Brak sedacji a sedacja z codzienną próbą budzenia u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych wentylacji mechanicznej (NONSEDA)

Kontekst: Każdego roku 30 000 duńskich pacjentów jest przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii (OIOM), co stanowi 2-3% wszystkich pacjentów w szpitalu i 30% rocznych wydatków szpitalnych. Śmiertelność na OIT wynosi 12,7%, a śmiertelność 30-dniowa 21,2% według krajowej duńskiej bazy danych dotyczącej intensywnej terapii. Przez wiele lat standardem postępowania było stosowanie ciągłej sedacji pacjentów w stanie krytycznym podczas wentylacji mechanicznej. Jednak ostatnie badania wskazują, że korzystne jest zmniejszenie poziomu sedacji u tych pacjentów. Randomizowane badanie wykazało, że ciągła sedacja z codzienną próbą budzenia w porównaniu z ciągłą sedacją skraca czas mechanicznej wentylacji i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii. Co więcej, randomizowane badanie porównujące ciągłą sedację z codzienną próbą budzenia z brakiem sedacji wykazało, że pacjenci w grupie bez sedacji potrzebowali wentylacji mechanicznej przez krótszy czas i mieli krótszy czas pobytu na OIT i w szpitalu . Badanie wykazało również korzystny wpływ na śmiertelność, jednak badanie nie było a priori zaprojektowane ani zasilane w odniesieniu do śmiertelności. Nie opublikowano żadnego randomizowanego badania porównującego sedację z brakiem sedacji, a priori zakładającego śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny jako główny punkt końcowy.

Cel: Ocena korzyści i szkód wynikających z braku sedacji w porównaniu z sedacją z codzienną próbą budzenia u krytycznie chorych pacjentów na OIT.

Projekt: Badanie NONSEDA jest zainicjowanym przez badaczy, randomizowanym, klinicznym, prowadzonym w grupach równoległych, międzynarodowym badaniem dotyczącym wyższości, zaprojektowanym z myślą o włączeniu 700 pacjentów z co najmniej sześciu oddziałów intensywnej terapii w Danii, Norwegii i Szwecji.

Kryteria włączenia: Pacjenci wentylowani mechanicznie z przewidywanym czasem trwania wentylacji mechanicznej > 24 godzin.

Kryteria wykluczenia: pacjenci niezaintubowani, pacjenci z ciężkim urazem głowy, śpiączką przy przyjęciu lub stanem padaczkowym, pacjenci leczeni hipotermią terapeutyczną, pacjenci z PaO2/FiO2<9, u których może być konieczna sedacja w celu zapewnienia dostatecznego utlenowania lub ułożenia pacjenta na brzuchu .

Interwencja eksperymentalna: brak sedacji uzupełniony leczeniem bólu podczas wentylacji mechanicznej.

Interwencja kontrolna: sedacja z codzienną próbą wybudzenia.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​brak sedacji w porównaniu z sedacją i codzienną próbą wybudzenia zmniejszy śmiertelność.

Hipotezy drugorzędne są takie, że brak sedacji w porównaniu z sedacją i codzienną próbą wybudzenia:

• Zmniejszenie częstości występowania złożonego wyniku zgonu, ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI), udaru mózgu, zatorowości płucnej i innych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
• Zmniejsz liczbę niewydolności narządów.
• Zwiększ liczbę dni życia bez wentylacji mechanicznej.
• Zwiększ liczbę dni życia poza OIOM-em.
• Zwiększ liczbę dni życia poza szpitalem.

Wyniki: Głównym wynikiem jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach. Wyniki drugorzędne to czas do zgonu w okresie próbnym, częstość powikłań zakrzepowo-zatorowych, ostra niewydolność nerek, dni życia bez wentylacji mechanicznej, dni życia poza OIT i szpitalem. Eksploracyjne wyniki to śmiertelność po 28 dniach, niewydolność narządów i dni wolne od śpiączki i delirium.

Wielkość próby: Badacze obejmą 700 uczestników (2 x 350) w celu wykrycia lub odrzucenia 25% względnego zmniejszenia ryzyka śmiertelności z ryzykiem błędu typu I na poziomie 5% i ryzykiem błędu typu II na poziomie 20% (moc przy 80% ).