Kettő egyszeri dózisú farmakokinetikája és egy új etorikoxib gél készítmény hatékonyságának bizonyítása osteoarthritisben szenvedő betegeknél (MK-0663-168)
2024. június 5. frissítette: Organon and Co
Egy tanulmány két beteg egyszeri dózisának farmakokinetikájának értékelésére és egy új etorikoxib gél készítmény hatékonyságának bizonyítására osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Az 1. vizsgálati rész célja az etorikoxib (ETOR) 4%-os dimetil-szulfoxid (DMSO) és propilénglikol (PG) készítményeinek plazma farmakokinetikájának felmérése, mindegyik 2 különböző dózisban, az osteoarthritisben részt vevők térdére adott egyszeri dózisú helyi alkalmazás esetén.
A 2. vizsgálati rész célja a helyi etorikoxib és a placebo hatékonyságának értékelése a térd osteoarthritis kezelésében.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a helyi etorikoxib hatásosabb lesz, mint a placebó a térd osteoarthritisének kezelésében 2 hetes kezelés alatt, amelyet a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) vizuális analógjának idővel súlyozott átlagos változása alapján értékelnek. (VA) 3,0 fájdalom alskála.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat I. része egy egyszeri dózisú, nyílt elrendezésű, randomizált, négyirányú keresztezett vizsgálatból áll majd, etorikoxib géllel helyileg adva az osteoarthritisben résztvevők térdére.
Az egymást követő adagbeadások közötti kimosódás legalább egy hét.
A vizsgálat 2. része kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportokból áll, többszörös dózissal, napi kétszeri etorikoxib vagy placebo gél helyi adagolásával az osteoarthritisben résztvevők térdére két héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Klinikai és radiográfiai kritériumok alapján több mint 6 hónapja térdízületi gyulladás (tibio-femorális ízület) diagnosztizálták;
- Az American Rheumatology Association (ARA) I., II. vagy III. funkcionális osztályának diagnózisa;
- A „tanulmányozó ízületként” megjelölt térdnek a résztvevő alsó végtagjaiban jelentkező fájdalom/fogyatékosság elsődleges forrása kell, hogy legyen. Ha mindkét térd érintett, a legfájdalmasabb ízület kerül kiválasztásra a beilleszthetőség és a klinikai válasz értékeléséhez;
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek az első adagolás előtt béta humán koriongonadotropin (β-hCG) szérum béta-szintet kell igazolniuk, amely megfelel a nem gravid állapotnak a szűrővizsgálaton, és a vizelet β-hCG szintjét az -1. napon az első adagolás előtt, és bele kell egyeznie a megfelelő orális vagy akadálymentes fogamzásgátlást vagy tartózkodnia kell a szexuális érintkezéstől legalább 7 nappal a kezelés előtt, és a kezelési időszak vagy a abbahagyó látogatás során;
- Hajlandó korlátozni az alkoholfogyasztást (8 uncia sör, 4 uncia bor, likőr 1 uncia) legfeljebb heti 14 italra (naponta legfeljebb 2 italra), és elkerüli a szokatlan, megerőltető fizikai aktivitást (pl. szokatlan súlyemelés, beavatás). fizikoterápia) a vizsgálat időtartama alatt;
- Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a rutin laboratóriumi vizsgálatok alapján az osteoarthritis kivételével általánosan jó egészségi állapotúnak ítélték.
- A 2. rész esetében, ha a résztvevő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), beleértve a coxibokat is, rendszeres használója, be kell jelentenie, hogy a múltban pozitív terápiás előnyökkel járt a térdízületi gyulladásban NSAID/coxib alkalmazásával;
- A 2. rész esetében a résztvevőknek rendszeresen és vényköteles erősségű NSAID-t kell szedniük legalább 30 napig a vizsgálati szűrés előtt (a „rendszeres alapon” az előző 30 napból legalább 25 nap) a tünetek kezelésére. az osteoarthritis.
Kizárási kritériumok:
- egyidejű egészségügyi/ízületi betegsége van;
- A vizsgált ízület akut ínszalag- vagy meniszkuszsérülése az elmúlt 2 évben vagy az érintett térd artroszkópiája a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül;
- Közelgő ízületi pótlásra jelölt;
- Jelentős vese-, gasztrointesztinális, tüdő-, máj-, endokrin, neurológiai (a migrénen kívül) vagy egyéb szisztémás betegség klinikai vagy laboratóriumi bizonyítéka van, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az etorikoxib alkalmazásának;
- Pangásos szívelégtelensége van nyugalmi vagy minimális aktivitású tünetekkel;
- Instabil anginája van, amely nyugalomban vagy minimális aktivitás mellett fordul elő;
- Nem kontrollált magas vérnyomása van (ülő diasztolés vérnyomás >95 Hgmm, vagy ülő szisztolés vérnyomás >165 Hgmm);
- a kórelőzményében stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) szerepel az elmúlt 6 hónapban;
- A kórelőzményében hepatitis/májbetegség szerepel, amely az elmúlt 2 évben aktív volt;
- Neoplasztikus betegségben szenved;
- Jelenleg bármilyen tiltott kábítószer használója (beleértve a "rekreációs célú használatot"), vagy az elmúlt 5 évben kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt;
- allergiás vagy túlérzékeny az aszpirinre, ibuprofénre, rofekoxibra, celekoxibra, valdekoxibra, egyéb NSAID-okra, acetaminofenre vagy szulfa-gyógyszerekre;
- intravénás, intramuszkuláris vagy orális kortikoszteroidokat alkalmazott a vizsgálatba lépést követő 1 hónapon belül;
- A vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 6 hónapig glükózamint és/vagy kondroitin-szulfátot használt;
- Használt intraartikuláris szteroidokat, HYALGAN™-t (nátrium-hialuronát, Sanofi Pharmaceuticals) vagy SYNVISC™-et (hylan G-F 20, Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals) a vizsgálati ízülethez a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül, vagy intraartikuláris szteroidokat, HYALGAN™-t , vagy SYNVISC™ bármely más ízülethez a tanulmányba lépést követő 1 hónapon belül;
- helyi, orális vagy szisztémás fájdalomcsillapító gyógyszereket alkalmazott a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül és a vizsgálat időtartama alatt;
- Warfarinnal, heparinnal, nagy dózisú aszpirinnel (>325 mg) vagy digoxinnal történő kezelést igényel;
- Az Arcoxia®-t a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül használta.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. pont: ETOR 75 DMSO/ETOR 150 PG/ETOR 75 PG/ETOR 150 DMSO
Egyadagos etorikoxib 75 mg (1,97 ml) 4% DMSO gél, majd egyszeri dózisú etorikoxib 150 mg (4,30 ml) 4% PG gél, majd egyadagos etorikoxib 75 mg (2,15 ml) 4% PG gél, majd egyszeri dózisú etorikoxib 150 mg (3,94 ml) 4%-os DMSO géllel.
Minden kezelést helyileg alkalmaztak.
|
Etoricoxib 75 mg 4% DMSO gél helyileg alkalmazva.
Etoricoxib 75 4% PG gél helyileg alkalmazva.
Etoricoxib 150 mg 4% DMSO gél helyileg alkalmazva.
Etoricoxib 150 mg 4% PG gél helyileg alkalmazva.
|
|
Kísérleti: 1. pont: ETOR 75 PG/ETOR 75 DMSO/ETOR 150 DMSO/ETOR 150 PG
Egyadagos etorikoxib 75 mg (2,15 ml) 4% PG gél, majd egyszeri dózisú etorikoxib 75 mg (1,97 ml) 4% DMSO gél, majd egyadagos etorikoxib 150 mg (3,94 ml) 4% DMSO gél, majd egyszeri dózisú etorikoxib 150 mg (4,30 ml) 4%-os PG géllel.
Minden kezelést helyileg alkalmaztak.
|
Etoricoxib 75 mg 4% DMSO gél helyileg alkalmazva.
Etoricoxib 75 4% PG gél helyileg alkalmazva.
Etoricoxib 150 mg 4% DMSO gél helyileg alkalmazva.
Etoricoxib 150 mg 4% PG gél helyileg alkalmazva.
|
|
Kísérleti: 1. pont: ETOR 150 DMSO/ETOR 75 PG/ETOR 150 PG/ETOR 75 DMSO
Egyadagos etorikoxib 150 mg (3,94 ml) 4% DMSO gél, majd egyszeri dózisú etorikoxib 75 mg (2,15 ml) 4% PG gél, majd egyadagos etorikoxib 150 mg (4,30 ml) 4% PG gél, majd egyszeri dózisú etorikoxib 75 mg (1,97 ml) 4%-os DMSO géllel.
Minden kezelést helyileg alkalmaztak.
|
Etoricoxib 75 mg 4% DMSO gél helyileg alkalmazva.
Etoricoxib 75 4% PG gél helyileg alkalmazva.
Etoricoxib 150 mg 4% DMSO gél helyileg alkalmazva.
Etoricoxib 150 mg 4% PG gél helyileg alkalmazva.
|
|
Kísérleti: 1. pont: ETOR 150 PG/ETOR 150 DMSO/ETOR 75 PG/ETOR 75 DMSO
Egyadagos etorikoxib 150 mg (4,30 ml) 4% PG gél, majd egyszeri dózisú etorikoxib 150 mg (3,94 ml) 4% DMSO gél, majd egyadagos etorikoxib 75 mg (1,97 ml) 4% DMSO gél, majd egyszeri dózisú etorikoxib 75 mg (2,15 ml) 4%-os PG géllel.
Minden kezelést helyileg alkalmaztak.
|
Etoricoxib 75 mg 4% DMSO gél helyileg alkalmazva.
Etoricoxib 75 4% PG gél helyileg alkalmazva.
Etoricoxib 150 mg 4% DMSO gél helyileg alkalmazva.
Etoricoxib 150 mg 4% PG gél helyileg alkalmazva.
|
|
Kísérleti: 1. pont: ETOR OD/ ETOR 150 DMSO/ ETOR 75 DMSO/ ETOR 75 PG
Egyszeri dózisú etorikoxib 163 mg (4,30 ml) 4%-os DMSO gél (DMSO készítmény tévedésből/túladagolás [OD]), majd egyszeri dózisú etorikoxib 150 mg (3,94 ml) 4%-os DMSO gél, majd egyadagos etorikoxib 75 mg (1,97 ml) 4%-os DMSO gél, majd egyszeri dózisú etorikoxib 75 mg (2,15 ml) 4%-os PG gél.
Minden kezelést helyileg alkalmaztak.
|
Etoricoxib 75 mg 4% DMSO gél helyileg alkalmazva.
Etoricoxib 75 4% PG gél helyileg alkalmazva.
Etoricoxib 150 mg 4% DMSO gél helyileg alkalmazva.
Etoricoxib 163 mg 4% DMSO gél helyileg alkalmazva
|
|
Egyéb: 1. pont: Placebo (eltérés)
Az 1. részben egy kezelési szekvenciába véletlenszerűen besorolt résztvevők, akik egyszeri dózisú placebo gélt (1,97 vagy 3,94 ml) kaptak tévedésből az aktív vizsgálati gyógyszer helyett, és a sorozat első kezelési periódusa után kiestek.
Csak a biztonsági értékelésben szerepel.
|
Helyileg alkalmazott placebo gél.
|
|
Kísérleti: 2. pont: ETOR 50 DMSO
50 mg etorikoxib (1,31 ml, 4% DMSO gél) helyileg alkalmazva naponta kétszer az érintett térdre 2 héten keresztül.
|
Etoricoxib 50 mg 4% DMSO gél helyileg alkalmazva.
|
|
Placebo Comparator: 2. pont: Placebo
A placebo és az etorikoxib 50 mg 1,31 ml 4%-os DMSO géllel való megfeleltetése, napi kétszer helyileg alkalmazva az érintett térdre 2 hétig.
|
A placebo és az Etoricoxib 50 mg 4%-os DMSO géllel való párosítása helyileg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. vizsgálati rész: Az ETOR maximális koncentrációja (Cmax) egyszeri adagolás után
Időkeret: Előadagolás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az alkalmazás után
|
A Cmax az egyszeri alkalmazás után legfeljebb 72 óráig terjedő időszakra határozható meg.
A leíró statisztikákat a geometriai legkisebb négyzetek átlagaként (GLSM) fejezzük ki.
A 0 értékű Cmax a 0,5*LLOQ (=0,5 h*ng/ml) GLSM-ek kiszámításában szerepel.
|
Előadagolás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az alkalmazás után
|
|
1. vizsgálati rész: Az ETOR maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő egyszeri adagolás után
Időkeret: Előadagolás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az alkalmazás után
|
A Tmax az egyszeri alkalmazást követő 72 óráig terjedő időszakra van meghatározva.
|
Előadagolás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az alkalmazás után
|
|
1. vizsgálati rész: Az ETOR koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól az utolsóig (AUC0-utolsó) egyszeri adagolás után
Időkeret: Előadagolás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az alkalmazás után
|
A megfigyelt koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, amelyet az egyszeri alkalmazást követő 72 óráig tartó időszakra határoztak meg.
A területet a lineáris fel/log le trapéz szabály szerint számítottuk ki.
Az AUC0-last a teljes plazmaexpozíció becslése.
A leíró statisztikákat GLSM-ként fejezzük ki.
A 0 értékkel rendelkező AUC a 0,5*LLOQ (=0,5 h*ng/ml) értékű GLSM-ek számításában szerepel.
|
Előadagolás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az alkalmazás után
|
|
Tanulmány 2. rész: Az átlagos résztvevői pontszám változása a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) vizuális analóg (VA) 3.1 fájdalomskála alapján
Időkeret: Alapállapot (-1. nap), 2. nap, 4. nap, 7. nap, 11. nap, 14. nap
|
A WOMAC VA 3.1 fájdalom alskála egy önkitöltős kérdőív, amely az osteoarthritis okozta alsó végtagi fájdalmat értékeli, és amelyet a résztvevők a reggeli adag beadása után 2-3 órával töltöttek ki.
A WOMAC Fájdalom Alskála öt kérdésből állt, amelyek mindegyikére válaszoltak egy 100 mm-es VA skálán (0 = nincs fájdalom; 100 = extrém fájdalom).
Az egyes tételek pontszámát összeadták, és az összpontszám 0 és 500 között változott (növekvő súlyosság).
Az x napig tartó idővel súlyozott átlagot a görbe alatti téglalapok összegeként számítottuk ki az x napot megelőző egymást követő intervallumokban, amint azt az értékelések elvégzésének időpontjai határozták meg.
Kiszámoltuk az idővel súlyozott változást az alapvonalhoz képest.
A kiindulási értékhez képest negatív átlagos változás a fájdalom javulását jelzi.
|
Alapállapot (-1. nap), 2. nap, 4. nap, 7. nap, 11. nap, 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. tanulmány: A WOMAC VA 3.1 merevségi skála átlagos résztvevői pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot (-1. nap), 2. nap, 4. nap, 7. nap, 11. nap, 14. nap
|
A WOMAC VA 3.1 Stiffness alskála egy önkitöltős kérdőív, amely az osteoarthritis okozta alsó végtagok merevségét értékeli, és amelyet a résztvevők a reggeli adag beadása után 2-3 órával töltöttek ki.
A WOMAC merevség alskálája két kérdést tartalmazott, amelyek mindegyikére válaszoltak egy 100 mm-es VA skálán (0 = nincs merevség; 100 = extrém merevség).
Az egyes tételek pontszámát összeadták, és az összpontszám 0 és 200 között változott (növekvő súlyosság).
Az x napig tartó idővel súlyozott átlagot a görbe alatti téglalapok összegeként számítottuk ki az x napot megelőző egymást követő intervallumokban, amint azt az értékelések elvégzésének időpontjai határozták meg.
Kiszámoltuk az idővel súlyozott változást az alapvonalhoz képest.
A kiindulási értékhez képest negatív átlagos változás a merevség javulását jelzi.
|
Alapállapot (-1. nap), 2. nap, 4. nap, 7. nap, 11. nap, 14. nap
|
|
Tanulmány 2. rész: A WOMAC VA 3.1 fizikai működési skála átlagos résztvevői pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot (-1. nap), 2. nap, 4. nap, 7. nap, 11. nap, 14. nap
|
A WOMAC VA 3.1 Physical Functioning alskála egy önkitöltős kérdőív, amely az alsó végtagok osteoarthritis miatti fizikai funkcióit értékeli, és amelyet a résztvevők a reggeli adag beadása után 2-3 órával töltöttek ki.
A WOMAC fizikai működés alskálája 17 kérdést tartalmazott, mindegyik kérdésre a válaszokat egy 100 mm-es VA skálán értékelték (0 = nincs nehézség; 100 = extrém nehézség).
Az egyes tételek pontszámát összeadták, és az összpontszám 0 és 1700 között változott (növekvő súlyosság).
Az x napig tartó idővel súlyozott átlagot a görbe alatti téglalapok összegeként számítottuk ki az x napot megelőző egymást követő intervallumokban, amint azt az értékelések elvégzésének időpontjai határozták meg.
Kiszámoltuk az idővel súlyozott változást az alapvonalhoz képest.
A kiindulási értékhez képest negatív átlagos változás a fizikai funkció javulását jelzi.
|
Alapállapot (-1. nap), 2. nap, 4. nap, 7. nap, 11. nap, 14. nap
|
|
Tanulmány 2. rész: A résztvevők százalékos aránya kategóriák szerint a terápiás reakciók globális értékelése (PGART) alapján
Időkeret: 2. nap, 4. nap, 7. nap, 11. nap, 14. nap, próbaidő után (28. napig)
|
A PGART egy önkitöltős kérdőív, amelyet a résztvevők töltenek ki.
Az ízületi gyulladás vizsgálati gyógyszeres kezelésre adott válaszának a résztvevők értékelését egy 5-fokú Likert-skálán („nagyon jól”, „jól”, „megfelelő”, „rossz” és „nagyon rossz”) értékelték.
|
2. nap, 4. nap, 7. nap, 11. nap, 14. nap, próbaidő után (28. napig)
|
|
1. és 2. vizsgálati rész: azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: 1. vizsgálati rész: a 47. napig; 2. vizsgálati rész: 28. napig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden kedvezőtlen és nem szándékos tünet, beleértve az orvosi kezelés vagy eljárás alkalmazásával összefüggő rendellenes laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, függetlenül attól, hogy az az orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos.
|
1. vizsgálati rész: a 47. napig; 2. vizsgálati rész: 28. napig
|
|
1. és 2. vizsgálati rész: Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgált gyógyszert
Időkeret: 1. vizsgálati rész: a 47. napig; 2. vizsgálati rész: 28. napig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden kedvezőtlen és nem szándékos tünet, beleértve az orvosi kezelés vagy eljárás alkalmazásával összefüggő rendellenes laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, függetlenül attól, hogy az az orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos.
|
1. vizsgálati rész: a 47. napig; 2. vizsgálati rész: 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 5.
Első közzététel (Becsült)
2013. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Védőszerek
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Kriovédő szerek
- Dimetil szulfoxid
- Etoricoxib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0663-168
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .