Без седации по сравнению с седацией с ежедневным пробуждением у пациентов в критическом состоянии, получающих искусственную вентиляцию легких (NONSEDA)

Справочная информация: Каждый год 30 000 датских пациентов госпитализируются в отделения интенсивной терапии (ОИТ), что составляет 2-3% всех пациентов в больнице и 30% годовых расходов больницы. Смертность в отделении интенсивной терапии составляет 12,7 %, а 30-дневная смертность — 21,2 % согласно национальной датской базе данных интенсивной терапии. На протяжении многих лет стандартом лечения пациентов в критическом состоянии во время искусственной вентиляции легких была постоянная седация. Однако недавние исследования показывают, что снижение уровня седации у этих пациентов полезно. Рандомизированное исследование показало, что постоянная седация с ежедневным пробуждением по сравнению с непрерывной седацией сокращала время на искусственной вентиляции легких и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии. Кроме того, рандомизированное исследование, в котором сравнивали непрерывную седацию с ежедневным пробуждением с отсутствием седации, показало, что пациенты в группе без седации нуждались в искусственной вентиляции легких в течение более короткого времени и имели более короткую продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице. . Испытание также показало положительное влияние на смертность, однако оно не было априори разработано или рассчитано на смертность. Не было опубликовано ни одного рандомизированного исследования, в котором сравнивали бы седацию с отсутствием седации, априори предполагалось, что смертность от всех причин является основным исходом.

Цель: оценить пользу и вред отсутствия седации по сравнению с седацией с ежедневным пробуждением пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии.

Дизайн: исследование NONSEDA представляет собой рандомизированное клиническое исследование превосходства в параллельных группах, инициированное исследователями, в которое было включено 700 пациентов по крайней мере из шести отделений интенсивной терапии в Дании, Норвегии и Швеции.

Критерии включения: пациенты на ИВЛ с ожидаемой продолжительностью ИВЛ > 24 часов.

Критерии исключения: неинтубированные пациенты, пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой, комой при поступлении или эпилептическим статусом, пациенты, получавшие терапевтическую гипотермию, пациенты с PaO2/FiO2<9, у которых может потребоваться седация для обеспечения достаточной оксигенации или положение пациента на животе. .

Экспериментальное вмешательство: отсутствие седации в сочетании с обезболиванием во время ИВЛ.

Контрольное вмешательство: седация с пробным ежедневным пробуждением.

Основная гипотеза состоит в том, что отсутствие седации по сравнению с седацией и пробным ежедневным пробуждением снизит смертность.

Вторичные гипотезы заключаются в том, что отсутствие седации по сравнению с седацией и пробным ежедневным пробуждением:

• Снизить частоту комбинированного исхода смерти, острого инфаркта миокарда (ОИМ), инсульта, тромбоэмболии легочной артерии и других тромбоэмболических осложнений.
• Уменьшить количество отказов органов.
• Увеличьте количество дней жизни без ИВЛ.
• Увеличьте количество дней жизни за пределами отделения интенсивной терапии.
• Увеличьте количество дней жизни вне больницы.

Исходы. Первичным исходом является смертность от всех причин через 90 дней. Вторичными исходами являются время до смерти в испытательном периоде, частота тромбоэмболических осложнений, острая почечная недостаточность, дни жизни без ИВЛ, дни жизни вне ОРИТ и стационара. Исследуемые результаты включают смертность на 28-й день, органную недостаточность и дни без комы и делирия.

Размер испытания: исследователи будут включать 700 участников (2 x 350), чтобы обнаружить или отвергнуть снижение относительного риска смертности на 25% с риском ошибки I типа 5% и риском ошибки типа II 20% (мощность при 80% ).