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Etude nationale prospective et comparative sur le mode d'accouchement des jumeaux (JUMODA)

17 novembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Le but de cette étude est de déterminer les meilleures pratiques obstétricales pour l'accouchement gémellaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De vastes études de cohorte rétrospectives ont rapporté une augmentation de la mortalité et de la morbidité néonatales associées à l'accouchement vaginal par rapport à la césarienne dans les grossesses gémellaires. Un récent essai randomisé international de grande envergure, le Twin Birth Study (TBS), a montré que la césarienne planifiée ne diminue ni n'augmente de manière significative le risque de mort fœtale ou néonatale ou de morbidité néonatale grave, par rapport à l'accouchement vaginal planifié dans le cadre d'une grossesse gémellaire entre 32 et 39 ans. semaines de gestation avec un premier jumeau en présentation céphalique. Cependant, ni ces grandes études de cohortes rétrospectives, faute d'informations sur la prise en charge de l'accouchement, ni le TBS, faute de puissance statistique suffisante, ne permettent de répondre à la question de la prise en charge des accouchements vaginaux gémellaires.

L'étude JUMODA a pour objectif d'une part de confirmer en France si l'accouchement vaginal programmé n'est pas associé à une augmentation des risques néonataux par rapport à la césarienne programmée comme le montre le TBS et d'autre part de déterminer les meilleures pratiques obstétricales en cas d'accouchement vaginal.

L'analyse sera effectuée selon le mode d'accouchement prévu (césarienne planifiée ou accouchement vaginal planifié) et stratifiée selon :

  1. Rang de jumeau : deuxième ou premier jumeau
  2. Âge gestationnel : avant 28 semaines de gestation, avant 32 semaines, après 32 semaines et après 35 semaines
  3. Dans l'ensemble de la population et dans les populations à faible risque.

    Pour les femmes accouchant par voie basse, l'analyse sera stratifiée selon :

  4. Deuxième présentation jumelle : vertex ou non vertex
  5. Manoeuvres obstétricales : aucune, version céphalique interne, version céphalique externe, extraction totale du siège

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8979

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75019
        • Hôpital Robert Debré - APHP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

cohorte de femmes enceintes avec des jumeaux ou des triplés ou des quadruplés

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients accouchant de jumeaux après 22 semaines et 0 jour de gestation dans les maternités participantes seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant exprimé leur opposition à l'utilisation des données médicales personnelles ou des données médicales de leurs enfants pour cette recherche ne seront pas inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
femme enceinte avec des jumeaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure composite de la mortalité intrapartum et néonatale et de la morbidité grave du deuxième jumeau après 32 semaines 0 jour de gestation
Délai: 72 heures après la naissance
  • Mort fœtale intra-partum
  • Mortalité néonatale
  • Score d'Apgar inférieur à 4 à 5 minutes
  • Traumatisme néonatal (fracture des os longs ou du crâne, hématome sous-dural, élongation du plexus brachial, paralysie phrénique ou faciale, lésion de la moelle épinière
  • Niveau de conscience anormal (coma, stupeur, réponse anormale à la douleur)
  • Intubation de plus de 24 heures au cours des 72 premières heures de vie, au moins deux épisodes de convulsions néonatales au cours des 72 premières heures de vie
  • Infection néonatale avérée
  • Dysplasie bronchopulmonaire
  • Entérocolite nécrosante
  • Hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV
  • Leucomalacie périventriculaire.
72 heures après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure composite de la mortalité intrapartum et néonatale et de la morbidité grave du premier jumeau après 32 semaines 0 jour de gestation
Délai: Jour 28 après la naissance
Mesure composite de la mortalité intrapartum et néonatale et de la morbidité grave du premier jumeau après 32 semaines 0 jour de gestation
Jour 28 après la naissance
Mesure composite de la mortalité intrapartum et néonatale et de la morbidité grave du deuxième jumeau après 32 semaines 0 jour de gestation
Délai: Jour 28 après la naissance
Mesure composite de la mortalité intrapartum et néonatale et de la morbidité grave du deuxième jumeau après 32 semaines 0 jour de gestation
Jour 28 après la naissance
Mesure composite de la mortalité maternelle et de la morbidité grave après 32 semaines 0 jour de gestation
Délai: Semaines après la naissance et avant la sortie de l'hôpital
  • Décès maternel
  • Hémorragie sévère du post-partum (HPP) définie comme une HPP nécessitant une transfusion, une embolisation, une intervention chirurgicale, une unité de soins intensifs
  • Embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Psychose post-partum
  • Thrombopénie sévère (<50 000)
  • Anémie sévère (<7g/dL)
  • Insuffisance rénale (oligurie <500 mL/24h ou créatinine>135 mmol/L)
  • Transfert maternel en soins intensifs
  • Laparotomie
  • Lésion peropératoire de l'intestin, de l'uretère ou de la vessie nécessitant une réparation
  • Hématome vulvaire ou périnéal nécessitant une évacuation
  • Lacérations périnéales du troisième et du quatrième degré
  • Infection systémique (hémoculture positive ou température > 38,5 °C à deux reprises ou plus à au moins 24 h d'intervalle)
Semaines après la naissance et avant la sortie de l'hôpital
Durée d'hospitalisation néonatale du premier jumeau
Délai: Semaines après la naissance et avant la sortie de l'hôpital
Durée entre la naissance et la sortie de l'hôpital
Semaines après la naissance et avant la sortie de l'hôpital
Durée d'hospitalisation néonatale du deuxième jumeau
Délai: Semaines après la naissance et avant la sortie de l'hôpital
Durée entre la naissance et la sortie de l'hôpital
Semaines après la naissance et avant la sortie de l'hôpital
Durée d'hospitalisation de la mère
Délai: Semaines après la naissance et avant la sortie de l'hôpital
Délai entre l'accouchement et la sortie de l'hôpital
Semaines après la naissance et avant la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François GOFFINET, MD, PhD, APHP, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Première publication (Estimé)

19 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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