- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01987063
Etude nationale prospective et comparative sur le mode d'accouchement des jumeaux (JUMODA)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
De vastes études de cohorte rétrospectives ont rapporté une augmentation de la mortalité et de la morbidité néonatales associées à l'accouchement vaginal par rapport à la césarienne dans les grossesses gémellaires. Un récent essai randomisé international de grande envergure, le Twin Birth Study (TBS), a montré que la césarienne planifiée ne diminue ni n'augmente de manière significative le risque de mort fœtale ou néonatale ou de morbidité néonatale grave, par rapport à l'accouchement vaginal planifié dans le cadre d'une grossesse gémellaire entre 32 et 39 ans. semaines de gestation avec un premier jumeau en présentation céphalique. Cependant, ni ces grandes études de cohortes rétrospectives, faute d'informations sur la prise en charge de l'accouchement, ni le TBS, faute de puissance statistique suffisante, ne permettent de répondre à la question de la prise en charge des accouchements vaginaux gémellaires.
L'étude JUMODA a pour objectif d'une part de confirmer en France si l'accouchement vaginal programmé n'est pas associé à une augmentation des risques néonataux par rapport à la césarienne programmée comme le montre le TBS et d'autre part de déterminer les meilleures pratiques obstétricales en cas d'accouchement vaginal.
L'analyse sera effectuée selon le mode d'accouchement prévu (césarienne planifiée ou accouchement vaginal planifié) et stratifiée selon :
- Rang de jumeau : deuxième ou premier jumeau
- Âge gestationnel : avant 28 semaines de gestation, avant 32 semaines, après 32 semaines et après 35 semaines
Dans l'ensemble de la population et dans les populations à faible risque.
Pour les femmes accouchant par voie basse, l'analyse sera stratifiée selon :
- Deuxième présentation jumelle : vertex ou non vertex
- Manoeuvres obstétricales : aucune, version céphalique interne, version céphalique externe, extraction totale du siège
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Hôpital Robert Debré - APHP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients accouchant de jumeaux après 22 semaines et 0 jour de gestation dans les maternités participantes seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant exprimé leur opposition à l'utilisation des données médicales personnelles ou des données médicales de leurs enfants pour cette recherche ne seront pas inclus dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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femme enceinte avec des jumeaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure composite de la mortalité intrapartum et néonatale et de la morbidité grave du deuxième jumeau après 32 semaines 0 jour de gestation
Délai: 72 heures après la naissance
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72 heures après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure composite de la mortalité intrapartum et néonatale et de la morbidité grave du premier jumeau après 32 semaines 0 jour de gestation
Délai: Jour 28 après la naissance
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Mesure composite de la mortalité intrapartum et néonatale et de la morbidité grave du premier jumeau après 32 semaines 0 jour de gestation
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Jour 28 après la naissance
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Mesure composite de la mortalité intrapartum et néonatale et de la morbidité grave du deuxième jumeau après 32 semaines 0 jour de gestation
Délai: Jour 28 après la naissance
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Mesure composite de la mortalité intrapartum et néonatale et de la morbidité grave du deuxième jumeau après 32 semaines 0 jour de gestation
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Jour 28 après la naissance
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Mesure composite de la mortalité maternelle et de la morbidité grave après 32 semaines 0 jour de gestation
Délai: Semaines après la naissance et avant la sortie de l'hôpital
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Semaines après la naissance et avant la sortie de l'hôpital
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Durée d'hospitalisation néonatale du premier jumeau
Délai: Semaines après la naissance et avant la sortie de l'hôpital
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Durée entre la naissance et la sortie de l'hôpital
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Semaines après la naissance et avant la sortie de l'hôpital
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Durée d'hospitalisation néonatale du deuxième jumeau
Délai: Semaines après la naissance et avant la sortie de l'hôpital
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Durée entre la naissance et la sortie de l'hôpital
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Semaines après la naissance et avant la sortie de l'hôpital
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Durée d'hospitalisation de la mère
Délai: Semaines après la naissance et avant la sortie de l'hôpital
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Délai entre l'accouchement et la sortie de l'hôpital
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Semaines après la naissance et avant la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François GOFFINET, MD, PhD, APHP, France
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smith GC. Perinatal death in twins. Author's reply on absolute risk. BMJ. 2007 Apr 14;334(7597):762. doi: 10.1136/bmj.39176.426424.3a. No abstract available.
- Smith GC, Shah I, White IR, Pell JP, Dobbie R. Mode of delivery and the risk of delivery-related perinatal death among twins at term: a retrospective cohort study of 8073 births. BJOG. 2005 Aug;112(8):1139-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00631.x.
- Smith GC, Pell JP, Dobbie R. Birth order, gestational age, and risk of delivery related perinatal death in twins: retrospective cohort study. BMJ. 2002 Nov 2;325(7371):1004. doi: 10.1136/bmj.325.7371.1004.
- Barrett JF, Hannah ME, Hutton EK, Willan AR, Allen AC, Armson BA, Gafni A, Joseph KS, Mason D, Ohlsson A, Ross S, Sanchez JJ, Asztalos EV; Twin Birth Study Collaborative Group. A randomized trial of planned cesarean or vaginal delivery for twin pregnancy. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1295-305. doi: 10.1056/NEJMoa1214939.
- Korb D, Schmitz T, Seco A, Goffinet F, Deneux-Tharaux C; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) study group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Risk factors and high-risk subgroups of severe acute maternal morbidity in twin pregnancy: A population-based study. PLoS One. 2020 Feb 28;15(2):e0229612. doi: 10.1371/journal.pone.0229612. eCollection 2020.
- Korb D, Deneux-Tharaux C, Seco A, Goffinet F, Schmitz T; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) study group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Risk of Severe Acute Maternal Morbidity According to Planned Mode of Delivery in Twin Pregnancies. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):647-655. doi: 10.1097/AOG.0000000000002788.
- Schmitz T, Prunet C, Azria E, Bohec C, Bongain A, Chabanier P, D'Ercole C, Deruelle P, De Tayrac R, Dreyfus M, Dupont C, Gondry J, Graesslin O, Kayem G, Langer B, Marpeau L, Morel O, Parant O, Perrotin F, Pierre F, Poulain P, Riethmuller D, Rozenberg P, Rudigoz RC, Sagot P, Senat MV, Sentilhes L, Vayssiere C, Venditelli F, Verspyck E, Winer N, Lecomte-Raclet L, Ancel PY, Goffinet F; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) Study Group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Association Between Planned Cesarean Delivery and Neonatal Mortality and Morbidity in Twin Pregnancies. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):986-995. doi: 10.1097/AOG.0000000000002048.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NI12012
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