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용량 증량 Pan-FGFR(섬유아세포 성장 인자 수용체) 억제제(로가라티닙)

2021년 4월 12일 업데이트: Bayer

불응성, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 BAY1163877의 안전성, 내약성, 약동학 및 최대 허용 용량을 특성화하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 1상 용량 증량 연구

  • 이것은 BAY1163877이 인간에게 제공된 첫 번째 연구였습니다. 이 연구의 영향은 진행성 고형암 환자가 범 FGFR 억제제를 사용한 치료에서 진행된 임상적 이점을 나타내는지 평가하는 것이었습니다. 환자(모든 참여자)는 BAY1163877의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 용량 증량 계획(위약 그룹 없음)에서 연구 약물 치료를 받았습니다. 액상 제제 및 정제의 상대적인 생체이용률을 측정하였다.
  • MTD가 고형 종양(모든 종양), 폐암(폐 선암종 및 편평 비소세포 폐암), 두경부암 또는 방광암 환자를 정의한 후 FGFR 발현 프로필(바이오마커 계층화)에 따라 등록했습니다.
  • 이 연구는 또한 BAY1163877의 약동학, 바이오마커 상태, 약력학 매개변수 및 종양 반응을 평가했습니다.
  • BAY1163877은 1일 2회 경구 투여되었다. 종양이 계속 자라거나 환자가 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 환자가 치료를 중단하기로 결정한 경우 치료를 중단했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
      • Seoul, 대한민국, 135-710
      • Seoul, 대한민국, 03722
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
      • Magdeburg, 독일, 39120
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
    • Bayern
      • Weiden, Bayern, 독일, 92637
      • Würzburg, Bayern, 독일, 97080
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2908
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
  • 스위스
      • Genève, 스위스, 1205
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, 스위스, 7000
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Madrid, 스페인, 28034
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Valencia, 스페인, 46014
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
      • Singapore, 싱가포르, 169610
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
      • Creteil, 프랑스, 94010
      • Dijon, 프랑스, 21079
      • Lille Cedex, 프랑스, 59020
      • Lyon Cedex, 프랑스, 69008

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 용량 증량의 경우: 모든 유형의 고형 종양(모든 종양)이 있는 참가자는 파트 1의 MTD에서 용량 증량 및 용량 확장을 받을 자격이 있었습니다. 용량 확장에 등록된 참가자(MTD 확장 코호트 "모든 참가자")는 보관 또는 새로운 종양 생검 물질을 사용하여 높은 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 발현 수준/FGFR 돌연변이에 따라 계층화되었습니다.
  • 확장 코호트의 경우: 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 비소세포 폐암(sqNSCLC), 폐 선암종, 두경부암 또는 방광암(BC)이 있는 경우에만 파트 2에 자격이 있었습니다. 파트 2의 모든 참가자는 보관 또는 새로운 종양 생검 표본을 사용하여 높은 FGFR 발현 수준 FGFR 돌연변이에 따라 계층화되었습니다. 전체 FGFR 발현 수준이 낮은 BC 참가자는 활성화 FGFR3(FGFR 티로신 키나아제 3) 돌연변이가 확인된 경우 포함될 수 있습니다.
  • 참가자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)).
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2
  • 연구 시작 전 7일 이내에 수행되는 적절한 실험실 방법에 의해 평가된 골수, 간 및 신장 기능 치료
  • 사구체 여과율(GFR) ≥ 30mL/분/1.73 MDRD(modified diet in renal disease) 약식에 따른 m^2

제외 기준:

  • 항-FGFR 지시 요법(예: 수용체 티로신 키나아제 억제제 또는 FGFR 특이 항체)
  • 혈청 인산염 수치를 증가시키는 것으로 알려진 연구 시작 전에 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 병용 요법은 연구 치료 시작 전 4주 이내에 허용되지 않습니다.
  • 연구 기간 동안 또는 연구 치료 시작 전 5-halflives 이내에 항암 화학요법 또는 면역요법. 미토마이신 C, 니트로소우레아 또는 항암 활성이 있는 단클론 항체(예: 베바시주맙 또는 세툭시맙 등)은 연구 치료를 받기 시작하기 전 6주 이내에 또는 바이오마커(p-ERK1/2) 연구를 위한 치료 전 생검 6주 이내에 제공되어서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로가라티닙 총 용량 증량
모든 유형의 고형 종양이 있는 참가자는 로가라티닙 경구 용액 또는 정제의 증량 용량을 받았습니다. 실제 용량 증량 코호트는 100mg(50mg BID), 200mg(100mg BID), 400mg(200mg BID), 800mg(400mg BID), 1200mg(600mg BID) 및 1600mg이었습니다. (800mg BID). 100mg 및 200mg 용량 증량 코호트의 참가자는 경구 용액을 받았으며 모든 후속 용량 증량 코호트의 참가자는 정제를 받았습니다. 그리고 예외적으로 200mg 용량 증량 코호트의 C1D-3에서 참가자들은 경구 용액 대신 정제를 받았습니다.
의약품: 로가라티닙(BAY1163877) 내복액제
참가자들은 주기 1의 1일(C1D1)에 단일 용량으로, 그리고 주기 1의 나머지 19일 동안 주기 1(C1D3)부터 매일 2회(BID) 로가라티닙 경구 용액을 받았습니다. 후속 주기의 경우 연구 약물을 각 주기의 21일 동안 매일 2회 투여했습니다.
의약품: 로가라티닙(BAY1163877) 경구용 정제
참가자들은 주기 1의 나머지 19일 동안 C1D1에서 로가라티닙 경구 정제를 단일 용량으로, C1D3부터 BID를 받았습니다. 후속 주기의 경우 연구 약물을 각 주기의 21일 동안 매일 2회 투여했습니다.
실험적: 로가라티닙 용량 확장(All Comers)

방광암(BC), 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 및 편평 비소세포 폐암(sqNSCLC) 이외의 암 유형이 있는 참가자는 800mg Rogaratinib 경구 정제를 b.i.d.

(1600 mg/일) 21일 주기.
의약품: 로가라티닙(BAY1163877) 800mg BID
참가자들은 사이클 1의 나머지 19일 동안 C1D1에서 단일 용량으로 로가라티닙 800mg 경구 정제를, C1D3에서 BID(총 1600mg)를 받았습니다. 후속 주기의 경우 연구 약물을 각 주기의 21일 동안 매일 2회 투여했습니다.
실험적: 로가라티닙 용량 확장(BC)
방광암(BC) 참가자는 800mg Rogaratinib 경구 정제를 b.i.d.로 받았습니다. (1600 mg/일) 21일 주기.
의약품: 로가라티닙(BAY1163877) 800mg BID
참가자들은 사이클 1의 나머지 19일 동안 C1D1에서 단일 용량으로 로가라티닙 800mg 경구 정제를, C1D3에서 BID(총 1600mg)를 받았습니다. 후속 주기의 경우 연구 약물을 각 주기의 21일 동안 매일 2회 투여했습니다.
실험적: 로가라티닙 용량 확장(SCCHN)
머리와 목의 편평 세포 암종(SCCHN)이 있는 참가자는 800mg Rogaratinib 경구 정제를 b.i.d. (1600 mg/일) 21일 주기.
의약품: 로가라티닙(BAY1163877) 800mg BID
참가자들은 사이클 1의 나머지 19일 동안 C1D1에서 단일 용량으로 로가라티닙 800mg 경구 정제를, C1D3에서 BID(총 1600mg)를 받았습니다. 후속 주기의 경우 연구 약물을 각 주기의 21일 동안 매일 2회 투여했습니다.
실험적: 로가라티닙 용량 확장(sqNSCLC)
편평 비소세포 폐암(sqNSCLC) 참가자는 800mg 로가라티닙 경구 정제를 b.i.d. (1600 mg/일) 21일 주기.
의약품: 로가라티닙(BAY1163877) 800mg BID
참가자들은 사이클 1의 나머지 19일 동안 C1D1에서 단일 용량으로 로가라티닙 800mg 경구 정제를, C1D3에서 BID(총 1600mg)를 받았습니다. 후속 주기의 경우 연구 약물을 각 주기의 21일 동안 매일 2회 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 1 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생률이 20% 미만인 최대 용량으로 정의되는 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 21일
MTD는 사이클 1 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생률이 20% 미만인 최대 용량으로 정의되었습니다. DLT는 용량 수준의 주기 1 동안 발생하고 조사자 및/또는 의뢰자가 조사 약물과 관련이 있다고 간주하는 사전 정의된 부작용으로 정의되었습니다. BID=매일 두 번.
최대 21일
주기 1 동안의 DLT 수
기간: 최대 21일
DLT는 용량 수준의 주기 1 동안 발생하고 조사자 및/또는 의뢰자가 조사 약물과 관련이 있다고 간주하는 사전 정의된 부작용으로 정의되었습니다.
최대 21일
주기 1, -3일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 Cmax(혈장 내 최대 약물 농도)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(-2일) 및 투여 후 48시간(-1일)
주기 1, -3일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 혈장 내 최대 약물 농도(Cmax). 기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(-2일) 및 투여 후 48시간(-1일)
주기 1, 1일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 Cmax(혈장 내 최대 약물 농도)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(제1일) 및 투여 후 48시간(제2일)
주기 1, 1일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 혈장 중 최대 약물 농도(Cmax). 기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(제1일) 및 투여 후 48시간(제2일)
주기 1, -3일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 AUC(0-12)(0시간에서 12시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(-2일) 및 투여 후 48시간(-1일)
주기 1, -3일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 시간 0에서 12시간(AUC(0-12))까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. 기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(-2일) 및 투여 후 48시간(-1일)
주기 1, 1일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 AUC(0-12)(0시부터 12시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(제1일) 및 투여 후 48시간(제2일)
주기 1, 1일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 시간 0에서 12시간(AUC(0-12))까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. 기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(제1일) 및 투여 후 48시간(제2일)
주기 1, -3일에 BAY1163877의 AUC(0-tlast)(혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역 0에서 마지막 데이터 포인트까지 > LLOQ [정량화 하한])
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(-2일) 및 투여 후 48시간(-1일)
주기 1, -3일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 시간 0부터 마지막 ​​데이터 포인트까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 > LLOQ [정량화 하한] (AUC(0-tlast)). 기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(-2일) 및 투여 후 48시간(-1일)
주기 1, 1일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 AUC(0-tlast)(혈장 농도 대 시간 0에서 마지막 데이터 점까지의 시간 곡선 아래 면적 > LLOQ [정량화 하한])
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(제1일) 및 투여 후 48시간(제2일)
주기 1, 1일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 시간 0부터 마지막 ​​데이터 지점까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 > LLOQ [정량화 하한](AUC(0-tlast)). 기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(제1일) 및 투여 후 48시간(제2일)
주기 1, -3일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 AUC(혈장 농도 대 시간 곡선 아래 0에서 무한대로)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(-2일) 및 투여 후 48시간(-1일)
주기 1, -3일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 0에서 무한대(AUC)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. 기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(-2일) 및 투여 후 48시간(-1일)
사이클 1, 1일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 AUC(혈장 농도 대 시간 곡선 0에서 무한대로)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(제1일) 및 투여 후 48시간(제2일)
주기 1, 1일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 0에서 무한대(AUC)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. 기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(제1일) 및 투여 후 48시간(제2일)
주기 1, -3일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 Cmax/D(혈장 내 최대 약물 농도를 용량으로 나눈 값)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(-2일) 및 투여 후 48시간(-1일)
주기 1, -3일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 용량(Cmax/D)으로 나눈 혈장 내 최대 약물 농도. 기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(-2일) 및 투여 후 48시간(-1일)
주기 1, 1일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 Cmax/D(혈장 내 최대 약물 농도를 용량으로 나눈 값)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(제1일) 및 투여 후 48시간(제2일)
사이클 1, 1일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 용량(Cmax/D)으로 나눈 혈장 내 최대 약물 농도. 기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(제1일) 및 투여 후 48시간(제2일)
주기 1, -3일에 BAY1163877의 단일 용량 투여 후 AUC(0-12)/D(혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역 0에서 12시간을 용량으로 나눈 값)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(-2일) 및 투여 후 48시간(-1일)
주기 1, -3일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 용량(AUC(0-12)/D)으로 나눈 시간 0에서 12시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. 기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(-2일) 및 투여 후 48시간(-1일)
사이클 1, 1일에 BAY1163877의 AUC(0-12)/D(혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역 0에서 12시간을 용량으로 나눈 값)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(제1일) 및 투여 후 48시간(제2일)
주기 1, 1일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 용량(AUC(0-12)/D)으로 나눈 시간 0에서 12시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. 기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(% CV)가 보고되었다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(제1일) 및 투여 후 48시간(제2일)
주기 1, -3일에 BAY1163877의 AUC(0-tlast)/D(혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역 0에서 마지막 데이터 포인트 > LLOQ를 용량으로 나눈 값)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(-2일) 및 투여 후 48시간(-1일)
시간 0에서 마지막 데이터 포인트까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 > 주기 1, -3일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 용량으로 나눈 LLOQ(AUC(0-tlast)/D). 기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(-2일) 및 투여 후 48시간(-1일)
주기 1, 1일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 AUC(0-tlast)/D(0시간에서 마지막 데이터 포인트까지의 시간 곡선 대 혈장 농도 아래 면적 > LLOQ를 용량으로 나눈 값)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(제1일) 및 투여 후 48시간(제2일)
시간 0에서 마지막 데이터 지점까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 > LLOQ를 주기 1, 1일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 용량(AUC(0-tlast)/D)으로 나눈 값. 기하 평균 및 백분율 기하 계수 변동률(%CV)이 보고되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(제1일) 및 투여 후 48시간(제2일)
주기 1, -3일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 AUC/D(용량으로 나눈 AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(-2일) 및 투여 후 48시간(-1일)
주기 1, -3일에 단일 용량 투여 후 AUC를 BAY1163877의 용량(AUC/D)으로 나눈 값. 기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(-2일) 및 투여 후 48시간(-1일)
주기 1, 1일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 AUC/D(용량으로 나눈 AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(제1일) 및 투여 후 48시간(제2일)
AUC를 주기 1, 1일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 용량(AUC/D)으로 나눈 값. 기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24(제1일) 및 투여 후 48시간(제2일)
주기 1, 15일에 BAY1163877의 Cmax,md(다회 투여 후 Cmax)
기간: 투여 전(아침 투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
BAY1163877의 Cmax,md(다회 투여 후 Cmax). 기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
투여 전(아침 투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
주기 1, 15일에 BAY1163877의 Cmax/Dmd(다회 투여 후 투여량으로 나눈 Cmax)
기간: 투여 전(아침 투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
BAY1163877의 Cmax/Dmd(다중 용량 투여 후 Cmax를 용량으로 나눈 값). 기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
투여 전(아침 투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
주기 1, 15일차에 BAY1163877의 AUC(0-12)md(다회 투여 후 AUC(0-12))
기간: 투여 전(아침 투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
BAY1163877의 AUC(0-12)md(다회 투여 후 AUC(0-12)). 기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
투여 전(아침 투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
주기 1, 15일에 BAY1163877의 AUC(0-12)/Dmd(AUC(0-12)를 반복 투여 후 용량으로 나눈 값)
기간: 투여 전(아침 투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
BAY1163877의 AUC(0-12)/Dmd(AUC(0-12)를 다회 투여 후 용량으로 나눈 값). 기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
투여 전(아침 투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
주기 1, 15일에 BAY1163877의 AUC(0-tlast)md(다회 투여 후 AUC(0-tlast))
기간: 투여 전(아침 투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
BAY1163877의 AUC(0-tlast)md(다회 투여 후 AUC(0-tlast)). 기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
투여 전(아침 투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
주기 1, 15일에 BAY1163877의 AUC(0-tlast)/Dmd(AUC(0-tlast)를 반복 투여 후 용량으로 나눈 값)
기간: 투여 전(아침 투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
BAY1163877의 AUC(0-tlast)/Dmd(AUC(0-tlast)를 다회 투여 후 용량으로 나눈 값). 기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
투여 전(아침 투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
BAY1163877의 %AE,ur(0-12) (투여 후 0 - 12시간 수집 간격 동안 소변을 통해 배출되는 약물의 양)
기간: 주기 1, 1일차
BAY1163877의 %AE,ur(0-12)(투여 후 수집 간격 0-12시간 동안 소변을 통해 배설된 약물의 양, 또한 투여된 용량의 퍼센트로 표현됨).
주기 1, 1일차
BAY1163877의 %AE,ur(0-24) (투여 후 0 - 24시간 수집 간격 동안 소변을 통해 배출되는 약물의 양)
기간: 주기 1, 1일차
BAY1163877의 %AE,ur(0-24)(투여 후 수집 간격 0-24시간 동안 소변을 통해 배설된 약물의 양, 또한 투여된 용량의 퍼센트로 표현됨).
주기 1, 1일차
%AE,ur(12-24) (투여 후 12 - 24시간 수집 간격 동안 소변을 통해 배출되는 약물의 양) BAY1163877
기간: 주기 1, 1일차
BAY1163877의 %AE,ur(12-24)(투여 후 12-24시간 수집 간격 동안 소변을 통해 배설된 약물의 양, 또한 투여된 용량의 퍼센트로 표현됨).
주기 1, 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 버전 1.1에서 정의한 응답률은 응답 유형이 다른 참여자 수로 보고됨
기간: 최대 2년
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 의해 정의된 반응: 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실), 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소하는 것을 기준으로 함) 직경의 기준선 합계 참조), 안정적인 질병(SD: 질병의 정상 상태. PR 자격을 갖추기 위한 수축이 충분하지 않거나 PD 자격을 갖추기 위한 충분한 증가가 없는 경우(예: 시험 기간 동안 최소 직경 합계), 진행성 질환(PD: 대상 직경 합계가 최소 20% 증가함) 병변, 연구에서 가장 작은 금액을 참고로 삼음).
최대 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
PFS는 진행이 문서화되기 전에 사망이 발생한 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 관찰된 질병 진행(방사선학적 또는 임상적) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 분석 당시 종양 진행이 없는 참가자의 PFS는 종양 평가 마지막 날짜에 검열되었습니다.
최대 2년
진행 시간(TTP)
기간: 최대 2년
TTP는 연구 치료 시작부터 처음 관찰된 질병 진행(방사선학적 또는 임상적)까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행은 RECIST v1.0을 사용하여 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하는 것으로 정의되며 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 합니다.
최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
DOR(부분 및 완전 반응(PR/CR)에 대한)은 PR 또는 CR 중 더 일찍 기록된 첫 번째 문서화된 객관적 반응으로부터 질병 진행 또는 사망(진행이 문서화되기 전에 사망이 발생한 경우)까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. ). DOR은 반응자, 즉 완전 또는 부분 반응을 보이는 참가자에 대해서만 계산되었습니다. 따라서 용량 증량 그룹이 표시되지 않습니다.
최대 2년
치료 기간(DOT)
기간: 최대 2년
최대 2년
바이오마커 상태 평가 - 베이스라인에서 C2D1까지의 혈청 FGF23(섬유아세포 성장 인자 23) 수준의 변화
기간: 기준선에서 C2D1까지
기준선에서 C2D1까지의 혈청 FGF23 수준의 변화는 기준선에 대한 비율(%)로 보고되었습니다.
기준선에서 C2D1까지
약력학적 매개변수(PD)의 평가 - 기준선에서 연구 종료까지의 심박수(HR) 변화
기간: 기준선에서 최대 2년
기준선에서 최대 2년
약력학적 매개변수(PD)의 평가 - 기준선에서 연구 종료까지의 혈압(BP) 변화
기간: 기준선에서 최대 2년
기준선에서 최대 2년
약력학적 매개변수(PD)의 평가 - 기준선에서 주기 1까지의 QT 간격 변경, 15일
기간: 기준선에서 주기 1, 15일까지
기준선에서 주기 1, 15일까지
BAY1163877의 용액 제형과 비교하여 정제 제형의 상대적 생체이용률 평가
기간: 주기 1, -3일 및 주기 1, 1일
정제 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해, 정제 Cmax/D, AUC(0-최종)/D, 및 주기 1, -3일의 AUC/D를 용액 Cmax/D, AUC(0-최종)과 비교했습니다. )/D, 사이클 1의 AUC/D, 모든 분석 물질에 대한 1일. 참가자 및 제제 효과를 포함하는 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 PK 매개변수의 로그를 분석했습니다. 이러한 분석을 기반으로 Cmax/D, AUC(0-tlast)/D 및 AUC/D의 비율(정제/용액)에 대한 점 추정치(LS-평균) 및 탐색적 90% 신뢰 구간을 재변환하여 계산했습니다. ANOVA의 개인 내 표준 편차를 사용하여 대수 데이터의.
주기 1, -3일 및 주기 1, 1일
주기 1, -3일 및 주기 1, 1일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 Tmax(혈장 내 최대 약물 농도 도달 시간)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
주기 1(제-3일) 및 주기 1(제1일)에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 Tmax(혈장 내 최대 약물 농도에 도달하는 시간). 중앙값 및 전체 범위가 보고되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
사이클 1, -3일 및 사이클 1, 1일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 Tlast(LLOQ 초과 마지막 혈장 농도 시간)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
주기 1, -3일 및 주기 1, 제1일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 Tlast(LLOQ를 초과하는 마지막 혈장 농도 시간). 중앙값 및 전체 범위가 보고되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
주기 1, -3일 및 주기 1, 1일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 T1/2(종말 기울기와 관련된 반감기)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
사이클 1, -3일 및 사이클 1, 1일에 단일 용량 투여 후 BAY1163877의 T1/2(말단 기울기와 관련된 반감기). 기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
주기 1, 15일에 BAY1163877의 Tmax,md(다회 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도 도달 시간)
기간: 투여 전(아침 투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
BAY1163877의 Tmax,md(다회 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도에 도달하는 시간). 중앙값과 전체 범위가 보고되었습니다.
투여 전(아침 투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
주기 1, 15일에 BAY1163877의 Tlast,md(다회 투여 후 LLOQ를 초과하는 마지막 혈장 농도 시간)
기간: 투여 전(아침 투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
BAY1163877의 Tlast,md(다회 투여 후 LLOQ 이상의 마지막 혈장 농도 시간). 중앙값과 전체 범위가 보고되었습니다.
투여 전(아침 투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 16443
  • 2013-002155-15 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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