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Pharmacocinétique à dose unique de deux et preuve de l'efficacité d'une nouvelle formulation de gel d'étoricoxib chez des participants souffrant d'arthrose (MK-0663-168)

5 juin 2024 mis à jour par: Organon and Co

Une étude pour évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de deux et la preuve de l'efficacité d'une nouvelle formulation de gel d'étoricoxib chez les patients souffrant d'arthrose

La partie 1 de l'étude est conçue pour évaluer la pharmacocinétique plasmatique des formulations d'étoricoxib (ETOR) à 4 % de diméthylsulfoxyde (DMSO) et de propylène glycol (PG), chacune à 2 doses différentes, lors d'une administration topique à dose unique sur le genou de participants souffrant d'arthrose. La partie 2 de l'étude est conçue pour évaluer l'efficacité de l'étoricoxib topique par rapport au placebo dans le traitement de l'arthrose du genou. L'hypothèse principale est que l'étoricoxib topique sera plus efficace que le placebo dans le traitement de l'arthrose du genou sur 2 semaines de traitement, tel qu'évalué par la variation moyenne pondérée dans le temps par rapport au départ sur l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). (VA) 3.0 sous-échelle de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie I de l'étude consistera en une étude à dose unique, ouverte, randomisée, croisée à quatre voies avec administration topique de gel d'étoricoxib sur le genou de participants souffrant d'arthrose. Le sevrage entre les administrations de doses successives sera d'au moins une semaine. La partie 2 de l'étude consistera en des groupes parallèles à double insu, randomisés, contrôlés par placebo, à doses multiples, en administration topique deux fois par jour d'étoricoxib ou de gel placebo sur le genou de participants souffrant d'arthrose pendant une période de deux semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • A un diagnostic d'arthrose du genou (articulation tibio-fémorale) depuis > 6 mois sur la base de critères cliniques et radiographiques ;
  • A un diagnostic de classe fonctionnelle I, II ou III de l'American Rheumatology Association (ARA);
  • Le genou désigné comme « articulation d'étude » doit être la principale source de douleur/d'incapacité du membre inférieur du participant. Si les deux genoux sont touchés, l'articulation la plus douloureuse sera sélectionnée pour évaluation pour inclusion et réponse clinique ;
  • Les participantes en âge de procréer doivent démontrer un taux sérique de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) compatible avec un état non gravide lors de la visite de dépistage et de la β-hCG urinaire au jour -1 avant la première dose et accepter d'utiliser une dose orale ou orale adéquate contraception barrière ou s'abstenir de tout contact sexuel au moins 7 jours avant le traitement et pendant toute la période de traitement ou une visite d'arrêt ;
  • Disposé à limiter sa consommation d'alcool (bière 8 onces, vin 4 onces, alcool 1 once) à 14 verres maximum par semaine (pas plus de 2 par jour) et à éviter les activités physiques intenses inhabituelles (par exemple, lever des poids inhabituels, initiation de kinésithérapie) pendant la durée de l'étude ;
  • Jugé être en bonne santé générale à l'exception de l'arthrose sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire de routine.
  • Pour la partie 2, si le participant est un utilisateur régulier d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les coxibs, il doit déclarer des antécédents de bénéfice thérapeutique positif dans l'arthrose du genou avec des AINS/coxibs dans le passé ;
  • Pour la partie 2, les participants doivent prendre un seul AINS sur une base régulière et à un dosage sur ordonnance pendant au moins 30 jours avant le dépistage de l'étude ("la base régulière" est définie comme au moins 25 des 30 jours précédents) pour le traitement des symptômes de l'arthrose.

Critère d'exclusion:

  • A une maladie médicale/arthritique concomitante ;
  • Antécédents de lésion ligamentaire ou méniscale aiguë de l'articulation à l'étude au cours des 2 années précédentes ou arthroscopie du genou affecté dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ;
  • Est un candidat pour un remplacement articulaire imminent ;
  • Présente des preuves cliniques ou de laboratoire d'une maladie rénale, gastro-intestinale, pulmonaire, hépatique, endocrinienne, neurologique (à l'exception de la migraine) ou d'une autre maladie systémique importante qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique l'utilisation de l'étoricoxib ;
  • A une insuffisance cardiaque congestive avec des symptômes qui surviennent au repos ou à une activité minimale ;
  • A une angine de poitrine instable qui survient au repos ou avec une activité minimale ;
  • A une hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique en position assise > 95 mm Hg, ou pression artérielle systolique en position assise > 165 mm Hg) ;
  • A des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois ;
  • A des antécédents d'hépatite/maladie hépatique active au cours des 2 années précédentes ;
  • A des antécédents de maladie néoplasique ;
  • est actuellement un utilisateur (y compris "à des fins récréatives") de toute drogue illicite, ou a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 5 dernières années ;
  • est allergique ou a une hypersensibilité à l'aspirine, à l'ibuprofène, au rofécoxib, au célécoxib, au valdécoxib, à d'autres AINS, à l'acétaminophène ou aux sulfamides ;
  • A utilisé des corticostéroïdes intraveineux, intramusculaires ou oraux dans le mois suivant l'entrée à l'étude ;
  • A utilisé de la glucosamine et/ou du sulfate de chondroïtine pendant moins de 6 mois avant le début de l'étude ;
  • A utilisé des stéroïdes intra-articulaires, HYALGAN™ (hyaluronate de sodium, Sanofi Pharmaceuticals) ou SYNVISC™ (hylan G-F 20, Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals) à l'articulation de l'étude dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude ou des stéroïdes intra-articulaires, HYALGAN™ , ou SYNVISC™ à toute autre articulation dans le mois suivant l'entrée à l'étude ;
  • A utilisé des analgésiques topiques, oraux ou systémiques dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de l'étude ;
  • Nécessite un traitement par warfarine, héparine, aspirine à forte dose (> 325 mg) ou digoxine ;
  • A utilisé Arcoxia® dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : ETOR 75 DMSO/ETOR 150 PG/ETOR 75 PG/ETOR 150 DMSO
Une dose unique d'étoricoxib 75 mg (1,97 mL) de gel DMSO à 4 %, suivie d'une dose unique d'étoricoxib de 150 mg (4,30 mL) de gel PG à 4 %, suivie d'une dose unique d'étoricoxib de 75 mg (2,15 mL) de gel 4 % de PG, suivie par une dose unique d'étoricoxib 150 mg (3,94 mL) de gel DMSO à 4 %. Tous les traitements ont été appliqués par voie topique.
Médicament: Étoricoxib 75 mg 4% DMSO Gel
Etoricoxib 75 mg 4% DMSO gel appliqué par voie topique.
Médicament: Étoricoxib 75 mg 4% PG Gel
Gel d'étoricoxib 75 4% PG appliqué par voie topique.
Médicament: Étoricoxib 150 mg 4% DMSO Gel
Etoricoxib 150 mg 4% gel DMSO appliqué par voie topique.
Médicament: Étoricoxib 150 mg 4% PG Gel
Étoricoxib 150 mg 4% PG gel appliqué par voie topique.
Expérimental: Partie 1 : ETOR 75 PG/ETOR 75 DMSO/ETOR 150 DMSO/ETOR 150 PG
Une dose unique d'étoricoxib 75 mg (2,15 mL) de gel PG à 4 %, suivie d'une dose unique d'étoricoxib de 75 mg (1,97 mL) de gel DMSO à 4 %, suivie d'une dose unique d'étoricoxib de 150 mg (3,94 mL) de gel DMSO à 4 %, suivie par une dose unique d'étoricoxib 150 mg (4,30 ml) de gel PG à 4 %. Tous les traitements ont été appliqués par voie topique.
Médicament: Étoricoxib 75 mg 4% DMSO Gel
Etoricoxib 75 mg 4% DMSO gel appliqué par voie topique.
Médicament: Étoricoxib 75 mg 4% PG Gel
Gel d'étoricoxib 75 4% PG appliqué par voie topique.
Médicament: Étoricoxib 150 mg 4% DMSO Gel
Etoricoxib 150 mg 4% gel DMSO appliqué par voie topique.
Médicament: Étoricoxib 150 mg 4% PG Gel
Étoricoxib 150 mg 4% PG gel appliqué par voie topique.
Expérimental: Partie 1 : ETOR 150 DMSO/ETOR 75 PG/ETOR 150 PG/ETOR 75 DMSO
Une dose unique d'étoricoxib 150 mg (3,94 mL) de gel DMSO à 4 %, suivie d'une dose unique d'étoricoxib de 75 mg (2,15 mL) de gel PG à 4 %, suivie d'une dose unique d'étoricoxib de 150 mg (4,30 mL) de gel 4 % de PG, suivie par une dose unique d'étoricoxib 75 mg (1,97 mL) de gel DMSO à 4 %. Tous les traitements ont été appliqués par voie topique.
Médicament: Étoricoxib 75 mg 4% DMSO Gel
Etoricoxib 75 mg 4% DMSO gel appliqué par voie topique.
Médicament: Étoricoxib 75 mg 4% PG Gel
Gel d'étoricoxib 75 4% PG appliqué par voie topique.
Médicament: Étoricoxib 150 mg 4% DMSO Gel
Etoricoxib 150 mg 4% gel DMSO appliqué par voie topique.
Médicament: Étoricoxib 150 mg 4% PG Gel
Étoricoxib 150 mg 4% PG gel appliqué par voie topique.
Expérimental: Partie 1 : ETOR 150 PG/ETOR 150 DMSO/ETOR 75 PG/ETOR 75 DMSO
Une dose unique d'étoricoxib 150 mg (4,30 ml) de gel PG à 4 %, suivie d'une dose unique d'étoricoxib de 150 mg (3,94 ml) de gel DMSO à 4 %, suivie d'une dose unique d'étoricoxib de 75 mg (1,97 ml) de gel DMSO à 4 %, suivie par une dose unique d'étoricoxib 75 mg (2,15 ml) en gel PG à 4 %. Tous les traitements ont été appliqués par voie topique.
Médicament: Étoricoxib 75 mg 4% DMSO Gel
Etoricoxib 75 mg 4% DMSO gel appliqué par voie topique.
Médicament: Étoricoxib 75 mg 4% PG Gel
Gel d'étoricoxib 75 4% PG appliqué par voie topique.
Médicament: Étoricoxib 150 mg 4% DMSO Gel
Etoricoxib 150 mg 4% gel DMSO appliqué par voie topique.
Médicament: Étoricoxib 150 mg 4% PG Gel
Étoricoxib 150 mg 4% PG gel appliqué par voie topique.
Expérimental: Partie 1 : ETOR OD/ ETOR 150 DMSO/ ETOR 75 DMSO/ ETOR 75 PG
Dose unique d'étoricoxib 163 mg (4,30 ml) de gel DMSO à 4 % (formulation DMSO administrée par erreur/surdosage [OD]), suivie d'une dose unique d'étoricoxib 150 mg (3,94 ml) de gel DMSO à 4 %, suivie d'une dose unique d'étoricoxib 75 mg (1,97 mL) de gel DMSO à 4 %, suivi d'une dose unique d'étoricoxib 75 mg (2,15 mL) de gel PG à 4 %. Tous les traitements ont été appliqués par voie topique.
Médicament: Étoricoxib 75 mg 4% DMSO Gel
Etoricoxib 75 mg 4% DMSO gel appliqué par voie topique.
Médicament: Étoricoxib 75 mg 4% PG Gel
Gel d'étoricoxib 75 4% PG appliqué par voie topique.
Médicament: Étoricoxib 150 mg 4% DMSO Gel
Etoricoxib 150 mg 4% gel DMSO appliqué par voie topique.
Médicament: Étoricoxib 163 mg 4 % DMSO gel
Étoricoxib 163 mg 4% gel DMSO appliqué par voie topique
Autre: Pt 1 : Placebo (déviation)
Les participants randomisés à une séquence de traitement dans la partie 1 qui ont reçu une dose unique de gel placebo (1,97 ou 3,94 ml) appliqué localement par erreur au lieu du médicament actif à l'étude et ont abandonné après la première période de traitement de la séquence. Inclus dans les évaluations de sécurité uniquement.
Médicament: Placebo
Gel placebo appliqué localement.
Expérimental: Partie 2 : ETOR 50 DMSO
Étoricoxib 50 mg (1,31 mL, gel DMSO à 4 %) appliqué par voie topique deux fois par jour sur le genou atteint pendant une période de 2 semaines.
Médicament: Étoricoxib 50 mg 4 % DMSO
Étoricoxib 50 mg 4% gel DMSO appliqué par voie topique.
Comparateur placebo: Partie 2 : Placebo
Placebo correspondant à l'étoricoxib 50 mg 1,31 ml de gel DMSO à 4 % appliqué par voie topique deux fois par jour sur le genou affecté pendant une période de 2 semaines.
Médicament: Comparaison entre le placebo et l'étoricoxib 50 mg 4 % de gel DMSO
Matching Placebo to Etoricoxib 50 mg 4% DMSO gel appliqué par voie topique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 de l'étude : Concentration maximale (Cmax) d'ETOR après administration unique
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'application
Cmax déterminée pour la période allant jusqu'à 72 heures après une seule application. Les statistiques descriptives sont exprimées par la moyenne géométrique des moindres carrés (GLSM). Cmax avec la valeur 0 incluse dans le calcul des GLSM avec une valeur de 0,5*LLOQ (=0,5 h*ng/ml).
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'application
Partie 1 de l'étude : Délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax) d'ETOR après une administration unique
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'application
Tmax déterminé pour la période allant jusqu'à 72 heures après une seule application.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'application
Partie 1 de l'étude : Aire sous la courbe concentration-temps d'ETOR du temps 0 au dernier (AUC0-dernier) après un dosage unique
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'application
Aire sous la courbe concentration-temps observée du temps zéro au dernier point de temps quantifiable déterminé pour la période allant jusqu'à 72 heures après l'application unique. La surface a été calculée selon la règle trapézoïdale linéaire vers le haut/log vers le bas. AUC0-last est une estimation de l'exposition plasmatique totale. Les statistiques descriptives sont exprimées en GLSM. AUC avec la valeur 0 incluse dans le calcul des GLSM avec une valeur de 0,5*LLOQ (=0,5 h*ng/ml).
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'application
Partie 2 de l'étude : Changement par rapport au départ du score moyen des participants sur l'échelle de douleur Visual Analog (VA) 3.1 de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Ligne de base (Jour -1), Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 11, Jour 14
La sous-échelle WOMAC VA 3.1 Pain est un questionnaire auto-administré évaluant la douleur des membres inférieurs due à l'arthrose qui a été rempli par les participants 2 à 3 heures après la dose du matin. La sous-échelle de la douleur WOMAC comportait cinq questions avec des réponses à chaque élément évalué sur une échelle VA de 100 mm (0 = pas de douleur ; 100 = douleur extrême). Le score de chaque élément a été additionné et le score global variait de 0 à 500 (gravité croissante). La moyenne pondérée dans le temps jusqu'au jour x a été calculée comme la somme des rectangles sous la courbe pour les intervalles successifs avant le jour x tels que définis par les points temporels auxquels les évaluations ont été faites. Le changement pondéré dans le temps par rapport à la ligne de base a été calculé. Une variation moyenne négative par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la douleur.
Ligne de base (Jour -1), Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 11, Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 de l'étude : Changement par rapport à la ligne de base du score moyen des participants sur l'échelle de rigidité WOMAC VA 3.1
Délai: Ligne de base (Jour -1), Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 11, Jour 14
La sous-échelle de rigidité WOMAC VA 3.1 est un questionnaire auto-administré évaluant la raideur des membres inférieurs due à l'arthrose qui a été rempli par les participants 2 à 3 heures après la dose du matin. La sous-échelle de rigidité WOMAC comportait deux questions avec des réponses à chaque élément évalué sur une échelle VA de 100 mm (0 = aucune rigidité ; 100 = rigidité extrême). Le score de chaque élément a été additionné et le score global variait de 0 à 200 (gravité croissante). La moyenne pondérée dans le temps jusqu'au jour x a été calculée comme la somme des rectangles sous la courbe pour les intervalles successifs avant le jour x tels que définis par les points temporels auxquels les évaluations ont été faites. Le changement pondéré dans le temps par rapport à la ligne de base a été calculé. Une variation moyenne négative par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la rigidité.
Ligne de base (Jour -1), Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 11, Jour 14
Partie 2 de l'étude : Changement par rapport à la ligne de base du score moyen des participants sur l'échelle de fonctionnement physique WOMAC VA 3.1
Délai: Ligne de base (Jour -1), Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 11, Jour 14
La sous-échelle WOMAC VA 3.1 Physical Functioning est un questionnaire auto-administré évaluant la fonction physique des membres inférieurs due à l'arthrose qui a été rempli par les participants 2 à 3 heures après la dose du matin. La sous-échelle WOMAC Physical Functioning comportait 17 questions avec des réponses à chaque élément évalué sur une échelle VA de 100 mm (0 = aucune difficulté ; 100 = difficulté extrême). Le score de chaque élément a été additionné et le score global variait de 0 à 1700 (gravité croissante). La moyenne pondérée dans le temps jusqu'au jour x a été calculée comme la somme des rectangles sous la courbe pour les intervalles successifs avant le jour x tels que définis par les points temporels auxquels les évaluations ont été faites. Le changement pondéré dans le temps par rapport à la ligne de base a été calculé. Une variation moyenne négative par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la fonction physique.
Ligne de base (Jour -1), Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 11, Jour 14
Partie 2 de l'étude : Pourcentage de participants par catégorie sur l'évaluation globale du patient de la réponse au traitement (PGART)
Délai: Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 11, Jour 14, après le procès (jusqu'au Jour 28)
Le PGART est un questionnaire auto-administré rempli par les participants. L'évaluation par les participants de la réponse de l'arthrite aux médicaments à l'étude a été évaluée sur une échelle de Likert à 5 points (« très bien », « bien », « passable », « mauvais » et « très mauvais »).
Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 11, Jour 14, après le procès (jusqu'au Jour 28)
Parties 1 et 2 de l'étude : nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable
Délai: Partie 1 de l'étude : jusqu'au jour 47 ; Partie 2 de l'étude : jusqu'au jour 28
Un événement indésirable est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale.
Partie 1 de l'étude : jusqu'au jour 47 ; Partie 2 de l'étude : jusqu'au jour 28
Parties 1 et 2 de l'étude : nombre de participants qui ont interrompu le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Partie 1 de l'étude : jusqu'au jour 47 ; Partie 2 de l'étude : jusqu'au jour 28
Un événement indésirable est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale.
Partie 1 de l'étude : jusqu'au jour 47 ; Partie 2 de l'étude : jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Première publication (Estimé)

11 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0663-168

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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