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双子の出産方法に関する全国的な前向き比較研究 (JUMODA)

2016年4月18日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、双子の出産に最適な産科実践を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

大規模な後ろ向きコホート研究では、双胎妊娠における帝王切開と比較して経膣分娩に関連した新生児死亡および罹患率の増加が報告されています。 最近の大規模な国際的ランダム化試験である双生児出産研究(TBS)では、32歳から39歳までの双胎妊娠における計画経膣分娩と比較して、計画帝王切開は胎児や新生児の死亡、または新生児の重篤な罹患率のリスクを有意に減少または増加させないことが示された。妊娠週数で、最初の双子が頭蓋骨型で生まれました。 しかし、分娩管理に関する情報が不足しているため、これらの大規模な後ろ向きコホート研究も、統計的検出力が不十分なため、TBS も経膣双生児の管理方法に関する質問に答えることができません。

JUMODA研究の目的は、第一に、TBSで示されている計画帝王切開と比較して計画経膣分娩が新生児リスクの増加と関連していないかどうかをフランスで確認することであり、第二に経膣分娩の場合の最良の産科実践を決定することである。

分析は、計画された分娩方法 (計画帝王切開または計画経膣分娩) に従って実行され、次に従って階層化されます。

  1. ツインランク: 2番目または1番目のツイン
  2. 在胎週数:在胎28週以前、在胎32週以前、在胎32週後、在胎35週以降
  3. 全人口および低リスク集団において。

    経膣分娩の女性の場合、分析は以下に従って層別化されます。

  4. 2 番目のツインのプレゼンテーション: 頂点または非頂点
  5. 産科手技: なし、内橈側バージョン、外橈側バージョン、骨盤位全摘出

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8979

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75019
        • Hôpital Robert Debré - APHP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

双子、三つ子、または四つ子を持つ妊婦のコホート

説明

包含基準:

  • 参加した産科で妊娠22週と0日後に双子を出産したすべての患者が研究に含まれる。

除外基準:

  • この研究に個人医療データまたは子供からの医療データを使用することに反対を表明した患者は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
双子を持つ妊婦

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠32週0日以降の分娩中死亡と新生児死亡、および第2双生児の重篤な罹患率の複合尺度
時間枠:生後72時間
  • 分娩中の胎児死亡
  • 新生児死亡率
  • 5分時点でアプガースコアが4未満
  • 新生児外傷(長骨または頭蓋骨の骨折、硬膜下血腫、腕神経叢の伸長、横隔膜または顔面麻痺、脊髄損傷)
  • 意識レベルの異常(昏睡、昏迷、痛みに対する異常反応)
  • 生後72時間以内に24時間を超える挿管、生後72時間以内に新生児けいれんが2回以上発生した
  • 新生児感染が証明された
  • 気管支肺異形成
  • 壊死性腸炎
  • 脳室内出血グレード III または IV
  • 心室周囲白質軟化症。
生後72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠32週0日以降の最初の双子の分娩中死亡と新生児死亡および重篤な罹患率の複合尺度
時間枠:生後28日目
妊娠32週0日以降の最初の双子の分娩中死亡と新生児死亡および重篤な罹患率の複合尺度
生後28日目
妊娠32週0日以降の分娩中死亡と新生児死亡、および第2双生児の重篤な罹患率の複合尺度
時間枠:生後28日目
妊娠32週0日以降の分娩中死亡と新生児死亡、および第2双生児の重篤な罹患率の複合尺度
生後28日目
妊娠32週0日以降の妊産婦死亡と重篤な罹患率の複合尺度
時間枠:生後数週間から退院まで
  • 母体の死亡
  • 重症産後出血(PPH)は、輸血、塞栓術、手術、集中治療室を必要とするPPHとして定義されます。
  • 肺塞栓症、深部静脈血栓症
  • 脳血管障害
  • 産後精神病
  • 重度の血小板減少症 (<50,000)
  • 重度の貧血 (<7g/dL)
  • 腎不全(乏尿<500 mL/24時間またはクレアチニン>135 mmol/L)
  • ICUでの母体搬送
  • 開腹術
  • 修復が必要な腸、尿管、または膀胱の術中損傷
  • 排出が必要な外陰血腫または会陰血腫
  • 3度および4度の会陰裂傷
  • 全身感染症(少なくとも24時間間隔で2回以上、血液培養陽性または体温>38.5℃)
生後数週間から退院まで
最初の双子の新生児入院期間
時間枠:生後数週間から退院まで
出産から退院までの期間
生後数週間から退院まで
第二双生児の新生児入院期間
時間枠:生後数週間から退院まで
出産から退院までの期間
生後数週間から退院まで
母体の入院期間
時間枠:生後数週間から退院まで
出産から退院までの期間
生後数週間から退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:François GOFFINET, MD, PhD、APHP, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月18日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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