CORAL - Цебранопадол в сравнении с пролонгированным высвобождением морфина у пациентов с хронической умеренной или сильной болью, связанной с раком (CORAL)
13 июля 2021 г. обновлено: Tris Pharma, Inc.
Эффективность, безопасность и переносимость перорального цебранопадола по сравнению с PR морфина сульфата у субъектов с хронической умеренной или сильной болью, связанной с раком.
Боль является одним из наиболее частых симптомов, связанных со злокачественной опухолью.
Целью этого исследования является определение того, является ли цебранопадол столь же эффективным у пациентов с болью, связанной с раком, как сульфат морфина пролонгированного действия (PR).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание включает период регистрации, период лечения (титрование и поддерживающая терапия) и период наблюдения.
Участники будут получать цебранопадол или морфин в течение 44 дней.
Первоначально участников будут титровать через 2, а затем каждые 4 дня до дозы морфина PR или цебранопадола, которая обеспечивает адекватное обезболивание и хорошо переносится.
Планируется, что период титрования продлится 16 дней.
После этого дозу морфина PR или цебранопадола следует сохранять стабильной в течение следующих 28 дней, т. е. корректировка дозы в течение поддерживающего периода не допускается.
Этот 28-дневный период является периодом обслуживания.
Последующий период планируется до 18 дней после окончания приема последнего обезболивающего препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- AT004
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- BE005
-
Ottignies, Бельгия, 1340
- BE002
-
Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
- BE001
-
-
-
-
-
Shumen, Болгария, 9700
- BG001
-
Sofia, Болгария, 1330
- BG008
-
Sofia, Болгария, 1407
- BG003
-
Sofia, Болгария, 1756
- BG006
-
Sofia, Болгария, 1784
- BG007
-
Varna, Болгария, 9003
- BG004
-
Vratsa, Болгария, 3000
- BG005
-
-
-
-
-
Gyula, Венгрия, 5700
- HU004
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- HU002
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
- HU011
-
-
-
-
-
Böhlen, Германия, 4564
- DE008
-
München, Германия, 81377
- DE010
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- DK006
-
Herlev, Дания, 2730
- DK004
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8022
- ES012
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- PL008
-
Będzin, Польша, 42 - 500
- PL012
-
Chorzów, Польша, 41-506
- PL013
-
Dąbrowa Górnicza, Польша, 41-300
- PL014
-
Gdansk, Польша, 80-208
- PL003
-
Gliwice, Польша, 44-100
- PL010
-
Warszawa, Польша, 01-231
- PL015
-
Wloclawek, Польша, 87-800
- PL002
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500019
- RO001
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- RO002
-
Constanta, Румыния, 900591
- RO009
-
Craiova, Румыния, 200347
- RO011
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- RS003
-
Belgrade, Сербия, 11000
- RS001
-
Sremska Kamenica, Сербия, 21204
- RS002
-
Zrenjanin, Сербия, 23000
- RS005
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 851 07
- SK004
-
Bratislava, Словакия, 81107
- SK007
-
Prešov, Словакия, 080 01
- SK001
-
Pruské, Словакия, 018 52
- SK005
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS14 6UH
- UK004
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- HR001
-
-
-
-
-
Temuco, Чили, 4810469
- CL005
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие.
- Отрицательный тест на беременность до первой дозы.
- Женщины и мужчины, желающие использовать приемлемые и высокоэффективные методы контроля над рождаемостью.
Участники должны соответствовать следующим критериям:
- Требуют ежедневного обезболивания от боли,
- Диагностирован активный рак,
- Ежедневное лечение опиоидами в дозах, не превышающих 90 мг перорального морфина или его эквивалента (анальгетики стадии II и III Всемирной организации здравоохранения) в течение соответствующего периода времени,
- Участники должны быть недовольны своим текущим лечением боли,
- Участники должны страдать от хронической боли, связанной с раком, но не связанной с терапией рака, в течение 4 недель или более до регистрации.
- Онкологическая группа Восточного сотрудничества (ECOG) 2 балла или ниже.
- Средняя интенсивность боли за последние 24 часа из 5 или более, рассчитанная на основе оценок боли, зарегистрированных в течение последних 3 дней до рандомизации.
- Соблюдение правил использования электронного дневника определяется как не менее 3 из 4 записей 24-часовой числовой рейтинговой шкалы, доступных в течение последних 4 дней до и включая день распределения на лечение.
Критерий исключения:
- Доказательства продолжающегося злоупотребления алкоголем и/или наркотиками и/или история злоупотребления алкоголем и/или наркотиками в течение последних 2 лет.
- Клинически значимое заболевание, отличное от рака, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку эффективности или безопасности, например, значительные нестабильные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, инфекционные заболевания, психиатрические (приводящие к дезориентации, ухудшению памяти или неспособности точно сообщить ) или нарушения обмена веществ.
- Любое желудочно-кишечное расстройство, которое может повлиять на всасывание и/или выведение исследуемого лекарственного препарата.
- Любая запланированная серьезная операция во время исследования.
- известно или подозревается в неспособности соблюдать протокол исследования и использовать исследуемый лекарственный препарат.
- История судорожного расстройства и / или эпилепсии или любого состояния, связанного со значительным риском судорог или эпилепсии.
- Известный анамнез и/или наличие опухоли головного мозга или метастазов в головной мозг.
- Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, соответствующая классификации Чайлд-Пью B и C. Нарушение клеточной целостности печени, на которое указывают уровни аспартатаминотрансферазы или аланинтрансаминазы, превышающие верхний предел нормы более чем в 3 раза при визите для включения в исследование.
- Недостаточный исходный запас костного мозга с количеством лейкоцитов ниже 2000/мкл, количеством тромбоцитов 100 000/мкл или меньше и уровнем гемоглобина ниже 8 г/дл на визите для регистрации.
- Нарушение функции почек. Клиренс креатинина менее 60 мл в минуту (согласно поправке 45 мл в минуту) на визите для регистрации (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта).
- Запрещенные сопутствующие препараты
- Неконтролируемая гипертензия
- Клинически значимая история гиперчувствительности, аллергии или противопоказаний к опиоидным препаратам или любому из вспомогательных веществ сульфата морфина (пролонгированного или немедленного высвобождения) или таблеток с пленочным покрытием цебранопадола.
- Хронический гепатит B или C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), известный в анамнезе, или наличие активного гепатита B или C в течение 3 месяцев до визита для регистрации.
- История torsade de pointes и/или наличие факторов риска torsade de pointes (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия или брадикардия).
- Выраженное удлинение скорректированного интервала QT (Фридерисия) (более 450 миллисекунд) при визите для регистрации.
- Сотрудники спонсора, исследователя или исследовательского центра или члены семей сотрудников, спонсора или исследователя.
- Одновременное участие в другом испытании или планирование участия в другом клиническом испытании (т. е. введение экспериментального лечения в другом клиническом испытании) в ходе этого испытания.
Предыдущее участие в этом или других исследованиях цебранопадола, за следующими исключениями:
- Участники, которым не удалось зарегистрироваться в этом испытании только из-за критерия исключения 10, и которые теперь могут иметь право на участие, могут быть повторно зачислены.
- Участники, которым не удалось зарегистрироваться из-за технического сбоя оборудования (например, аппарата ЭКГ и устройства электронного дневника).
- Участник получил экспериментальный препарат или использовал экспериментальное медицинское изделие в течение 30 дней до запланированного начала лечения.
- В настоящее время не получают опиоидного лечения боли, связанной с раком, на момент включения в исследование (т. е. не принимали опиоиды).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цебранопадол
Один раз в день пероральное введение.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 200, 400 или 600 мкг.
Дозировка от 200 мкг до 1000 мкг в день.
|
Участник примет одну или две таблетки цебранопадола утром и одну или две капсулы плацебо, похожие на морфин, утром и вечером.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Морфин пролонгированного действия
Два раза в день внутрь.
Капсулы по 15, 30 или 45 мг сульфата морфина.
Дозировка от 30 до 150 мг в день.
|
Участник примет одну или две капсулы морфина утром и вечером и одну или две таблетки плацебо, похожие на цебранопадол, утром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество ежедневного препарата экстренной помощи в конце периода поддерживающей терапии (на набор протоколов)
Временное ограничение: Последние 2 недели ожидаемого 6-недельного периода лечения.
|
Таблетки сульфата морфина с немедленным высвобождением (IR) по 10 мг были предоставлены участникам испытания в качестве неотложной помощи.
Коррекция дозы морфина пролонгированного действия или цебранопадола в течение поддерживающего периода не разрешалась.
Каждый участник исследования задокументировал ежедневное употребление 10 мг сульфата морфина в таблетках IR.
Общее суточное количество морфина IR было рекомендовано в отношении верхнего предела.
Первичной конечной точкой является среднее количество ежедневного приема препаратов для экстренной помощи в течение последних 2 недель поддерживающего периода.
|
Последние 2 недели ожидаемого 6-недельного периода лечения.
|
|
Среднее количество ежедневного препарата экстренной помощи в конце поддерживающего периода (полный набор анализов)
Временное ограничение: Последние 2 недели ожидаемого 6-недельного периода лечения.
|
Таблетки сульфата морфина IR 10 мг были предоставлены участникам испытания в качестве неотложной помощи.
Коррекция дозы морфина пролонгированного действия или цебранопадола в течение поддерживающего периода не разрешалась.
Каждый участник исследования задокументировал ежедневное употребление 10 мг сульфата морфина в таблетках IR.
Общее суточное количество морфина IR было рекомендовано в отношении верхнего предела.
Первичной конечной точкой является среднее количество ежедневного приема препаратов для экстренной помощи в течение последних 2 недель поддерживающего периода.
|
Последние 2 недели ожидаемого 6-недельного периода лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с клинически значимым уменьшением боли в конце поддерживающего периода
Временное ограничение: Последние 2 недели ожидаемого 6-недельного периода лечения.
|
Каждый участник указал уровень боли по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS), где 0 баллов означало «отсутствие боли», а 10 баллов - «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить». Участники ежедневно записывали интенсивность боли в свой дневник. Оценку интенсивности боли за 2 недели до окончательной оценки в поддерживающем периоде сравнивали с исходным уровнем, базовую интенсивность боли рассчитывали на основе 3 дней до назначения лечения. Определением клинически значимого уменьшения боли (да/нет) было наличие как минимум 1 из 3 следующих условий:
|
Последние 2 недели ожидаемого 6-недельного периода лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение еженедельного среднего значения средней ежедневной оценки интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; последние 2 недели ожидаемого 6-недельного периода лечения
|
Участникам будет предложено: «Пожалуйста, оцените свою боль, выбрав одно число, которое лучше всего описывает вашу боль в среднем за последние 24 часа».
каждый день утром.
Они будут оценивать интенсивность боли по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS), где 0 баллов означает «отсутствие боли», а 10 баллов - «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить».
Среднее недельное значение средней интенсивности боли за 24 часа будет рассчитываться как средний балл этих ежедневных записей средней интенсивности боли для каждой недели испытаний.
|
Базовый уровень; последние 2 недели ожидаемого 6-недельного периода лечения
|
|
Скорость ответа на лечение
Временное ограничение: Базовый уровень; последние 2 недели ожидаемого 6-недельного периода лечения
|
Интенсивность боли будет записываться ежедневно утром каждым участником по 11-балльной числовой шкале оценки, в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Исходя из этого, будет рассчитана недельная средняя интенсивность боли за 24 часа.
Количество участников со снижением средней еженедельной интенсивности боли на 0, 10, 20, 30 и до 100% будет сообщаться каждую неделю и в течение последних 2 недель поддерживающего периода.
|
Базовый уровень; последние 2 недели ожидаемого 6-недельного периода лечения
|
|
Общий балл шкалы симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: Базовый уровень; Посещение в конце лечения (6 неделя)
|
Участники с невропатической болью (определяемой путем заполнения анкеты Douleur Neuropathique En 4 Questions [DN4] при распределении) оценивали свои симптомы невропатической боли в опроснике симптомов нейропатической боли (NPSI). На десять из 12 вопросов были даны ответы по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшее из возможных); В 2 из 12 вопросов оценивали продолжительность спонтанной боли и количество болевых приступов, и на них выбирали 1 из 5 возможных ответов. Были рассчитаны средние баллы NPSI. Общий балл NPSI рассчитывался путем суммирования всех ответов в диапазоне от 0 (отсутствие всех симптомов) до 1 (присутствие всех симптомов и их наибольшая интенсивность). Отрицательное изменение указывает на снижение выраженности всех компонентов нейропатической симптоматики с начала лечения. |
Базовый уровень; Посещение в конце лечения (6 неделя)
|
|
Опросник здоровья EuroQol-5 Dimension (EQ-5D): взвешенный индекс состояния здоровья EQ-5D
Временное ограничение: Базовый уровень; Посещение в конце лечения (6 недель)
|
Опросник здоровья EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire представляет собой общий инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем. Участники ответят на 5 вопросов по 5 параметрам качества жизни, связанного со здоровьем: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый вопрос имеет 3 варианта ответа, отражающих 3 уровня влияния на качество жизни. Взвешенные значения индекса состояния здоровья EQ-5D выводятся и сообщаются как изменения по сравнению с исходным уровнем. Ответы на 5 параметров EQ-5D оценивались с использованием взвешенного по полезности алгоритма для получения индекса состояния здоровья EQ-5D (где 1 означает «полное здоровье», а 0 означает «мертвый»). Чем выше значения (чем ближе значение к 1), тем лучше состояние здоровья в группе лечения. Положительное изменение указывает на улучшение. |
Базовый уровень; Посещение в конце лечения (6 недель)
|
|
Опросник здоровья EuroQol-5 Dimension (EQ-5D): оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень; Посещение в конце лечения (6 недель)
|
Опросник здоровья EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire представляет собой общий инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем.
Визуальная аналоговая шкала состояния здоровья (ВАШ) EuroQoL-5D представляет собой оцениваемый участниками опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса.
Компонент VAS оценивает текущее состояние здоровья по шкале от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Указанные значения представляют собой изменение по сравнению с исходным уровнем, положительное значение указывает на улучшение.
|
Базовый уровень; Посещение в конце лечения (6 недель)
|
|
Изменение показателей физического и психического компонентов по результатам краткого обследования состояния здоровья в форме 12® (SF-12)
Временное ограничение: Базовый уровень; Посещение в конце лечения (6 недель)
|
Баллы физического и умственного компонентов рассчитываются на основе ответов участников на 12 вопросов. Эти 12 вопросов охватывают 8 областей (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое участие с проблемами эмоционального здоровья и психическое здоровье), которые участникам было предложено оценить за последнюю неделю. Вопросы оцениваются по шкале Лайкерта. Показатели физического и умственного компонентов не рассчитывались, так как испытание было прекращено. Таким образом, сообщается об изменениях в баллах по отдельным пунктам. Более высокий балл указывает на лучшее восприятие участниками состояния здоровья. Все домены оценивались по шкале от 0 (самый низкий уровень здоровья) до 100 (самый высокий уровень здоровья), где 100 соответствовало наилучшему возможному состоянию здоровья. Если значения положительны, было улучшение. Чем выше значение, тем больше улучшение. |
Базовый уровень; Посещение в конце лечения (6 недель)
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Базовый уровень; Посещение в конце лечения (6 недель)
|
В Глобальном впечатлении пациента об изменении (PGIC) участник указывает воспринимаемое изменение в течение периода лечения по сравнению с его состоянием до начала лечения.
Участнику предлагается выбрать одну из семи категорий.
Оценки колеблются от значительного улучшения до очень значительного ухудшения.
|
Базовый уровень; Посещение в конце лечения (6 недель)
|
|
Клиническое глобальное впечатление об изменении (CGIC)
Временное ограничение: Базовый уровень; Посещение в конце лечения (6 недель)
|
В клиническом глобальном впечатлении об изменении (CGIC) клиницист указывает воспринимаемое изменение состояния пациента в течение периода лечения по сравнению с состоянием пациента до начала лечения.
Клинициста просят выбрать одну из семи категорий.
Оценки колеблются от значительного улучшения до очень значительного ухудшения.
|
Базовый уровень; Посещение в конце лечения (6 недель)
|
|
Общий балл оценки симптомов запора пациентами (PAC-SYM)
Временное ограничение: Базовый уровень; Посещение в конце лечения (6 недель)
|
PAC-SYM представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 12 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов, связанных с запорами, в течение последних 2 недель.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = отсутствуют, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые, 4 = очень тяжелые. PAC-SYM содержит 3 субшкалы: симптомы со стороны стула (5 пунктов), абдоминальные симптомы. (4 шт.), ректальные симптомы (3 шт.).
Если оценивается не менее 6 элементов, общий балл PAC-SYM рассчитывается как сумма баллов всех непропущенных элементов, деленная на количество непропущенных элементов.
Минимальный общий балл — 0, максимальный общий балл — 4. Если пропущено более 6 пунктов, общий балл не подсчитывается.
Представлены изменения общей оценки по сравнению с исходным уровнем.
Если изменения в общей оценке (или по шкале) положительны, то это свидетельствует об ухудшении симптомов, связанных с запором.
|
Базовый уровень; Посещение в конце лечения (6 недель)
|
|
Изменение еженедельного среднего показателя ежедневной наибольшей интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Посещение в конце лечения (6 недель)
|
Участникам будет предложено: «Пожалуйста, оцените свою боль, выбрав одно число, которое лучше всего описывает вашу боль в ее наибольшей степени за последние 24 часа».
каждый день утром.
Они будут оценивать интенсивность боли по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS), где 0 баллов означает «отсутствие боли», а 10 баллов - «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить».
Среднее недельное значение наибольшей интенсивности боли за 24 часа будет рассчитываться как среднее значение этих ежедневных записей наибольшей интенсивности боли для каждой недели испытаний.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем будет указывать на ухудшение, в то время как отрицательное изменение будет указывать на улучшение боли.
|
Базовый уровень; Посещение в конце лечения (6 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с визитом в конце лечения в баллах инвентаризации сна при хронической боли (CPSI)
Временное ограничение: Базовый уровень; Посещение в конце лечения (6 недель)
|
CPSI измеряет 5 пунктов по 100-миллиметровым визуальным аналоговым шкалам: проблемы с засыпанием (CPSI1), потребность в снотворном (CPSI2), пробуждение от боли ночью (CPSI3) и утром (CPSI4) [все с якорями для 0 = никогда и 100 = всегда] и общее качество сна (CPSI5) [с якорями 0 = очень плохое и 100 = отличное].
Индекс проблем со сном представляет собой сумму пунктов CPSI1, CPSI3 и CPSI4.
Минимальный индекс проблем со сном 0 мм, максимальный 300 мм, чем выше, тем хуже.
Для общего качества сна минимальное и максимальное значения равны 0 и 100 мм, чем выше, тем лучше.
Снижение индекса проблем со сном указывает на улучшение, равно как и на повышение общего качества сна.
Были рассчитаны изменения от исходного уровня до визита в конце лечения поддерживающей фазы (запланированного на 6-ю неделю).
|
Базовый уровень; Посещение в конце лечения (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KF6005/07
- 2012-001316-35 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1143-1808 (ДРУГОЙ: World Health Organization)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .