Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National prospektiv og komparativ undersøgelse af tvillingers leveringsmåde (JUMODA)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den bedste obstetriske praksis for tvillingefødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Store retrospektive kohorteundersøgelser har rapporteret øget neonatal død og morbiditet forbundet med vaginal fødsel sammenlignet med kejsersnit i tvillingegraviditeter. Et nyligt stort internationalt randomiseret forsøg, Twin Birth Study (TBS), viste, at planlagt kejsersnit ikke signifikant mindsker eller øger risikoen for føtal eller neonatal død eller alvorlig neonatal morbiditet sammenlignet med planlagt vaginal fødsel i tvillingegraviditeter mellem 32 og 39. ugers graviditet med en første tvilling i cephalic præsentation. Hverken disse store retrospektive kohortestudier, fordi der mangler information om leveringshåndtering, eller TBS, på grund af utilstrækkelig statistisk magt, kan imidlertid besvare spørgsmålet om, hvordan man håndterer vaginal tvillingefødsler.

Formålet med JUMODA-undersøgelsen er for det første at bekræfte i Frankrig, om planlagt vaginal fødsel ikke er forbundet med øgede neonatale risici sammenlignet med planlagt kejsersnit som vist i TBS, og for det andet at bestemme den bedste obstetriske praksis i tilfælde af vaginal fødsel.

Analyse vil blive udført i henhold til den planlagte leveringsmåde (planlagt kejsersnit eller planlagt vaginal fødsel) og stratificeret i henhold til:

  1. Tvillingrang: anden eller første tvilling
  2. Svangerskabsalder: før 28 ugers graviditet, før 32 uger, efter 32 uger og efter 35 uger

  3. I hele befolkningen og i lavrisikopopulationer.

    For kvinder, der føder vaginalt, vil analysen blive stratificeret i henhold til:

  4. Anden tvillingpræsentation: vertex eller ikke vertex
  5. Obstetriske manøvrer: ingen, intern cephalic version, ekstern cephalic version, total sædeudtrækning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8979

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Robert Debré - APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kohorte af gravide med tvillinger eller trillinger eller firdobler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der føder tvillinger efter 22 uger og 0 dages graviditet i de deltagende barsler, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udtrykte modstand mod brugen af ​​personlige medicinske data eller medicinske data fra deres børn til denne forskning, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
gravid kvinde med tvillinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for intrapartum og neonatal død og alvorlig morbiditet hos den anden tvilling efter 32 uger 0 dages svangerskab
Tidsramme: 72 timer efter fødslen
  • Intrapartum fosterdød
  • Neonatal dødelighed
  • Apgar-score lavere end 4 efter 5 minutter
  • Neonatal traume (fraktur af lange knogler eller kranie, subduralt hæmatom, plexus brachialis forlængelse, phrenic eller ansigtslammelse, skade på rygmarven
  • Unormalt bevidsthedsniveau (koma, stupor, unormal reaktion på smerte)
  • Intubation længere end 24 timer inden for de første 72 timer af livet, to eller flere episoder af neonatale kramper i de første 72 timer af livet
  • Påvist neonatal infektion
  • Bronkopulmonal dysplasi
  • Nekrotiserende enterocolitis
  • Intraventrikulær blødning grad III eller IV
  • Periventrikulær leukomalaci.
72 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for intrapartum og neonatal død og alvorlig morbiditet hos den første tvilling efter 32 uger 0 dages svangerskab
Tidsramme: Dag 28 efter fødslen
Sammensat mål for intrapartum og neonatal død og alvorlig morbiditet hos den første tvilling efter 32 uger 0 dages svangerskab
Dag 28 efter fødslen
Sammensat mål for intrapartum og neonatal død og alvorlig morbiditet hos den anden tvilling efter 32 uger 0 dages svangerskab
Tidsramme: Dag 28 efter fødslen
Sammensat mål for intrapartum og neonatal død og alvorlig morbiditet hos den anden tvilling efter 32 uger 0 dages svangerskab
Dag 28 efter fødslen
Sammensat mål for mødredød og alvorlig morbiditet efter 32 uger 0 dages svangerskab
Tidsramme: Uger efter fødslen og før udskrivelse
  • Moderdød
  • Alvorlig postpartum blødning (PPH) defineret som PPH, der kræver transfusion, embolisering, kirurgi, intensivafdeling
  • Lungeemboli, dyb venetrombose
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Postpartum psykose
  • Alvorlig trombopeni (<50.000)
  • Alvorlig anæmi (<7g/dL)
  • Nyresvigt (oliguri <500 ml/24 timer eller kreatinin>135 mmol/L)
  • Moderoverførsel på intensivafdeling
  • Laparotomi
  • Intraoperativ skade på tarm, urinleder eller blære, der kræver reparation
  • Vulvart eller perinealt hæmatom, der kræver evakuering
  • Tredje og fjerde grads perineale flænger
  • Systemisk infektion (positiv blodkultur eller temperatur > 38,5 °C ved to eller flere lejligheder med mindst 24 timers mellemrum)
Uger efter fødslen og før udskrivelse
Varighed af neonatal indlæggelse af første tvilling
Tidsramme: Uger efter fødslen og før udskrivelse
Varighed mellem fødsel og udskrivelse
Uger efter fødslen og før udskrivelse
Varighed af neonatal indlæggelse af anden tvilling
Tidsramme: Uger efter fødslen og før udskrivelse
Varighed mellem fødsel og udskrivelse
Uger efter fødslen og før udskrivelse
Varighed af mødres indlæggelse
Tidsramme: Uger efter fødslen og før udskrivelse
Varighed mellem fødsel og udskrivelse
Uger efter fødslen og før udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François GOFFINET, MD, PhD, APHP, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2013

Først opslået (Anslået)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI12012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner