Nem szedáció és szedáció napi ébresztéssel mechanikus lélegeztetésben részesülő, súlyosan beteg betegeknél (NONSEDA)

Háttér: Évente 30 000 dán beteg kerül az intenzív osztályra (ICU), ami az összes kórházi beteg 2-3%-át és az éves kórházi kiadások 30%-át teszi ki. Az intenzív osztályon a halálozás 12,7%, a 30 napos mortalitás pedig 21,2% a nemzeti dán intenzív terápiás adatbázis szerint. Évek óta a standard ellátás a kritikus állapotú betegek folyamatos szedációja volt a mechanikus lélegeztetés során. A legújabb kutatások azonban azt mutatják, hogy ezeknél a betegeknél előnyös csökkenteni a szedáció szintjét. Egy randomizált vizsgálat azt találta, hogy a folyamatos szedáció napi ébresztéssel a folyamatos szedációhoz képest csökkentette a mechanikus lélegeztetés idejét és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát. Továbbá egy randomizált vizsgálat, amely a folyamatos szedációt napi ébresztéssel és a szedáció nélküli kezeléssel hasonlította össze, azt találta, hogy a nem szedált csoportban lévő betegeknek rövidebb ideig volt szükségük gépi lélegeztetésre, és rövidebb ideig tartózkodtak az intenzív osztályon és a kórházban. . A vizsgálat a mortalitásra gyakorolt ​​jótékony hatást is jelezte, azonban a vizsgálatot eleve nem tervezték vagy hajtották végre a mortalitás tekintetében. Nem publikáltak olyan randomizált vizsgálatot, amely összehasonlította volna a szedációt a szedáció nélküli kezeléssel, amely eleve arra irányult, hogy a minden ok miatti halálozás legyen az elsődleges kimenetel.

Célkitűzés: Felmérni a nem szedáció előnyeit és ártalmait a szedációval szemben napi ébresztési kísérlettel kritikus állapotú betegeknél az intenzív osztályon.

Tervezés: A NONSEDA vizsgálat egy kutató által kezdeményezett, randomizált, klinikai, párhuzamos csoportos, multinacionális, felsőbbrendűségi vizsgálat, amelynek célja legalább hat dán, norvég és svéd intenzív osztály 700 betegének bevonása.

Bevételi kritériumok: Mechanikusan lélegeztetett betegek, akiknél a mechanikus lélegeztetés várható időtartama > 24 óra.

Kizárási kritériumok: nem intubált betegek, súlyos fejsérüléses betegek, felvételkor kómában szenvedő vagy epilepsziás állapotú betegek, terápiás hipotermiával kezelt betegek, PaO2/FiO2<9 betegek, ahol szedációra lehet szükség a megfelelő oxigénellátás biztosításához vagy a beteg hason fekvéséhez .

Kísérleti beavatkozás: Nem szedáció fájdalomcsillapítással kiegészítve gépi lélegeztetés során.

Kontroll intervenció: szedáció napi ébresztő próbával.

Az elsődleges hipotézis az, hogy a szedációval és a napi ébresztéssel összehasonlítva a nem szedáció csökkenti a mortalitást.

A másodlagos hipotézisek az, hogy a szedáció nélküli szedáció és a napi ébresztési kísérlet:

• Csökkentse a halálozás, az akut szívinfarktus (AMI), a stroke, a tüdőembólia és más thromboemboliás események összetett kimenetelének előfordulását.
• Csökkentse a szervi elégtelenségek számát.
• Növelje a napok számát gépi szellőztetés nélkül.
• Növelje az intenzív osztályon kívüli napok számát.
• Növelje a kórházon kívüli életben töltött napok számát.

Eredmények: Az elsődleges kimenetel a 90 napos halálozás. A másodlagos kimenetelek a próbaidőszakban eltöltött halálozási idő, a tromboembóliás szövődmények gyakorisága, az akut veseelégtelenség, a gépi lélegeztetés nélkül eltöltött napok, az intenzív osztályon és a kórházon kívül eltöltött napok. A feltáró eredmények a 28 napos halálozás, a szervi elégtelenség és a kómamentes, delíriummentes napok.

A vizsgálat mérete: A vizsgálók 700 résztvevővel (2 x 350) vesznek részt a mortalitás 25%-os relatív kockázatcsökkenésének kimutatása vagy elutasítása érdekében 5%-os I. típusú és 20%-os II. típusú hibakockázat mellett (80%-os teljesítmény). ).