双子の出産方法に関する全国的な前向き比較研究 (JUMODA)
2016年4月18日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、双子の出産に最適な産科実践を決定することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
大規模な後ろ向きコホート研究では、双胎妊娠における帝王切開と比較して経膣分娩に関連した新生児死亡および罹患率の増加が報告されています。 最近の大規模な国際的ランダム化試験である双生児出産研究(TBS)では、32歳から39歳までの双胎妊娠における計画経膣分娩と比較して、計画帝王切開は胎児や新生児の死亡、または新生児の重篤な罹患率のリスクを有意に減少または増加させないことが示された。妊娠週数で、最初の双子が頭蓋骨型で生まれました。 しかし、分娩管理に関する情報が不足しているため、これらの大規模な後ろ向きコホート研究も、統計的検出力が不十分なため、TBS も経膣双生児の管理方法に関する質問に答えることができません。
JUMODA研究の目的は、第一に、TBSで示されている計画帝王切開と比較して計画経膣分娩が新生児リスクの増加と関連していないかどうかをフランスで確認することであり、第二に経膣分娩の場合の最良の産科実践を決定することである。
分析は、計画された分娩方法 (計画帝王切開または計画経膣分娩) に従って実行され、次に従って階層化されます。
- ツインランク: 2番目または1番目のツイン
- 在胎週数:在胎28週以前、在胎32週以前、在胎32週後、在胎35週以降
全人口および低リスク集団において。
経膣分娩の女性の場合、分析は以下に従って層別化されます。
- 2 番目のツインのプレゼンテーション: 頂点または非頂点
- 産科手技: なし、内橈側バージョン、外橈側バージョン、骨盤位全摘出
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8979
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Hôpital Robert Debré - APHP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
双子、三つ子、または四つ子を持つ妊婦のコホート
説明
包含基準:
- 参加した産科で妊娠22週と0日後に双子を出産したすべての患者が研究に含まれる。
除外基準:
- この研究に個人医療データまたは子供からの医療データを使用することに反対を表明した患者は研究に含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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双子を持つ妊婦
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠32週0日以降の分娩中死亡と新生児死亡、および第2双生児の重篤な罹患率の複合尺度
時間枠:生後72時間
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生後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠32週0日以降の最初の双子の分娩中死亡と新生児死亡および重篤な罹患率の複合尺度
時間枠:生後28日目
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妊娠32週0日以降の最初の双子の分娩中死亡と新生児死亡および重篤な罹患率の複合尺度
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生後28日目
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妊娠32週0日以降の分娩中死亡と新生児死亡、および第2双生児の重篤な罹患率の複合尺度
時間枠:生後28日目
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妊娠32週0日以降の分娩中死亡と新生児死亡、および第2双生児の重篤な罹患率の複合尺度
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生後28日目
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妊娠32週0日以降の妊産婦死亡と重篤な罹患率の複合尺度
時間枠:生後数週間から退院まで
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生後数週間から退院まで
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最初の双子の新生児入院期間
時間枠:生後数週間から退院まで
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出産から退院までの期間
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生後数週間から退院まで
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第二双生児の新生児入院期間
時間枠:生後数週間から退院まで
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出産から退院までの期間
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生後数週間から退院まで
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母体の入院期間
時間枠:生後数週間から退院まで
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出産から退院までの期間
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生後数週間から退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:François GOFFINET, MD, PhD、APHP, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barrett JF, Hannah ME, Hutton EK, Willan AR, Allen AC, Armson BA, Gafni A, Joseph KS, Mason D, Ohlsson A, Ross S, Sanchez JJ, Asztalos EV; Twin Birth Study Collaborative Group. A randomized trial of planned cesarean or vaginal delivery for twin pregnancy. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1295-305. doi: 10.1056/NEJMoa1214939. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Dec 12;369(24):2364.
- Smith GC. Perinatal death in twins. Author's reply on absolute risk. BMJ. 2007 Apr 14;334(7597):762. doi: 10.1136/bmj.39176.426424.3a. No abstract available.
- Smith GC, Shah I, White IR, Pell JP, Dobbie R. Mode of delivery and the risk of delivery-related perinatal death among twins at term: a retrospective cohort study of 8073 births. BJOG. 2005 Aug;112(8):1139-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00631.x.
- Smith GC, Pell JP, Dobbie R. Birth order, gestational age, and risk of delivery related perinatal death in twins: retrospective cohort study. BMJ. 2002 Nov 2;325(7371):1004. doi: 10.1136/bmj.325.7371.1004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。