Bez sedace versus sedace s každodenním testem probuzení u kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci (NONSEDA)

Pozadí: Každý rok je na jednotky intenzivní péče (JIP) přijato 30 000 dánských pacientů, což představuje 2–3 % všech pacientů v nemocnici a 30 % ročních výdajů nemocnice. Úmrtnost na JIP je 12,7 % a 30denní mortalita je 21,2 % podle národní dánské databáze intenzivní péče. Po mnoho let je standardní péčí používání kontinuální sedace kriticky nemocných pacientů při mechanické ventilaci. Nedávný výzkum však ukazuje, že je prospěšné snížit úroveň sedace u těchto pacientů. Randomizovaná studie zjistila, že nepřetržitá sedace s každodenním probuzením ve srovnání s nepřetržitou sedací zkracuje dobu na mechanickou ventilaci a délku pobytu na jednotce intenzivní péče. Dále randomizovaná studie porovnávající nepřetržitou sedaci s denním probuzením a bez sedace zjistila, že pacienti ve skupině bez sedace potřebovali mechanickou ventilaci po kratší dobu a měli kratší dobu pobytu na JIP a v nemocnici. . Studie také ukázala příznivý účinek na úmrtnost, ale studie nebyla a priori navržena nebo podporována s ohledem na úmrtnost. Nebyla publikována žádná randomizovaná studie, která by srovnávala sedaci s žádnou sedací, protože primárním výsledkem byla mortalita ze všech příčin.

Cíl: Zhodnotit přínosy a poškození nesedace versus sedace pomocí studie denního probuzení u kriticky nemocných pacientů na JIP.

Design: Studie NONSEDA je randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami zaměřená na nadřazenost, která byla zahájena zkoušejícím a byla navržena tak, aby zahrnovala 700 pacientů z nejméně šesti JIP v Dánsku, Norsku a Švédsku.

Kritéria pro zařazení: Mechanicky ventilovaní pacienti s předpokládanou délkou mechanické ventilace > 24 hodin.

Kritéria vyloučení: neintubovaní pacienti, pacienti s těžkým poraněním hlavy, kómatem při přijetí nebo status epilepticus, pacienti léčení terapeutickou hypotermií, pacienti s PaO2/FiO2<9, kde může být nutná sedace k zajištění dostatečné oxygenace nebo uložení pacienta do polohy na břiše .

Experimentální intervence: Nesedace doplněná o léčbu bolesti při umělé ventilaci.

Kontrolní intervence: Sedace s každodenní zkouškou probuzení.

Primární hypotéza je, že nesedace ve srovnání se sedací a pokusem denního probuzení sníží mortalitu.

Sekundární hypotézy jsou, že nesedace ve srovnání se sedací a pokusem denního probuzení:

• Snížit výskyt kombinovaného výsledku úmrtí, akutního infarktu myokardu (AMI), cévní mozkové příhody, plicní embolie a dalších tromboembolických příhod.
• Snížit počet selhání orgánů.
• Prodlužte dny života bez mechanické ventilace.
• Prodlužte počet dní života mimo JIP.
• Prodlužte dny života mimo nemocnici.

Výsledky: Primárním výsledkem je mortalita ze všech příčin po 90 dnech. Sekundárními výsledky jsou doba do smrti ve zkušebním období, frekvence tromboembolických komplikací, akutní selhání ledvin, dny života bez umělé ventilace, dny života mimo JIP a nemocnici. Průzkumné výsledky jsou mortalita po 28 dnech, selhání orgánů a dny bez kómatu a deliria.

Velikost pokusu: Vyšetřovatelé zahrnou 700 účastníků (2 x 350), aby odhalili nebo odmítli 25% snížení relativního rizika úmrtnosti s rizikem chyby typu I 5 % a rizikem chyby typu II 20 % (výkon na 80 % ).