Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MEHD7945A:sta ja kobimetinibistä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä ja mutantti KRAS

torstai 14. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe Ib, avoin, annoskorotustutkimus MEHD7945A:n ja kobimetinibin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joilla on mutantti KRAS

Tässä avoimessa monikeskustutkimuksessa arvioidaan MEHD7945A:n suonensisäisen (IV) annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdessä kobimetinibin oraalisen annostelun kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka kantaa Kirsten Rat Sarcoma Viral -virusta. Onkogeenihomolog (KRAS) -mutaatio ja joille ei ole olemassa standardihoitoja, ne ovat osoittautuneet tehottomiksi tai sietämättömiksi tai niitä pidetään sopimattomina. Tutkimus käsittää annoskorotusvaiheen (vaihe 1) ja indikaatiokohtaisen kohortin laajennusvaiheen (vaihe 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Madrid, Espanja, 28050
      • Valencia, Espanja, 46010
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8852

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät KRAS-mutanttikasvaimet, joille ei ole olemassa standardihoitoja, ovat osoittautuneet tehottomiksi tai sietämättömiksi tai niitä pidetään sopimattomina
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Arvioitava sairaus tai sairaus, joka on mitattavissa muokatun vasteen arviointikriteerin mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
  • Suostumus toimittaa arkistoitu kasvainkudos biomarkkeritestausta varten
  • Lisäksi potilailla, joita harkitaan ottamista käyttöön käyttöaihekohtaisiin laajennuskohortteihin vaiheessa 2, nykyisen syövän on oltava joko KRAS-mutantti paksusuolensyöpä (CRC) tai KRAS-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi merkittävä toksisuus toisesta MEK-reitin estäjän tai toisen MEK:n ja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjän yhdistelmästä, joka vaatii hoidon lopettamista
  • Aiempi hoito MEK-estäjän ja EGFR-estäjän yhdistelmällä (koskee vain indikaatiokohtaisia ​​laajennuskohortteja vaiheessa 2)
  • Allergia tai yliherkkyys kobimetinibivalmisteiden komponenteille
  • Aiempi vakava (aste 3 tai 4) allerginen tai yliherkkyysreaktio terapeuttisille vasta-aineille, jotka vaativat hoidon lopettamista
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
  • Tunnettu vakava haavauma
  • Aiempi verkkokalvon patologia tai näyttöä silmän tutkimuksesta, jota pidetään verkkokalvon neurosensorisen irtautumisen, sentraalisen seroosin korioetinopatian (CSCR), verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) tai neovaskulaarisen silmänpohjan rappeuman riskitekijänä

Potilaat suljetaan pois, jos heillä on tällä hetkellä jompikumpi seuraavista sairauksista, jotka on tunnistettu CSCR:n riskitekijöiksi:

  • Hallitsematon glaukooma, jossa silmänpaine on yli (>) 21 millimetriä elohopeaa (mm Hg)
  • Aste suurempi kuin yhtä suuri kuin (>=) 3 hypertriglyseridemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEHD7945A + kobimetinibi – vaihe 1
Potilaat saavat MEHD7945A 1100 milligrammaa (mg) suonensisäistä (IV) infuusiota kahden viikon välein (q2w) yhdessä kobimetinibin kanssa. Kobimetinibi annetaan aloitusannoksena 80 mg suun kautta otettavana tablettina 2 kertaa viikossa. Kobimetinibi-annoksia nostetaan MEHD7945A:n ja kobimetinibin yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi vaiheen 2 osalta.
Lääke: Kobimetinibi
Vaiheessa 1 kobimetinibia annetaan aloitusannoksena 80 mg q2w. Annoksia suurennetaan MTD:n tunnistamiseksi. Vaiheessa 2 osallistujat saavat kobimetinibia vakiintuneella MTD:llä.
Muut nimet:
  • GDC-0973
Lääke: MEHD7945A
MEHD7945A:ta annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 1100 mg q2w, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
  • Duligotsumabi
Kokeellinen: MEHD7945A + kobimetinibi – vaihe 2 (CRC)
CRC-potilaat saavat MEHD7945A:ta yhdessä kobimetinibin kanssa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Yhdistelmähoidon annokset ja aikataulu ovat vaiheessa 1 määritellyn MTD:n mukaisia.
Lääke: Kobimetinibi
Vaiheessa 1 kobimetinibia annetaan aloitusannoksena 80 mg q2w. Annoksia suurennetaan MTD:n tunnistamiseksi. Vaiheessa 2 osallistujat saavat kobimetinibia vakiintuneella MTD:llä.
Muut nimet:
  • GDC-0973
Lääke: MEHD7945A
MEHD7945A:ta annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 1100 mg q2w, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
  • Duligotsumabi
Kokeellinen: MEHD7945A + kobimetinibi – vaihe 2 (NSCLC)
NSCLC-potilaat saavat MEHD7945A:ta yhdessä kobimetinibin kanssa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Yhdistelmähoidon annokset ja aikataulu ovat vaiheessa 1 määritellyn MTD:n mukaisia.
Lääke: Kobimetinibi
Vaiheessa 1 kobimetinibia annetaan aloitusannoksena 80 mg q2w. Annoksia suurennetaan MTD:n tunnistamiseksi. Vaiheessa 2 osallistujat saavat kobimetinibia vakiintuneella MTD:llä.
Muut nimet:
  • GDC-0973
Lääke: MEHD7945A
MEHD7945A:ta annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 1100 mg q2w, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
  • Duligotsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
jopa noin 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on anti-MEHD7945A-vasta-aineita
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
jopa noin 2 vuotta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografia (PET) vaste, joka määritellään >=20 %:n laskuksi PET:n fluorodeoksiglukoosin oton yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 päivä 15 (syklin pituus = 28 päivää)
Perustaso, syklin 1 päivä 15 (syklin pituus = 28 päivää)
MEHD7945A:n enimmäispitoisuudet seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) päivinä 1, 15 ja 0,5 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia) syklien 1, 2 päivinä 1, 15 ja ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5 tuntia infuusion jälkeen ( infuusion kesto = 1 tunti) syklin 4 päivänä 15 (jopa 14 viikkoa) (syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta (0 tuntia) päivinä 1, 15 ja 0,5 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia) syklien 1, 2 päivinä 1, 15 ja ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5 tuntia infuusion jälkeen ( infuusion kesto = 1 tunti) syklin 4 päivänä 15 (jopa 14 viikkoa) (syklin pituus = 28 päivää)
MEHD7945A:n vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin)
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) syklien 1, 2 päivinä 1, 15 ja esiannosta (0 tuntia) syklin 4 päivänä 15 (enintään 14 viikkoa) (syklin pituus = 28 päivää)
Esiannos (0 tuntia) syklien 1, 2 päivinä 1, 15 ja esiannosta (0 tuntia) syklin 4 päivänä 15 (enintään 14 viikkoa) (syklin pituus = 28 päivää)
Kobimetinibin pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia) syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja syklin 4 aikana 15, 6 ja 24 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 15, 6 tuntia infuusion jälkeen syklillä 4 Päivä 15 (jopa 14 viikkoa) (syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia) syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja syklin 4 aikana 15, 6 ja 24 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 15, 6 tuntia infuusion jälkeen syklillä 4 Päivä 15 (jopa 14 viikkoa) (syklin pituus = 28 päivää)
Kobimetinibin enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia) syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja syklin 4 aikana 15, 6 ja 24 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 15, 6 tuntia infuusion jälkeen syklillä 4 Päivä 15 (jopa 14 viikkoa) (syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia) syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja syklin 4 aikana 15, 6 ja 24 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 15, 6 tuntia infuusion jälkeen syklillä 4 Päivä 15 (jopa 14 viikkoa) (syklin pituus = 28 päivää)
Aika plasman kobimetinibin huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia) syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja syklin 4 aikana 15, 6 ja 24 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 15, 6 tuntia infuusion jälkeen syklillä 4 Päivä 15 (jopa 14 viikkoa) (syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia) syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja syklin 4 aikana 15, 6 ja 24 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 15, 6 tuntia infuusion jälkeen syklillä 4 Päivä 15 (jopa 14 viikkoa) (syklin pituus = 28 päivää)
Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 2 päivät 22 ja syklin 4 päivät 25 ja sitten 8 viikon välein koko tutkimuksen ajan (noin 2 vuoteen asti) (syklin pituus = 28 päivää)
Lähtötilanne, syklin 2 päivät 22 ja syklin 4 päivät 25 ja sitten 8 viikon välein koko tutkimuksen ajan (noin 2 vuoteen asti) (syklin pituus = 28 päivää)
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 2 päivä 22 ja syklin 4 päivä 25 ja sen jälkeen 8 viikon välein koko tutkimuksen ajan (noin 2 vuoteen asti) (syklin pituus = 28 päivää)
Lähtötilanne, syklin 2 päivä 22 ja syklin 4 päivä 25 ja sen jälkeen 8 viikon välein koko tutkimuksen ajan (noin 2 vuoteen asti) (syklin pituus = 28 päivää)
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 2 päivä 22 ja syklin 4 päivä 25 ja sen jälkeen 8 viikon välein koko tutkimuksen ajan (noin 2 vuoteen asti) (syklin pituus = 28 päivää)
Lähtötilanne, syklin 2 päivä 22 ja syklin 4 päivä 25 ja sen jälkeen 8 viikon välein koko tutkimuksen ajan (noin 2 vuoteen asti) (syklin pituus = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO29030
  • 2013-001910-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kobimetinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa