Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MEHD7945A en cobimetinib bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde kankers met gemuteerd KRAS

14 juli 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase Ib, open-label, dosis-escalatie-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MEHD7945A en cobimetinib bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met gemuteerd KRAS

Deze open-label, multicenter, wereldwijde Fase Ib-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek evalueren van intraveneuze (IV) toediening van MEHD7945A in combinatie met orale toediening van cobimetinib bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die drager zijn van een Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS)-mutatie en waarvoor geen standaardbehandelingen bestaan, ineffectief of ondraaglijk zijn gebleken of als ongeschikt worden beschouwd. De studie omvat een dosisescalatie (fase 1) en een indicatiespecifieke cohortuitbreidingsfase (fase 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Madrid, Spanje, 28050
      • Valencia, Spanje, 46010
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8852

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide KRAS-gemuteerde tumoren, waarvoor geen standaardtherapieën bestaan, zijn ineffectief of ondraaglijk gebleken of worden als ongeschikt beschouwd
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Evalueerbare ziekte of ziekte meetbaar volgens gemodificeerde responsevaluatiecriteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1)
  • Toestemming om gearchiveerd tumorweefsel te verstrekken voor het testen van biomarkers
  • Bovendien geldt voor patiënten die in aanmerking komen voor opname in de indicatiespecifieke expansiecohorten in stadium 2 dat de huidige kanker KRAS-gemuteerde colorectale kanker (CRC) of KRAS-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere significante toxiciteit door een andere MEK-pathway-remmer of combinatie van een andere MEK en epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-remmer die stopzetting van de behandeling vereist
  • Eerdere behandeling met een combinatie van een MEK-remmer met een EGFR-remmer (geldt alleen voor indicatiespecifieke expansiecohorten in fase 2)
  • Allergie of overgevoeligheid voor componenten van de formuleringen van cobimetinib
  • Voorgeschiedenis van ernstige (graad 3 of 4) allergische of overgevoeligheidsreactie op therapeutische antilichamen waarvoor stopzetting van de therapie nodig was
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD)
  • Bekende ernstige zweerziekte
  • Geschiedenis van of bewijs van netvliespathologie bij oogheelkundig onderzoek dat wordt beschouwd als een risicofactor voor neurosensorische netvliesloslating, centrale sereuze chorioetinopathie (CSCR), retinale veneuze occlusie (RVO) of neovasculaire maculaire degeneratie

Patiënten worden uitgesloten als ze momenteel een van de volgende aandoeningen hebben die zijn geïdentificeerd als risicofactoren voor CSCR:

  • Ongecontroleerd glaucoom met intraoculaire druk groter dan (>) 21 millimeter kwik (mm Hg)
  • Graad groter dan gelijk aan (>=) 3 hypertriglyceridemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEHD7945A + Cobimetinib - Fase 1
Patiënten zullen MEHD7945A 1100 milligram (mg) intraveneus (IV) infuus krijgen om de 2 weken (q2w) in combinatie met cobimetinib. Cobimetinib wordt toegediend in een startdosis van 80 mg orale tablet q2w. Cobimetinib-doses zullen worden verhoogd om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van de MEHD7945A+cobimetinib-combinatie voor stadium 2 vast te stellen.
Geneesmiddel: Cobimetinib
In stadium 1 wordt cobimetinib toegediend in een startdosis van 80 mg q2w. De doses worden verhoogd om MTD te identificeren. In fase 2 krijgen deelnemers cobimetinib op de vastgestelde MTD.
Andere namen:
  • GDC-0973
Geneesmiddel: MEHD7945A
MEHD7945A zal worden toegediend als intraveneuze infusie met een dosis van 1100 mg q2w tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Duligotuzumab
Experimenteel: MEHD7945A + Cobimetinib - Fase 2 (CRC)
CRC-patiënten zullen MEHD7945A in combinatie met cobimetinib krijgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De doses en het schema van de combinatiebehandeling zijn in overeenstemming met de MTD die is vastgesteld in fase 1.
Geneesmiddel: Cobimetinib
In stadium 1 wordt cobimetinib toegediend in een startdosis van 80 mg q2w. De doses worden verhoogd om MTD te identificeren. In fase 2 krijgen deelnemers cobimetinib op de vastgestelde MTD.
Andere namen:
  • GDC-0973
Geneesmiddel: MEHD7945A
MEHD7945A zal worden toegediend als intraveneuze infusie met een dosis van 1100 mg q2w tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Duligotuzumab
Experimenteel: MEHD7945A + Cobimetinib - Fase 2 (NSCLC)
NSCLC-patiënten zullen MEHD7945A in combinatie met cobimetinib krijgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De doses en het schema van de combinatiebehandeling zijn in overeenstemming met de MTD die is vastgesteld in fase 1.
Geneesmiddel: Cobimetinib
In stadium 1 wordt cobimetinib toegediend in een startdosis van 80 mg q2w. De doses worden verhoogd om MTD te identificeren. In fase 2 krijgen deelnemers cobimetinib op de vastgestelde MTD.
Andere namen:
  • GDC-0973
Geneesmiddel: MEHD7945A
MEHD7945A zal worden toegediend als intraveneuze infusie met een dosis van 1100 mg q2w tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Duligotuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
tot ongeveer 2 jaar
Percentage patiënten met anti-MEHD7945A-antilichamen
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
tot ongeveer 2 jaar
Percentage patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie (PET)-respons, gedefinieerd als een afname van >=20% in de opname van fluorodeoxyglucose door PET
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 van cyclus 1 (cyclusduur = 28 dagen)
Basislijn, dag 15 van cyclus 1 (cyclusduur = 28 dagen)
MEHD7945A maximale serumconcentraties (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) op dag 1, 15 en 0,5 uur na infusie (infusieduur=1,5 uur) op dag 1, 15 van cycli 1, 2 en pre-dosis (0 uur) en 0,5 uur na infusie ( infusieduur = 1 uur) op dag 15 van cyclus 4 (tot 14 weken) (cyclusduur = 28 dagen)
Pre-dosis (0 uur) op dag 1, 15 en 0,5 uur na infusie (infusieduur=1,5 uur) op dag 1, 15 van cycli 1, 2 en pre-dosis (0 uur) en 0,5 uur na infusie ( infusieduur = 1 uur) op dag 15 van cyclus 4 (tot 14 weken) (cyclusduur = 28 dagen)
MEHD7945A minimale serumconcentraties (Cmin)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) op dag 1, 15 van cycli 1, 2 en pre-dosis (0 uur) op dag 15 van cyclus 4 (tot 14 weken) (cyclusduur = 28 dagen)
Pre-dosis (0 uur) op dag 1, 15 van cycli 1, 2 en pre-dosis (0 uur) op dag 15 van cyclus 4 (tot 14 weken) (cyclusduur = 28 dagen)
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van cobimetinib
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4 uur na infusie (infusieduur=1,5 uur) op Cyclus 1 Dag 1 & 15 en Cyclus 4 Dag 15, 6 & 24 uur na infusie op Cyclus 1 Dag 15, 6 uur na infusie op cyclus 4 dag 15 (tot 14 weken) (cyclusduur = 28 dagen)
Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4 uur na infusie (infusieduur=1,5 uur) op Cyclus 1 Dag 1 & 15 en Cyclus 4 Dag 15, 6 & 24 uur na infusie op Cyclus 1 Dag 15, 6 uur na infusie op cyclus 4 dag 15 (tot 14 weken) (cyclusduur = 28 dagen)
Maximale plasmaconcentraties cobimetinib (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4 uur na infusie (infusieduur=1,5 uur) op Cyclus 1 Dag 1 & 15 en Cyclus 4 Dag 15, 6 & 24 uur na infusie op Cyclus 1 Dag 15, 6 uur na infusie op cyclus 4 dag 15 (tot 14 weken) (cyclusduur = 28 dagen)
Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4 uur na infusie (infusieduur=1,5 uur) op Cyclus 1 Dag 1 & 15 en Cyclus 4 Dag 15, 6 & 24 uur na infusie op Cyclus 1 Dag 15, 6 uur na infusie op cyclus 4 dag 15 (tot 14 weken) (cyclusduur = 28 dagen)
Tijd tot maximale cobimetinib-plasmaconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4 uur na infusie (infusieduur=1,5 uur) op Cyclus 1 Dag 1 & 15 en Cyclus 4 Dag 15, 6 & 24 uur na infusie op Cyclus 1 Dag 15, 6 uur na infusie op cyclus 4 dag 15 (tot 14 weken) (cyclusduur = 28 dagen)
Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4 uur na infusie (infusieduur=1,5 uur) op Cyclus 1 Dag 1 & 15 en Cyclus 4 Dag 15, 6 & 24 uur na infusie op Cyclus 1 Dag 15, 6 uur na infusie op cyclus 4 dag 15 (tot 14 weken) (cyclusduur = 28 dagen)
Percentage patiënten met objectieve respons
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22 van cyclus 2 en dag 25 van cyclus 4 en vervolgens elke 8 weken gedurende de duur van het onderzoek (tot ongeveer 2 jaar) (cyclusduur = 28 dagen)
Basislijn, dag 22 van cyclus 2 en dag 25 van cyclus 4 en vervolgens elke 8 weken gedurende de duur van het onderzoek (tot ongeveer 2 jaar) (cyclusduur = 28 dagen)
Duur van objectieve reactie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22 van cyclus 2 en dag 25 van cyclus 4 en vervolgens elke 8 weken gedurende de duur van het onderzoek (tot ongeveer 2 jaar) (cyclusduur = 28 dagen)
Basislijn, dag 22 van cyclus 2 en dag 25 van cyclus 4 en vervolgens elke 8 weken gedurende de duur van het onderzoek (tot ongeveer 2 jaar) (cyclusduur = 28 dagen)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22 van cyclus 2 en dag 25 van cyclus 4 en vervolgens elke 8 weken gedurende de duur van het onderzoek (tot ongeveer 2 jaar) (cyclusduur = 28 dagen)
Basislijn, dag 22 van cyclus 2 en dag 25 van cyclus 4 en vervolgens elke 8 weken gedurende de duur van het onderzoek (tot ongeveer 2 jaar) (cyclusduur = 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GO29030
  • 2013-001910-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cobimetinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren