Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabis, skizofreni og belønning: selvmedicinering og agonistbehandling?

18. november 2025 opdateret af: Mary F. Brunette, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
I dette translationelle forskningsforslag, baseret på vores formulering, søger vi at bekræfte og udvide data opnået i vores pilotundersøgelse, der tyder på, at cannabis og cannabinoidagonisten dronabinol, givet i lav dosis til patienter med skizofreni og samtidig forekommende cannabisbrugsforstyrrelse, vil faktisk forbedre hjernens belønningskredsløb dysregulering hos disse patienter og derved give beviser til støtte for cannabis rolle som et "selvmedicineringsmiddel" for dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stofbrugsforstyrrelser er slående almindelige hos patienter med skizofreni og bidrager til dets sygelighed og omkostninger for samfundet. Vi har foreslået en neurobiologisk formulering, der tyder på, at cannabis og andre stoffers brug hos disse patienter kan lindre en dysfunktion i hjernens belønningskredsløb (derved tjener en "selvmedicinering"), samtidig med at symptomerne og forløbet af skizofreni forværres.

I dette translationelle forskningsforslag, baseret på vores formulering, søger vi at bekræfte og udvide data opnået i vores pilotundersøgelse, der tyder på, at cannabis og cannabinoidagonisten dronabinol, givet i lav dosis til patienter med skizofreni og samtidig forekommende cannabisbrugsforstyrrelse, vil faktisk forbedre hjernens belønningskredsløb dysregulering hos disse patienter og derved give beviser til støtte for cannabis rolle som et "selvmedicineringsmiddel" for dem. Også ved også at teste hele rækken af ​​effekter produceret af dronabinol (virkninger på hjernens belønningskredsløb vurderet med opgavebaseret funktion MRI og hviletilstandsforbindelse), såvel som på belønningsrespons, humør, trang, kognition, psykiatriske og ekstrapyramidale symptomer) , vil vi give fingerpeg om, hvorvidt dronabinol bør prøves i lave doser som et hjælpemiddel (med en antipsykotisk medicin) for at begrænse cannabisbrug hos patienter med skizofreni.

Denne undersøgelse vil involvere 8 grupper på hver 25 deltagere. Gruppe 1-3 vil have diagnoser skizofreni og cannabisbrugsforstyrrelser; Gruppe 4 vil kun have skizofreni, gruppe 5-7 vil kun have cannabisbrugsforstyrrelser, og gruppe 8 vil være raske kontroldeltagere. Efter screening og baseline neuropsykiatrisk testning vil deltagerne have to testdage (T1 og T2), som vil omfatte opgavebaseret funktionel MR, herunder vurdering af hviletilstandsforbindelse og måling af en række andre parametre, herunder belønningsrespons, humør, trang, symptomer og erkendelse. Vurderingerne på T1 vil stort set være ens for alle grupper. Ved T2 vil gruppe 1-3 og gruppe 5-7 blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende forhold forud for vurderingerne: at modtage 15 mg dronabinol og ryge en placebo marihuana cigaret, modtage en placebo pille og ryge en rigtig marihuana cigaret, eller at få en placebo-pille og ryge en placebo-marihuana-cigaret. Gruppe 4 og gruppe 8 vil ikke modtage medicin eller placebo ved T2. Deltagere, der modtager lægemidlet, vil have sikkerhedsvurderinger før lægemidlet administreres, efter lægemidlet er administreret, men før de forlader forskningsklinikken for dagen og igen en uge senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1-3 Deltagere med skizofreni og en cannabisbrugsforstyrrelse

  1. Alder 18-55 år
  2. Diagnose af skizofreni
  3. Diagnose af cannabismisbrug eller afhængighed
  4. Brug af cannabis inden for måneden før screening
  5. Villig til at forblive afholden i de 14 dage før baseline-vurderingerne og under de to scanninger.
  6. Psykiatrisk stabil
  7. Behandlet med en stabil dosis af en antipsykotisk medicin (undtagen clozapin) den seneste måned
  8. Søger ikke behandling for deres misbrug af cannabis.

Gruppe 4 - Kontroldeltagere med skizofreni

  1. Alder 18-55 år
  2. Diagnose af skizofreni
  3. Villig til at forblive afholdende som beskrevet ovenfor
  4. Psykiatrisk stabil
  5. Behandlet med en stabil dosis af en antipsykotisk medicin (undtagen clozapin) den seneste måned

Gruppe 5-7 - Kontroldeltagere med cannabisbrugsforstyrrelse

  1. Alder 18-55 år
  2. Diagnose af cannabismisbrug eller afhængighed
  3. Brug af cannabis inden for måneden før screening
  4. Villig til at forblive afholdende som beskrevet ovenfor
  5. Søger ikke behandling for deres misbrug af cannabis.

Gruppe 8 - Sunde kontroldeltagere

  1. Alder 18-55 år
  2. Villig til at forblive afholdende som beskrevet ovenfor

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1-3 med skizofreni og en cannabisbrugsforstyrrelse

  1. Positive symptomer på psykose (> 4 [moderat]) på et hvilket som helst punkt i positiv og negativ syndrom-skala psykose-subskalaen (en gang afholdende) med undtagelse af hallucinationspunktet. Vi vil ekskludere for en vurdering > 5 for denne vare.
  2. Kokain/stimulerende brugsforstyrrelse
  3. Farmakologisk behandling for afhængighed
  4. Mental retardering
  5. Historie om hovedskade
  6. Metalgenstande i kroppen, der ville kontraindicere og MR
  7. Graviditet eller i øjeblikket ammende
  8. Ukontrolleret medicinsk tilstand
  9. Tager clozapin
  10. Enhver tilstand, der ville kontraindicere brug af cannabis eller dronabinol.
  11. Historie om en anfaldsforstyrrelse

Gruppe 4 - Kontroldeltagere med skizofreni

  1. Positive symptomer på psykose (> 4 [moderat]) på et hvilket som helst punkt i positiv og negativ syndrom-skala psykose-subskalaen (en gang afholdende) med undtagelse af hallucinationspunktet. Vi vil ekskludere for en vurdering > 5 for denne vare.
  2. Enhver historie med en anden stofbrugsforstyrrelse end nikotin
  3. Farmakologisk behandling for afhængighed
  4. Mental retardering
  5. Historie om hovedskade
  6. Metalgenstande i kroppen, der ville kontraindicere og MR
  7. Graviditet eller i øjeblikket ammende
  8. Ukontrolleret medicinsk tilstand
  9. Tager clozapin

Gruppe 5-7 - Kontroldeltagere med cannabisbrugsforstyrrelse

  1. Akse I psykiatrisk diagnose andet end en cannabisbrugsforstyrrelse
  2. Tager enhver psykotrop medicin
  3. Farmakologisk behandling for afhængighed
  4. Mental retardering
  5. Historie om hovedskade
  6. Metalgenstande i kroppen, der ville kontraindicere og MR
  7. Graviditet eller i øjeblikket ammende
  8. Ukontrolleret medicinsk tilstand
  9. Historie om en anfaldsforstyrrelse

Gruppe 8 - Sunde kontroldeltagere

  1. Enhver akse I psykiatrisk diagnose
  2. Tager enhver psykotrop medicin
  3. Farmakologisk behandling for afhængighed
  4. Mental retardering
  5. Historie om hovedskade
  6. Metalgenstande i kroppen, der ville kontraindicere og MR
  7. Graviditet eller i øjeblikket ammende
  8. Ukontrolleret medicinsk tilstand
  9. Nuværende tobaksrygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Marihuana cigaret og placebo kapsel
3-5 % tetrahydrocannabinol cannabiscigaret røget umiddelbart før den anden funktionelle MR og en placebokapsel (til dronabinol) gennem munden taget ca. 2,75 timer før den anden funktionelle MR.
Medicin: Marihuana
Røget plante med THC
Andre navne:
  • Cannabis
Eksperimentel: Dronabinol og placebocigaret
Dronabinol 15mg 3-5% gennem munden taget cirka 2,75 timer før den anden funktionelle MR og en placebocigaret (til marihuana) røget umiddelbart før den anden funktionelle MR.
Medicin: Dronabinol
Kapsel med THC
Andre navne:
  • Marinol
Placebo komparator: Placebo cigaret og placebo kapsel
Placebo-cigaret (til marihuana) røget umiddelbart før den anden funktionelle MR og en placebo-kapsel (til dronabinol) gennem munden taget ca. 2,75 timer før den anden funktionelle MR.
Medicin: Placebo
Kapsel uden aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering af hjernens belønningskredsløb på fMRI-scanning
Tidsramme: 3 timer
Aktivering af hjernens belønningskredsløb (især nucleus accumbens) i forventning om pengebelønning. 'Målingen' er et gennemsnit af Fisher-Z-transformationen af den interregionale korrelation målt for hver deltager mellem nucleus accumbens og den anteriore cingulate cortex. Fisher-transformationen skaber en normalfordelt korrelationsværdi til statistiske analyser, der vurderer forskelle mellem grupper. En Fisher-Z-transformation af '0' repræsenterer en værdi på '0' for den estimerede korrelation, hvilket repræsenterer ingen korrelation i aktivitetstidsserierne mellem regionerne. Værdierne afspejler styrken af den funktionelle forbindelse mellem hjerneregioner, der kan sammenlignes mellem grupper (f.eks. Sunde kontrolgrupper og SCZ-CUD-grupper, der modtog forskellige undersøgelsesmediciner). Gennemsnit og standardafvigelser svarende til sunde kontrolgrupper ville blive betragtet som et godt resultat.
3 timer
Hviletilstandsforbindelse inden for hjernens belønningskredsløb
Tidsramme: 1 time efter indtagelse af studiepræparat ved rygning, 3 timer efter oral dronabinol
Hviletilstandskonnektivitet inden for hjernens belønningskredsløb målt med den Fisher-transformerede r-værdi af konnektivitetskortene mellem nucleus accumbens og andre hjerneområder. Fisher-transformationen skaber en normalfordelt korrelationsværdi til statistiske analyser, der vurderer forskelle mellem grupper (ryget THC vs placebo; oral dronabinol vs placebo)
1 time efter indtagelse af studiepræparat ved rygning, 3 timer efter oral dronabinol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PANSS Positive Symptomer
Tidsramme: 3 timer efter oral THC/placebo
Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) Positiv Symptom Gennemsnit Subskala Score ved 2. Vurderingsdag, interval 7-49, højere = flere symptomer. Resultatmålingen blev registreret ved en enkelt måletidspunkt. Tidsrammen inkluderer 3 timer efter oral THC/placebo og 1 time efter røget THC/placebo (de tre timer inkluderer den ene time efter rygning). Hver enkelt person røg THC eller placebo OG tog oral THC eller placebo.
3 timer efter oral THC/placebo
PANSS Negativ Symptomer
Tidsramme: 3 timer efter oral THC/placebo
Positive and Negative Symptom Scale Negative Symptom Mean Subscale Score ved 2. vurderingsdag, interval 7-49, højere = flere symptomer. Tidsrammen inkluderer 3 timer efter oral THC/placebo og 1 time efter røget THC/placebo (det tre-timers vindue inkluderer den ene time efter rygning). Hver person røg THC eller placebo OG tog oral THC eller placebo.
3 timer efter oral THC/placebo
Kognitiv Funktion, Verbal Læring
Tidsramme: 4 timer efter oral medicin
Kognitiv funktion, verbal læring Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) total råscore. Muligt scoreområde er 0-35, hvor højere er bedre funktion. Tidsrammen inkluderer 4 timer efter oral THC/placebo og 2 timer efter røget THC/placebo (tre-timers vinduet inkluderer den ene time efter rygning). Hver enkelt røg THC eller placebo OG tog oral THC eller placebo.
4 timer efter oral medicin
Medicinoplevelse, Angst
Tidsramme: 3 timer efter indtagelse af oral medicin

Lægemiddeloplevelsesvurderinger af humør og ønskelighed, angstvurdering på en skala fra 0-100, højere betyder mere angst.

Tidsrammen omfatter 3 timer efter oral THC/placebo og 1 time efter røget THC/placebo (de tre timer inkluderer den ene time efter rygning). Hver enkelt røg THC eller placebo OG tog oral THC eller placebo.
3 timer efter indtagelse af oral medicin
Bedømmelser af Lægemiddels Ligning
Tidsramme: 3 timer efter indtagelse af oral medicin

Lægemiddeloplevelsesvurderinger af lystvurdering på en skala fra 0-100, højere tal = større lyst

Tidsrammen inkluderer 3 timer efter oral THC/placebo og 1 time efter røget THC/placebo (det tre-timers vindue inkluderer den ene time efter rygning). Hver enkelt røg THC eller placebo OG tog oral THC eller placebo.
3 timer efter indtagelse af oral medicin
Kognitiv Funktion, CPT-IP 2 Cifre
Tidsramme: 4 timer efter oral medicin

Kognitiv funktion, CPT-IP 2-cifret mål for opmærksomhed. Continuous Performance Test-Identical Pairs versionen (CPT-IP)80 vurderede opmærksomhed med en rækkevidde på 1-5, hvor højere scorer indikerer bedre funktion

Resultatmålet blev registreret på et enkelt tidspunkt for måling. Tidsrammen omfatter 4 timer efter oral THC/placebo og 2 timer efter røget THC/placebo (det tre-timers vindue inkluderer den ene time efter rygning). Hver person røg THC eller placebo OG indtog oral THC eller placebo.
4 timer efter oral medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital
Columbia University
Massachusetts Institute of Technology
University of Vermont
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary F Brunette, MD, Dartmouth College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D14061
  • 1R01DA034699-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Marihuana

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner