- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01987063
Nationell prospektiv och jämförande studie om tvillingars leveranssätt (JUMODA)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Stora retrospektiva kohortstudier har rapporterat ökad neonatal död och sjuklighet i samband med vaginal förlossning jämfört med kejsarsnitt vid tvillinggraviditeter. En nyligen genomförd stor internationell randomiserad studie, Twin Birth Study (TBS), visade att planerat kejsarsnitt inte signifikant minskar eller ökar risken för foster- eller neonatal död eller allvarlig neonatal sjuklighet, jämfört med planerad vaginal förlossning under tvillinggraviditet mellan 32 och 39 graviditetsveckor med en första tvilling i cephalic presentation. Men varken dessa stora retrospektiva kohortstudier, eftersom information om förlossningshantering saknas, eller TBS, på grund av otillräcklig statistisk kraft, kan svara på frågan om hur man hanterar tvillingförlossningar.
Syftet med JUMODA-studien är för det första att bekräfta i Frankrike om planerad vaginal förlossning inte är associerad med ökade neonatala risker jämfört med planerat kejsarsnitt som visas i TBS och för det andra att fastställa de bästa obstetriska metoderna vid vaginal förlossning.
Analys kommer att utföras enligt det planerade förlossningssättet (planerat kejsarsnitt eller planerad vaginal förlossning) och stratifieras enligt:
- Tvillingrang: andra eller första tvilling
- Gestationsålder: före 28 veckors graviditet, före 32 veckor, efter 32 veckor och efter 35 veckor
I hela befolkningen och i lågriskpopulationer.
För kvinnor som förlossar vaginalt kommer analysen att stratifieras enligt:
- Andra tvillingpresentationen: vertex eller icke vertex
- Obstetriska manövrar: inga, intern cephalic version, extern cephalic version, total sätesutdragning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital Robert Debré - APHP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som förlossar tvillingar efter 22 veckor och 0 dagars graviditet i de deltagande moderskapen kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uttryckt motstånd mot användningen av personliga medicinska data eller medicinska data från sina barn för denna forskning kommer inte att inkluderas i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
gravid kvinna med tvillingar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt mått på intrapartum och neonatal död och allvarlig sjuklighet hos den andra tvillingen efter 32 veckor 0 dagars graviditet
Tidsram: 72 timmar efter födseln
|
|
72 timmar efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt mått på intrapartum och neonatal död och allvarlig sjuklighet hos den första tvillingen efter 32 veckor 0 dagars graviditet
Tidsram: Dag 28 efter födseln
|
Sammansatt mått på intrapartum och neonatal död och allvarlig sjuklighet hos den första tvillingen efter 32 veckor 0 dagars graviditet
|
Dag 28 efter födseln
|
|
Sammansatt mått på intrapartum och neonatal död och allvarlig sjuklighet hos den andra tvillingen efter 32 veckor 0 dagars graviditet
Tidsram: Dag 28 efter födseln
|
Sammansatt mått på intrapartum och neonatal död och allvarlig sjuklighet hos den andra tvillingen efter 32 veckor 0 dagars graviditet
|
Dag 28 efter födseln
|
|
Sammansatt mått på mödradöd och allvarlig sjuklighet efter 32 veckor 0 dagars graviditet
Tidsram: Veckor efter födseln och före utskrivning från sjukhus
|
|
Veckor efter födseln och före utskrivning från sjukhus
|
|
Varaktighet av neonatal sjukhusvistelse av den första tvillingen
Tidsram: Veckor efter födseln och före utskrivning från sjukhus
|
Varaktighet mellan födsel och utskrivning från sjukhus
|
Veckor efter födseln och före utskrivning från sjukhus
|
|
Varaktighet av neonatal sjukhusvistelse av andra tvillingen
Tidsram: Veckor efter födseln och före utskrivning från sjukhus
|
Varaktighet mellan födsel och utskrivning från sjukhus
|
Veckor efter födseln och före utskrivning från sjukhus
|
|
Varaktighet av moderns sjukhusvistelse
Tidsram: Veckor efter födseln och före utskrivning från sjukhus
|
Varaktighet mellan förlossning och utskrivning från sjukhus
|
Veckor efter födseln och före utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: François GOFFINET, MD, PhD, APHP, France
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith GC. Perinatal death in twins. Author's reply on absolute risk. BMJ. 2007 Apr 14;334(7597):762. doi: 10.1136/bmj.39176.426424.3a. No abstract available.
- Smith GC, Shah I, White IR, Pell JP, Dobbie R. Mode of delivery and the risk of delivery-related perinatal death among twins at term: a retrospective cohort study of 8073 births. BJOG. 2005 Aug;112(8):1139-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00631.x.
- Smith GC, Pell JP, Dobbie R. Birth order, gestational age, and risk of delivery related perinatal death in twins: retrospective cohort study. BMJ. 2002 Nov 2;325(7371):1004. doi: 10.1136/bmj.325.7371.1004.
- Barrett JF, Hannah ME, Hutton EK, Willan AR, Allen AC, Armson BA, Gafni A, Joseph KS, Mason D, Ohlsson A, Ross S, Sanchez JJ, Asztalos EV; Twin Birth Study Collaborative Group. A randomized trial of planned cesarean or vaginal delivery for twin pregnancy. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1295-305. doi: 10.1056/NEJMoa1214939.
- Korb D, Schmitz T, Seco A, Goffinet F, Deneux-Tharaux C; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) study group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Risk factors and high-risk subgroups of severe acute maternal morbidity in twin pregnancy: A population-based study. PLoS One. 2020 Feb 28;15(2):e0229612. doi: 10.1371/journal.pone.0229612. eCollection 2020.
- Korb D, Deneux-Tharaux C, Seco A, Goffinet F, Schmitz T; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) study group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Risk of Severe Acute Maternal Morbidity According to Planned Mode of Delivery in Twin Pregnancies. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):647-655. doi: 10.1097/AOG.0000000000002788.
- Schmitz T, Prunet C, Azria E, Bohec C, Bongain A, Chabanier P, D'Ercole C, Deruelle P, De Tayrac R, Dreyfus M, Dupont C, Gondry J, Graesslin O, Kayem G, Langer B, Marpeau L, Morel O, Parant O, Perrotin F, Pierre F, Poulain P, Riethmuller D, Rozenberg P, Rudigoz RC, Sagot P, Senat MV, Sentilhes L, Vayssiere C, Venditelli F, Verspyck E, Winer N, Lecomte-Raclet L, Ancel PY, Goffinet F; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) Study Group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Association Between Planned Cesarean Delivery and Neonatal Mortality and Morbidity in Twin Pregnancies. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):986-995. doi: 10.1097/AOG.0000000000002048.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NI12012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .