Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka pojedynczej dawki dwóch i dowód skuteczności jednego nowego żelu etorykoksybu u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów (MK-0663-168)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki pojedynczej dawki dwóch i potwierdzenie skuteczności jednego nowego żelu etorykoksybu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Część 1 badania ma na celu ocenę farmakokinetyki w osoczu preparatów etorykoksybu (ETOR) 4% sulfotlenku dimetylu (DMSO) i glikolu propylenowego (PG), każdy w 2 różnych dawkach, po podaniu miejscowym pojedynczej dawki na kolano pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Część 2 badania ma na celu ocenę skuteczności miejscowego stosowania etorykoksybu w porównaniu z placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​podawany miejscowo etorykoksyb będzie skuteczniejszy niż placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu 2 tygodni leczenia, co oceniono na podstawie średniej ważonej w czasie zmiany od wartości początkowej na Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Visual Analogue (VA) 3,0 podskala bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część I badania będzie składać się z otwartego, randomizowanego, czterokierunkowego, krzyżowego badania z pojedynczą dawką, z miejscowym podawaniem żelu etorykoksybu na kolano uczestników choroby zwyrodnieniowej stawów. Wymywanie między kolejnymi podaniami dawek będzie wynosić co najmniej jeden tydzień. Część 2 badania będzie składać się z podwójnie ślepej próby, randomizowanych, kontrolowanych placebo, równoległych grup, wielokrotnych dawek, miejscowego podawania dwa razy dziennie etorykoksybu lub żelu placebo na kolanie uczestników choroby zwyrodnieniowej stawów przez okres dwóch tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Ma rozpoznaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (stawu piszczelowo-udowego) trwającą >6 miesięcy na podstawie kryteriów klinicznych i radiograficznych;
  • Ma rozpoznanie klasy czynnościowej I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (ARA);
  • Kolano określone jako „staw badany” musi być głównym źródłem bólu/niesprawności kończyny dolnej u uczestnika. Jeśli dotyczy to obu kolan, najbardziej bolesny staw zostanie wybrany do oceny pod kątem włączenia i odpowiedzi klinicznej;
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą podczas wizyty przesiewowej wykazać poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej beta (β-hCG) w surowicy odpowiadający stanowi bez ciąży oraz poziom β-hCG w moczu w dniu -1 przed podaniem pierwszej dawki i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich doustnych lub mechanicznej antykoncepcji lub powstrzymania się od kontaktów seksualnych co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia i kontynuowania przez cały okres leczenia lub wizytę odwykową;
  • Chęć ograniczenia spożycia alkoholu (piwo 8 uncji, wino 4 uncje, likier 1 uncja) do nie więcej niż 14 drinków tygodniowo (nie więcej niż 2 dziennie) i unikanie nietypowej forsownej aktywności fizycznej (np. fizjoterapii) na czas trwania studiów;
  • Oceniony jako ogólnie dobry stan zdrowia, z wyjątkiem choroby zwyrodnieniowej stawów na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i rutynowych badań laboratoryjnych.
  • W przypadku części 2, jeśli uczestnik regularnie przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym koksyby, musi zgłosić w przeszłości pozytywne korzyści terapeutyczne w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego po zastosowaniu NLPZ/koksybów;
  • W przypadku części 2 uczestnicy muszą regularnie przyjmować jeden NLPZ w dawce przepisanej na receptę przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym („regularnie” oznacza co najmniej 25 z poprzednich 30 dni) w celu leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma współistniejącą chorobę medyczną/artretyczną;
  • Historia ostrego uszkodzenia więzadła lub łąkotki badanego stawu w ciągu ostatnich 2 lat lub artroskopii dotkniętego chorobą kolana w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • jest kandydatem do rychłej wymiany stawu;
  • Ma kliniczne lub laboratoryjne dowody na istotną chorobę nerek, przewodu pokarmowego, płuc, wątroby, endokrynologiczną, neurologiczną (poza migreną) lub inną ogólnoustrojową, która zdaniem badacza jest przeciwwskazaniem do stosowania etorykoksybu;
  • Ma zastoinową niewydolność serca z objawami występującymi w spoczynku lub przy minimalnej aktywności;
  • Ma niestabilną dusznicę bolesną, która występuje w spoczynku lub przy minimalnej aktywności;
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej >95 mm Hg lub ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej >165 mm Hg);
  • ma historię udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • ma historię zapalenia wątroby/choroby wątroby, która była aktywna w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Ma historię choroby nowotworowej;
  • jest obecnie użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat;
  • jest uczulony lub ma nadwrażliwość na aspirynę, ibuprofen, rofekoksyb, celekoksyb, waldekoksyb, inne NLPZ, acetaminofen lub sulfonamidy;
  • stosował dożylne, domięśniowe lub doustne kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania;
  • stosował glukozaminę i/lub siarczan chondroityny przez <6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • Stosował sterydy dostawowe, HYALGAN™ (hialuronian sodu, Sanofi Pharmaceuticals) lub SYNVISC™ (hylan G-F 20, Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals) do stawu badanego w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub sterydy dostawowe, HYALGAN™ lub SYNVISC™ do dowolnego innego stawu w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania;
  • Stosował miejscowe, doustne lub ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania badania;
  • Wymaga leczenia warfaryną, heparyną, aspiryną w dużych dawkach (>325 mg) lub digoksyną;
  • Używał Arcoxia® w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pkt 1: ETOR 75 DMSO/ETOR 150 PG/ETOR 75 PG/ETOR 150 DMSO
Pojedyncza dawka etorykoksybu 75 mg (1,97 ml) 4% DMSO w żelu, następnie pojedyncza dawka etorykoksybu 150 mg (4,30 ml) 4% PG w żelu, następnie pojedyncza dawka etorykoksybu 75 mg (2,15 ml) 4% PG w żelu, a następnie przez pojedynczą dawkę etorykoksybu 150 mg (3,94 ml) 4% żelu DMSO. Wszystkie zabiegi stosowano miejscowo.
Lek: Etorykoksyb 75 mg 4% żel DMSO
Etorykoksyb 75 mg 4% żel DMSO stosowany miejscowo.
Lek: Etorykoksyb 75 mg 4% żel PG
Etorykoksyb 75 4% żel PG stosowany miejscowo.
Lek: Etorykoksyb 150 mg 4% żel DMSO
Etorykoksyb 150 mg 4% żel DMSO stosowany miejscowo.
Lek: Etorykoksyb 150 mg 4% żel PG
Etorykoksyb 150 mg 4% żel PG stosowany miejscowo.
Eksperymentalny: Pkt 1: ETOR 75 PG/ETOR 75 DMSO/ETOR 150 DMSO/ETOR 150 PG
Pojedyncza dawka etorykoksybu 75 mg (2,15 ml) 4% żel PG, następnie pojedyncza dawka etorykoksybu 75 mg (1,97 ml) 4% żelu DMSO, następnie pojedyncza dawka etorykoksybu 150 mg (3,94 ml) 4% żelu DMSO, a następnie przez pojedynczą dawkę etorykoksybu 150 mg (4,30 ml) 4% żel PG. Wszystkie zabiegi stosowano miejscowo.
Lek: Etorykoksyb 75 mg 4% żel DMSO
Etorykoksyb 75 mg 4% żel DMSO stosowany miejscowo.
Lek: Etorykoksyb 75 mg 4% żel PG
Etorykoksyb 75 4% żel PG stosowany miejscowo.
Lek: Etorykoksyb 150 mg 4% żel DMSO
Etorykoksyb 150 mg 4% żel DMSO stosowany miejscowo.
Lek: Etorykoksyb 150 mg 4% żel PG
Etorykoksyb 150 mg 4% żel PG stosowany miejscowo.
Eksperymentalny: Pkt 1: ETOR 150 DMSO/ETOR 75 PG/ETOR 150 PG/ETOR 75 DMSO
Pojedyncza dawka etorykoksybu 150 mg (3,94 ml) 4% DMSO w żelu, następnie pojedyncza dawka etorykoksybu 75 mg (2,15 ml) 4% PG w żelu, następnie pojedyncza dawka etorykoksybu 150 mg (4,30 ml) 4% PG w żelu, a następnie przez pojedynczą dawkę etorykoksybu 75 mg (1,97 ml) 4% żelu DMSO. Wszystkie zabiegi stosowano miejscowo.
Lek: Etorykoksyb 75 mg 4% żel DMSO
Etorykoksyb 75 mg 4% żel DMSO stosowany miejscowo.
Lek: Etorykoksyb 75 mg 4% żel PG
Etorykoksyb 75 4% żel PG stosowany miejscowo.
Lek: Etorykoksyb 150 mg 4% żel DMSO
Etorykoksyb 150 mg 4% żel DMSO stosowany miejscowo.
Lek: Etorykoksyb 150 mg 4% żel PG
Etorykoksyb 150 mg 4% żel PG stosowany miejscowo.
Eksperymentalny: Pkt 1: ETOR 150 PG/ETOR 150 DMSO/ETOR 75 PG/ETOR 75 DMSO
Pojedyncza dawka etorykoksybu 150 mg (4,30 ml) 4% żelu PG, następnie pojedyncza dawka etorykoksybu 150 mg (3,94 ml) żelu 4% DMSO, następnie pojedyncza dawka etorykoksybu 75 mg (1,97 ml) 4% żelu DMSO, a następnie przez pojedynczą dawkę etorykoksybu 75 mg (2,15 ml) 4% żel PG. Wszystkie zabiegi stosowano miejscowo.
Lek: Etorykoksyb 75 mg 4% żel DMSO
Etorykoksyb 75 mg 4% żel DMSO stosowany miejscowo.
Lek: Etorykoksyb 75 mg 4% żel PG
Etorykoksyb 75 4% żel PG stosowany miejscowo.
Lek: Etorykoksyb 150 mg 4% żel DMSO
Etorykoksyb 150 mg 4% żel DMSO stosowany miejscowo.
Lek: Etorykoksyb 150 mg 4% żel PG
Etorykoksyb 150 mg 4% żel PG stosowany miejscowo.
Eksperymentalny: Pkt 1: ETOR OD/ ETOR 150 DMSO/ ETOR 75 DMSO/ ETOR 75 PG
Pojedyncza dawka etorykoksybu 163 mg (4,30 ml) 4% żelu DMSO (preparat DMSO podany przez pomyłkę/przedawkowanie [OD]), następnie pojedyncza dawka etorykoksybu 150 mg (3,94 ml) żelu 4% DMSO, a następnie pojedyncza dawka etorykoksybu 75 mg (1,97 ml) 4% żelu DMSO, a następnie pojedyncza dawka etorykoksybu 75 mg (2,15 ml) 4% żelu PG. Wszystkie zabiegi stosowano miejscowo.
Lek: Etorykoksyb 75 mg 4% żel DMSO
Etorykoksyb 75 mg 4% żel DMSO stosowany miejscowo.
Lek: Etorykoksyb 75 mg 4% żel PG
Etorykoksyb 75 4% żel PG stosowany miejscowo.
Lek: Etorykoksyb 150 mg 4% żel DMSO
Etorykoksyb 150 mg 4% żel DMSO stosowany miejscowo.
Lek: Etorykoksyb 163 mg 4% żel DMSO
Etorykoksyb 163 mg 4% żel DMSO stosowany miejscowo
Inny: Część 1: Placebo (odchylenie)
Uczestnicy przydzieleni losowo do sekwencji leczenia w Części 1, którzy otrzymali pojedynczą dawkę placebo w żelu (1,97 lub 3,94 ml) przez pomyłkę zastosowali miejscowo zamiast aktywnego badanego leku i odpadli po pierwszym okresie leczenia w sekwencji. Zawarte tylko w ocenach bezpieczeństwa.
Lek: Placebo
Żel placebo stosowany miejscowo.
Eksperymentalny: Pkt 2: ETOR 50 DMSO
Etorykoksyb 50 mg (1,31 ml, 4% żel DMSO) nakładano miejscowo dwa razy dziennie na chore kolano przez okres 2 tygodni.
Lek: Etorykoksyb 50 mg 4% DMSO
Etorykoksyb 50 mg 4% żel DMSO stosowany miejscowo.
Komparator placebo: Część 2: Placebo
Dopasowanie placebo do etorykoksybu 50 mg 1,31 ml 4% żelu DMSO nakładanego miejscowo dwa razy dziennie na chore kolano przez okres 2 tygodni.
Lek: Dopasowanie placebo do etorykoksybu 50 mg 4% żelu DMSO
Dopasowanie placebo do etorykoksybu 50 mg 4% żelu DMSO stosowanego miejscowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie Część 1: Maksymalne stężenie (Cmax) ETOR po jednorazowym podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po aplikacji
Cmax oznacza się w okresie do 72 godzin od jednorazowej aplikacji. Statystyki opisowe są wyrażone jako geometryczna średnia najmniejszych kwadratów (GLSM). Cmax o wartości 0 uwzględniono w obliczeniach GLSM o wartości 0,5*LLOQ (=0,5 h*ng/ml).
Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po aplikacji
Badanie Część 1: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) ETOR po jednorazowym podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po aplikacji
Tmax oznaczany dla okresu do 72 godzin po jednorazowym zastosowaniu.
Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po aplikacji
Badanie Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas ETOR od czasu 0 do ostatniego (AUC0-ostatnie) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po aplikacji
Powierzchnia pod obserwowaną krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego wyznaczonego dla okresu do 72 godzin po jednorazowym zastosowaniu. Powierzchnię obliczono zgodnie z regułą trapezów liniowych w górę/log w dół. AUC0-last to oszacowanie całkowitej ekspozycji w osoczu. Statystyki opisowe są wyrażone jako GLSM. AUC o wartości 0 uwzględnione w obliczeniach GLSM o wartości 0,5*LLOQ (=0,5 h*ng/ml).
Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po aplikacji
Badanie Część 2: Zmiana od wartości początkowej średniego wyniku uczestnika na Western Ontario i McMaster University Arthritis Index (WOMAC) Visual Analog (VA) 3.1 Skala bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1), dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 11, dzień 14
Podskala bólu WOMAC VA 3.1 to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający ból kończyn dolnych spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów, który uczestnicy wypełniali 2 do 3 godzin po porannej dawce. Podskala bólu WOMAC składała się z pięciu pytań z odpowiedziami na każdą pozycję ocenianą w skali VA 100 mm (0 = brak bólu; 100 = bardzo silny ból). Wynik dla każdej pozycji został zsumowany, a ogólny wynik mieścił się w zakresie od 0 do 500 (rosnąca dotkliwość). Średnią ważoną w czasie do dnia x obliczono jako sumę prostokątów pod krzywą dla kolejnych przedziałów przed dniem x, jak określono punktami czasowymi, w których dokonano ocen. Obliczono ważoną czasowo zmianę od linii podstawowej. Ujemna średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę w zakresie bólu.
Wartość wyjściowa (dzień -1), dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 11, dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie Część 2: Zmiana średniej oceny uczestnika w skali sztywności WOMAC VA 3.1 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1), dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 11, dzień 14
Podskala WOMAC VA 3.1 Stiffness to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający sztywność kończyn dolnych spowodowaną chorobą zwyrodnieniową stawów, który uczestnicy wypełniali 2 do 3 godzin po porannej dawce. Podskala sztywności WOMAC zawierała dwa pytania z odpowiedziami na każdą pozycję ocenianą w skali VA 100 mm (0 = brak sztywności; 100 = ekstremalna sztywność). Wynik dla każdej pozycji został zsumowany, a ogólny wynik mieścił się w zakresie od 0 do 200 (rosnąca dotkliwość). Średnią ważoną w czasie do dnia x obliczono jako sumę prostokątów pod krzywą dla kolejnych przedziałów przed dniem x, jak określono punktami czasowymi, w których dokonano ocen. Obliczono ważoną czasowo zmianę od linii podstawowej. Ujemna średnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę sztywności.
Wartość wyjściowa (dzień -1), dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 11, dzień 14
Badanie Część 2: Zmiana od wartości początkowej średniego wyniku uczestnika w skali funkcjonowania fizycznego WOMAC VA 3.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1), dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 11, dzień 14
Podskala Funkcjonowania Fizycznego WOMAC VA 3.1 to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający sprawność fizyczną kończyn dolnych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, który uczestnicy wypełniali 2 do 3 godzin po porannej dawce. Podskala Funkcjonowania Fizycznego WOMAC zawierała 17 pytań z odpowiedziami na każdą pozycję ocenianą na skali VA 100 mm (0 = brak trudności; 100 = ekstremalna trudność). Wynik dla każdej pozycji został zsumowany, a ogólny wynik mieścił się w zakresie od 0 do 1700 (rosnąca dotkliwość). Średnią ważoną w czasie do dnia x obliczono jako sumę prostokątów pod krzywą dla kolejnych przedziałów przed dniem x, jak określono punktami czasowymi, w których dokonano ocen. Obliczono ważoną czasowo zmianę od linii podstawowej. Ujemna średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę funkcji fizycznych.
Wartość wyjściowa (dzień -1), dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 11, dzień 14
Badanie Część 2: Odsetek uczestników według kategorii w ogólnej ocenie odpowiedzi pacjenta na terapię (PGART)
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 14, po badaniu (do dnia 28)
PGART to samodzielnie wypełniany kwestionariusz przez uczestników. Ocena odpowiedzi zapalenia stawów na badany lek przez uczestników była oceniana na 5-punktowej skali Likerta („bardzo dobrze”, „dobrze”, „zadowalająco”, „słabo” i „bardzo źle”).
Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 14, po badaniu (do dnia 28)
Część 1 i 2 badania: Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Badanie Część 1: do dnia 47; Badanie Część 2: do dnia 28
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą medyczną.
Badanie Część 1: do dnia 47; Badanie Część 2: do dnia 28
Część 1 i 2 badania: Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Badanie Część 1: do dnia 47; Badanie Część 2: do dnia 28
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą medyczną.
Badanie Część 1: do dnia 47; Badanie Część 2: do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0663-168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Badania kliniczne na Etorykoksyb 75 mg 4% żel DMSO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj