Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konopie indyjskie, schizofrenia i nagroda: samoleczenie i leczenie agonistyczne?

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mary F. Brunette, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
W tej translacyjnej propozycji badawczej, opartej na naszym sformułowaniu, staramy się potwierdzić i rozszerzyć dane uzyskane w naszym badaniu pilotażowym, sugerując, że konopie indyjskie i agonista kannabinoidów, dronabinol, podawane w małych dawkach pacjentom ze schizofrenią i współwystępującymi zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich, będą w rzeczywistości łagodzą dysregulację mózgowego obwodu nagrody u tych pacjentów, a tym samym dostarczają dowodów na poparcie roli konopi indyjskich jako środka „samoleczenia” dla nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z używaniem substancji są uderzająco powszechne u pacjentów ze schizofrenią i przyczyniają się do jej zachorowalności i kosztów dla społeczeństwa. Zaproponowaliśmy neurobiologiczne sformułowanie sugerujące, że używanie konopi indyjskich i innych substancji u tych pacjentów może złagodzić dysfunkcję w obwodzie nagrody w mózgu (służąc w ten sposób funkcji „samoleczenia”), jednocześnie pogarszając objawy i przebieg schizofrenii.

W tej translacyjnej propozycji badawczej, opartej na naszym sformułowaniu, staramy się potwierdzić i rozszerzyć dane uzyskane w naszym badaniu pilotażowym, sugerując, że konopie indyjskie i agonista kannabinoidów, dronabinol, podawane w małych dawkach pacjentom ze schizofrenią i współwystępującymi zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich, będą w rzeczywistości łagodzą dysregulację mózgowego obwodu nagrody u tych pacjentów, a tym samym dostarczają dowodów na poparcie roli konopi indyjskich jako środka „samoleczenia” dla nich. Również poprzez testowanie pełnego zakresu efektów wytwarzanych przez dronabinol (wpływ na obwody nagrody w mózgu oceniane za pomocą funkcji MRI opartej na zadaniach i łączności w stanie spoczynku), a także na reakcję na nagrodę, nastrój, głód, funkcje poznawcze, objawy psychiatryczne i pozapiramidowe) , dostarczymy wskazówek, czy dronabinol powinien być wypróbowany w małych dawkach jako środek wspomagający (z lekiem przeciwpsychotycznym) w celu ograniczenia używania konopi indyjskich u pacjentów ze schizofrenią.

W badaniu weźmie udział 8 grup po 25 uczestników każda. Grupy 1-3 będą miały diagnozę schizofrenii i zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich; Grupa 4 będzie miała tylko schizofrenię, grupy 5-7 będą miały tylko zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich, a grupa 8 będzie zdrowymi uczestnikami kontrolnymi. Po badaniach przesiewowych i wyjściowych testach neuropsychiatrycznych uczestnicy będą mieli dwa dni testowe (T1 i T2), które obejmą funkcjonalny rezonans magnetyczny oparty na zadaniach, w tym ocenę łączności w stanie spoczynku i pomiar szeregu innych parametrów, w tym reakcji na nagrodę, nastroju, głodu, objawów i poznanie. Oceny w T1 będą praktycznie takie same dla wszystkich grup. W T2 Grupy 1-3 i Grupy 5-7 zostaną losowo przydzielone do jednego z następujących warunków przed oceną: przyjmowanie 15 mg dronabinolu i palenie papierosów z marihuaną placebo, przyjmowanie pigułek placebo i palenie prawdziwego papierosa z marihuaną lub przyjmowanie pigułki placebo i palenie papierosa z marihuaną placebo. Grupa 4 i Grupa 8 nie otrzymają żadnego leku ani placebo w T2. Uczestnicy otrzymujący lek zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa przed podaniem leku, po podaniu leku, ale przed opuszczeniem kliniki badawczej na jeden dzień i ponownie tydzień później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupy 1-3 Uczestnicy ze schizofrenią i zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich

  1. Wiek 18 - 55 lat
  2. Diagnoza schizofrenii
  3. Diagnoza nadużywania lub uzależnienia od konopi indyjskich
  4. Używanie konopi indyjskich w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
  5. Chęć zachowania abstynencji przez 14 dni przed oceną wyjściową i podczas dwóch skanów.
  6. Stabilny psychicznie
  7. Leczony stałą dawką leku przeciwpsychotycznego (z wyjątkiem klozapiny) przez ostatni miesiąc
  8. Nie szukają leczenia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich.

Grupa 4 - Uczestnicy kontrolni ze schizofrenią

  1. Wiek 18 - 55 lat
  2. Diagnoza schizofrenii
  3. Chęć zachowania abstynencji, jak opisano powyżej
  4. Stabilny psychicznie
  5. Leczony stałą dawką leku przeciwpsychotycznego (z wyjątkiem klozapiny) przez ostatni miesiąc

Grupy 5-7 - Kontroluj uczestników z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich

  1. Wiek 18 - 55 lat
  2. Diagnoza nadużywania lub uzależnienia od konopi indyjskich
  3. Używanie konopi indyjskich w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
  4. Chęć zachowania abstynencji, jak opisano powyżej
  5. Nie szukają leczenia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich.

Grupa 8 - Zdrowi uczestnicy kontrolni

  1. Wiek 18 - 55 lat
  2. Chęć zachowania abstynencji, jak opisano powyżej

Kryteria wyłączenia:

Grupy 1-3 ze schizofrenią i zaburzeniem związanym z używaniem konopi indyjskich

  1. Pozytywne objawy psychozy (> 4 [umiarkowane]) w dowolnej pozycji podskali psychozy Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (po abstynencji) z wyjątkiem pozycji halucynacji. Wykluczymy dla oceny > 5 dla tego elementu.
  2. Zaburzenia związane z używaniem kokainy/stymulantów
  3. Farmakologiczne leczenie uzależnień
  4. Upośledzenie umysłowe
  5. Historia urazu głowy
  6. Metalowe przedmioty w ciele, które byłyby przeciwwskazaniami i MRI
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Niekontrolowany stan zdrowia
  9. Przyjmowanie klozapiny
  10. Każdy stan, który stanowiłby przeciwwskazanie do używania konopi indyjskich lub dronabinolu.
  11. Historia zaburzenia napadowego

Grupa 4 - Uczestnicy kontrolni ze schizofrenią

  1. Pozytywne objawy psychozy (> 4 [umiarkowane]) w dowolnej pozycji podskali psychozy Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (po abstynencji) z wyjątkiem pozycji halucynacji. Wykluczymy dla oceny > 5 dla tego elementu.
  2. Jakakolwiek historia zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż nikotyna
  3. Farmakologiczne leczenie uzależnień
  4. Upośledzenie umysłowe
  5. Historia urazu głowy
  6. Metalowe przedmioty w ciele, które byłyby przeciwwskazaniami i MRI
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Niekontrolowany stan zdrowia
  9. Przyjmowanie klozapiny

Grupy 5-7 - Kontroluj uczestników z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich

  1. Diagnoza psychiatryczna osi I inna niż zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich
  2. Przyjmowanie jakichkolwiek leków psychotropowych
  3. Farmakologiczne leczenie uzależnień
  4. Upośledzenie umysłowe
  5. Historia urazu głowy
  6. Metalowe przedmioty w ciele, które byłyby przeciwwskazaniami i MRI
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Niekontrolowany stan zdrowia
  9. Historia zaburzenia napadowego

Grupa 8 - Zdrowi uczestnicy kontrolni

  1. Dowolna diagnoza psychiatryczna osi I
  2. Przyjmowanie jakichkolwiek leków psychotropowych
  3. Farmakologiczne leczenie uzależnień
  4. Upośledzenie umysłowe
  5. Historia urazu głowy
  6. Metalowe przedmioty w ciele, które byłyby przeciwwskazaniami i MRI
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Niekontrolowany stan zdrowia
  9. Obecni palacze tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Papieros marihuany i kapsułka placebo
3-5% tetrahydrokannabinolu papierosy z konopi palone bezpośrednio przed drugim funkcjonalnym MRI i kapsułka placebo (dla dronabinolu) przyjmowana doustnie około 2,75 godziny przed drugim funkcjonalnym MRI.
Lek: Marihuana
Wędzona roślina z THC
Inne nazwy:
  • Konopie indyjskie
Eksperymentalny: Dronabinol i papieros placebo
Dronabinol 15mg 3-5% doustnie przyjmowany około 2,75 godziny przed drugim funkcjonalnym MRI i papieros placebo (dla marihuany) palony bezpośrednio przed drugim funkcjonalnym MRI.
Lek: Dronabinol
Kapsułka z THC
Inne nazwy:
  • Marinol
Komparator placebo: Papieros placebo i kapsułka placebo
Papieros placebo (dla marihuany) palony bezpośrednio przed drugim funkcjonalnym MRI i kapsułka placebo (dla dronabinolu) przyjmowana doustnie około 2,75 godziny przed drugim funkcjonalnym MRI.
Lek: Placebo
Kapsułka bez substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja obwodu nagrody mózgu w badaniu fMRI
Ramy czasowe: 3 godziny
Aktywacja obwodu nagrody w mózgu (szczególnie jądra półleżącego) w oczekiwaniu na nagrodę pieniężną. "Miara" to średnia transformacji Fishera-Z z korelacji międzyregionalnej mierzonej dla każdego uczestnika między jądrem półleżącym a przednią częścią zakrętu obręczy. Transformacja Fishera tworzy normalnie rozłożoną wartość korelacji dla analiz statystycznych oceniających różnice międzygrupowe. Transformacja Fishera-Z o wartości "0" reprezentuje wartość "0" dla szacowanej korelacji, co oznacza brak korelacji w szeregach czasowych aktywności między regionami. Wartości odzwierciedlają siłę połączeń funkcjonalnych między regionami mózgu, które można porównać między grupami (np. grupy zdrowych kontrolnych i grupy SCZ-CUD, które otrzymały różne leki badane). Średnie i odchylenia standardowe podobne do zdrowych kontrolnych byłyby uznane za dobry wynik.
3 godziny
Połączenia w stanie spoczynku w obrębie układu nagrody mózgu
Ramy czasowe: 1 godzinę po paleniu badanego leku, 3 godziny po doustnym przyjęciu dronabinolu
Łączność w stanie spoczynku w obrębie obwodów nagrody w mózgu mierzona za pomocą przekształconej metodą Fishera wartości r map łączności między jądrem półleżącym a innymi obszarami mózgu. Przekształcenie Fishera tworzy normalnie rozłożoną wartość korelacji do analiz statystycznych oceniających różnice międzygrupowe (palenie THC vs placebo; doustny dronabinol vs placebo)
1 godzinę po paleniu badanego leku, 3 godziny po doustnym przyjęciu dronabinolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy pozytywne PANSS
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu doustnym THC/placebo
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) średni wynik podskali objawów pozytywnych w 2. dniu oceny, zakres 7–49, wyższy wynik = więcej objawów. Miarę wyniku zarejestrowano w pojedynczym punkcie pomiaru. Ram czasowy obejmuje 3 godziny po podaniu doustnym THC/placebo i 1 godzinę po palonym THC/placebo (trzygodzinne okno obejmuje godzinę po paleniu). Każda osoba paliła THC lub placebo ORAZ przyjmowała THC lub placebo doustnie.
3 godziny po podaniu doustnym THC/placebo
PANSS Objawy Negatywne
Ramy czasowe: 3 godziny po doustnym podaniu THC/placebo
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych, średni wynik podskali objawów negatywnych w 2. dniu oceny, zakres 7–49, wyższy wynik = więcej objawów. Ram czasowy obejmuje 3 godziny po podaniu doustnym THC/placebo oraz 1 godzinę po paleniu THC/placebo (trzygodzinne okno obejmuje godzinę po paleniu). Każda osoba paliła THC lub placebo ORAZ przyjmowała doustnie THC lub placebo.
3 godziny po doustnym podaniu THC/placebo
Funkcje Poznawcze, Uczenie Się Werbalne
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu leku doustnie
Funkcjonowanie poznawcze, uczenie się werbalne – całkowity wynik surowy testu Hopkinsa do badania uczenia się werbalnego (HVLT-R). Możliwy zakres wyników to 0-35, wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Okres czasu obejmuje 4 godziny po doustnym przyjęciu THC/placebo oraz 2 godziny po palonym THC/placebo (trzygodzinne okno obejmuje jedną godzinę po paleniu). Każda osoba paliła THC lub placebo ORAZ przyjmowała doustnie THC lub placebo.
4 godziny po podaniu leku doustnie
Doświadczenie z lekiem, Lęk
Ramy czasowe: 3 godziny po przyjęciu leku doustnie

Oceny doświadczenia z lekiem dotyczące nastroju i pożądania, ocena lęku w skali 0-100, wyższa wartość oznacza większy lęk.

Okres czasu obejmuje 3 godziny po doustnym THC/placebo i 1 godzinę po palonym THC/placebo (trzygodzinne okno obejmuje jedną godzinę po paleniu). Każda osoba paliła THC lub placebo ORAZ przyjmowała doustnie THC lub placebo.
3 godziny po przyjęciu leku doustnie
Oceny Doświadczeń z Lekiem Pod względem Lubienia Leku
Ramy czasowe: 3 godziny po przyjęciu leku doustnie

Oceny doświadczenia z lekiem w skali od 0 do 100, gdzie wyższa liczba oznacza większe zadowolenie

Okres czasu obejmuje 3 godziny po doustnym przyjęciu THC/placebo oraz 1 godzinę po paleniu THC/placebo (trzygodzinny okres obejmuje jedną godzinę po paleniu). Każda osoba paliła THC lub placebo ORAZ przyjmowała doustnie THC lub placebo.
3 godziny po przyjęciu leku doustnie
Funkcje Poznawcze, CPT-IP 2 Cyfry
Ramy czasowe: 4 godziny po przyjęciu leku doustnie

Funkcja poznawcza, CPT-IP 2-cyfrowy pomiar uwagi. Test ciągłej wydajności w wersji identycznych par (CPT-IP)80 oceniał uwagę w zakresie 1-5, wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.

Miarę wyniku zarejestrowano w pojedynczym momencie pomiaru. Ramy czasowe obejmują 4 godziny po podaniu doustnym THC/placebo i 2 godziny po paleniu THC/placebo (trzygodzinne okno obejmuje jedną godzinę po paleniu). Każda osoba paliła THC lub placebo ORAZ przyjmowała THC lub placebo doustnie.
4 godziny po przyjęciu leku doustnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital
Columbia University
Massachusetts Institute of Technology
University of Vermont
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary F Brunette, MD, Dartmouth College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D14061
  • 1R01DA034699-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marihuana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj