CORAL - Cebranopadol kontra morfina o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z przewlekłym bólem nowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CORAL)
13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tris Pharma, Inc.
Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja doustnego Cebranopadolu w porównaniu z siarczanem morfiny PR u pacjentów z przewlekłym umiarkowanym do ciężkiego bólu związanego z rakiem.
Ból jest jednym z najczęstszych objawów towarzyszących nowotworom złośliwym.
Celem tego badania jest ustalenie, czy cebranopadol jest tak samo skuteczny u pacjentów z bólem związanym z rakiem, jak siarczan morfiny o przedłużonym uwalnianiu (PR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje okres rejestracji, okres leczenia (miareczkowanie i leczenie podtrzymujące) oraz okres obserwacji.
Uczestnicy będą otrzymywać cebranopadol lub morfinę PR przez 44 dni.
Początkowo uczestnicy będą dostosowywani po 2, a następnie co 4 dni do dawki morfiny PR lub cebranopadolu, która zapewnia odpowiednią analgezję i jest tolerowana.
Okres miareczkowania zaplanowano na 16 dni.
Następnie dawkę morfiny PR lub cebranopadolu należy utrzymywać na stałym poziomie przez kolejne 28 dni, tj. w okresie leczenia podtrzymującego nie będzie można modyfikować dawki.
Ten 28-dniowy okres to okres konserwacji.
Planuje się okres obserwacji do 18 dni od zakończenia ostatniej kuracji przeciwbólowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- AT004
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- BE005
-
Ottignies, Belgia, 1340
- BE002
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- BE001
-
-
-
-
-
Shumen, Bułgaria, 9700
- BG001
-
Sofia, Bułgaria, 1330
- BG008
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- BG003
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- BG006
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- BG007
-
Varna, Bułgaria, 9003
- BG004
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- BG005
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4810469
- CL005
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- HR001
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- DK006
-
Herlev, Dania, 2730
- DK004
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8022
- ES012
-
-
-
-
-
Böhlen, Niemcy, 4564
- DE008
-
München, Niemcy, 81377
- DE010
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- PL008
-
Będzin, Polska, 42 - 500
- PL012
-
Chorzów, Polska, 41-506
- PL013
-
Dąbrowa Górnicza, Polska, 41-300
- PL014
-
Gdansk, Polska, 80-208
- PL003
-
Gliwice, Polska, 44-100
- PL010
-
Warszawa, Polska, 01-231
- PL015
-
Wloclawek, Polska, 87-800
- PL002
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500019
- RO001
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- RO002
-
Constanta, Rumunia, 900591
- RO009
-
Craiova, Rumunia, 200347
- RO011
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- RS003
-
Belgrade, Serbia, 11000
- RS001
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- RS002
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- RS005
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 851 07
- SK004
-
Bratislava, Słowacja, 81107
- SK007
-
Prešov, Słowacja, 080 01
- SK001
-
Pruské, Słowacja, 018 52
- SK005
-
-
-
-
-
Gyula, Węgry, 5700
- HU004
-
Miskolc, Węgry, 3526
- HU002
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
- HU011
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS14 6UH
- UK004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Negatywny test ciążowy przed pierwszą dawką.
- Uczestników płci żeńskiej i męskiej chętnych do stosowania akceptowalnych i wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:
- Wymagają codziennej analgezji dla ich bólu,
- Z rozpoznaniem czynnej choroby nowotworowej,
- codzienne przyjmowanie opioidów w dawkach nieprzekraczających 90 mg doustnej morfiny lub jej ekwiwalentu (leki przeciwbólowe II i III stopnia Światowej Organizacji Zdrowia) przez odpowiedni czas,
- Uczestnicy muszą być niezadowoleni z dotychczasowego leczenia bólu,
- Uczestnicy muszą cierpieć na przewlekły ból związany z rakiem, ale niezwiązany z terapią przeciwnowotworową przez okres co najmniej 4 tygodni przed włączeniem.
- Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik 2 lub niższy.
- Średnia intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin wynosząca 5 lub więcej, obliczona na podstawie ocen bólu zarejestrowanych w ciągu ostatnich 3 dni przed randomizacją.
- Zgodność z korzystaniem z dzienniczka elektronicznego zdefiniowana jako co najmniej 3 z 4 wpisów w 24-godzinnej Numerycznej Skali Oceny dostępnych w ciągu ostatnich 4 dni poprzedzających dzień skierowania na leczenie włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody ciągłego nadużywania alkoholu i/lub narkotyków i/lub historii nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
- Klinicznie istotna choroba inna niż rak, która w opinii badacza może wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa, np. znaczna niestabilność serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, neurologiczna, zakaźna, psychiatryczna (powodująca dezorientację, upośledzenie pamięci lub niezdolność do dokładnego zgłaszania ) lub zaburzenia metaboliczne.
- Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie i/lub eliminację badanego produktu leczniczego.
- Każda planowana poważna operacja podczas badania.
- Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie protokołu badania i stosowania Badanego Produktu Leczniczego.
- Historia zaburzeń napadowych i/lub padaczki lub jakikolwiek stan związany ze znacznym ryzykiem wystąpienia napadu padaczkowego lub padaczki.
- Znana historia i/lub obecność guza mózgu lub przerzutów do mózgu.
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby odpowiadająca klasyfikacji Child-Pugh B i C. Upośledzona integralność komórek wątroby wskazana przez transaminazę asparaginianową lub transaminazę alaninową powyżej 3-krotności górnej granicy normy podczas wizyty rejestracyjnej.
- Niewystarczająca początkowa rezerwa szpiku kostnego z liczbą białych krwinek poniżej 2000/µl, liczbą płytek krwi 100 000/µl lub mniej i poziomem hemoglobiny poniżej 8 g/dl podczas wizyty rejestracyjnej.
- Zaburzenia czynności nerek. Klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml na minutę (zgodnie z poprawką 45 ml na minutę) podczas wizyty rejestracyjnej (obliczony ze wzoru Cockcrofta-Gaulta).
- Zakazane leki towarzyszące
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Klinicznie istotna historia nadwrażliwości, alergii lub przeciwwskazań do stosowania leków opioidowych lub którejkolwiek z substancji pomocniczych siarczanu morfiny (o przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu) lub cebranopadolu w postaci tabletek powlekanych.
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) znany w wywiadzie lub obecność aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C w ciągu 3 miesięcy przed wizytą rejestracyjną.
- Torsade de pointes w wywiadzie i/lub obecność czynników ryzyka wystąpienia torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia lub bradykardia).
- Wyraźne wydłużenie skorygowanego odstępu QT (Fridericia) (powyżej 450 milisekund) podczas wizyty rejestracyjnej.
- Pracownicy sponsora, badacza lub ośrodka badawczego lub członkowie rodziny pracowników, sponsora lub badacza.
- Jednoczesny udział w innym badaniu lub planowanie włączenia do innego badania klinicznego (tj. zastosowanie leczenia eksperymentalnego w innym badaniu klinicznym) w trakcie tego badania.
Wcześniejszy udział w tej lub innych próbach z użyciem cebranopadolu z następującymi wyjątkami:
- Uczestnicy, którym nie udało się zarejestrować w tym badaniu tylko z powodu kryterium wykluczenia 10, a którzy mogą teraz kwalifikować się, mogą zostać ponownie zarejestrowani.
- Uczestnicy, którym nie udało się zarejestrować z powodu awarii technicznej sprzętu (np. aparatu EKG i e-dziennika).
- Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek lub stosował eksperymentalny wyrób medyczny w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
- Obecnie nieotrzymujący leczenia opioidami bólu związanego z rakiem podczas wizyty rejestracyjnej (tj. nieotrzymujący wcześniej opioidów).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cebranopadol
Podawanie doustne raz dziennie.
Tabletki powlekane 200, 400 lub 600 µg.
Dawkowanie od 200 µg do 1000 µg dziennie.
|
Uczestnik przyjmuje jedną lub dwie tabletki cebranopadolu rano i jedną lub dwie podwójne atrapy morfinopodobnych kapsułek placebo rano i wieczorem.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfina o przedłużonym uwalnianiu
Podawanie doustne dwa razy dziennie.
Kapsułki zawierające 15, 30 lub 45 mg siarczanu morfiny.
Dawkowanie od 30 do 150 mg na dobę.
|
Uczestnik przyjmuje jedną lub dwie kapsułki morfiny rano i wieczorem oraz jedną lub dwie tabletki placebo, podobne do cebranopadolu, rano.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna dawka leku ratunkowego na koniec okresu podtrzymującego (według zestawu protokołów)
Ramy czasowe: Ostatnie 2 tygodnie spodziewanego 6-tygodniowego okresu leczenia.
|
Tabletki 10 mg siarczanu morfiny o natychmiastowym uwalnianiu (IR) zostały dostarczone jako lek ratunkowy uczestnikom badania.
W okresie leczenia podtrzymującego nie wolno było modyfikować dawki morfiny o przedłużonym uwalnianiu ani cebranopadolu.
Codzienne stosowanie tabletek siarczanu morfiny 10 mg IR zostało udokumentowane przez każdego uczestnika badania.
Całkowita dobowa dawka IR morfiny podlegała zaleceniu górnego limitu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia dzienna dawka leku ratunkowego w ciągu ostatnich 2 tygodni okresu leczenia podtrzymującego.
|
Ostatnie 2 tygodnie spodziewanego 6-tygodniowego okresu leczenia.
|
|
Średnia dzienna ilość leku doraźnego na koniec okresu podtrzymującego (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Ostatnie 2 tygodnie spodziewanego 6-tygodniowego okresu leczenia.
|
Tabletki siarczanu morfiny IR 10 mg były dostarczane jako lek ratunkowy uczestnikom badania.
W okresie leczenia podtrzymującego nie wolno było modyfikować dawki morfiny o przedłużonym uwalnianiu ani cebranopadolu.
Codzienne stosowanie tabletek siarczanu morfiny 10 mg IR zostało udokumentowane przez każdego uczestnika badania.
Całkowita dobowa dawka IR morfiny podlegała zaleceniu górnego limitu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia dzienna dawka leku ratunkowego w ciągu ostatnich 2 tygodni okresu leczenia podtrzymującego.
|
Ostatnie 2 tygodnie spodziewanego 6-tygodniowego okresu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z istotną klinicznie redukcją bólu na koniec okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Ostatnie 2 tygodnie spodziewanego 6-tygodniowego okresu leczenia.
|
Każdy uczestnik wskazał poziom bólu na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Uczestnicy codziennie zapisali intensywność bólu w swoich dziennikach. Wynik natężenia bólu w ciągu 2 tygodni przed końcową oceną w okresie leczenia podtrzymującego porównano z wartością wyjściową, wyjściową intensywność bólu obliczono na podstawie 3 dni przed przydziałem do leczenia. Definicja klinicznie istotnego zmniejszenia bólu (tak/nie) obejmowała występowanie co najmniej 1 z 3 następujących warunków:
|
Ostatnie 2 tygodnie spodziewanego 6-tygodniowego okresu leczenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej tygodniowej średniej dziennej oceny natężenia bólu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; ostatnie 2 tygodnie spodziewanego 6-tygodniowego okresu leczenia
|
Uczestnicy zostaną poproszeni: „Oceń swój ból, wybierając jedną liczbę, która najlepiej opisuje średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin”.
codziennie rano.
Oceniają intensywność bólu na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
Tygodniowa średnia wartość 24-godzinnej średniej intensywności bólu zostanie obliczona jako średni wynik tych dziennych wpisów średniej intensywności bólu dla każdego tygodnia próby.
|
Linia bazowa; ostatnie 2 tygodnie spodziewanego 6-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa; ostatnie 2 tygodnie spodziewanego 6-tygodniowego okresu leczenia
|
Intensywność bólu będzie codziennie rejestrowana przez każdego uczestnika rano na 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Na tej podstawie zostanie obliczona tygodniowa średnia 24-godzinna intensywność bólu.
Liczba uczestników z 0, 10, 20, 30, aż do 100% zmniejszeniem tygodniowej średniej intensywności bólu będzie zgłaszana w każdym tygodniu iw ciągu ostatnich 2 tygodni okresu podtrzymującego.
|
Linia bazowa; ostatnie 2 tygodnie spodziewanego 6-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Ogólny wynik kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Wizyta końcowa leczenia (tydzień 6)
|
Uczestnicy z bólem neuropatycznym (określonym przez wypełnienie kwestionariusza Douleur Neuropathique En 4 Questions [DN4] w momencie przydziału) oceniali swoje objawy bólu neuropatycznego w kwestionariuszu objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Odpowiedzi na 10 z 12 pytań udzielono na 11-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze, jakie można sobie wyobrazić); W 2 z 12 pytań oceniano czas trwania bólu samoistnego i liczbę napadów bólu, na które udzielono odpowiedzi wybierając 1 z 5 możliwych odpowiedzi. Obliczono średnie wyniki NPSI. Ogólny wynik NPSI obliczono przez zsumowanie wszystkich odpowiedzi w zakresach od 0 (nieobecność wszystkich objawów) do 1 (wszystkie objawy obecne io najgorszym nasileniu). Zmiana ujemna wskazuje, że nasilenie wszystkich składowych objawów neuropatycznych zmniejszyło się od rozpoczęcia leczenia. |
Linia bazowa; Wizyta końcowa leczenia (tydzień 6)
|
|
Kwestionariusz zdrowotny wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D): Ważony wskaźnik stanu zdrowia EQ-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa; Wizyta końcowa (6 tygodni)
|
Kwestionariusz zdrowotny wymiaru EuroQol-5 jest ogólnym instrumentem jakości życia związanej ze zdrowiem. Uczestnicy odpowiedzą na 5 pytań dotyczących 5 wymiarów ich jakości życia związanej ze zdrowiem: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każde pytanie ma 3 możliwe odpowiedzi odzwierciedlające 3 poziomy wpływu na jakość życia. Ważone wartości wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D są wyprowadzane i zgłaszane jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych. Odpowiedzi na 5 wymiarów EQ-5D zostały ocenione przy użyciu algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D (gdzie 1 oznacza „pełny stan zdrowia”, a 0 oznacza „martwy”). Im wyższe wartości (im wartość jest bliższa 1), tym lepszy stan zdrowia w grupie leczonej. Pozytywna zmiana oznacza poprawę. |
Linia bazowa; Wizyta końcowa (6 tygodni)
|
|
Kwestionariusz zdrowotny wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D): Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa; Wizyta końcowa (6 tygodni)
|
Kwestionariusz zdrowotny wymiaru EuroQol-5 jest ogólnym instrumentem jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wizualna analogowa skala stanu zdrowia (VAS) EuroQoL-5D to oceniany przez uczestników kwestionariusz służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie wartości pojedynczego wskaźnika.
Komponent VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wskazane wartości reprezentują zmianę w stosunku do linii bazowej, wartość dodatnia wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Wizyta końcowa (6 tygodni)
|
|
Zmiana w wynikach komponentu fizycznego i psychicznego w kwestionariuszu Short Form 12® Health Survey (SF-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Wizyta końcowa (6 tygodni)
|
Wyniki komponentu fizycznego i psychicznego są obliczane na podstawie odpowiedzi uczestników na 12 pytań. Te 12 pytań obejmuje 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, uczestnictwo w rolach z problemami ze zdrowiem emocjonalnym i zdrowie psychiczne), o ocenę których poproszono uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Pytania są punktowane w skali Likerta. Wyniki komponentu fizycznego i psychicznego nie zostały wyprowadzone, ponieważ badanie zostało zakończone. W związku z tym zgłaszane są zmiany w wynikach poszczególnych pozycji. Wyższy wynik wskazuje na lepszy postrzegany przez uczestnika stan zdrowia. Wszystkie domeny zostały ocenione w skali od 0 (najniższy poziom zdrowia) do 100 (najwyższy poziom zdrowia), przy czym 100 oznaczało najlepszy możliwy stan zdrowia. Jeśli wartości są dodatnie, nastąpiła poprawa. Im wyższa wartość, tym większa poprawa. |
Linia bazowa; Wizyta końcowa (6 tygodni)
|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Wizyta końcowa (6 tygodni)
|
W Patient Global Impression of Change (PGIC) pacjent wskazuje postrzeganą zmianę w okresie leczenia w porównaniu ze swoim stanem przed rozpoczęciem leczenia.
Uczestnik jest proszony o wybranie jednej z siedmiu kategorii.
Wyniki wahają się od bardzo dużo lepszych do bardzo dużo gorszych.
|
Linia bazowa; Wizyta końcowa (6 tygodni)
|
|
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Wizyta końcowa (6 tygodni)
|
W Clinical Global Impression of Change (CGIC) klinicysta wskazuje postrzeganą zmianę stanu pacjenta w okresie leczenia w porównaniu ze stanem pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.
Klinicysta jest proszony o wybranie jednej z siedmiu kategorii.
Wyniki wahają się od bardzo dużo lepszych do bardzo dużo gorszych.
|
Linia bazowa; Wizyta końcowa (6 tygodni)
|
|
Ogólny wynik oceny objawów zaparcia u pacjenta (PAC-SYM)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Wizyta końcowa (6 tygodni)
|
PAC-SYM to 12-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia nasilenie objawów związanych z zaparciami w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = bardzo ciężkie. PAC-SYM zawiera 3 podskale: objawy ze stolca (5 pozycji), objawy brzuszne (4 pozycje), dolegliwości odbytnicze (3 pozycje).
Jeśli ocenianych jest co najmniej 6 pozycji, ogólny wynik PAC-SYM jest obliczany jako suma wyników wszystkich pozycji, których nie brakuje, podzielona przez liczbę pozycji, których nie brakuje.
Minimalny wynik ogólny to 0, maksymalny wynik ogólny to 4. Jeśli brakuje więcej niż 6 pozycji, nie oblicza się wyniku ogólnego.
Przedstawiono zmiany w stosunku do wartości wyjściowej dla ogólnego wyniku.
Jeśli zmiany w wynikach ogólnych (lub podskali) są pozytywne, oznacza to pogorszenie objawów związanych z zaparciami.
|
Linia bazowa; Wizyta końcowa (6 tygodni)
|
|
Zmiana średniej tygodniowej dziennego wyniku najgorszego natężenia bólu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Wizyta końcowa (6 tygodni)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni: „Oceń swój ból, wybierając jedną liczbę, która najlepiej opisuje twój najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin”.
codziennie rano.
Oceniają intensywność bólu na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
Tygodniowa średnia wartość najgorszego natężenia bólu w ciągu 24 godzin zostanie obliczona jako średni wynik tych dziennych wpisów najgorszego natężenia bólu dla każdego tygodnia próby.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej będzie wskazywać na pogorszenie, podczas gdy ujemna zmiana będzie wskazywać na poprawę bólu.
|
Linia bazowa; Wizyta końcowa (6 tygodni)
|
|
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty pod koniec leczenia w wynikach Inwentarza Chronic Pain Sleep Inventory (CPSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Wizyta końcowa (6 tygodni)
|
CPSI mierzy 5 elementów na 100-mm wizualnych skalach analogowych: problemy z zasypianiem (CPSI1), potrzeba leków nasennych (CPSI2), przebudzenie z powodu bólu w nocy (CPSI3) i rano (CPSI4) [wszystkie z kotwicami dla 0 = nigdy i 100 = zawsze] oraz ogólną jakość snu (CPSI5) [z kotwicami 0 = bardzo słaba i 100 = doskonała].
Indeks problemów ze snem jest sumą pozycji CPSI1, CPSI3 i CPSI4.
Minimalny wskaźnik problemów ze snem to 0 mm, maksymalny 300 mm, im wyższy tym gorzej.
Dla ogólnej jakości snu minimum i maksimum to 0 i 100 mm, im wyżej tym lepiej.
Spadek wskaźnika problemów ze snem wskazuje na poprawę, podobnie jak wzrost ogólnej jakości snu.
Obliczono zmiany od punktu początkowego do wizyty kończącej leczenie w fazie podtrzymującej (zaplanowanej na 6. tydzień).
|
Linia bazowa; Wizyta końcowa (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 października 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KF6005/07
- 2012-001316-35 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1143-1808 (INNY: World Health Organization)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cebranopadol
-
Tris Pharma, Inc.ZakończonyNowotwory | Ból | Chroniczny bólAustria, Belgia, Bułgaria, Dania, Niemcy, Węgry, Polska, Rumunia, Serbia, Słowacja
-
Tris Pharma, Inc.National Institutes of Health (NIH)ZakończonyNadużycie, lekStany Zjednoczone
-
Tris Pharma, Inc.Forest LaboratoriesZakończonyFarmakokinetykaStany Zjednoczone
-
Tris Pharma, Inc.Zakończony
-
Tris Pharma, Inc.Forest LaboratoriesZakończonyUmiarkowany do ciężkiego przewlekły ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Tris Pharma, Inc.ZakończonyCukrzyca | Neuropatie cukrzycowe | Chroniczny bólFrancja, Hiszpania, Austria, Stany Zjednoczone, Dania, Niemcy, Włochy, Holandia
-
Tris Pharma, Inc.ZakończonyPotencjał wykorzystywania ludziStany Zjednoczone
-
Tris Pharma, Inc.Zakończony
-
Tris Pharma, Inc.Zakończony