CORAL - Cebranopadol kontra morfin förlängd frisättning hos patienter med kronisk måttlig till svår smärta relaterad till cancer (CORAL)
13 juli 2021 uppdaterad av: Tris Pharma, Inc.
Effekt, säkerhet och tolerabilitet av oral cebranopadol kontra morfinsulfat PR hos patienter med kronisk måttlig till svår smärta relaterad till cancer.
Smärta är ett av de vanligaste symtomen i samband med maligna tumörer.
Syftet med denna studie är att avgöra om cebranopadol är lika effektivt hos patienter med cancerrelaterad smärta som morfinsulfat förlängd frisättning (PR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket omfattar en inskrivningsperiod, en behandlingsperiod (titrering och underhåll) och en uppföljningsperiod.
Deltagarna kommer att få antingen cebranopadol eller morfin PR i 44 dagar.
Inledningsvis kommer deltagarna att titreras efter 2 och sedan var 4:e dag till en morfin-PR- eller cebranopadoldos som ger adekvat analgesi och tolereras.
Titreringsperioden är planerad att vara 16 dagar.
Därefter ska dosen av morfin PR eller cebranopadol hållas stabil i ytterligare 28 dagar, dvs inga dosjusteringar kommer att tillåtas under underhållsperioden.
Denna 28-dagarsperiod är underhållsperioden.
Uppföljningsperioden är planerad till upp till 18 dagar efter avslutat sista behandlingsintag av smärtstillande läkemedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- BE005
-
Ottignies, Belgien, 1340
- BE002
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- BE001
-
-
-
-
-
Shumen, Bulgarien, 9700
- BG001
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- BG008
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- BG003
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- BG006
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- BG007
-
Varna, Bulgarien, 9003
- BG004
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- BG005
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4810469
- CL005
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- DK006
-
Herlev, Danmark, 2730
- DK004
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- HR001
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- PL008
-
Będzin, Polen, 42 - 500
- PL012
-
Chorzów, Polen, 41-506
- PL013
-
Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
- PL014
-
Gdansk, Polen, 80-208
- PL003
-
Gliwice, Polen, 44-100
- PL010
-
Warszawa, Polen, 01-231
- PL015
-
Wloclawek, Polen, 87-800
- PL002
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500019
- RO001
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- RO002
-
Constanta, Rumänien, 900591
- RO009
-
Craiova, Rumänien, 200347
- RO011
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- RS003
-
Belgrade, Serbien, 11000
- RS001
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- RS002
-
Zrenjanin, Serbien, 23000
- RS005
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 851 07
- SK004
-
Bratislava, Slovakien, 81107
- SK007
-
Prešov, Slovakien, 080 01
- SK001
-
Pruské, Slovakien, 018 52
- SK005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8022
- ES012
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS14 6UH
- UK004
-
-
-
-
-
Böhlen, Tyskland, 4564
- DE008
-
München, Tyskland, 81377
- DE010
-
-
-
-
-
Gyula, Ungern, 5700
- HU004
-
Miskolc, Ungern, 3526
- HU002
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
- HU011
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- AT004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Negativt graviditetstest före första dosen.
- Kvinnliga och manliga deltagare som är villiga att använda acceptabla och mycket effektiva metoder för preventivmedel.
Följande kriterier måste uppfyllas av deltagarna:
- Kräver daglig analgesi för sin smärta,
- Diagnostiserats med aktiv cancer,
- får daglig opioidbehandling i doser som inte är högre än 90 mg oralt morfin eller motsvarande (världshälsoorganisationen steg II och steg III smärtstillande medel) under en lämplig tidsperiod,
- Deltagarna måste vara missnöjda med sin nuvarande smärtbehandling,
- Deltagarna måste lida av cancerrelaterad men inte cancerterapirelaterad kronisk smärta under en period på 4 veckor eller mer före inskrivningen.
- Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) poäng 2 eller lägre.
- Genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 24 timmarna på 5 eller mer beräknad från de smärtbedömningar som registrerats under de senaste 3 dagarna före randomisering.
- Överensstämmelse med användningen av den elektroniska dagboken definierad som minst 3 av 4 av de 24-timmars numeriska värderingsskalorna som är tillgängliga under de senaste 4 dagarna före och inklusive dagen för tilldelning till behandling.
Exklusions kriterier:
- Bevis på pågående alkohol- och/eller drogmissbruk och/eller en historia av alkohol- och/eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
- En annan kliniskt signifikant sjukdom än cancer som enligt utredarens uppfattning kan påverka effekt- eller säkerhetsbedömningar, t.ex. betydande instabil hjärt-, vaskulär-, lung-, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, infektionssjukdom, psykiatrisk (som resulterar i desorientering, minnesförsämring eller oförmåga att rapportera korrekt ) eller metabola störningar.
- Alla gastrointestinala störningar som kan påverka absorptionen och/eller elimineringen av undersökningsläkemedlet.
- Alla planerade större operationer under rättegången.
- Känd till eller misstänkt för att inte kunna följa prövningsprotokollet och användningen av undersökningsläkemedel.
- Historik med anfallsstörning och/eller epilepsi eller något tillstånd associerat med en betydande risk för anfall eller epilepsi.
- Känd historia och/eller förekomst av cerebral tumör eller cerebrala metastaser.
- Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion som motsvarar Child-Pugh-klassificeringen B och C. Nedsatt levercellulär integritet indikeras av aspartattransaminas eller alanintransaminas större än 3 gånger den övre normalgränsen vid inskrivningsbesöket.
- Otillräcklig benmärgsreserv vid baslinjen med ett antal vita blodkroppar under 2000/µL, ett trombocytantal 100 000/µL eller mindre och en hemoglobinnivå under 8 g/dL vid inskrivningsbesöket.
- Nedsatt njurfunktion. Kreatininclearance mindre än 60 ml per minut (enligt tillägg 45 ml per minut) vid inskrivningsbesöket (beräknat från Cockcroft-Gaults formel).
- Förbjudna samtidiga läkemedel
- Okontrollerad hypertoni
- Kliniskt relevant historia av överkänslighet, allergi eller kontraindikationer mot opioidmedicin eller något av hjälpämnena morfinsulfat (förlängd frisättning eller omedelbar frisättning), eller cebranopadol filmdragerade tabletter.
- Kronisk hepatit B eller C, eller humant immunbristvirus (HIV) känd i historien, eller närvaro av aktiv hepatit B eller C inom 3 månader före inskrivningsbesöket.
- Historik med torsade de pointes och/eller förekomst av riskfaktorer för torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi eller bradykardi).
- Markerad förlängning av korrigerat QT-intervall (Fridericia) (större än 450 millisekunder) vid inskrivningsbesöket.
- Anställda hos sponsorn, utredaren eller testplatsen eller familjemedlemmar till de anställda, sponsorn eller utredaren.
- Samtidigt deltagande i en annan prövning eller planerar att bli inskriven i en annan klinisk prövning (d.v.s. administrering av experimentell behandling i en annan klinisk prövning) under loppet av denna prövning.
Tidigare deltagande i denna eller andra försök med cebranopadol med följande undantag:
- Deltagare som misslyckades med registreringen i det här testet enbart på grund av uteslutningskriterium 10, och som nu kan vara berättigade, kan återregistreras.
- Deltagare som misslyckades med registreringen på grund av tekniskt fel på utrustning (t.ex. EKG-apparat och e-dagbok).
- Deltagaren har fått ett experimentellt läkemedel eller använt en experimentell medicinteknisk produkt inom 30 dagar före planerad behandlingsstart.
- Får för närvarande inte opioidbehandling för cancerrelaterad smärta vid inskrivningsbesöket (d.v.s. opioidnaiv).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Cebranopadol
En gång dagligen oral administrering.
200, 400 eller 600 µg filmdragerade tabletter.
Dosering 200 µg till 1000 µg per dag.
|
Deltagaren kommer att ta en eller två tabletter cebranopadol på morgonen och en eller två placebo dubbeldummy morfinliknande kapslar på morgonen och kvällen.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin förlängd frisättning
Oral administrering två gånger dagligen.
15, 30 eller 45 mg morfinsulfatkapslar.
Dosering 30 till 150 mg per dag.
|
Deltagaren kommer att ta en eller två morfinkapslar på morgonen och på kvällen och en eller två placebo dubbeldummy cebranopadolliknande tabletter på morgonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig mängd daglig räddningsmedicin vid slutet av underhållsperioden (per protokolluppsättning)
Tidsram: De sista 2 veckorna av den förväntade 6-veckors behandlingsperioden.
|
Morfinsulfat omedelbar frisättning (IR) 10 mg tabletter tillhandahölls som räddningsmedicin till försöksdeltagare.
Inga dosjusteringar av morfinförlängd frisättning eller cebranopadol tillåts under underhållsperioden.
Den dagliga användningen av morfinsulfat 10 mg IR-tabletter dokumenterades av varje deltagare i försöket.
Den totala dagliga mängden morfin IR var föremål för en övre gränsrekommendation.
Det primära effektmåttet är den genomsnittliga mängden dagligt intag av räddningsmedicin under de sista 2 veckorna av underhållsperioden.
|
De sista 2 veckorna av den förväntade 6-veckors behandlingsperioden.
|
|
Genomsnittlig mängd daglig räddningsmedicin vid slutet av underhållsperioden (fullständig analysuppsättning)
Tidsram: De sista 2 veckorna av den förväntade 6-veckors behandlingsperioden.
|
Morfinsulfat IR 10 mg tabletter tillhandahölls som räddningsmedicin till försöksdeltagare.
Inga dosjusteringar av morfinförlängd frisättning eller cebranopadol tillåts under underhållsperioden.
Den dagliga användningen av morfinsulfat 10 mg IR-tabletter dokumenterades av varje deltagare i försöket.
Den totala dagliga mängden morfin IR var föremål för en övre gränsrekommendation.
Det primära effektmåttet är den genomsnittliga mängden dagligt intag av räddningsmedicin under de sista 2 veckorna av underhållsperioden.
|
De sista 2 veckorna av den förväntade 6-veckors behandlingsperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med kliniskt relevant smärtreduktion i slutet av underhållsperioden
Tidsram: De sista 2 veckorna av den förväntade 6-veckors behandlingsperioden.
|
Varje deltagare angav smärtnivån på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), där en poäng på 0 angav "ingen smärta" och en poäng på 10 indikerade "smärta så illa som du kan föreställa dig". Deltagarna skrev in sin smärtintensitet i sin dagbok dagligen. Smärtintensitetspoängen under de 2 veckorna före den slutliga utvärderingen i underhållsperioden jämfördes med baslinjen, baslinjens smärtintensitet beräknades baserat på de 3 dagarna före behandlingstilldelningen. Definitionen av en kliniskt relevant smärtreduktion (ja/nej) var närvaron av minst ett av de tre följande tillstånden:
|
De sista 2 veckorna av den förväntade 6-veckors behandlingsperioden.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i veckomedelvärde för den dagliga genomsnittliga smärtintensitetspoängen från baslinjen
Tidsram: Baslinje; sista 2 veckorna av den förväntade 6-veckors behandlingsperioden
|
Deltagarna kommer att tillfrågas: "Betygsätt din smärta genom att välja det nummer som bäst beskriver din smärta i genomsnitt under de senaste 24 timmarna."
varje dag på morgonen.
De kommer att bedöma sin smärtintensitet på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) där en poäng på 0 indikerade "ingen smärta" och en poäng på 10 indikerade "smärta så illa som du kan föreställa dig".
Veckomedelvärdet för den genomsnittliga smärtintensiteten under 24 timmar kommer att beräknas som ett medelpoäng för dessa dagliga inmatningar av genomsnittlig smärtintensitet för varje försöksvecka.
|
Baslinje; sista 2 veckorna av den förväntade 6-veckors behandlingsperioden
|
|
Svarsfrekvens på behandling
Tidsram: Baslinje; sista 2 veckorna av den förväntade 6-veckors behandlingsperioden
|
Smärtans intensitet kommer att registreras dagligen av varje deltagare på morgonen på en 11-punkts numerisk värderingsskala, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Från detta kommer den genomsnittliga 24-timmars smärtintensiteten per vecka att beräknas.
Antalet deltagare med 0, 10, 20, 30, upp till 100 % minskning av den genomsnittliga smärtintensiteten i veckan kommer att rapporteras över varje vecka och under de sista 2 veckorna av underhållsperioden.
|
Baslinje; sista 2 veckorna av den förväntade 6-veckors behandlingsperioden
|
|
Övergripande poäng för Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tidsram: Baslinje; Slutet av behandlingsbesök (vecka 6)
|
Deltagare med neuropatisk smärta (bestäms av ifyllandet av frågeformuläret Douleur Neuropathique En 4 Questions [DN4] vid tilldelning) betygsatte sina symtom på neuropatisk smärta på Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tio av 12 frågor besvarades på en 11-gradig skala 0 (inga symtom närvarande) till 10 (värsta tänkbara); 2 av 12 frågor bedömde varaktigheten av spontan smärta och antalet smärtattacker och besvarades genom att välja 1 av 5 möjliga svar. Medelpoäng för NPSI beräknades. Den totala NPSI-poängen beräknades genom att summera alla svar i intervallen mellan 0 (alla symtom saknas) och 1 (alla symtom närvarande och vid den värsta intensiteten). En negativ förändring indikerar att intensiteten av alla de neuropatiska symtomkomponenterna har minskat sedan behandlingens början. |
Baslinje; Slutet av behandlingsbesök (vecka 6)
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Health Questionnaire: Weighted EQ-5D Health Status Index
Tidsram: Baslinje; Slutet av behandlingsbesök (6 veckor)
|
EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument. Deltagarna kommer att svara på 5 frågor om 5 dimensioner av deras hälsorelaterade livskvalitet: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje fråga har 3 möjliga svar som återspeglar 3 nivåer av påverkan på livskvaliteten. De viktade EQ-5D hälsostatusindexvärdena härleds och rapporteras som förändring från baslinjen. Svaren på de 5 EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en verktygsviktad algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng (med 1 indikerar "full hälsa" och 0 representerar "död"). Ju högre värden (ju närmare värdet är 1) desto bättre hälsotillstånd i en behandlingsgrupp. En positiv förändring indikerar en förbättring. |
Baslinje; Slutet av behandlingsbesök (6 veckor)
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Health Questionnaire: Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsram: Baslinje; Slutet av behandlingsbesök (6 veckor)
|
EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument.
EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) är ett deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda indexvärde.
VAS-komponenten värderar det aktuella hälsotillståndet på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd); högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
De angivna värdena representerar förändringen från baslinjen, ett positivt värde indikerar en förbättring.
|
Baslinje; Slutet av behandlingsbesök (6 veckor)
|
|
Förändring i de fysiska och mentala komponenterna från Short Form 12® Health Survey (SF-12)
Tidsram: Baslinje; Slutet av behandlingsbesök (6 veckor)
|
De fysiska och mentala komponentpoängen beräknas utifrån svaren från deltagarna på 12 frågor. Dessa 12 frågor täcker 8 domäner (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rolldeltagande med emotionella hälsoproblem och mental hälsa) som en deltagare ombads att betygsätta under den senaste veckan. Frågor poängsätts på en Likert-skala. De fysiska och mentala komponentpoängen härleddes inte eftersom försöket avslutades. Förändringar i de enskilda postpoängen redovisas därför. En högre poäng indikerar ett bättre upplevt hälsotillstånd för deltagarna. Alla domäner poängsattes på en skala från 0 (lägsta hälsonivå) till 100 (högsta hälsonivå), där 100 representerade bästa möjliga hälsotillstånd. Om värdena är positiva skedde en förbättring. Ju högre värde desto större förbättring. |
Baslinje; Slutet av behandlingsbesök (6 veckor)
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Baslinje; Slutet av behandlingsbesök (6 veckor)
|
I Patient Global Impression of Change (PGIC) anger deltagaren den upplevda förändringen under behandlingsperioden jämfört med sitt tillstånd före behandlingens början.
Deltagaren uppmanas att välja en av sju kategorier.
Poäng varierar från mycket förbättrade till mycket sämre.
|
Baslinje; Slutet av behandlingsbesök (6 veckor)
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsram: Baslinje; Slutet av behandlingsbesök (6 veckor)
|
I Clinical Global Impression of Change (CGIC) anger läkaren den upplevda förändringen i patientens tillstånd under behandlingsperioden jämfört med patientens tillstånd innan behandlingen påbörjades.
Klinikern uppmanas att välja en av sju kategorier.
Poäng varierar från mycket förbättrade till mycket sämre.
|
Baslinje; Slutet av behandlingsbesök (6 veckor)
|
|
Övergripande poäng för patientbedömningen av förstoppningssymtom (PAC-SYM)
Tidsram: Baslinje; Slutet av behandlingsbesök (6 veckor)
|
PAC-SYM är ett självadministrativt frågeformulär med 12 artiklar som bedömer svårighetsgraden av förstoppningsrelaterade symtom under de senaste 2 veckorna.
Artiklar är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala, där 0 = frånvarande, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = mycket svår. PAC-SYM innehåller 3 underskalor: avföringssymptom (5 artiklar), buksymtom (4 artiklar), rektala symtom (3 artiklar).
Om minst 6 poster bedöms, beräknas PAC-SYM totalpoäng som summan av poängen för alla icke-saknade poster dividerat med antalet icke-saknade poster.
Minsta totalpoäng är 0, högsta totalpoäng är 4. Om fler än 6 objekt saknas, beräknas ingen totalpoäng.
Förändringar från baslinjen för den totala poängen presenteras.
Om förändringarna i den övergripande (eller subskalan) poängen är positiva så finns det en försämring av symtomen associerade med förstoppning.
|
Baslinje; Slutet av behandlingsbesök (6 veckor)
|
|
Förändring i veckomedelvärde för den dagliga värsta smärtintensitetspoängen från baslinjen
Tidsram: Baslinje; Slutet av behandlingsbesök (6 veckor)
|
Deltagarna kommer att tillfrågas: "Betygsätt din smärta genom att välja den siffra som bäst beskriver din smärta när den är som värst under de senaste 24 timmarna."
varje dag på morgonen.
De kommer att bedöma sin smärtintensitet på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) där en poäng på 0 indikerade "ingen smärta" och en poäng på 10 indikerade "smärta så illa som du kan föreställa dig".
Veckomedelvärdet för 24 timmars värsta smärtintensitet kommer att beräknas som ett medelpoäng för dessa dagliga inmatningar av värsta smärtintensitet för varje försöksvecka.
En positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring, medan en negativ förändring indikerar en förbättring av smärtan.
|
Baslinje; Slutet av behandlingsbesök (6 veckor)
|
|
Ändring från baslinje till avslutat behandlingsbesök i sömninventering av kronisk smärta (CPSI)
Tidsram: Baslinje; Slutet av behandlingsbesök (6 veckor)
|
CPSI mäter 5 objekt på 100 mm visuella analoga skalor: problem med att somna (CPSI1), behov av sömnmedicin (CPSI2), väckt av smärta under natten (CPSI3) och på morgonen (CPSI4) [alla med ankare för 0 = aldrig och 100 = alltid], och övergripande sömnkvalitet (CPSI5) [med ankare på 0 = mycket dålig och 100 = utmärkt].
Sömnproblemindexet är summan av objekten CPSI1, CPSI3 och CPSI4.
Minsta sömnproblemindex är 0 mm, det maximala 300 mm, ju högre desto värre.
För den övergripande sömnkvaliteten är minimum och maximum 0 och 100 mm, ju högre desto bättre.
En minskning av sömnproblemindex indikerar en förbättring liksom en ökning av den totala sömnkvaliteten.
Förändringar från baslinje till avslutat behandlingsbesök i underhållsfasen (schemalagd för vecka 6) beräknades.
|
Baslinje; Slutet av behandlingsbesök (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 oktober 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
16 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
17 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KF6005/07
- 2012-001316-35 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1143-1808 (ÖVRIG: World Health Organization)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .