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Eine Studie zu MEHD7945A und Cobimetinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs mit mutiertem KRAS

14. Juli 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MEHD7945A und Cobimetinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit mutiertem KRAS

Diese offene, multizentrische, globale Phase-Ib-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der intravenösen (IV) Gabe von MEHD7945A in Kombination mit der oralen Gabe von Cobimetinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren bewerten, die Träger eines Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus sind Oncogene Homolog (KRAS)-Mutation aufweisen und für die es keine Standardtherapien gibt, sich als unwirksam oder unverträglich erwiesen haben oder als ungeeignet gelten. Die Studie umfasst eine Dosiseskalation (Stufe 1) und eine indikationsspezifische Kohortenerweiterungsstufe (Stufe 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Valencia, Spanien, 46010
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8852

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide KRAS-mutierte Tumoren, für die es keine Standardtherapien gibt, haben sich als unwirksam oder unverträglich erwiesen oder werden als ungeeignet erachtet
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Auswertbare Krankheit oder messbare Krankheit gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Einwilligung zur Bereitstellung von archiviertem Tumorgewebe für Biomarker-Tests
  • Darüber hinaus muss bei Patienten, die für die Aufnahme in die indikationsspezifischen Expansionskohorten im Stadium 2 in Betracht gezogen werden, der aktuelle Krebs entweder KRAS-mutierter kolorektaler Krebs (CRC) oder KRAS-mutierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Toxizität durch einen anderen MEK-Signalweg-Inhibitor oder eine Kombination aus einem anderen MEK- und epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Inhibitor, die einen Abbruch der Behandlung erforderlich machte
  • Vorherige Behandlung mit einer Kombination eines MEK-Inhibitors mit einem EGFR-Inhibitor (gilt nur für die indikationsspezifischen Expansionskohorten in Stufe 2)
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Cobimetinib-Formulierungen
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Grad 3 oder 4) auf therapeutische Antikörper, die einen Abbruch der Therapie erforderlich machten
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)
  • Bekannte schwere Ulkuserkrankung
  • Vorgeschichte oder Nachweis einer Netzhautpathologie bei der ophthalmologischen Untersuchung, die als Risikofaktor für eine neurosensorische Netzhautablösung, eine zentrale seröse Chorioetinopathie (CSCR), einen Netzhautvenenverschluss (RVO) oder eine neovaskuläre Makuladegeneration gilt

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die als Risikofaktoren für CSCR identifiziert wurden:

  • Unkontrolliertes Glaukom mit einem Augeninnendruck von mehr als (>) 21 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg)
  • Grad größer als gleich (>=) 3 Hypertriglyceridämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEHD7945A + Cobimetinib – Stufe 1
Die Patienten erhalten MEHD7945A 1100 Milligramm (mg) als intravenöse (IV) Infusion alle 2 Wochen (alle 2 Wochen) in Kombination mit Cobimetinib. Cobimetinib wird in einer Anfangsdosis von 80 mg oralen Tabletten alle zwei Wochen verabreicht. Die Cobimetinib-Dosen werden erhöht, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) der Kombination MEHD7945A+Cobimetinib für Stufe 2 festzulegen.
Arzneimittel: Cobimetinib
In Stufe 1 wird Cobimetinib in einer Anfangsdosis von 80 mg alle 2 Wochen verabreicht. Die Dosen werden erhöht, um MTD zu identifizieren. In Stufe 2 erhalten die Teilnehmer Cobimetinib zum festgelegten MTD.
Andere Namen:
  • GDC-0973
Arzneimittel: MEHD7945A
MEHD7945A wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 1100 mg alle zwei Wochen verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Duligotuzumab
Experimental: MEHD7945A + Cobimetinib – Stadium 2 (CRC)
CRC-Patienten erhalten MEHD7945A in Kombination mit Cobimetinib, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Die Dosierung und der Zeitplan der Kombinationsbehandlung richten sich nach der in Stufe 1 festgelegten MTD.
Arzneimittel: Cobimetinib
In Stufe 1 wird Cobimetinib in einer Anfangsdosis von 80 mg alle 2 Wochen verabreicht. Die Dosen werden erhöht, um MTD zu identifizieren. In Stufe 2 erhalten die Teilnehmer Cobimetinib zum festgelegten MTD.
Andere Namen:
  • GDC-0973
Arzneimittel: MEHD7945A
MEHD7945A wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 1100 mg alle zwei Wochen verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Duligotuzumab
Experimental: MEHD7945A + Cobimetinib – Stadium 2 (NSCLC)
NSCLC-Patienten erhalten MEHD7945A in Kombination mit Cobimetinib, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Die Dosierung und der Zeitplan der Kombinationsbehandlung richten sich nach der in Stufe 1 festgelegten MTD.
Arzneimittel: Cobimetinib
In Stufe 1 wird Cobimetinib in einer Anfangsdosis von 80 mg alle 2 Wochen verabreicht. Die Dosen werden erhöht, um MTD zu identifizieren. In Stufe 2 erhalten die Teilnehmer Cobimetinib zum festgelegten MTD.
Andere Namen:
  • GDC-0973
Arzneimittel: MEHD7945A
MEHD7945A wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 1100 mg alle zwei Wochen verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Duligotuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
bis ca. 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit Anti-MEHD7945A-Antikörpern
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
bis ca. 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Reaktion auf die Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie (PET), definiert als eine >=20 %ige Abnahme der Fluordesoxyglucose-Aufnahme durch PET
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Ausgangswert, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
MEHD7945A maximale Serumkonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) an den Tagen 1, 15 und 0,5 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an den Tagen 1, 15 der Zyklen 1, 2 und vor der Dosis (0 Stunden) und 0,5 Stunden nach der Infusion ( Infusionsdauer=1 Stunde) am Tag 15 von Zyklus 4 (bis zu 14 Wochen) (Zykluslänge=28 Tage)
Vordosis (0 Stunden) an den Tagen 1, 15 und 0,5 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an den Tagen 1, 15 der Zyklen 1, 2 und vor der Dosis (0 Stunden) und 0,5 Stunden nach der Infusion ( Infusionsdauer=1 Stunde) am Tag 15 von Zyklus 4 (bis zu 14 Wochen) (Zykluslänge=28 Tage)
MEHD7945A Mindestserumkonzentrationen (Cmin)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) an den Tagen 1, 15 der Zyklen 1, 2 und Vordosis (0 Stunden) am 15. Tag des Zyklus 4 (bis zu 14 Wochen) (Zykluslänge = 28 Tage)
Vordosis (0 Stunden) an den Tagen 1, 15 der Zyklen 1, 2 und Vordosis (0 Stunden) am 15. Tag des Zyklus 4 (bis zu 14 Wochen) (Zykluslänge = 28 Tage)
Cobimetinib-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden), 1, 2, 4 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an Zyklus 1, Tag 1 und 15, und Zyklus 4, Tag 15, 6 und 24 Stunden nach der Infusion an Zyklus 1, Tag 15, 6 Stunden nach der Infusion am 15. Tag von Zyklus 4 (bis zu 14 Wochen) (Zykluslänge = 28 Tage)
Vordosis (0 Stunden), 1, 2, 4 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an Zyklus 1, Tag 1 und 15, und Zyklus 4, Tag 15, 6 und 24 Stunden nach der Infusion an Zyklus 1, Tag 15, 6 Stunden nach der Infusion am 15. Tag von Zyklus 4 (bis zu 14 Wochen) (Zykluslänge = 28 Tage)
Maximale Cobimetinib-Plasmakonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden), 1, 2, 4 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an Zyklus 1, Tag 1 und 15, und Zyklus 4, Tag 15, 6 und 24 Stunden nach der Infusion an Zyklus 1, Tag 15, 6 Stunden nach der Infusion am 15. Tag von Zyklus 4 (bis zu 14 Wochen) (Zykluslänge = 28 Tage)
Vordosis (0 Stunden), 1, 2, 4 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an Zyklus 1, Tag 1 und 15, und Zyklus 4, Tag 15, 6 und 24 Stunden nach der Infusion an Zyklus 1, Tag 15, 6 Stunden nach der Infusion am 15. Tag von Zyklus 4 (bis zu 14 Wochen) (Zykluslänge = 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen Cobimetinib-Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden), 1, 2, 4 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an Zyklus 1, Tag 1 und 15, und Zyklus 4, Tag 15, 6 und 24 Stunden nach der Infusion an Zyklus 1, Tag 15, 6 Stunden nach der Infusion am 15. Tag von Zyklus 4 (bis zu 14 Wochen) (Zykluslänge = 28 Tage)
Vordosis (0 Stunden), 1, 2, 4 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an Zyklus 1, Tag 1 und 15, und Zyklus 4, Tag 15, 6 und 24 Stunden nach der Infusion an Zyklus 1, Tag 15, 6 Stunden nach der Infusion am 15. Tag von Zyklus 4 (bis zu 14 Wochen) (Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Patienten mit objektivem Ansprechen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 22 von Zyklus 2 und Tag 25 von Zyklus 4 und dann alle 8 Wochen während der gesamten Studiendauer (bis zu etwa 2 Jahren) (Zykluslänge = 28 Tage)
Ausgangswert, Tage 22 von Zyklus 2 und Tag 25 von Zyklus 4 und dann alle 8 Wochen während der gesamten Studiendauer (bis zu etwa 2 Jahren) (Zykluslänge = 28 Tage)
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 22 von Zyklus 2 und Tag 25 von Zyklus 4 und dann alle 8 Wochen während der gesamten Studiendauer (bis zu etwa 2 Jahren) (Zykluslänge = 28 Tage)
Ausgangswert, Tag 22 von Zyklus 2 und Tag 25 von Zyklus 4 und dann alle 8 Wochen während der gesamten Studiendauer (bis zu etwa 2 Jahren) (Zykluslänge = 28 Tage)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 22 von Zyklus 2 und Tag 25 von Zyklus 4 und dann alle 8 Wochen während der gesamten Studiendauer (bis zu etwa 2 Jahren) (Zykluslänge = 28 Tage)
Ausgangswert, Tag 22 von Zyklus 2 und Tag 25 von Zyklus 4 und dann alle 8 Wochen während der gesamten Studiendauer (bis zu etwa 2 Jahren) (Zykluslänge = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO29030
  • 2013-001910-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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