임신 22주 0일 후 쌍둥이를 임신한 여성에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

임신 22주 0일 후 쌍둥이를 임신한 여성

상세 설명

대규모 후향적 코호트 연구에서는 쌍둥이 임신에서 제왕절개와 비교하여 질식 분만과 관련된 신생아 사망 및 이환율이 증가했다고 보고했습니다. 최근의 대규모 국제 무작위 시험인 TBS(Twin Birth Study)에서 계획된 제왕절개는 32세에서 39세 사이의 쌍둥이 임신에서 계획된 자연분만과 비교하여 태아 또는 신생아 사망 또는 심각한 신생아 이환율의 위험을 크게 감소시키거나 증가시키지 않는 것으로 나타났습니다. 두부 프리젠 테이션의 첫 번째 쌍둥이가있는 임신 주. 그러나 분만 관리에 관한 정보가 부족하기 때문에 이러한 대규모 후향적 코호트 연구나 통계적 능력이 충분하지 않기 때문에 TBS는 질 쌍둥이 분만을 관리하는 방법에 대한 질문에 답할 수 없습니다.

JUMODA 연구의 목적은 먼저 프랑스에서 계획된 자연 분만이 TBS에 나타난 계획된 제왕 절개와 비교하여 신생아 위험 증가와 관련이 없는지 여부를 확인하고 두 번째로 자연 분만의 경우 최상의 산과 관행을 결정하는 것입니다.

분석은 계획된 분만 방식(계획된 제왕절개 또는 계획된 질 분만)에 따라 수행되고 다음에 따라 계층화됩니다.

트윈 랭크: 두 번째 또는 첫 번째 트윈
재태 연령: 임신 28주 전, 32주 전, 32주 후, 35주 후
전체 인구 및 저위험 인구에서.
자연 분만을 하는 여성의 경우 분석은 다음에 따라 계층화됩니다.
두 번째 트윈 프레젠테이션: 정점 또는 비정점
산과적 조작: 없음, 내부 두부 버전, 외부 두부 버전, 총 둔부 적출

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8979

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Paris, 프랑스, 75019
    - Hôpital Robert Debré - APHP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

쌍둥이 또는 세쌍둥이 또는 네쌍둥이를 가진 임신부 코호트

설명

포함 기준:

참여 산부인과에서 임신 22주 0일 후에 쌍둥이를 분만하는 모든 환자가 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

본 연구를 위해 개인 의료 데이터 또는 자녀의 의료 데이터 사용에 반대를 표명한 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

1

코호트 및 개입

그룹/코호트
쌍둥이를 임신한 여자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임신 32주 0일 후 두 번째 쌍둥이의 분만 및 신생아 사망과 심각한 이환율의 복합 측정 기간: 생후 72시간	분만 중 태아 사망 신생아 사망률 5분에 4 미만의 아프가 점수 신생아 외상(장골 또는 두개골의 골절, 경막하 혈종, 상완 신경총 신장, 횡격막 또는 안면 마비, 척수 손상 비정상적인 의식 수준(혼수, 혼미, 통증에 대한 비정상적인 반응) 생후 72시간 이내에 24시간 이상 삽관, 생후 72시간 이내에 2회 이상의 신생아 경련 에피소드 입증된 신생아 감염 기관지폐 이형성증 괴사성 장염 뇌실내 출혈 등급 III 또는 IV 뇌실 주위 백혈구 연화증.	생후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임신 32주 0일 후 첫 번째 쌍둥이의 분만 및 신생아 사망과 심각한 이환율의 복합 측정 기간: 생후 28일	임신 32주 0일 후 첫 번째 쌍둥이의 분만 및 신생아 사망과 심각한 이환율의 복합 측정	생후 28일
임신 32주 0일 후 두 번째 쌍둥이의 분만 및 신생아 사망과 심각한 이환율의 복합 측정 기간: 생후 28일	임신 32주 0일 후 두 번째 쌍둥이의 분만 및 신생아 사망과 심각한 이환율의 복합 측정	생후 28일
임신 32주 0일 후 산모 사망 및 중증 이환율 종합 측정 기간: 출생 후 몇 주 및 퇴원 전	산모의 죽음 수혈, 색전술, 수술, 집중 치료실이 필요한 PPH로 정의되는 심한 산후 출혈(PPH) 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 뇌혈관 사고 산후 정신병 중증 혈소판 감소증(<50,000) 심한 빈혈(<7g/dL) 신부전(핍뇨 <500mL/24h 또는 크레아티닌>135mmol/L) ICU에서 산모 이송 개복술 수리가 필요한 창자, 요관 또는 방광의 수술 중 손상 소개가 필요한 외음부 또는 회음부 혈종 3도 및 4도 회음부 열상 전신 감염(최소 24시간 간격으로 2회 이상 양성 혈액 배양 또는 체온 > 38.5 °C)	출생 후 몇 주 및 퇴원 전
첫째 쌍둥이의 신생아 입원 기간 기간: 출생 후 몇 주 및 퇴원 전	출생과 퇴원 사이의 기간	출생 후 몇 주 및 퇴원 전
둘째 쌍둥이의 신생아 입원 기간 기간: 출생 후 몇 주 및 퇴원 전	출생과 퇴원 사이의 기간	출생 후 몇 주 및 퇴원 전
산모 입원 기간 기간: 출생 후 몇 주 및 퇴원 전	분만 후 퇴원까지의 기간	출생 후 몇 주 및 퇴원 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

수사관

수석 연구원: François GOFFINET, MD, PhD, APHP, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

NI12012

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쌍둥이 분만 방식에 관한 국가적 전향적 비교 연구 (JUMODA)