Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor Pan-FGFR (receptor fibroblastového růstového faktoru) pro zvýšení dávky (Rogaratinib)

12. dubna 2021 aktualizováno: Bayer

Otevřená, nerandomizovaná, fáze I studie eskalace dávky k charakterizaci bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a maximální tolerované dávky BAY1163877 u subjektů s refrakterními, lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

  • Toto byla první studie, kde byl BAY1163877 podáván lidem. Dopadem studie bylo vyhodnotit, zda pacienti s pokročilými solidními nádory vykazují pokročilý klinický přínos při léčbě pan FGFR inhibitorem. Pacienti (všichni přicházející) dostávali léčbu studovaným lékem ve schématu s eskalací dávky (bez skupiny s placebem), aby se stanovila bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovaná dávka (MTD) BAY1163877. Byla stanovena relativní biologická dostupnost kapalné aplikační formulace a tablet.
  • Poté, co byla definována MTD, byli zařazeni pacienti se solidními nádory (všechny oblasti), rakovinou plic (adenokarcinom plic a skvamózní nemalobuněčný karcinom plic), rakovinou hlavy a krku nebo rakovinou močového měchýře podle jejich profilu exprese FGFR (stratifikace biomarkerů).
  • Studie také hodnotila farmakokinetiku, stav biomarkerů, farmakodynamické parametry a odpověď nádoru BAY1163877.
  • BAY1163877 byl podáván dvakrát denně jako perorální aplikace. Léčba byla zastavena, pokud nádor pokračoval v růstu, pokud se objevily nežádoucí účinky, které pacient nemůže tolerovat, nebo pokud se pacient rozhodl léčbu ukončit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
      • Creteil, Francie, 94010
      • Dijon, Francie, 21079
      • Lille Cedex, Francie, 59020
      • Lyon Cedex, Francie, 69008
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
      • Seoul, Korejská republika, 03722
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
      • Magdeburg, Německo, 39120
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    • Bayern
      • Weiden, Bayern, Německo, 92637
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97080
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2908
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Valencia, Španělsko, 46014
  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko, 1205
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Švýcarsko, 7000
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro eskalaci dávky: Účastníci s jakýmkoliv typem solidního nádoru (všechny příbuzní) byli způsobilí pro eskalaci dávky a expanzi dávky při MTD v části 1; Účastníci zařazení do expanze dávky (kohorta expanze MTD "all comer") byli stratifikováni podle úrovní exprese receptoru pro vysoký fibroblastový růstový faktor (FGFR) / mutace FGFR pomocí archivního nebo čerstvého materiálu z biopsie nádoru
  • Pro expanzní kohorty: Účastníci byli způsobilí pro část 2 pouze v případě, že mají histologicky nebo cytologicky potvrzený skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (sqNSCLC), adenokarcinom plic, rakovinu hlavy a krku nebo rakovinu močového měchýře (BC). Všichni účastníci v části 2 byli stratifikováni podle vysokých hladin exprese FGFR FGFR mutace pomocí archivního nebo čerstvého vzorku biopsie nádoru. Účastníci BC s nízkou celkovou hladinou exprese FGFR by mohli být zahrnuti, pokud by byly potvrzeny mutace aktivující FGFR3 (FGFR tyrozinkinázy 3)
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1))
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocené odpovídajícími laboratorními metodami, které mají být provedeny do 7 dnů před zahájením studie Léčba
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 podle upravené diety při onemocnění ledvin (MDRD) zkrácený vzorec

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-FGFR směrovanými terapiemi (např. inhibitory receptorové tyrozinkinázy nebo protilátky specifické pro FGFR)
  • Souběžné terapie, které nelze před vstupem do studie přerušit nebo přejít na jinou medikaci, o nichž je známo, že zvyšují hladiny fosfátů v séru, nejsou povoleny během 4 týdnů před zahájením léčby ve studii)
  • Protinádorová chemoterapie nebo imunoterapie během studie nebo během 5 poločasů před zahájením studijní léčby. Mitomycin C, nitrosomočoviny nebo monoklonální protilátky s protirakovinnou aktivitou (např. bevacizumab nebo cetuximab atd.) by neměly být podávány během 6 týdnů před zahájením studijní léčby nebo během 6 týdnů po biopsii před léčbou pro studie biomarkerů (p-ERK1/2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace celkové dávky rogaratinibu
Účastníci s jakýmkoli typem solidního nádoru dostávali zvyšující se dávky perorálního roztoku nebo tablety rogaratinibu. Skutečné kohorty s eskalací dávky byly 100 mg (50 mg BID), 200 mg (100 mg BID), 400 mg (200 mg BID), 800 mg (400 mg BID), 1200 mg (600 mg BID) a 1600 mg (800 mg BID). Účastníci v kohortách s eskalací dávky 100 mg a 200 mg dostávali perorální roztok a účastníci ve všech následujících kohortách s eskalací dávky dostávali tabletu. A jako výjimka, na C1D-3 v kohortě s 200 mg eskalací dávky, účastníci dostávali tabletu místo perorálního roztoku.
Lék: Rogaratinib (BAY1163877) perorální roztok
Účastníci dostávali perorální roztok rogaratinibu jako jednu dávku v cyklu 1, den 1 (C1D1) a dvakrát denně (BID) od cyklu 1, den 3 (C1D3) dále po zbývajících 19 dní cyklu 1. Pro následující cykly bylo studované léčivo podáváno dvakrát denně po dobu 21 dnů v každém cyklu.
Lék: Rogaratinib (BAY1163877) perorální tableta
Účastníci dostávali perorální tabletu Rogaratinib jako jednu dávku v C1D1 a BID od C1D3 dále po zbývajících 19 dní cyklu 1. Pro následující cykly bylo studované léčivo podáváno dvakrát denně po dobu 21 dnů v každém cyklu.
Experimentální: Rozšíření dávky rogaratinibu (All Comers)

Účastníci s jinými typy rakoviny, než je rakovina močového měchýře (BC), spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN) a skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (sqNSCLC), dostávali 800 mg perorální tablety Rogaratinib b.i.d.

(1600 mg/den) ve 21denních cyklech.
Lék: Rogaratinib (BAY1163877) 800 mg BID
Účastníci dostávali Rogaratinib 800 mg perorální tabletu jako jednu dávku na C1D1 a BID (celkem 1600 mg) od C1D3 dále po zbývajících 19 dní cyklu 1. Pro následující cykly bylo studované léčivo podáváno dvakrát denně po dobu 21 dnů v každém cyklu.
Experimentální: Rozšíření dávky rogaratinibu (BC)
Účastníci s rakovinou močového měchýře (BC) dostávali 800 mg perorální tablety Rogaratinibu b.i.d. (1600 mg/den) ve 21denních cyklech.
Lék: Rogaratinib (BAY1163877) 800 mg BID
Účastníci dostávali Rogaratinib 800 mg perorální tabletu jako jednu dávku na C1D1 a BID (celkem 1600 mg) od C1D3 dále po zbývajících 19 dní cyklu 1. Pro následující cykly bylo studované léčivo podáváno dvakrát denně po dobu 21 dnů v každém cyklu.
Experimentální: Rozšíření dávky rogaratinibu (SCCHN)
Účastníci se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) dostávali 800 mg perorální tablety Rogaratinibu b.i.d. (1600 mg/den) ve 21denních cyklech.
Lék: Rogaratinib (BAY1163877) 800 mg BID
Účastníci dostávali Rogaratinib 800 mg perorální tabletu jako jednu dávku na C1D1 a BID (celkem 1600 mg) od C1D3 dále po zbývajících 19 dní cyklu 1. Pro následující cykly bylo studované léčivo podáváno dvakrát denně po dobu 21 dnů v každém cyklu.
Experimentální: Rozšíření dávky rogaratinibu (sqNSCLC)
Účastníci se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (sqNSCLC) dostávali 800 mg perorální tablety Rogaratinibu b.i.d. (1600 mg/den) ve 21denních cyklech.
Lék: Rogaratinib (BAY1163877) 800 mg BID
Účastníci dostávali Rogaratinib 800 mg perorální tabletu jako jednu dávku na C1D1 a BID (celkem 1600 mg) od C1D3 dále po zbývajících 19 dní cyklu 1. Pro následující cykly bylo studované léčivo podáváno dvakrát denně po dobu 21 dnů v každém cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD), definovaná jako maximální dávka, při které je výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) během cyklu 1 nižší než 20 %
Časové okno: Až 21 dní
MTD byla definována jako maximální dávka, při které je výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během cyklu 1 nižší než 20 %. DLT byla definována jako jakákoliv z předem definovaných nepříznivých událostí vyskytujících se během cyklu 1 úrovně dávky a považovaná výzkumnými pracovníky a/nebo sponzorem za související s hodnoceným lékem. BID=dvakrát denně.
Až 21 dní
Počet DLT během cyklu 1
Časové okno: Až 21 dní
DLT byla definována jako jakákoliv z předem definovaných nepříznivých událostí vyskytujících se během cyklu 1 úrovně dávky a považovaná výzkumnými pracovníky a/nebo sponzorem za související s hodnoceným lékem.
Až 21 dní
Cmax (maximální koncentrace léčiva v plazmě) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den -3
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (den -2) a 48 hodin po dávce (den -1)
Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den -3. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (den -2) a 48 hodin po dávce (den -1)
Cmax (maximální koncentrace léčiva v plazmě) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den 1
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (1. den) a 48 hodin po dávce (2. den)
Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den 1. Byly hlášeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (% CV).
před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (1. den) a 48 hodin po dávce (2. den)
AUC(0-12) (plocha pod plazmatickou koncentrací vs. časová křivka od času nula do 12 hodin) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den -3
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (den -2) a 48 hodin po dávce (den -1)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 12 hodin (AUC(0-12)) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den -3. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (den -2) a 48 hodin po dávce (den -1)
AUC(0-12) (plocha pod plazmatickou koncentrací vs. časová křivka od času nula do 12 hodin) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den 1
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (1. den) a 48 hodin po dávce (2. den)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs čas od času nula do 12 hodin (AUC(0-12)) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den 1. Byly hlášeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (% CV).
před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (1. den) a 48 hodin po dávce (2. den)
AUC(0-tlast) (plocha pod plazmatickou koncentrací vs. časová křivka od času nula k poslednímu datovému bodu > LLOQ [dolní limit kvantifikace]) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den -3
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (den -2) a 48 hodin po dávce (den -1)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs čas od času nula do posledního datového bodu > LLOQ [spodní limit kvantifikace] (AUC(0-tlast)) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den -3. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (den -2) a 48 hodin po dávce (den -1)
AUC(0-tlast) (plocha pod plazmatickou koncentrací vs. časová křivka od času nula k poslednímu datovému bodu > LLOQ [spodní limit kvantifikace]) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den 1
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (1. den) a 48 hodin po dávce (2. den)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času nula do posledního datového bodu > LLOQ [spodní limit kvantifikace] (AUC(0-tlast)) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den 1. Geometrický průměr a procento geometrické byly uvedeny variační koeficienty (%CV).
před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (1. den) a 48 hodin po dávce (2. den)
AUC (plocha pod plazmatickou koncentrací vs. časová křivka od nuly do nekonečna) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den -3
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (den -2) a 48 hodin po dávce (den -1)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUC) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den -3. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (den -2) a 48 hodin po dávce (den -1)
AUC (plocha pod plazmatickou koncentrací vs. časová křivka od nuly do nekonečna) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den 1
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (1. den) a 48 hodin po dávce (2. den)
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě vs čas od nuly do nekonečna (AUC) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den 1. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (% CV).
před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (1. den) a 48 hodin po dávce (2. den)
Cmax/D (maximální koncentrace léčiva v plazmě dělená dávkou) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den -3
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (den -2) a 48 hodin po dávce (den -1)
Maximální koncentrace léčiva v plazmě dělená dávkou (Cmax/D) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den -3. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (den -2) a 48 hodin po dávce (den -1)
Cmax/D (maximální koncentrace léčiva v plazmě dělená dávkou) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den 1
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (1. den) a 48 hodin po dávce (2. den)
Maximální koncentrace léčiva v plazmě dělená dávkou (Cmax/D) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den 1. Byly hlášeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (% CV).
před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (1. den) a 48 hodin po dávce (2. den)
AUC(0-12)/D (plocha pod plazmatickou koncentrací vs. časová křivka od času nula do 12 hodin děleno dávkou) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den -3
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (den -2) a 48 hodin po dávce (den -1)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs čas od času nula do 12 hodin dělená dávkou (AUC(0-12)/D) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den -3. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (den -2) a 48 hodin po dávce (den -1)
AUC(0-12)/D (plocha pod plazmatickou koncentrací vs. časová křivka od času nula do 12 hodin děleno dávkou) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den 1
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (1. den) a 48 hodin po dávce (2. den)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs čas od času nula do 12 hodin dělená dávkou (AUC(0-12)/D) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den 1. Geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (% CV) byly hlášeny.
před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (1. den) a 48 hodin po dávce (2. den)
AUC(0-tlast)/D (plocha pod plazmatickou koncentrací vs. časová křivka od času nula k poslednímu datovému bodu > LLOQ děleno dávkou) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den -3
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (den -2) a 48 hodin po dávce (den -1)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs čas od času nula do posledního datového bodu > LLOQ děleno dávkou (AUC(0-tlast)/D) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den -3. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (den -2) a 48 hodin po dávce (den -1)
AUC(0-tlast)/D (plocha pod plazmatickou koncentrací vs. časová křivka od času nula k poslednímu datovému bodu > LLOQ děleno dávkou) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den 1
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (1. den) a 48 hodin po dávce (2. den)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času nula do posledního datového bodu > LLOQ děleno dávkou (AUC(0-tlast)/D) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den 1. Geometrický průměr a procentuální geometrický koeficient variací (%CV).
před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (1. den) a 48 hodin po dávce (2. den)
AUC/D (AUC děleno dávkou) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den -3
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (den -2) a 48 hodin po dávce (den -1)
AUC děleno dávkou (AUC/D) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den -3. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (den -2) a 48 hodin po dávce (den -1)
AUC/D (AUC děleno dávkou) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den 1
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (1. den) a 48 hodin po dávce (2. den)
AUC děleno dávkou (AUC/D) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den 1. Byly hlášeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (% CV).
před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (1. den) a 48 hodin po dávce (2. den)
Cmax,md (Cmax po podání více dávek) BAY1163877 v cyklu 1, den 15
Časové okno: před dávkou (před ranní dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Cmax,md (Cmax po podání více dávek) BAY1163877. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
před dávkou (před ranní dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Cmax/Dmd (Cmax dělená dávkou po podání více dávek) BAY1163877 v cyklu 1, den 15
Časové okno: před dávkou (před ranní dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Cmax/Dmd (Cmax děleno dávkou po podání více dávek) BAY1163877. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
před dávkou (před ranní dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC(0-12)md (AUC(0-12) po podání více dávek) BAY1163877 v cyklu 1, den 15
Časové okno: před dávkou (před ranní dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC(0-12)md (AUC(0-12) po podání více dávek) BAY1163877. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
před dávkou (před ranní dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC(0-12)/Dmd (AUC(0-12) děleno dávkou po podání více dávek) BAY1163877 v cyklu 1, den 15
Časové okno: před dávkou (před ranní dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC(0-12)/Dmd (AUC(0-12) děleno dávkou po podání více dávek) BAY1163877. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
před dávkou (před ranní dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC(0-tlast)md (AUC(0-tlast) po podání více dávek) BAY1163877 v cyklu 1, den 15
Časové okno: před dávkou (před ranní dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC(0-tlast)md (AUC(0-tlast) po podání více dávek) BAY1163877. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
před dávkou (před ranní dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC(0-tlast)/Dmd (AUC(0-tlast) děleno dávkou po podání více dávek) BAY1163877 v cyklu 1, den 15
Časové okno: před dávkou (před ranní dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC(0-tlast)/Dmd (AUC(0-tlast) děleno dávkou po podání více dávek) BAY1163877. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
před dávkou (před ranní dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
%AE,ur(0-12) (množství léku vyloučeného močí během intervalu odběru 0–12 hodin po podání) BAY1163877
Časové okno: V 1. cyklu, 1. den
%AE,ur(0-12) (množství léčiva vyloučeného močí během sběrného intervalu 0-12 hodin po podání, rovněž vyjádřeno jako procento podané dávky) BAY1163877.
V 1. cyklu, 1. den
%AE,ur(0-24) (množství léku vyloučeného močí během intervalu odběru 0 - 24 hodin po podání) BAY1163877
Časové okno: V 1. cyklu, 1. den
%AE,ur(0-24) (množství léčiva vyloučeného močí během sběrného intervalu 0-24 hodin po podání, rovněž vyjádřeno jako procento podané dávky) BAY1163877.
V 1. cyklu, 1. den
%AE,ur(12-24) (množství léku vyloučeného močí během intervalu odběru 12 - 24 hodin po podání) BAY1163877
Časové okno: V 1. cyklu, 1. den
%AE,ur(12-24) (množství léčiva vyloučeného močí během sběrného intervalu 12 - 24 hodin po podání, rovněž vyjádřeno jako procento podané dávky) BAY1163877.
V 1. cyklu, 1. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy podle definice v RECIST verze 1.1 hlášená jako počet účastníků s různým typem odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Odpověď, jak je definována v RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verze 1.1: kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí), částečná odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí braných jako odkaz na základní součet průměrů), stabilní onemocnění (SD: ustálený stav onemocnění. Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů během studie), progresivní onemocnění (PD: alespoň 20% nárůst součtu průměrů cíle léze, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii).
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS byl definován jako čas (dny) od data první dávky studovaného léku do data první pozorované progrese onemocnění (radiologické nebo klinické) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud k úmrtí došlo před dokumentací progrese. PFS pro účastníky bez progrese nádoru v době analýzy bylo cenzurováno k poslednímu datu hodnocení nádoru.
Až 2 roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 2 roky
TTP byla definována jako doba od začátku studijní léčby do první pozorované progrese onemocnění (radiologické nebo klinické). Progrese je definována pomocí RECIST v1.0 jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii.
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
DOR (pro částečnou a úplnou odpověď (PR/CR)) byl definován jako čas (dny) od první zdokumentované objektivní odpovědi PR nebo CR, podle toho, co bylo zaznamenáno dříve, do progrese onemocnění nebo úmrtí (pokud k úmrtí došlo dříve, než byla zdokumentována progrese ). DOR byl vypočten pouze pro respondenty, tj. účastníky s úplnou nebo částečnou odpovědí. Proto se skupina s eskalací dávky nezobrazí.
Až 2 roky
Délka léčby (DOT)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Hodnocení stavu biomarkerů – změna sérových hladin FGF23 (růstový faktor 23 fibroblastů) od výchozí hodnoty k C2D1
Časové okno: Od základní linie k C2D1
Změna sérových hladin FGF23 z výchozí hodnoty na C2D1 byla hlášena jako poměr k výchozí hodnotě (%).
Od základní linie k C2D1
Hodnocení farmakodynamických parametrů (PD) – změna srdeční frekvence (HR) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let
Od výchozího stavu do 2 let
Hodnocení farmakodynamických parametrů (PD) – změna krevního tlaku (TK) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let
Od výchozího stavu do 2 let
Hodnocení farmakodynamických parametrů (PD) – změna intervalů QT od výchozího stavu až po cyklus 1, den 15
Časové okno: Od základní linie až po cyklus 1, den 15
Od základní linie až po cyklus 1, den 15
Hodnocení relativní biologické dostupnosti tabletové formulace ve srovnání s roztokovou formulací BAY1163877
Časové okno: V cyklu 1, den -3 a cyklus 1, den 1
Za účelem vyhodnocení relativní biologické dostupnosti tabletové formulace byly Cmax/D, AUC(0-tlast)/D a AUC/D v cyklu 1, den -3 porovnány s roztokem Cmax/D, AUC(0-tlast)/D. )/D, AUC/D v cyklu 1, den 1 pro všechny analyty. Logaritmy PK parametrů byly analyzovány pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) včetně efektů účastníků a formulací. Na základě těchto analýz byly retransformací vypočteny bodové odhady (LS-průměry) a průzkumné 90% intervaly spolehlivosti pro poměry (tableta/roztok) Cmax/D, AUC(0- tlast)/D a AUC/D. logaritmických dat za použití intraindividuální standardní odchylky ANOVA.
V cyklu 1, den -3 a cyklus 1, den 1
Tmax (čas do dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den -3 a cyklus 1, den 1
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Tmax (čas do dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den -3 a cyklu 1, den 1. Byly hlášeny medián a celý rozsah.
před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Tlast (čas poslední plazmatické koncentrace nad LLOQ) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den -3 a cyklus 1, den 1
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Tlast (čas poslední plazmatické koncentrace nad LLOQ) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den -3 a cyklu 1, den 1. Byly hlášeny medián a celý rozsah.
před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
T1/2 (poločas rozpadu spojený s koncovým sklonem) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den -3 a cyklus 1, den 1
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
T1/2 (poločas spojený s konečným sklonem) BAY1163877 po podání jedné dávky v cyklu 1, den -3 a cyklu 1, den 1. Byly hlášeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (% CV).
před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Tmax,md (čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání více dávek) BAY1163877 v cyklu 1, den 15
Časové okno: před dávkou (před ranní dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Tmax,md (čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání více dávek) BAY1163877. Byl hlášen medián a celý rozsah.
před dávkou (před ranní dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Tlast,md (čas poslední plazmatické koncentrace nad LLOQ po podání více dávek) BAY1163877 v cyklu 1, den 15
Časové okno: před dávkou (před ranní dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Tlast,md (čas poslední plazmatické koncentrace nad LLOQ po podání více dávek) BAY1163877. Byl hlášen medián a celý rozsah.
před dávkou (před ranní dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 16443
  • 2013-002155-15 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rogaratinib (BAY1163877) perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit