대마초, 정신분열증 및 보상: 자가 치료 및 작용제 치료?
연구 개요
상세 설명
물질 사용 장애는 정신분열병 환자에게 현저하게 흔하며 이환율과 사회 비용에 기여합니다. 우리는 이러한 환자의 대마초 및 기타 물질 사용이 뇌 보상 회로의 기능 장애를 개선(따라서 "자가 치료" 기능 제공)할 수 있음을 시사하는 신경생물학 공식을 제안했으며, 동시에 정신분열증의 증상 및 과정을 악화시킬 수 있습니다.
우리의 공식화를 기반으로 하는 이 중개 연구 제안에서 우리는 파일럿 연구에서 얻은 데이터를 확인하고 확장하여 정신분열병 및 동시 발생 대마초 사용 장애가 있는 환자에게 저용량으로 투여된 대마초 및 칸나비노이드 작용제 드로나비놀이 실제로 이러한 환자의 뇌 보상 회로 조절 장애를 개선하여 대마초가 "자가 약물 치료"제로서의 역할을 뒷받침하는 증거를 제공합니다. 또한, 드로나비놀(작업 기반 기능 MRI 및 휴식 상태 연결로 평가된 뇌 보상 회로에 대한 효과)과 보상 반응성, 기분, 갈망, 인지, 정신 및 추체외로 증상에 대한 효과의 전체 범위를 테스트합니다. , 조현병 환자의 대마초 사용을 제한하기 위해 드로나비놀을 보조제(항정신병 약물 포함)로 저용량으로 시도해야 하는지 여부에 대한 단서를 제공할 것입니다.
이 연구에는 각각 25명의 참가자로 구성된 8개의 그룹이 참여합니다. 그룹 1-3은 정신분열증 및 대마초 사용 장애 진단을 받습니다. 그룹 4는 정신분열증만, 그룹 5-7은 대마초 사용 장애만, 그룹 8은 건강한 대조군 참가자입니다. 스크리닝 및 기준선 신경정신과 검사 후 참가자는 2일(T1 및 T2)에 휴식 상태 연결성 평가를 포함하여 작업 기반 기능 MRI를 포함하고 보상 반응성, 기분, 갈망, 증상을 포함한 기타 여러 매개변수를 측정합니다. 그리고 인지. T1에서의 평가는 모든 그룹에 대해 사실상 동일합니다. T2에서 그룹 1-3 및 그룹 5-7은 평가 전에 다음 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다: 드로나비놀 15mg을 받고 위약 마리화나 담배를 피우거나, 위약 알약을 받고 진짜 마리화나 담배를 피우거나, 또는 위약 알약을 받고 위약 마리화나 담배를 피우는 것. 그룹 4와 그룹 8은 T2에서 약물이나 위약을 받지 않습니다. 약물을 투여받는 참가자는 약물 투여 전, 약물 투여 후 당일 연구 클리닉을 떠나기 전, 그리고 일주일 후에 다시 안전성 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
정신 분열증 및 대마초 사용 장애가 있는 그룹 1-3 참가자
- 18세 - 55세
- 정신 분열증의 진단
- 대마초 남용 또는 의존 진단
- 스크리닝 전 한 달 이내에 대마초 사용
- 기준선 평가 전 14일 동안과 두 스캔 동안 금욕을 유지하고자 합니다.
- 정신적으로 안정
- 지난 한 달 동안 안정적인 용량의 항정신병 약물(클로자핀 제외)로 치료
- 대마초 사용 장애에 대한 치료를 찾지 않습니다.
그룹 4 - 정신분열증이 있는 대조군 참가자
- 18세 - 55세
- 정신 분열증의 진단
- 위에서 설명한 대로 기꺼이 금욕을 유지합니다.
- 정신적으로 안정
- 지난 한 달 동안 안정적인 용량의 항정신병 약물(클로자핀 제외)로 치료
그룹 5-7 - 대마초 사용 장애가 있는 대조군 참가자
- 18세 - 55세
- 대마초 남용 또는 의존 진단
- 스크리닝 전 한 달 이내에 대마초 사용
- 위에서 설명한 대로 기꺼이 금욕을 유지합니다.
- 대마초 사용 장애에 대한 치료를 찾지 않습니다.
그룹 8 - 건강한 대조군 참가자
- 18세 - 55세
- 위에서 설명한 대로 기꺼이 금욕을 유지합니다.
제외 기준:
정신 분열증 및 대마초 사용 장애가 있는 그룹 1-3
- 환각 항목을 제외하고 양성 및 음성 증후군 척도 정신병 하위 척도(한 번 금욕)의 모든 항목에서 정신병의 양성 증상(> 4[중등도]). 이 항목에 대해 등급 > 5를 제외합니다.
- 코카인/각성제 사용 장애
- 중독에 대한 약물 치료
- 정신 지체
- 머리 부상의 역사
- 금기 사항이 될 체내 금속 물체 및 MRI
- 임신 또는 현재 간호
- 통제되지 않는 의학적 상태
- 클로자핀 복용
- 대마초 또는 드로나비놀 사용을 금하는 모든 상태.
- 발작 장애의 병력
그룹 4 - 정신분열증이 있는 대조군 참가자
- 환각 항목을 제외하고 양성 및 음성 증후군 척도 정신병 하위 척도(한 번 금욕)의 모든 항목에서 정신병의 양성 증상(> 4[중등도]). 이 항목에 대해 등급 > 5를 제외합니다.
- 니코틴 이외의 물질 사용 장애의 병력
- 중독에 대한 약물 치료
- 정신 지체
- 머리 부상의 역사
- 금기 사항이 될 체내 금속 물체 및 MRI
- 임신 또는 현재 간호
- 통제되지 않는 의학적 상태
- 클로자핀 복용
그룹 5-7 - 대마초 사용 장애가 있는 대조군 참가자
- 대마초 사용 장애 이외의 축 I 정신과 진단
- 향정신성 약물 복용
- 중독에 대한 약물 치료
- 정신 지체
- 머리 부상의 역사
- 금기 사항이 될 체내 금속 물체 및 MRI
- 임신 또는 현재 간호
- 통제되지 않는 의학적 상태
- 발작 장애의 병력
그룹 8 - 건강한 대조군 참가자
- 모든 Axis I 정신과 진단
- 향정신성 약물 복용
- 중독에 대한 약물 치료
- 정신 지체
- 머리 부상의 역사
- 금기 사항이 될 체내 금속 물체 및 MRI
- 임신 또는 현재 간호
- 통제되지 않는 의학적 상태
- 현재 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마리화나 담배와 위약 캡슐
두 번째 기능적 MRI 직전에 3-5% 테트라하이드로카나비놀 대마초 담배를 피우고 두 번째 기능적 MRI 약 2.75시간 전에 구강으로 복용하는 위약 캡슐(드로나비놀용).
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THC가 함유된 훈제 식물
다른 이름들:
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실험적: 드로나비놀과 위약 담배
두 번째 기능적 MRI 직전 약 2.75시간 전에 Dronabinol 15mg 3-5%를 입으로 복용하고 위약 담배(마리화나용)를 두 번째 기능적 MRI 직전에 피웠습니다.
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THC 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 담배 및 위약 캡슐
위약 담배(마리화나용)는 두 번째 기능적 MRI 직전에 피웠고 위약 캡슐(드로나비놀용)은 두 번째 기능적 MRI 전 약 2.75시간 전에 경구 복용했습니다.
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활성 성분이 없는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 보상 회로 활성화 fMRI 스캔
기간: 3시간
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금전적 보상에 대한 기대 중 뇌 보상 회로(특히 측좌핵)의 활성화.
'측정'은 각 참가자에 대해 측좌핵과 전대상피질 사이에서 측정된 영역 간 상관관계의 피셔-Z 변환 평균입니다.
피셔 변환은 그룹 간 차이를 평가하는 통계 분석을 위해 정규 분포된 상관관계 값을 생성합니다.
피셔-Z 변환 값 '0'은 추정 상관관계 값 '0'을 나타내며, 이는 영역 간 활동 시간 시리즈에서 상관관계가 없음을 의미합니다.
값은 그룹 간 비교 가능한 뇌 영역 간 기능적 연결성 강도를 반영합니다(예: 서로 다른 연구 약물을 투여받은 건강한 대조군과 SCZ-CUD 그룹).
건강한 대조군과 유사한 평균 및 표준 편차는 좋은 결과로 간주됩니다.
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3시간
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뇌 보상 회로 내 휴지 상태 연결성
기간: 연구용 약물 흡연 후 1시간, 경구 드로나비놀 투여 후 3시간
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뇌 보상 회로 내의 안정 상태 연결성은 측색핵과 다른 뇌 영역 간의 연결성 맵의 피셔 변환된 r 값으로 측정됩니다.
피셔 변환은 집단 간 차이(흡연된 THC 대 위약; 경구 드로나비놀 대 위약)를 평가하는 통계적 분석을 위해 정규 분포된 상관관계 값을 생성합니다.
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연구용 약물 흡연 후 1시간, 경구 드로나비놀 투여 후 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANSS 양성 증상
기간: 경구 THC/위약제 복용 3시간 후
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Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) 양성 증상 평균 하위척도 점수 (2차 평가일, 범위 7-49, 점수가 높을수록 증상이 더 심함).
결과 측정치는 단일 측정 시점에서 기록되었습니다.
시간 범위는 경구 THC/위약 복용 후 3시간 및 흡연 THC/위약 후 1시간을 포함합니다 (3시간 창은 흡연 후 1시간을 포함합니다).
각 개인은 THC 또는 위약을 흡연하고 경구 THC 또는 위약을 복용했습니다.
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경구 THC/위약제 복용 3시간 후
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PANSS 음성 증상
기간: 경구 THC/플라시보 투여 3시간 후
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양성 및 음성 증상 척도 음성 증상 평균 하위 척도 점수 (2차 평가일), 범위 7-49, 높을수록 증상이 더 많음을 의미합니다.
시간 범위에는 경구 THC/위약 복용 후 3시간과 흡연 THC/위약 후 1시간이 포함됩니다 (3시간 창은 흡연 후 1시간을 포함합니다).
각 개인은 흡연 THC 또는 위약을 흡연하고 경구 THC 또는 위약을 복용했습니다.
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경구 THC/플라시보 투여 3시간 후
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인지 기능, 언어 학습
기간: 경구 약물 투여 후 4시간
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인지 기능, 언어 학습 Hopkins 언어 학습 검사(HVLT-R) 총 원점수.
점수 범위는 0-35점이며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 의미합니다.
시간 범위는 경구 THC/위약 투여 후 4시간과 흡연 THC/위약 투여 후 2시간(흡연 후 1시간을 포함한 총 3시간)을 포함합니다.
각 참가자는 THC 또는 위약을 흡연하고 경구 THC 또는 위약을 복용했습니다.
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경구 약물 투여 후 4시간
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약물 경험, 불안
기간: 경구 약물 복용 후 3시간
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기분과 욕구에 대한 약물 경험 평가, 0-100 척도의 불안 평가, 점수가 높을수록 더 많은 불안을 의미합니다. 시간 범위는 경구 THC/플라시보 투여 후 3시간과 흡연 THC/플라시보 투여 후 1시간을 포함합니다(3시간 기간은 흡연 후 1시간을 포함합니다). 각 개인은 THC 또는 플라시보를 흡연하고 경구 THC 또는 플라시보를 복용했습니다. |
경구 약물 복용 후 3시간
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약물 선호도의 약물 경험 평가
기간: 경구 약물 복용 후 3시간
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0-100 척도로 측정한 약물 경험 선호도 평가, 숫자가 높을수록 더 선호함 시간 프레임은 경구 THC/위약 복용 후 3시간 및 흡연 THC/위약 후 1시간을 포함합니다(3시간 기간은 흡연 후 1시간을 포함함). 각 개인은 THC 또는 위약을 흡연하고 경구 THC 또는 위약을 복용했습니다. |
경구 약물 복용 후 3시간
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인지 기능, CPT-IP 2자리
기간: 경구 약물 복용 4시간 후
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인지 기능, CPT-IP 주의력 2자리 측정. 동일 쌍 지속 수행 검사(CPT-IP)80은 1-5 범위로 주의력을 평가했으며, 높은 점수가 더 나은 기능을 나타냅니다. 결과 측정은 단일 측정 시점에 기록되었습니다. 시간 범위에는 경구 THC/위약 투여 후 4시간 및 흡연 THC/위약 투여 후 2시간이 포함됩니다(3시간 창은 흡연 후 1시간을 포함합니다). 각 개인은 THC 또는 위약을 흡연하고 경구 THC 또는 위약을 복용했습니다. |
경구 약물 복용 4시간 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mary F Brunette, MD, Dartmouth College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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