeeksi kokeen osallistujille.
Morfiinin depotvalmisteen tai sebranopadolin annosta ei sallittu ylläpitojakson aikana.
Jokainen kokeen osallistuja dokumentoi morfiinisulfaattia sisältävien 10 mg:n IR-tablettien päivittäisen käytön.
Morfiinin IR:n päivittäiseen kokonaismäärään sovellettiin ylärajaa.
Ensisijainen päätetapahtuma on päivittäisen pelastuslääkityksen keskimääräinen määrä ylläpitojakson kahden viimeisen viikon aikana.
|
Arvioidun 6 viikon hoitojakson viimeiset 2 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kliinisesti merkityksellinen kivun väheneminen huoltojakson lopussa
Aikaikkuna: Arvioidun 6 viikon hoitojakson viimeiset 2 viikkoa.
|
Jokainen osallistuja osoitti kivun tason 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella". Osallistujat merkitsivät kivun voimakkuuden päiväkirjaansa päivittäin. Huoltojakson lopullista arviointia edeltäneiden 2 viikon kivun voimakkuuspisteitä verrattiin lähtötasoon, kivun voimakkuuden lähtötaso laskettiin 3 päivää ennen hoidon jakamista. Kliinisesti merkityksellisen kivun vähentämisen määritelmä (kyllä/ei) oli vähintään yksi seuraavista kolmesta tilasta:
|
Arvioidun 6 viikon hoitojakson viimeiset 2 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen keskimääräisen kivun intensiteettipisteen viikoittaisen keskiarvon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; odotetun 6 viikon hoitojakson viimeiset 2 viikkoa
|
Osallistujilta kysytään: "Arvioi kipusi valitsemalla yksi numero, joka kuvaa kipuasi parhaiten viimeisen 24 tunnin aikana."
joka päivä aamulla.
He arvioivat kivun voimakkuuden 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
24 tunnin keskimääräisen kivun voimakkuuden viikoittainen keskiarvo lasketaan näiden päivittäisten keskimääräisten kivun intensiteettien keskiarvona kullakin koeviikolta.
|
Perustaso; odotetun 6 viikon hoitojakson viimeiset 2 viikkoa
|
|
Hoidon vasteprosentti
Aikaikkuna: Perustaso; odotetun 6 viikon hoitojakson viimeiset 2 viikkoa
|
Jokainen osallistuja kirjaa kivun voimakkuuden päivittäin aamulla 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Tästä lasketaan viikoittainen keskimääräinen 24 tunnin kivun voimakkuus.
Niiden osallistujien määrä, joiden viikoittainen keskimääräinen kivun voimakkuus on alentunut 0, 10, 20, 30, jopa 100 %, raportoidaan joka viikko ja ylläpitojakson 2 viimeisen viikon aikana.
|
Perustaso; odotetun 6 viikon hoitojakson viimeiset 2 viikkoa
|
|
Neuropaattisten kipuoireiden luettelon (NPSI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso; Hoidon päättymiskäynti (viikko 6)
|
Osallistujat, joilla oli neuropaattista kipua (määritetty Douleur Neuropathique En 4 Questions [DN4] -kyselylomakkeen täyttämisen perusteella) arvioivat neuropaattisen kivun oireensa Neuropathic Pain Symptom Inventoryssa (NPSI). Kymmenen 12 kysymyksestä vastattiin 11 pisteen asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (pahin kuviteltavissa); 2 kysymyksestä 12:sta arvioi spontaanin kivun kestoa ja kipukohtausten määrää ja niihin vastattiin valitsemalla yksi viidestä mahdollisesta vastauksesta. NPSI-pisteiden keskiarvot laskettiin. NPSI:n kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kaikki vasteet välillä 0 (kaikki oireet poissa) ja 1 (kaikki oireet esiintyvät ja pahimmalla intensiteetillä). Negatiivinen muutos osoittaa, että kaikkien neuropaattisten oireiden komponenttien voimakkuus on vähentynyt hoidon aloittamisen jälkeen. |
Perustaso; Hoidon päättymiskäynti (viikko 6)
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) terveyskysely: painotettu EQ-5D terveystilaindeksi
Aikaikkuna: Perustaso; Hoidon päättymiskäynti (6 viikkoa)
|
EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaadun mittari. Osallistujat vastaavat viiteen kysymykseen heidän terveyteen liittyvästä elämänlaadustaan viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella kysymyksellä on 3 vastausvaihtoehtoa, jotka kuvastavat kolmea elämänlaatuun vaikuttavaa tasoa. Painotetut EQ-5D terveydentilaindeksin arvot johdetaan ja raportoidaan muutoksena lähtötasosta. Reaktiot viiteen EQ-5D-mittaan pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pisteytyksen johtamiseksi (jossa 1 tarkoittaa "täyttä terveyttä" ja 0 "kuollutta"). Mitä korkeammat arvot (mitä lähempänä arvoa 1), sitä parempi terveydentila hoitoryhmässä. Positiivinen muutos tarkoittaa parannusta. |
Perustaso; Hoidon päättymiskäynti (6 viikkoa)
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) terveyskysely: Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso; Hoidon päättymiskäynti (6 viikkoa)
|
EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaadun mittari.
EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) on osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä indeksiarvolla.
VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Ilmoitetut arvot edustavat muutosta perusviivasta, positiivinen arvo ilmaisee parannusta.
|
Perustaso; Hoidon päättymiskäynti (6 viikkoa)
|
|
Muutos fyysisten ja henkisten osien pisteissä Short Form 12® -terveystutkimuksesta (SF-12)
Aikaikkuna: Perustaso; Hoidon päättymiskäynti (6 viikkoa)
|
Fyysisten ja henkisten osien pisteet lasketaan osallistujien vastauksista 12 kysymykseen. Nämä 12 kysymystä kattavat 8 osa-aluetta (fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooliin osallistuminen emotionaalisten terveysongelmien kanssa ja mielenterveys), jotka osallistujaa pyydettiin arvioimaan viimeisen viikon aikana. Kysymykset pisteytetään Likert-asteikolla. Fyysisten ja henkisten komponenttien pisteitä ei johdettu, koska koe lopetettiin. Siksi yksittäisten nimikkeiden pisteytyksen muutokset raportoidaan. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistuja kokee paremman terveydentilan. Kaikki alueet pisteytettiin asteikolla 0 (alin terveystaso) 100 (korkein terveystaso), ja 100 edustaa parasta mahdollista terveydentilaa. Jos arvot ovat positiivisia, parannusta tapahtui. Mitä suurempi arvo, sitä suurempi parannus. |
Perustaso; Hoidon päättymiskäynti (6 viikkoa)
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Perustaso; Hoidon päättymiskäynti (6 viikkoa)
|
Potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) osallistuja ilmaisee havaitseman muutoksen hoitojakson aikana verrattuna tilaan ennen hoidon aloittamista.
Osallistujaa pyydetään valitsemaan yksi seitsemästä kategoriasta.
Pisteet vaihtelevat erittäin paljon parantuneesta erittäin paljon huonompaan.
|
Perustaso; Hoidon päättymiskäynti (6 viikkoa)
|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: Perustaso; Hoidon päättymiskäynti (6 viikkoa)
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC) -tutkimuksessa kliinikko ilmoittaa potilaan tilassa havaitun muutoksen hoitojakson aikana verrattuna potilaan tilaan ennen hoidon aloittamista.
Kliinikkoa pyydetään valitsemaan yksi seitsemästä kategoriasta.
Pisteet vaihtelevat erittäin paljon parantuneesta erittäin huonompaan.
|
Perustaso; Hoidon päättymiskäynti (6 viikkoa)
|
|
Ummetusoireiden potilaan arvioinnin kokonaispistemäärä (PAC-SYM)
Aikaikkuna: Perustaso; Hoidon päättymiskäynti (6 viikkoa)
|
PAC-SYM on 12-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi ummetukseen liittyvien oireiden vakavuuden viimeisen 2 viikon aikana.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea. PAC-SYM sisältää 3 ala-asteikkoa: ulosteoireet (5 kohtaa), vatsaoireet (4 tuotetta), peräsuolen oireet (3 tuotetta).
Jos vähintään 6 kohdetta arvioidaan, PAC-SYM-kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien puuttuvien kohteiden pisteiden summana jaettuna puuttuvien kohteiden lukumäärällä.
Pienin kokonaispistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on 4. Jos yli 6 kohtaa puuttuu, kokonaispistemäärää ei lasketa.
Kokonaispistemäärän muutokset lähtötasosta esitetään.
Jos muutokset yleisissä (tai ala-asteikoissa) ovat positiivisia, ummetukseen liittyvät oireet pahenevat.
|
Perustaso; Hoidon päättymiskäynti (6 viikkoa)
|
|
Muutos päivittäisen pahimman kivun intensiteettipisteen viikoittaisessa keskiarvossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Hoidon päättymiskäynti (6 viikkoa)
|
Osallistujilta kysytään: "Arvioi kipusi valitsemalla yksi numero, joka parhaiten kuvaa kipuasi pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana."
joka päivä aamulla.
He arvioivat kivun voimakkuuden 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
24 tunnin pahimman kivun intensiteetin viikoittainen keskiarvo lasketaan näiden päivittäisten pahimman kivun intensiteetin syötteiden keskimääräisenä pistemääränä jokaiselle tutkimusviikolle.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa kivun pahenemista, kun taas negatiivinen muutos osoittaa kivun paranemista.
|
Perustaso; Hoidon päättymiskäynti (6 viikkoa)
|
|
Muutos perustilanteesta hoidon päättymiskäyntiin kroonisen kivun unikartoituksen (CPSI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; Hoidon päättymiskäynti (6 viikkoa)
|
CPSI mittaa 5 kohdetta 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla: nukahtamisvaikeudet (CPSI1), unilääkkeiden tarve (CPSI2), kivun herääminen yöllä (CPSI3) ja aamulla (CPSI4) [kaikki ankkurit 0 = ei koskaan ja 100 = aina] ja yleinen unen laatu (CPSI5) [ankkureilla 0 = erittäin huono ja 100 = erinomainen].
Uniongelmaindeksi on kohteiden CPSI1, CPSI3 ja CPSI4 summa.
Pienin uniongelmaindeksi on 0 mm, maksimi 300 mm, mitä korkeampi, sitä pahempi.
Yleisen unenlaadun kannalta minimi ja maksimi ovat 0 ja 100 mm, mitä korkeampi sen parempi.
Uniongelmaindeksin lasku osoittaa parannusta, kuten myös unen yleisen laadun paraneminen.
Muutokset lähtötilanteesta ylläpitovaiheen hoidon päättymiskäyntiin (aikataulutettu viikolle 6) laskettiin.
|
Perustaso; Hoidon päättymiskäynti (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KF6005/07
- 2012-001316-35 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1143-1808 (MUUTA: World Health Organization)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .