경증에서 중등도 발기부전 환자를 대상으로 한 2a상 국소 실데나필 개념 증명 연구

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상 70세 이하의 이성애 남성입니다.
2. 환자는 최소 6개월 동안 발기부전의 임상 진단을 받았습니다.
3. 환자의 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m²입니다.

5. 환자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명하는 데 동의합니다.

6 환자는 SST-6006 또는 위약 크림(즉, 방문 2, 방문 4 및 방문 5).

7. 환자의 테스토스테론 수치가 ≥ 300 ng/dL입니다(자연적으로 또는 안드로겐 대체 요법을 통해, 안드로겐 대체 요법을 받는 경우 6개월 이상 복용해야 함).

8. 환자는 시험 기간 동안 VSS로 혈량 측정 절차를 받을 의향이 있습니다.

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제외 기준:

피험자는 시각적 성적 자극(VSS)에 익숙하지 않거나 시청을 꺼려합니다.

2. 피험자는 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 장애 또는 장애의 병력이 있습니다.

3. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 비정상적인 신체 검사를 받은 피험자.

4. 대상자는 연구 약물의 투여를 금하고, 연구 평가를 방해하고, 제한하는 중요한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경, 비뇨생식기 또는 정신과 질환 또는 기타 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다. 연구 참여, 성행위 금기 또는 연구 결과의 해석 혼란.

5. 피험자는 활동성 궤양 또는 임상적으로 유의한 출혈 장애가 있습니다. 6. 방문 1 이전 6개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력이 있는 대상자; 협심증을 유발하는 관상 동맥 질환의 병력; 또는 의료 개입이 필요한 울혈성 심부전.

7. 조절되지 않는 고혈압 또는 치료되지 않는 고혈압이 있는 대상자. 8. 대상자는 기립성 저혈압 또는 기립성 저혈압의 병력이 있습니다.

9. 피험자는 흉통 없이 두 층의 계단을 빠르게 오르내릴 수 없습니다.

10. 대상은 알파 차단제를 사용하고 있습니다. 11. 피험자는 질산염 함유 약물을 사용 중이거나 소지하고 있습니다. 12. 피험자가 스크리닝 당시 임상적으로 건강하다고 느끼더라도 색소성 망막염 또는 겸상적혈구빈혈 또는 관련 빈혈이 있는 경우. 색소성 망막염이 있는 피험자는 상태가 있는지 여부, 상태의 시각적 징후 및 증상이 있는지 구체적으로 질문하여 식별됩니다(피험자에게 야간 또는 저조도에서 보는 데 어려움이 있는지 여부 및 시력이 있는지 여부에 대한 질문 포함) 주변 또는 중앙 시력의 상실을 나타내는 시야 결손), 또는 가족력이 있는 경우.

13. 피험자는 각형성, 해면체 섬유증, 페이로니병과 같은 음경의 해부학적 변형이 있거나 생식기 수술 병력이 있습니다.

14. 피험자는 전립선 수술 병력이 있습니다. 15. 피험자는 골반 방사선 병력이 있습니다. 16. 피험자는 1형 또는 2형 당뇨병을 앓고 있습니다. 17. 피험자는 기저 세포 암종 이외의 암 병력이 있습니다. 18. 시험 대상의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태가 있는 피험자.

19. 대상자는 방문 1 이전 1년 이내에 약물 남용의 병력이 있다. 20. 대상자는 방문 1 이전 1년 이내에 알코올 중독의 병력이 있거나, 알코올 남용을 자백하거나, 하루 평균 2 표준 단위 이상의 알코올을 소비한다. (표준 단위는 맥주 12온스, 80 도수 알코올 1온스 또는 와인 6온스와 같습니다.)

21. 대상자는 현재 또는 방문 1의 1개월(28일) 이내에 다음 중 임의의 것으로 치료를 받았습니다: CYP3A4 및 CYP2C9 효소의 약하고, 중간이며, 강력한 억제제 및 유도제(예: CYP3A4: 케토코나졸, 클라리트로마이신, 베라파밀, 딜티아젬 , St. John's Wort / CYP2C9: 플루코나졸, 옥산드롤론, 플루바스타틴 및 메트로니다졸). 모든 처방전, 비처방(OTC) 약물 또는 최근에 복용했거나 현재 복용 중인 약초 제품은 이러한 약물이 위에 나열된 두 가지 효소를 억제하거나 유도하지 않는지 확인하기 위해 연구 등록 전에 연구 담당자가 검사할 것입니다. 피험자가 CYP3A4 및 CYP2C9의 억제제 또는 유도제인 의료 서비스 제공자의 지시에 따라 처방 또는 OTC 약물을 복용하는 경우, 연구 참여 목적으로 약물을 중단하기 전에 의료 서비스 제공자와 상의해야 합니다.

22. 피험자는 방문 1 이후부터 방문 5가 완료될 때까지 연구 기간 내내 연구 약물을 제외하고 발기 부전을 위한 임의의 약물 사용을 자제하지 않으려 합니다.

23. 피험자는 소변 약물 검사(예: 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 메타돈 및 아편제)에서 양성 결과를 보였습니다.

24. 알코올 호흡 검사에서 양성 판정을 받은 피험자. 25. 피험자는 방문 1 전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 요법을 평가하는 임의의 임상 연구에 참여했습니다.

26. 피험자는 각 투약 방문 3일 전에 자몽, 자몽 함유 제품, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 함유 제품(예: 오렌지 마멀레이드) 섭취를 자제하지 않으려 합니다.

27. 피험자는 연구 크림을 적용할 음경 부위에 피부 손상, 자극, 피부병 또는 병변이 있습니다.

28. 피험자는 IP의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.

29. 피험자는 연구 약물의 투여를 금하고 연구 평가를 방해할 실험실 결과에 의해 나타난 유의미한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비, 면역학적, 피부, 혈액, 신경, 비뇨생식기 또는 기타 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다. , 연구 참여를 제한하거나 성적 활동을 금하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 합니다.

30. 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 비정상적인 실험실 매개 변수를 가진 피험자.

31. 성병(즉, 매독, 임질, 클라미디아, HIV 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV) 항체.

32. 조사자의 의견으로 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 활력 징후 및/또는 ECG 결과가 있는 피험자.