골관절염(MK-0663-168) 환자에 대한 2개의 단일 용량 약동학 및 1개의 새로운 Etoricoxib 겔 제형의 효능 증명
2024년 6월 5일 업데이트: Organon and Co
골관절염 환자에서 2개의 단일 용량 약동학 및 1개의 새로운 Etoricoxib 겔 제형의 효능 증명을 평가하기 위한 연구
연구 파트 1은 골관절염 참가자의 무릎에 단일 용량 국소 투여 시 에토리콕시브(ETOR) 4% 디메틸 설폭사이드(DMSO) 및 프로필렌 글리콜(PG) 제형의 혈장 약동학을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 파트 2는 무릎 골관절염 치료에서 국소 에토리콕시브 대 위약의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
1차 가설은 Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) Visual Analogue에서 기준선으로부터 시간 가중 평균 변화로 평가할 때 국소 에토리콕시브가 2주간의 치료 기간 동안 무릎 골관절염 치료에 위약보다 더 효과적일 것이라는 것입니다. (VA) 3.0 통증 하위척도.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구의 파트 I은 골관절염 참가자의 무릎에 에토리콕시브 젤을 국소 투여하는 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 4방향 교차 연구로 구성됩니다.
연속 용량 투여 사이의 유실 기간은 적어도 1주일입니다.
연구의 파트 2는 2주 동안 골관절염 참가자의 무릎에 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 용량, 1일 2회 에토리콕시브 또는 위약 젤의 국소 투여로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 임상 및 방사선학적 기준에 기초하여 >6개월 동안 무릎 골관절염(경골-대퇴골 관절) 진단을 받음;
- American Rheumatology Association(ARA) 기능적 클래스 I, II 또는 III 진단을 받았습니다.
- "연구 관절"로 지정된 무릎은 참여자의 하지 통증/장애의 주요 원인이어야 합니다. 양쪽 무릎이 영향을 받는 경우, 포함 및 임상 반응에 대한 평가를 위해 가장 고통스러운 관절이 선택됩니다.
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 방문 시 무중력 상태와 일치하는 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 수준을 입증하고 첫 투약 전 -1일에 소변 β-hCG를 입증하고 적절한 경구 또는 장벽 피임 또는 치료 최소 7일 전에 성적 접촉을 삼가하고 치료 기간 또는 중단 방문 동안 지속;
- 알코올 섭취량(맥주 8온스, 와인 4온스, 주류 1온스)을 일주일에 14잔 이하(하루에 2잔 이하)로 제한하고 익숙하지 않은 격렬한 신체 활동(예: 익숙하지 않은 역도, 입문 물리 치료) 연구 기간 동안;
- 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 검사에 근거하여 골관절염을 제외하고 일반적으로 건강하다고 판단됩니다.
- 파트 2의 경우 참가자가 콕시브를 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 정기적으로 사용하는 경우 과거에 NSAID/콕시브로 무릎 골관절염에 긍정적인 치료 효과를 보인 이력을 보고해야 합니다.
- 파트 2의 경우, 참가자는 증상 치료를 위해 연구 스크리닝 전 최소 30일("정기적 기준"은 이전 30일 중 최소 25일로 정의됨) 동안 정기적으로 단일 NSAID를 처방 강도로 복용해야 합니다. 골관절염의.
제외 기준:
- 동시 내과적/관절염 질환이 있는 경우
- 이전 2년 이내에 연구 관절의 급성 인대 또는 반월판 손상 이력 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 영향을 받은 무릎의 관절경 검사;
- 임박한 관절 교체 대상자입니다.
- 중요한 신장, 위장관, 폐, 간, 내분비, 신경계(편두통 제외) 또는 다른 전신 질환에 대한 임상적 또는 실험실적 증거가 있으며 연구자의 의견으로는 에토리콕시브 사용이 금기입니다.
- 휴식 또는 최소 활동 시 증상이 나타나는 울혈성 심부전이 있습니다.
- 안정 시 또는 최소한의 활동으로 발생하는 불안정 협심증이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(앉아 있는 이완기 혈압 >95mmHg 또는 앉아 있는 수축기 혈압 >165mmHg)이 있습니다.
- 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있습니다.
- 지난 2년 이내에 활성이었던 간염/간 질환의 병력이 있습니다.
- 종양성 질환의 병력이 있습니다.
- 현재 불법 약물 사용자("레크리에이션 사용" 포함)이거나 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 아스피린, 이부프로펜, 로페콕시브, 셀레콕시브, 발데콕시브, 기타 NSAID, 아세트아미노펜 또는 설파제에 과민한 알레르기가 있거나;
- 연구 시작 1개월 이내에 정맥내, 근육내 또는 경구 코르티코스테로이드를 사용함;
- 연구 시작 전 6개월 미만 동안 글루코사민 및/또는 콘드로이틴 설페이트를 사용함;
- 연구 참여 3개월 이내에 관절 내 스테로이드, HYALGAN™(히알루론산나트륨, Sanofi Pharmaceuticals) 또는 SYNVISC™(hylan G-F 20, Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals)를 연구 관절에 사용했거나 관절 내 스테로이드, HYALGAN™ , 또는 연구 시작 1개월 이내에 다른 관절에 대한 SYNVISC™;
- 연구 시작 2주 이내 및 연구 기간 동안 국소, 경구 또는 전신 진통제를 사용함;
- 와파린, 헤파린, 고용량 아스피린(>325mg) 또는 디곡신을 사용한 치료가 필요합니다.
- 연구 시작 2주 이내에 Arcoxia®를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부: ETOR 75 DMSO/ETOR 150 PG/ETOR 75 PG/ETOR 150 DMSO
단일 용량 에토리콕시브 75mg(1.97mL) 4% DMSO 겔, 이어서 단일 용량 에토리콕시브 150mg(4.30mL) 4% PG 겔, 이어서 단일 용량 에토리콕시브 75mg(2.15mL) 4% PG 겔, 이어서 단일 용량 etoricoxib 150 mg (3.94 mL) 4% DMSO 겔.
모든 치료는 국소적으로 적용되었습니다.
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에토리콕시브 75mg 4% DMSO 겔을 국소적으로 적용했습니다.
Etoricoxib 75 4% PG 겔을 국소적으로 도포합니다.
에토리콕시브 150mg 4% DMSO 겔을 국소적으로 적용했습니다.
에토리콕시브 150mg 4% PG 겔을 국소적으로 도포합니다.
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실험적: 1부: ETOR 75 PG/ETOR 75 DMSO/ETOR 150 DMSO/ETOR 150 PG
단일 용량 에토리콕시브 75mg(2.15mL) 4% PG 겔, 후속 단일 용량 에토리콕시브 75mg(1.97mL) 4% DMSO 겔, 후속 단일 용량 에토리콕시브 150mg(3.94mL) 4% DMSO 겔, 후속 단일 용량 etoricoxib 150 mg (4.30 mL) 4% PG 젤.
모든 치료는 국소적으로 적용되었습니다.
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에토리콕시브 75mg 4% DMSO 겔을 국소적으로 적용했습니다.
Etoricoxib 75 4% PG 겔을 국소적으로 도포합니다.
에토리콕시브 150mg 4% DMSO 겔을 국소적으로 적용했습니다.
에토리콕시브 150mg 4% PG 겔을 국소적으로 도포합니다.
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실험적: 1부: ETOR 150 DMSO/ETOR 75 PG/ETOR 150 PG/ETOR 75 DMSO
단일 용량 에토리콕시브 150mg(3.94mL) 4% DMSO 겔, 이어서 단일 용량 에토리콕시브 75mg(2.15mL) 4% PG 겔, 이어서 단일 용량 에토리콕시브 150mg(4.30mL) 4% PG 겔, 이어서 단일 용량 etoricoxib 75 mg (1.97 mL) 4% DMSO 겔.
모든 치료는 국소적으로 적용되었습니다.
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에토리콕시브 75mg 4% DMSO 겔을 국소적으로 적용했습니다.
Etoricoxib 75 4% PG 겔을 국소적으로 도포합니다.
에토리콕시브 150mg 4% DMSO 겔을 국소적으로 적용했습니다.
에토리콕시브 150mg 4% PG 겔을 국소적으로 도포합니다.
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실험적: 1부: ETOR 150 PG/ETOR 150 DMSO/ETOR 75 PG/ETOR 75 DMSO
단일 용량 에토리콕시브 150mg(4.30mL) 4% PG 겔, 이어서 단일 용량 에토리콕시브 150mg(3.94mL) 4% DMSO 겔, 이어서 단일 용량 에토리콕시브 75mg(1.97mL) 4% DMSO 겔, 이어서 단일 용량 etoricoxib 75 mg (2.15 mL) 4% PG 젤.
모든 치료는 국소적으로 적용되었습니다.
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에토리콕시브 75mg 4% DMSO 겔을 국소적으로 적용했습니다.
Etoricoxib 75 4% PG 겔을 국소적으로 도포합니다.
에토리콕시브 150mg 4% DMSO 겔을 국소적으로 적용했습니다.
에토리콕시브 150mg 4% PG 겔을 국소적으로 도포합니다.
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실험적: 1부: ETOR OD/ ETOR 150 DMSO/ ETOR 75 DMSO/ ETOR 75 PG
단회 투여 에토리콕시브 163mg(4.30mL) 4% DMSO 겔(DMSO 제형이 오류/과다투여[OD]로 투여됨), 이후 단일 투여 에토리콕시브 150mg(3.94mL) 4% DMSO 겔, 이후 단일 투여 에토리콕시브 75mg(1.97mL) 4% DMSO 겔, 이어서 단일 용량 에토리콕시브 75mg(2.15mL) 4% PG 겔.
모든 치료는 국소적으로 적용되었습니다.
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에토리콕시브 75mg 4% DMSO 겔을 국소적으로 적용했습니다.
Etoricoxib 75 4% PG 겔을 국소적으로 도포합니다.
에토리콕시브 150mg 4% DMSO 겔을 국소적으로 적용했습니다.
에토리콕시브 163mg 4% DMSO 겔을 국소 도포
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다른: 1부: 위약(편차)
활성 연구 약물 대신 실수로 국소 도포된 단일 용량 위약 겔(1.97 또는 3.94mL)을 받은 파트 1의 치료 시퀀스에 무작위 배정된 참가자는 시퀀스의 첫 번째 치료 기간 후에 탈락했습니다.
안전 평가에만 포함됩니다.
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플라시보 젤을 국소적으로 적용했습니다.
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실험적: 2부: ETOR 50 DMSO
에토리콕시브 50mg(1.31mL, 4% DMSO 겔)을 2주 동안 영향을 받은 무릎에 매일 2회 국소 도포했습니다.
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에토리콕시브 50mg 4% DMSO 겔을 국소적으로 적용했습니다.
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위약 비교기: 2부: 플라시보
에토리콕시브 50mg 1.31mL 4% DMSO 겔에 위약을 일치시켜 2주 동안 영향을 받은 무릎에 매일 2회 국소 도포했습니다.
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에토리콕시브 50mg 4% DMSO 젤에 맞는 위약을 국소 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 파트 1: 단일 투여 후 ETOR의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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단일 적용 후 최대 72시간 동안 결정된 Cmax.
기술 통계는 기하 최소 제곱 평균(GLSM)으로 표현됩니다.
0.5*LLOQ(=0.5h*ng/ml)의 값을 갖는 GLSM의 계산에 포함된 값 0의 Cmax.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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연구 파트 1: 단일 투여 후 ETOR의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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단일 적용 후 최대 72시간 동안 결정된 Tmax.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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연구 파트 1: 단일 투여 후 시간 0부터 마지막까지(AUC0-마지막) ETOR의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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0시부터 단일 적용 후 최대 72시간의 기간 동안 결정된 마지막 정량화 가능한 시점까지 관찰된 농도-시간 곡선 아래 면적.
면적은 선형 업/로그 다운 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
AUC0-last는 총 혈장 노출의 추정치입니다.
기술 통계는 GLSM으로 표현됩니다.
0.5*LLOQ(=0.5h*ng/ml)의 값을 갖는 GLSM의 계산에 포함된 값 0의 AUC.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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연구 파트 2: Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) Visual Analog(VA) 3.1 통증 척도에 대한 평균 참가자 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1일), 2일, 4일, 7일, 11일, 14일
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WOMAC VA 3.1 통증 하위 척도는 골관절염으로 인한 하지 통증을 평가하는 자가 관리 설문지로 아침 복용 후 2~3시간 후에 참가자가 완료했습니다.
WOMAC 통증 하위 척도에는 100mm VA 척도(0 = 통증 없음, 100 = 극심한 통증)로 평가된 각 항목에 대한 답변이 포함된 5개의 질문이 있습니다.
각 항목의 점수를 합산하고 전체 점수의 범위는 0에서 500까지입니다(심각도 증가).
x일까지의 시간 가중 평균은 평가가 이루어진 시점에 의해 정의된 대로 x일 이전의 연속 간격에 대한 곡선 아래 직사각형의 합으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 시간 가중 변화를 계산했습니다.
기준선에서 음의 평균 변화는 통증의 개선을 나타냅니다.
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기준선(-1일), 2일, 4일, 7일, 11일, 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 파트 2: WOMAC VA 3.1 경직도 척도에서 평균 참가자 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1일), 2일, 4일, 7일, 11일, 14일
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WOMAC VA 3.1 경직 하위 척도는 골관절염으로 인한 하지 경직을 평가하는 자가 관리 설문지로 아침 복용 후 2~3시간 후에 참여자가 완료했습니다.
WOMAC 강성 하위 척도에는 100mm VA 척도(0 = 강성 없음, 100 = 극도의 강성)로 평가된 각 항목에 대한 답변이 포함된 두 가지 질문이 있습니다.
각 항목의 점수를 합산하고 전체 점수의 범위는 0에서 200까지입니다(심각도 증가).
x일까지의 시간 가중 평균은 평가가 이루어진 시점에 의해 정의된 대로 x일 이전의 연속 간격에 대한 곡선 아래 직사각형의 합으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 시간 가중 변화를 계산했습니다.
기준선에서 음수 평균 변화는 강성 개선을 나타냅니다.
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기준선(-1일), 2일, 4일, 7일, 11일, 14일
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연구 파트 2: WOMAC VA 3.1 신체 기능 척도에서 평균 참가자 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1일), 2일, 4일, 7일, 11일, 14일
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WOMAC VA 3.1 신체 기능 하위 척도는 골관절염으로 인한 하지 신체 기능을 평가하는 자가 관리 설문지로 아침 복용 후 2~3시간 후에 참가자가 완료했습니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도에는 100mm VA 척도(0 = 어려움 없음, 100 = 매우 어려움)로 평가된 각 항목에 대한 답변이 포함된 17개의 질문이 있습니다.
각 항목의 점수를 합산하고 전체 점수의 범위는 0에서 1700까지입니다(심각도 증가).
x일까지의 시간 가중 평균은 평가가 이루어진 시점에 의해 정의된 대로 x일 이전의 연속 간격에 대한 곡선 아래 직사각형의 합으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 시간 가중 변화를 계산했습니다.
기준선에서 음의 평균 변화는 신체 기능의 개선을 나타냅니다.
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기준선(-1일), 2일, 4일, 7일, 11일, 14일
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연구 파트 2: 치료에 대한 환자의 전반적인 반응 평가(PGART) 범주별 참가자 비율
기간: 2일, 4일, 7일, 11일, 14일, 시험 후(최대 28일)
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PGART는 참가자가 작성하는 자기 관리 설문지입니다.
연구 약물에 대한 관절염의 반응에 대한 참가자 평가는 5점 리커트 척도('매우 좋음', '좋음', '보통', '나쁨' 및 '매우 나쁨')로 평가되었습니다.
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2일, 4일, 7일, 11일, 14일, 시험 후(최대 28일)
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연구 파트 1 및 2: 최소 하나의 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 연구 파트 1: 47일까지; 연구 파트 2: 28일까지
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유해 사례는 의학적 치료 또는 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다.
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연구 파트 1: 47일까지; 연구 파트 2: 28일까지
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연구 파트 1 및 2: 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 연구 파트 1: 47일까지; 연구 파트 2: 28일까지
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유해 사례는 의학적 치료 또는 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다.
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연구 파트 1: 47일까지; 연구 파트 2: 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0663-168
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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