Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nationell prospektiv och jämförande studie om tvillingars leveranssätt (JUMODA)

17 november 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Syftet med denna studie är att fastställa de bästa obstetriska metoderna för tvillingförlossning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stora retrospektiva kohortstudier har rapporterat ökad neonatal död och sjuklighet i samband med vaginal förlossning jämfört med kejsarsnitt vid tvillinggraviditeter. En nyligen genomförd stor internationell randomiserad studie, Twin Birth Study (TBS), visade att planerat kejsarsnitt inte signifikant minskar eller ökar risken för foster- eller neonatal död eller allvarlig neonatal sjuklighet, jämfört med planerad vaginal förlossning under tvillinggraviditet mellan 32 och 39 graviditetsveckor med en första tvilling i cephalic presentation. Men varken dessa stora retrospektiva kohortstudier, eftersom information om förlossningshantering saknas, eller TBS, på grund av otillräcklig statistisk kraft, kan svara på frågan om hur man hanterar tvillingförlossningar.

Syftet med JUMODA-studien är för det första att bekräfta i Frankrike om planerad vaginal förlossning inte är associerad med ökade neonatala risker jämfört med planerat kejsarsnitt som visas i TBS och för det andra att fastställa de bästa obstetriska metoderna vid vaginal förlossning.

Analys kommer att utföras enligt det planerade förlossningssättet (planerat kejsarsnitt eller planerad vaginal förlossning) och stratifieras enligt:

  1. Tvillingrang: andra eller första tvilling
  2. Gestationsålder: före 28 veckors graviditet, före 32 veckor, efter 32 veckor och efter 35 veckor
  3. I hela befolkningen och i lågriskpopulationer.

    För kvinnor som förlossar vaginalt kommer analysen att stratifieras enligt:

  4. Andra tvillingpresentationen: vertex eller icke vertex
  5. Obstetriska manövrar: inga, intern cephalic version, extern cephalic version, total sätesutdragning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8979

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Robert Debré - APHP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kohort av gravida kvinnor med tvillingar eller trillingar eller fyrdubblar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som förlossar tvillingar efter 22 veckor och 0 dagars graviditet i de deltagande moderskapen kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uttryckt motstånd mot användningen av personliga medicinska data eller medicinska data från sina barn för denna forskning kommer inte att inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
gravid kvinna med tvillingar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt mått på intrapartum och neonatal död och allvarlig sjuklighet hos den andra tvillingen efter 32 veckor 0 dagars graviditet
Tidsram: 72 timmar efter födseln
  • Intrapartum fosterdöd
  • Neonatal dödlighet
  • Apgar-poäng lägre än 4 efter 5 minuter
  • Neonatal trauma (fraktur på långa ben eller skalle, subduralt hematom, plexus brachialis förlängning, frenisk eller ansiktsförlamning, skada på ryggmärgen
  • Onormal nivå av medvetande (koma, stupor, onormal respons på smärta)
  • Intubation längre än 24 timmar under de första 72 timmarna av livet, två eller flera episoder av neonatala kramper under de första 72 timmarna av livet
  • Bevisad neonatal infektion
  • Bronkopulmonell dysplasi
  • Nekrotiserande enterokolit
  • Intraventrikulär blödning grad III eller IV
  • Periventrikulär leukomalaci.
72 timmar efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt mått på intrapartum och neonatal död och allvarlig sjuklighet hos den första tvillingen efter 32 veckor 0 dagars graviditet
Tidsram: Dag 28 efter födseln
Sammansatt mått på intrapartum och neonatal död och allvarlig sjuklighet hos den första tvillingen efter 32 veckor 0 dagars graviditet
Dag 28 efter födseln
Sammansatt mått på intrapartum och neonatal död och allvarlig sjuklighet hos den andra tvillingen efter 32 veckor 0 dagars graviditet
Tidsram: Dag 28 efter födseln
Sammansatt mått på intrapartum och neonatal död och allvarlig sjuklighet hos den andra tvillingen efter 32 veckor 0 dagars graviditet
Dag 28 efter födseln
Sammansatt mått på mödradöd och allvarlig sjuklighet efter 32 veckor 0 dagars graviditet
Tidsram: Veckor efter födseln och före utskrivning från sjukhus
  • Moderns död
  • Allvarlig postpartumblödning (PPH) definierad som PPH som kräver transfusion, embolisering, kirurgi, intensivvårdsavdelning
  • Lungemboli, djup ventrombos
  • Cerebrovaskulär olycka
  • Postpartum psykos
  • Allvarlig trombopeni (<50 000)
  • Svår anemi (<7g/dL)
  • Njursvikt (oliguri <500 ml/24h eller kreatinin>135 mmol/L)
  • Mödraöverföring på intensivvårdsavdelning
  • Laparotomi
  • Intraoperativ skada på tarmen, urinledaren eller urinblåsan som kräver reparation
  • Vulvar eller perinealt hematom som kräver evakuering
  • Tredje och fjärde gradens perineala lacerationer
  • Systemisk infektion (positiv blododling eller temperatur > 38,5 °C vid två eller flera tillfällen med minst 24 timmars mellanrum)
Veckor efter födseln och före utskrivning från sjukhus
Varaktighet av neonatal sjukhusvistelse av den första tvillingen
Tidsram: Veckor efter födseln och före utskrivning från sjukhus
Varaktighet mellan födsel och utskrivning från sjukhus
Veckor efter födseln och före utskrivning från sjukhus
Varaktighet av neonatal sjukhusvistelse av andra tvillingen
Tidsram: Veckor efter födseln och före utskrivning från sjukhus
Varaktighet mellan födsel och utskrivning från sjukhus
Veckor efter födseln och före utskrivning från sjukhus
Varaktighet av moderns sjukhusvistelse
Tidsram: Veckor efter födseln och före utskrivning från sjukhus
Varaktighet mellan förlossning och utskrivning från sjukhus
Veckor efter födseln och före utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: François GOFFINET, MD, PhD, APHP, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2013

Första postat (Beräknad)

19 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera