기계 환기를 받는 중환자의 일일 기상 시험을 통한 비진정 대 진정 (NONSEDA)
기계 환기를 받는 중환자의 일일 기상 시험을 통한 비진정 대 진정. NONSEDA 시험. 조사자 개시, 무작위, 임상, 병렬 그룹, 다국적, 우월성 시험
배경: 매년 30,000명의 덴마크 환자가 중환자실(ICU)에 입원하며, 이는 전체 병원 환자의 2-3%, 연간 병원 지출의 30%를 차지합니다. 국립 덴마크 집중 치료 데이터베이스에 따르면 ICU의 사망률은 12.7%이고 30일 사망률은 21.2%입니다. 수년 동안 표준 치료는 기계 환기 중에 중환자에게 지속적인 진정제를 사용하는 것이었습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 이러한 환자의 진정 수준을 낮추는 것이 유익합니다. 무작위 임상시험에서 연속 진정제와 매일 기상 실험을 통한 지속적인 진정제 투여가 기계 환기 시간과 중환자실 입원 기간을 단축시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 지속적인 진정과 일일 기상 시험을 진정제 없음과 비교한 무작위 시험에서 비진정 그룹의 환자는 더 짧은 시간 동안 기계적 환기가 필요했고 ICU 및 병원에 더 짧은 체류 기간을 가졌다는 것을 발견했습니다. . 시험은 또한 사망률에 유익한 효과를 나타냈지만, 시험은 사망률과 관련하여 선험적으로 설계되거나 강화되지 않았습니다. 진정제와 무진정제를 비교하는 무작위 시험은 발표되지 않았으며, 모든 원인으로 인한 사망을 1차 결과로 선험적으로 제시했습니다.
목적: 중환자실에서 중환자를 대상으로 매일 기상 시험을 통해 비진정 대 진정의 이점과 위해를 평가합니다.
디자인: NONSEDA 시험은 덴마크, 노르웨이 및 스웨덴의 최소 6개 ICU에서 700명의 환자를 포함하도록 설계된 조사자 개시, 무작위, 임상, 병렬 그룹, 다국적, 우월성 시험입니다.
포함 기준: 기계 환기의 예상 지속 시간 > 24시간인 기계 환기 환자.
제외 기준: 비삽관 환자, 중증 두부 외상이 있는 환자, 입원 시 혼수 상태 또는 간질 지속 상태, 저체온 치료를 받는 환자, PaO2/FiO2<9 환자(충분한 산소 공급을 보장하거나 환자를 엎드린 자세로 두기 위해 진정이 필요할 수 있음) .
실험적 개입: 기계적 환기 동안 통증 관리와 함께 비진정이 보충되었습니다.
제어 개입: 매일 깨우기 시험을 통한 진정.
1차 가설은 진정제와 매일 깨우기 시도에 비해 비진정제가 사망률을 감소시킬 것이라는 것입니다.
2차 가설은 비진정이 진정 및 매일 기상 시험에 비해 다음과 같다는 것입니다.
- 사망, 급성 심근경색증(AMI), 뇌졸중, 폐색전증 및 기타 혈전색전증의 복합 결과 발생률을 줄입니다.
- 기관 장애의 수를 줄입니다.
- 기계적 환기 없이 생존 일수를 늘립니다.
- ICU 밖에서 살아있는 일수를 늘립니다.
- 병원 밖에서 생존하는 날을 늘리십시오.
결과: 1차 결과는 90일째 모든 원인으로 인한 사망입니다. 2차 결과는 시험 기간 중 사망까지의 시간, 트롬보-색전 합병증의 빈도, 급성 신부전, 기계 환기 없이 생존한 일수, ICU 및 병원 외부에서 생존한 일수입니다. 탐색적 결과는 28일째 사망률, 장기 부전 및 혼수상태, 섬망 없는 날입니다.
시험 규모: 조사관은 제1종 오류 위험이 5%이고 제2종 오류 위험이 20%(80% 검정력에서 ).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tonsberg, 노르웨이, 3103
- Vestfold Hospital
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Tromsoe, 노르웨이, 9038
- University Hospital of North Norway
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AArhus, 덴마크, 8000
- AArhus university Hospital, Noerrebrogade
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Kolding, 덴마크, 6000
- Kolding Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Svendborg, 덴마크, 5600
- Svendborg Hospital
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Region Of Southern Denmark
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Esbjerg, Region Of Southern Denmark, 덴마크, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Linkoping, 스웨덴
- Linkjøbing University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
기관내삽관 인공호흡기의 예상 시간 > 24시간. 연령 ≥ 18세 정보에 입각한 동의
제외 기준:
치료적 혼수가 필요한 심각한 두부 외상 치료용 혼수가 필요한 치료용 저체온증 치료용 혼수가 필요한 간질 상태 이전에 환자가 연구에 참여함 환자가 입원 기간이 48시간을 초과하는 다른 ICU에서 이송됨 입원 시 환자가 혼수 상태임 PaO2/FiO2 ≤ 9, 산소 공급을 위해 진정이 필요한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 매일 깨우기 시험을 통한 진정
대조군은 Ramsay 점수 3-4로 지속적으로 주입하여 진정됩니다.
주간에는 진정제의 정맥주입이 중단됨에 따라 환자가 깨어난다.
성공적인 기상 후, 기상 전 용량의 절반부터 시작하여 진정제 주입을 재개합니다.
환자가 각성하는 동안 불편하거나 동요하면 진정제를 다시 시작하고 용량의 절반으로 다시 시작합니다.
진정제 주입은 Ramsey 점수 3-4로 조정됩니다.
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실험적: 비진정
이 그룹은 진정제를 받지 않습니다. 환자는 자신이 어디에 있는지, 무슨 일이 있었는지, 어떤 종류의 치료를 받을 것인지 직원으로부터 철저하고 반복적으로 알려줍니다. 진정되지 않은 그룹의 참가자는 깨어 있고 자연스러운 수면 리듬을 갖습니다. 이러한 환자가 정신착란이 발생하고 외향적으로 발생하는 경우 환자를 진정시키기 위해 침대 옆에 간호사 또는 다른 간병인이 있어야 합니다. 섬망 환자는 미국 가이드라인(2002)과 덴마크 국가 가이드라인에 따라 할로페리돌로 치료한다. 이러한 조치에도 불구하고 초조한 환자에게 2회 이상 진정이 필요하거나 충분한 산소 공급 또는 엎드린 자세를 보장하기 위해 진정이 필요할 수 있는 경우 환자를 진정시키고 대조군과 같이 치료합니다. 각성 시험 동안 매일 환자가 비진정 개입을 계속할 수 있는지 여부를 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 90일
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무작위화 후 90일째 모든 원인 사망
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽을 때까지 일
기간: 일년
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총 관찰 기간 동안 사망까지의 일수
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일년
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심혈관 사건
기간: 90일
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무작위화 후 90일에 주요 심혈관 결과(급성 심근 경색, 뇌경색, 뇌출혈, 폐색전증, 심부정맥 혈전증, 기타 혈전 색전성 사건)가 발생한 참가자의 비율.
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90일
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혼수상태와 섬망이 없는 날
기간: 28일
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무작위화로부터 28일 이내의 혼수상태 및 섬망이 없는 일수(RASS ≥ 3 및 특정일에 CAM-ICU 양성 점수가 없는 것으로 정의됨)
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28일
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소총 점수
기간: 28일
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무작위 배정 후 28일 이내에 가장 높은 소총 점수(소총 카테고리: 소총-R: 기준선에서 혈청 크레아티닌 x 1.5 증가 또는 소변 배출 < 0.5 mL/kg/hr x 6시간. 소총-I: 기준선에서 혈청 크레아티닌 x 2 증가 또는 소변 배출량 < 0.5 mL/kg/hr x 12 h. 소총-F: 기준선에서 혈청 크레아티닌 x 3 증가 또는 소변량 < 0.3 mL/kg/hr x 24시간 또는 크레아티닌 ≥ 350μmol/L 및 급성 상승 ≥ 44 μmol/L in < 24h) |
28일
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퇴원일까지
기간: 28일
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ICU 퇴원까지 일수(무작위 배정 후 28일 이내).
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28일
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참가자가 기계 환기 없이 일할 때까지의 일수
기간: 28일
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참가자가 기계 환기를 하지 않을 때까지의 일수(무작위화로부터 28일 이내).
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 28일
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모두 무작위 배정 후 28일에 사망을 유발합니다.
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28일
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ICU에서 퇴원
기간: 90일
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중환자실 퇴원일까지 (무작위 배정 후 90일 이내)
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90일
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기계적 환기의 끝
기간: 90일
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참가자가 기계적 인공호흡이 없을 때까지의 일수(무작위화로부터 90일 이내)
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90일
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퇴원
기간: 90일
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퇴원까지의 일수(무작위 배정 후 90일 이내).
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90일
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장기 부전 수
기간: ICU 입원
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환자가 ICU에서 퇴원할 때 장기 부전.
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ICU 입원
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우발적 발관
기간: ICU 입원
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1시간 이내에 재삽관이 필요한 우발적 발관 횟수
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ICU 입원
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중심 정맥 라인의 우발적 제거
기간: ICU 입원
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4시간 이내에 재삽입이 필요한 중심정맥관의 우발적 제거 횟수
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ICU 입원
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산소화
기간: 인공호흡기 치료 중
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에 의해 측정된 최악의 산소화 상태
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인공호흡기 치료 중
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1년 생존
기간: 무작위배정으로부터 1년
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각 그룹에서 무작위 배정 후 1년 동안 생존한 환자 수
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무작위배정으로부터 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Palle Toft, Professor, Odense University Hospital
- 수석 연구원: Hanne Tanghus Olsen, MD, Svendborg Hospital
- 수석 연구원: Helene K Nedergaard, MD, Kolding Sygehus
- 수석 연구원: Thomas Stroem, Postdoc, Odense University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- Oxlund J, Knudsen T, Strom T, Lauridsen JT, Jennum PJ, Toft P. Serum melatonin concentration in critically ill patients randomized to sedation or non-sedation. Ann Intensive Care. 2021 Mar 6;11(1):40. doi: 10.1186/s13613-021-00829-1.
- Olsen HT, Nedergaard HK, Strom T, Oxlund J, Wian KA, Ytrebo LM, Kroken BA, Chew M, Korkmaz S, Lauridsen JT, Toft P. Nonsedation or Light Sedation in Critically Ill, Mechanically Ventilated Patients. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1103-1111. doi: 10.1056/NEJMoa1906759. Epub 2020 Feb 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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