De farmacokinetiek van een enkele dosis van twee en bewijs van werkzaamheid van één nieuwe etoricoxib-gelformulering bij deelnemers met artrose (MK-0663-168)

Inclusiecriteria

• Heeft de diagnose artrose van de knie (tibio-femoraal gewricht) gedurende >6 maanden op basis van klinische en radiografische criteria;
• Heeft een diagnose van functionele klasse I, II of III van de American Rheumatology Association (ARA);
• De knie die wordt aangeduid als het "studiegewricht" moet de primaire bron van pijn/handicap in de onderste extremiteit van de deelnemer zijn. Als beide knieën zijn aangetast, wordt het meest pijnlijke gewricht geselecteerd voor evaluatie voor opname en klinische respons;
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een serum bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-spiegel aantonen die consistent is met een niet-zwangere toestand bij het screeningsbezoek en urine β-hCG op dag -1 voorafgaand aan de eerste dosering en ermee instemmen om adequate orale of barrière-anticonceptie of zich onthouden van seksueel contact ten minste 7 dagen voorafgaand aan de behandeling en tijdens de behandelingsperiode of een stopzettingsbezoek;
• Bereid om de alcoholconsumptie (bier 8 ons, wijn 4 ons, sterke drank 1 ons) te beperken tot niet meer dan 14 drankjes per week (niet meer dan 2 per dag) en om ongewone zware lichamelijke activiteit te vermijden (bijv. van fysiotherapie) voor de duur van de studie;
• Geoordeeld in algemeen goede gezondheid te verkeren, met uitzondering van artrose, op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtests.
• Voor Deel 2, als de deelnemer een regelmatige gebruiker is van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) inclusief coxibs, moet hij/zij in het verleden een positief therapeutisch voordeel melden bij artrose van de knie met NSAID/coxibs;
• Voor deel 2 moeten deelnemers regelmatig een enkele NSAID innemen op receptsterkte gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening ("regelmatige basis" wordt gedefinieerd als ten minste 25 van de voorgaande 30 dagen) voor de behandeling van symptomen van artrose.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een gelijktijdige medische / artritische aandoening;
• Geschiedenis van acuut ligamentair of meniscusletsel van het onderzoeksgewricht in de afgelopen 2 jaar of artroscopie van de aangedane knie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Is een kandidaat voor op handen zijnde gewrichtsvervanging;
• Heeft klinisch of laboratoriumbewijs van significante nier-, maagdarm-, long-, lever-, endocriene, neurologische (afgezien van migraine) of andere systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor het gebruik van etoricoxib;
• Heeft congestief hartfalen met symptomen die optreden in rust of minimale activiteit;
• Heeft onstabiele angina pectoris die optreedt in rust of met minimale activiteit;
• Ongecontroleerde hypertensie heeft (diastolische bloeddruk in zittende houding > 95 mm Hg, of systolische bloeddruk in zittende houding > 165 mm Hg);
• Heeft in de afgelopen 6 maanden een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad;
• Heeft een voorgeschiedenis van hepatitis/leverziekte die de afgelopen 2 jaar actief is geweest;
• Heeft een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte;
• Is momenteel een gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs, of heeft een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar;
• allergisch of overgevoelig is voor aspirine, ibuprofen, rofecoxib, celecoxib, valdecoxib, andere NSAID's, paracetamol of sulfamedicijnen;
• Heeft binnen 1 maand na aanvang van het onderzoek intraveneuze, intramusculaire of orale corticosteroïden gebruikt;
• Heeft glucosamine en/of chondroïtinesulfaat gebruikt gedurende <6 maanden voorafgaand aan de start van de studie;
• Heeft intra-articulaire steroïden, HYALGAN ™ (natriumhyaluronaat, Sanofi Pharmaceuticals) of SYNVISC ™ (hylan GF 20, Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals) gebruikt voor het onderzoeksgewricht binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek of intra-articulaire steroïden, HYALGAN ™ , of SYNVISC™ naar een ander gewricht binnen 1 maand na deelname aan de studie;
• Topische, orale of systemische pijnstillende medicatie heeft gebruikt binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek en voor de duur van het onderzoek;
• Vereist behandeling met warfarine, heparine, hoge dosis aspirine (>325 mg) of digoxine;
• Heeft Arcoxia® gebruikt binnen 2 weken na deelname aan de studie.