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Uno studio su MEHD7945A e cobimetinib in pazienti con tumori localmente avanzati o metastatici con KRAS mutante

14 luglio 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ib, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di MEHD7945A e cobimetinib in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con KRAS mutante

Questo studio in aperto, multicentrico e globale di Fase Ib valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della somministrazione endovenosa (IV) di MEHD7945A in combinazione con la somministrazione orale di cobimetinib in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che portano un Kirsten Rat Sarcoma Viral mutazione Oncogene Homolog (KRAS) e per i quali non esistono terapie standard, si sono dimostrati inefficaci o intollerabili o sono considerati inappropriati. Lo studio comprende una fase di aumento della dose (fase 1) e una fase di espansione della coorte specifica per indicazione (fase 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28050
      • Valencia, Spagna, 46010
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8852

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori KRAS-mutanti solidi localmente avanzati o metastatici, per i quali non esistono terapie standard, si sono dimostrati inefficaci o intollerabili o sono considerati inappropriati
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Malattia valutabile o malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
  • Consenso a fornire tessuto tumorale archiviato per il test dei biomarcatori
  • Inoltre, per i pazienti che sono presi in considerazione per l'arruolamento nelle coorti di espansione specifiche per l'indicazione nella Fase 2, il tumore attuale deve essere un carcinoma colorettale con mutazione di KRAS (CRC) o un carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione di KRAS (NSCLC)

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente tossicità significativa da un altro inibitore della via MEK o combinazione di un altro inibitore del MEK e del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) che richiede l'interruzione del trattamento
  • Trattamento precedente con una combinazione di un inibitore di MEK con un inibitore dell'EGFR (si applica solo alle coorti di espansione specifiche dell'indicazione nella Fase 2)
  • Allergia o ipersensibilità ai componenti delle formulazioni di cobimetinib
  • Anamnesi di reazione allergica o di ipersensibilità grave (grado 3 o 4) agli anticorpi terapeutici che ha richiesto l'interruzione della terapia
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)
  • Malattia ulcerosa grave nota
  • Anamnesi o evidenza di patologia retinica all'esame oftalmologico considerata un fattore di rischio per distacco retinico neurosensoriale, corioetinopatia sierosa centrale (CSCR), occlusione venosa retinica (RVO) o degenerazione maculare neovascolare

I pazienti saranno esclusi se presentano attualmente una delle seguenti condizioni che sono state identificate come fattori di rischio per CSCR:

  • Glaucoma non controllato con pressione intraoculare maggiore di (>) 21 millimetri di mercurio (mm Hg)
  • Ipertrigliceridemia di grado maggiore o uguale a (>=) 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEHD7945A + Cobimetinib - Fase 1
I pazienti riceveranno MEHD7945A 1100 milligrammi (mg) per infusione endovenosa (IV) ogni 2 settimane (q2w) in combinazione con cobimetinib. Cobimetinib verrà somministrato a una dose iniziale di 80 mg di compresse orali ogni 2 settimane. Le dosi di cobimetinib saranno aumentate per stabilire la dose massima tollerata (MTD) della combinazione MEHD7945A+cobimetinib per la Fase 2.
Droga: Cobimetinib
Nella Fase 1, cobimetinib verrà somministrato a una dose iniziale di 80 mg ogni 2 settimane. Le dosi saranno intensificate per identificare MTD. Nella fase 2, i partecipanti riceveranno cobimetinib all'MTD stabilito.
Altri nomi:
  • GDC-0973
Droga: MEHD7945A
MEHD7945A verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 1100 mg q2w fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Duligotuzumab
Sperimentale: MEHD7945A + Cobimetinib - Fase 2 (CRC)
I pazienti con CRC riceveranno MEHD7945A in combinazione con cobimetinib fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Le dosi e il programma del trattamento combinato saranno conformi all'MTD stabilito nella Fase 1.
Droga: Cobimetinib
Nella Fase 1, cobimetinib verrà somministrato a una dose iniziale di 80 mg ogni 2 settimane. Le dosi saranno intensificate per identificare MTD. Nella fase 2, i partecipanti riceveranno cobimetinib all'MTD stabilito.
Altri nomi:
  • GDC-0973
Droga: MEHD7945A
MEHD7945A verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 1100 mg q2w fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Duligotuzumab
Sperimentale: MEHD7945A + Cobimetinib - Stadio 2 (NSCLC)
I pazienti con NSCLC riceveranno MEHD7945A in combinazione con cobimetinib fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Le dosi e il programma del trattamento combinato saranno conformi all'MTD stabilito nella Fase 1.
Droga: Cobimetinib
Nella Fase 1, cobimetinib verrà somministrato a una dose iniziale di 80 mg ogni 2 settimane. Le dosi saranno intensificate per identificare MTD. Nella fase 2, i partecipanti riceveranno cobimetinib all'MTD stabilito.
Altri nomi:
  • GDC-0973
Droga: MEHD7945A
MEHD7945A verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 1100 mg q2w fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Duligotuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
fino a circa 2 anni
Percentuale di pazienti con anticorpi anti-MEHD7945A
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
fino a circa 2 anni
Percentuale di pazienti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta alla tomografia a emissione di positroni (PET) con fluorodesossiglucosio, definita come una riduzione >=20% dell'assorbimento di fluorodesossiglucosio mediante PET
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni)
Basale, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni)
MEHD7945A concentrazioni sieriche massime (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) nei giorni 1, 15 e 0,5 ore post-infusione (durata dell'infusione=1,5 ore) nei giorni 1, 15 dei cicli 1, 2 e pre-dose (0 ore) e 0,5 ore post-infusione ( durata dell'infusione=1 ora) il giorno 15 del ciclo 4 (fino a 14 settimane) (durata del ciclo=28 giorni)
Pre-dose (0 ore) nei giorni 1, 15 e 0,5 ore post-infusione (durata dell'infusione=1,5 ore) nei giorni 1, 15 dei cicli 1, 2 e pre-dose (0 ore) e 0,5 ore post-infusione ( durata dell'infusione=1 ora) il giorno 15 del ciclo 4 (fino a 14 settimane) (durata del ciclo=28 giorni)
MEHD7945A concentrazioni sieriche minime (Cmin)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) nei giorni 1, 15 dei cicli 1, 2 e pre-dose (0 ore) nel giorno 15 del ciclo 4 (fino a 14 settimane) (durata del ciclo=28 giorni)
Pre-dose (0 ore) nei giorni 1, 15 dei cicli 1, 2 e pre-dose (0 ore) nel giorno 15 del ciclo 4 (fino a 14 settimane) (durata del ciclo=28 giorni)
Area di cobimetinib sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4 ore post-infusione (durata dell'infusione=1,5 ore) nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e 15, 6 e 24 ore post-infusione nei giorni 1 e 15 del ciclo 4, 6 ore dopo l'infusione al Giorno 15 del Ciclo 4 (fino a 14 settimane) (durata del ciclo=28 giorni)
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4 ore post-infusione (durata dell'infusione=1,5 ore) nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e 15, 6 e 24 ore post-infusione nei giorni 1 e 15 del ciclo 4, 6 ore dopo l'infusione al Giorno 15 del Ciclo 4 (fino a 14 settimane) (durata del ciclo=28 giorni)
Concentrazioni plasmatiche massime di cobimetinib (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4 ore post-infusione (durata dell'infusione=1,5 ore) nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e nei giorni 15, 6 e 24 ore post-infusione del ciclo 1 nei giorni 15 del ciclo 1, 6 ore dopo l'infusione al Giorno 15 del Ciclo 4 (fino a 14 settimane) (durata del ciclo=28 giorni)
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4 ore post-infusione (durata dell'infusione=1,5 ore) nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e nei giorni 15, 6 e 24 ore post-infusione del ciclo 1 nei giorni 15 del ciclo 1, 6 ore dopo l'infusione al Giorno 15 del Ciclo 4 (fino a 14 settimane) (durata del ciclo=28 giorni)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di cobimetinib (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4 ore post-infusione (durata dell'infusione=1,5 ore) nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e 15, 6 e 24 ore post-infusione nei giorni 1 e 15 del ciclo 4, 6 ore dopo l'infusione al Giorno 15 del Ciclo 4 (fino a 14 settimane) (durata del ciclo=28 giorni)
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4 ore post-infusione (durata dell'infusione=1,5 ore) nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e 15, 6 e 24 ore post-infusione nei giorni 1 e 15 del ciclo 4, 6 ore dopo l'infusione al Giorno 15 del Ciclo 4 (fino a 14 settimane) (durata del ciclo=28 giorni)
Percentuale di pazienti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale, giorni 22 del ciclo 2 e giorno 25 del ciclo 4 e poi ogni 8 settimane per tutta la durata dello studio (fino a circa 2 anni) (durata del ciclo=28 giorni)
Basale, giorni 22 del ciclo 2 e giorno 25 del ciclo 4 e poi ogni 8 settimane per tutta la durata dello studio (fino a circa 2 anni) (durata del ciclo=28 giorni)
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale, Giorno 22 del Ciclo 2 e Giorno 25 del Ciclo 4 e poi ogni 8 settimane per tutta la durata dello studio (fino a circa 2 anni) (durata del ciclo=28 giorni)
Basale, Giorno 22 del Ciclo 2 e Giorno 25 del Ciclo 4 e poi ogni 8 settimane per tutta la durata dello studio (fino a circa 2 anni) (durata del ciclo=28 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale, Giorno 22 del Ciclo 2 e Giorno 25 del Ciclo 4 e poi ogni 8 settimane per tutta la durata dello studio (fino a circa 2 anni) (durata del ciclo=28 giorni)
Basale, Giorno 22 del Ciclo 2 e Giorno 25 del Ciclo 4 e poi ogni 8 settimane per tutta la durata dello studio (fino a circa 2 anni) (durata del ciclo=28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO29030
  • 2013-001910-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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