Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonal prospektiv og komparativ studie om leveringsmåten til tvillinger (JUMODA)

17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hensikten med denne studien er å bestemme den beste obstetriske praksisen for tvillingfødsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Store retrospektive kohortstudier har rapportert økt neonatal død og morbiditet assosiert med vaginal fødsel sammenlignet med keisersnitt i tvillingsvangerskap. En nylig stor internasjonal randomisert studie, Twin Birth Study (TBS), viste at planlagt keisersnitt ikke signifikant reduserer eller øker risikoen for foster- eller nyfødtdød eller alvorlig neonatal morbiditet, sammenlignet med planlagt vaginal fødsel i tvillingsvangerskap mellom 32 og 39. svangerskapsuker med en første tvilling i cephalic presentasjon. Imidlertid kan verken disse store retrospektive kohortstudiene, fordi informasjon om leveringshåndtering mangler, eller TBS, på grunn av utilstrekkelig statistisk kraft, svare på spørsmålet om hvordan man håndterer vaginal tvillingforløsning.

Målet med JUMODA-studien er først å bekrefte i Frankrike om planlagt vaginal fødsel ikke er assosiert med økt neonatal risiko sammenlignet med planlagt keisersnitt som vist i TBS, og for det andre å bestemme den beste obstetriske praksisen i tilfelle vaginal fødsel.

Analyse vil bli utført i henhold til planlagt leveringsmåte (planlagt keisersnitt eller planlagt vaginal fødsel) og stratifisert i henhold til:

  1. Tvillingrangering: andre eller første tvilling
  2. Svangerskapsalder: før 28 uker med svangerskap, før 32 uker, etter 32 uker og etter 35 uker
  3. I hele befolkningen og i lavrisikopopulasjoner.

    For kvinner som føder vaginalt, vil analysen bli stratifisert i henhold til:

  4. Andre tvillingpresentasjon: toppunkt eller ikke toppunkt
  5. Obstetriske manøvrer: ingen, intern cephalic versjon, ekstern cephalic versjon, total seteuttrekk

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8979

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Robert Debré - APHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kohort av gravide kvinner med tvillinger eller trillinger eller firedobler

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som føder tvillinger etter 22 uker og 0 dagers svangerskap i de deltakende barselene vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som uttrykte motstand mot bruk av personlige medisinske data eller medisinske data fra sine barn for denne forskningen vil ikke bli inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
gravid kvinne med tvillinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt mål for intrapartum og neonatal død og alvorlig sykelighet hos den andre tvillingen etter 32 uker 0 dager med svangerskap
Tidsramme: 72 timer etter fødselen
  • Intrapartum fosterdød
  • Neonatal dødelighet
  • Apgar-score lavere enn 4 etter 5 minutter
  • Neonatal traumer (fraktur av lange bein eller hodeskalle, subduralt hematom, plexus brachialis forlengelse, phrenic eller ansiktslammelse, skade på ryggmargen
  • Unormalt bevissthetsnivå (koma, stupor, unormal respons på smerte)
  • Intubasjon lengre enn 24 timer i løpet av de første 72 timene av livet, to eller flere episoder med neonatale kramper i løpet av de første 72 timene av livet
  • Påvist neonatal infeksjon
  • Bronkopulmonal dysplasi
  • Nekrotiserende enterokolitt
  • Intraventrikulær blødning grad III eller IV
  • Periventrikulær leukomalacia.
72 timer etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt mål for intrapartum og neonatal død og alvorlig sykelighet av den første tvillingen etter 32 uker 0 dager med svangerskap
Tidsramme: Dag 28 etter fødselen
Sammensatt mål for intrapartum og neonatal død og alvorlig sykelighet av den første tvillingen etter 32 uker 0 dager med svangerskap
Dag 28 etter fødselen
Sammensatt mål for intrapartum og neonatal død og alvorlig sykelighet hos den andre tvillingen etter 32 uker 0 dager med svangerskap
Tidsramme: Dag 28 etter fødselen
Sammensatt mål for intrapartum og neonatal død og alvorlig sykelighet hos den andre tvillingen etter 32 uker 0 dager med svangerskap
Dag 28 etter fødselen
Sammensatt mål på mødredød og alvorlig sykelighet etter 32 uker 0 dager med svangerskap
Tidsramme: Uker etter fødsel og før utskrivning fra sykehus
  • Mors død
  • Alvorlig postpartum blødning (PPH) definert som PPH som krever transfusjon, embolisering, kirurgi, intensivavdeling
  • Lungeemboli, dyp venetrombose
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Postpartum psykose
  • Alvorlig trombopeni (<50 000)
  • Alvorlig anemi (<7g/dL)
  • Nyresvikt (oliguri <500 ml/24 timer eller kreatinin>135 mmol/L)
  • Mødreoverføring på intensivavdeling
  • Laparotomi
  • Intraoperativ skade på tarm, urinleder eller blære som krever reparasjon
  • Vulvart eller perinealt hematom som krever evakuering
  • Tredje og fjerde grads perineale rifter
  • Systemisk infeksjon (positiv blodkultur eller temperatur > 38,5 °C ved to eller flere anledninger med minst 24 timers mellomrom)
Uker etter fødsel og før utskrivning fra sykehus
Varighet av neonatal sykehusinnleggelse av første tvilling
Tidsramme: Uker etter fødsel og før utskrivning fra sykehus
Varighet mellom fødsel og utskrivning fra sykehus
Uker etter fødsel og før utskrivning fra sykehus
Varighet av neonatal sykehusinnleggelse av andre tvilling
Tidsramme: Uker etter fødsel og før utskrivning fra sykehus
Varighet mellom fødsel og utskrivning fra sykehus
Uker etter fødsel og før utskrivning fra sykehus
Varighet av mødres sykehusinnleggelse
Tidsramme: Uker etter fødsel og før utskrivning fra sykehus
Varighet mellom fødsel og utskrivning fra sykehus
Uker etter fødsel og før utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François GOFFINET, MD, PhD, APHP, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

19. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere