- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01987063
Nasjonal prospektiv og komparativ studie om leveringsmåten til tvillinger (JUMODA)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Store retrospektive kohortstudier har rapportert økt neonatal død og morbiditet assosiert med vaginal fødsel sammenlignet med keisersnitt i tvillingsvangerskap. En nylig stor internasjonal randomisert studie, Twin Birth Study (TBS), viste at planlagt keisersnitt ikke signifikant reduserer eller øker risikoen for foster- eller nyfødtdød eller alvorlig neonatal morbiditet, sammenlignet med planlagt vaginal fødsel i tvillingsvangerskap mellom 32 og 39. svangerskapsuker med en første tvilling i cephalic presentasjon. Imidlertid kan verken disse store retrospektive kohortstudiene, fordi informasjon om leveringshåndtering mangler, eller TBS, på grunn av utilstrekkelig statistisk kraft, svare på spørsmålet om hvordan man håndterer vaginal tvillingforløsning.
Målet med JUMODA-studien er først å bekrefte i Frankrike om planlagt vaginal fødsel ikke er assosiert med økt neonatal risiko sammenlignet med planlagt keisersnitt som vist i TBS, og for det andre å bestemme den beste obstetriske praksisen i tilfelle vaginal fødsel.
Analyse vil bli utført i henhold til planlagt leveringsmåte (planlagt keisersnitt eller planlagt vaginal fødsel) og stratifisert i henhold til:
- Tvillingrangering: andre eller første tvilling
- Svangerskapsalder: før 28 uker med svangerskap, før 32 uker, etter 32 uker og etter 35 uker
I hele befolkningen og i lavrisikopopulasjoner.
For kvinner som føder vaginalt, vil analysen bli stratifisert i henhold til:
- Andre tvillingpresentasjon: toppunkt eller ikke toppunkt
- Obstetriske manøvrer: ingen, intern cephalic versjon, ekstern cephalic versjon, total seteuttrekk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital Robert Debré - APHP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som føder tvillinger etter 22 uker og 0 dagers svangerskap i de deltakende barselene vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som uttrykte motstand mot bruk av personlige medisinske data eller medisinske data fra sine barn for denne forskningen vil ikke bli inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
gravid kvinne med tvillinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt mål for intrapartum og neonatal død og alvorlig sykelighet hos den andre tvillingen etter 32 uker 0 dager med svangerskap
Tidsramme: 72 timer etter fødselen
|
|
72 timer etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt mål for intrapartum og neonatal død og alvorlig sykelighet av den første tvillingen etter 32 uker 0 dager med svangerskap
Tidsramme: Dag 28 etter fødselen
|
Sammensatt mål for intrapartum og neonatal død og alvorlig sykelighet av den første tvillingen etter 32 uker 0 dager med svangerskap
|
Dag 28 etter fødselen
|
|
Sammensatt mål for intrapartum og neonatal død og alvorlig sykelighet hos den andre tvillingen etter 32 uker 0 dager med svangerskap
Tidsramme: Dag 28 etter fødselen
|
Sammensatt mål for intrapartum og neonatal død og alvorlig sykelighet hos den andre tvillingen etter 32 uker 0 dager med svangerskap
|
Dag 28 etter fødselen
|
|
Sammensatt mål på mødredød og alvorlig sykelighet etter 32 uker 0 dager med svangerskap
Tidsramme: Uker etter fødsel og før utskrivning fra sykehus
|
|
Uker etter fødsel og før utskrivning fra sykehus
|
|
Varighet av neonatal sykehusinnleggelse av første tvilling
Tidsramme: Uker etter fødsel og før utskrivning fra sykehus
|
Varighet mellom fødsel og utskrivning fra sykehus
|
Uker etter fødsel og før utskrivning fra sykehus
|
|
Varighet av neonatal sykehusinnleggelse av andre tvilling
Tidsramme: Uker etter fødsel og før utskrivning fra sykehus
|
Varighet mellom fødsel og utskrivning fra sykehus
|
Uker etter fødsel og før utskrivning fra sykehus
|
|
Varighet av mødres sykehusinnleggelse
Tidsramme: Uker etter fødsel og før utskrivning fra sykehus
|
Varighet mellom fødsel og utskrivning fra sykehus
|
Uker etter fødsel og før utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François GOFFINET, MD, PhD, APHP, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith GC. Perinatal death in twins. Author's reply on absolute risk. BMJ. 2007 Apr 14;334(7597):762. doi: 10.1136/bmj.39176.426424.3a. No abstract available.
- Smith GC, Shah I, White IR, Pell JP, Dobbie R. Mode of delivery and the risk of delivery-related perinatal death among twins at term: a retrospective cohort study of 8073 births. BJOG. 2005 Aug;112(8):1139-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00631.x.
- Smith GC, Pell JP, Dobbie R. Birth order, gestational age, and risk of delivery related perinatal death in twins: retrospective cohort study. BMJ. 2002 Nov 2;325(7371):1004. doi: 10.1136/bmj.325.7371.1004.
- Barrett JF, Hannah ME, Hutton EK, Willan AR, Allen AC, Armson BA, Gafni A, Joseph KS, Mason D, Ohlsson A, Ross S, Sanchez JJ, Asztalos EV; Twin Birth Study Collaborative Group. A randomized trial of planned cesarean or vaginal delivery for twin pregnancy. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1295-305. doi: 10.1056/NEJMoa1214939.
- Korb D, Schmitz T, Seco A, Goffinet F, Deneux-Tharaux C; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) study group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Risk factors and high-risk subgroups of severe acute maternal morbidity in twin pregnancy: A population-based study. PLoS One. 2020 Feb 28;15(2):e0229612. doi: 10.1371/journal.pone.0229612. eCollection 2020.
- Korb D, Deneux-Tharaux C, Seco A, Goffinet F, Schmitz T; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) study group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Risk of Severe Acute Maternal Morbidity According to Planned Mode of Delivery in Twin Pregnancies. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):647-655. doi: 10.1097/AOG.0000000000002788.
- Schmitz T, Prunet C, Azria E, Bohec C, Bongain A, Chabanier P, D'Ercole C, Deruelle P, De Tayrac R, Dreyfus M, Dupont C, Gondry J, Graesslin O, Kayem G, Langer B, Marpeau L, Morel O, Parant O, Perrotin F, Pierre F, Poulain P, Riethmuller D, Rozenberg P, Rudigoz RC, Sagot P, Senat MV, Sentilhes L, Vayssiere C, Venditelli F, Verspyck E, Winer N, Lecomte-Raclet L, Ancel PY, Goffinet F; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) Study Group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Association Between Planned Cesarean Delivery and Neonatal Mortality and Morbidity in Twin Pregnancies. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):986-995. doi: 10.1097/AOG.0000000000002048.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NI12012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .