Klinische proef op Zwangere vrouw met tweeling na 22 weken en 0 dagen draagtijd - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Zwangere vrouw met tweeling na 22 weken en 0 dagen draagtijd

Gedetailleerde beschrijving

Grote retrospectieve cohortstudies hebben een verhoogde neonatale sterfte en morbiditeit gemeld geassocieerd met vaginale bevalling in vergelijking met een keizersnede bij tweelingzwangerschappen. Een recent groot internationaal gerandomiseerd onderzoek, de Twin Birth Study (TBS), toonde aan dat een geplande keizersnede het risico op foetale of neonatale sterfte of ernstige neonatale morbiditeit niet significant verkleint of verhoogt, in vergelijking met een geplande vaginale bevalling bij een tweelingzwangerschap tussen 32 en 39 jaar. weken zwangerschap met een eerste tweeling in hoofdpresentatie. Echter, noch deze grote retrospectieve cohortstudies, omdat informatie over bevallingsmanagement ontbreekt, noch de TBS, vanwege onvoldoende statistische power, kunnen de vraag beantwoorden hoe vaginale tweelingbevallingen moeten worden begeleid.

Het doel van de JUMODA-studie is ten eerste om in Frankrijk te bevestigen of een geplande vaginale bevalling niet gepaard gaat met verhoogde neonatale risico's in vergelijking met een geplande keizersnede zoals aangetoond in de TBS en ten tweede om de beste verloskundige praktijken in het geval van een vaginale bevalling vast te stellen.

De analyse wordt uitgevoerd volgens de geplande wijze van bevalling (geplande keizersnede of geplande vaginale bevalling) en gestratificeerd volgens:

Twin rang: tweede of eerste tweeling
Zwangerschapsduur: vóór 28 weken zwangerschap, vóór 32 weken, na 32 weken en na 35 weken
In de hele populatie en in populaties met een laag risico.
Voor vrouwen die vaginaal bevallen, wordt de analyse gestratificeerd volgens:
Tweede tweelingpresentatie: vertex of niet-vertex
Verloskundige manoeuvres: geen, interne cephalische versie, externe cephalische versie, totale stuitligging

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8979

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Paris, Frankrijk, 75019
    - Hôpital Robert Debré - APHP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

cohort van zwangere vrouwen met een tweeling of drieling of vierling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die een tweeling krijgen na 22 weken en 0 dagen zwangerschap in de deelnemende moederschappen zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die bezwaar hebben gemaakt tegen het gebruik van persoonlijke medische gegevens of medische gegevens van hun kinderen voor dit onderzoek, worden niet in het onderzoek opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

1

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
zwangere vrouw met een tweeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Samengestelde maat voor intrapartum- en neonatale sterfte en ernstige morbiditeit van de tweede tweeling na 32 weken 0 dagen zwangerschap Tijdsspanne: 72 uur na de geboorte	Foetale dood tijdens de bevalling Neonatale sterfte Apgarscore lager dan 4 op 5 minuten Neonatale trauma's (fractuur van lange botten of schedel, subduraal hematoom, verlenging van de brachiale plexus, phrenische of gezichtsverlamming, letsel van het ruggenmerg Abnormaal bewustzijnsniveau (coma, stupor, abnormale reactie op pijn) Intubatie langer dan 24 uur binnen de eerste 72 uur van het leven, twee of meer episoden van neonatale convulsies in de eerste 72 uur van het leven Bewezen neonatale infectie Bronchopulmonale dysplasie Necrotiserende enterocolitis Intraventriculaire bloeding graad III of IV Periventriculaire leukomalacie.	72 uur na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Samengestelde maat voor intrapartum- en neonatale sterfte en ernstige morbiditeit van de eerste tweeling na 32 weken 0 dagen zwangerschap Tijdsspanne: Dag 28 na de geboorte	Samengestelde maat voor intrapartum- en neonatale sterfte en ernstige morbiditeit van de eerste tweeling na 32 weken 0 dagen zwangerschap	Dag 28 na de geboorte
Samengestelde maat voor intrapartum- en neonatale sterfte en ernstige morbiditeit van de tweede tweeling na 32 weken 0 dagen zwangerschap Tijdsspanne: Dag 28 na de geboorte	Samengestelde maat voor intrapartum- en neonatale sterfte en ernstige morbiditeit van de tweede tweeling na 32 weken 0 dagen zwangerschap	Dag 28 na de geboorte
Samengestelde maatstaf voor maternale sterfte en ernstige morbiditeit na 32 weken 0 dagen zwangerschap Tijdsspanne: Weken na de geboorte en voor ontslag uit het ziekenhuis	Moederlijke dood Ernstige postpartum bloeding (PPH) gedefinieerd als PPH die transfusie, embolisatie, chirurgie, intensive care-afdeling vereist Longembolie, diepe veneuze trombose Cerebrovasculair accident Postpartum psychose Ernstige trombopenie (<50 000) Ernstige bloedarmoede (<7g/dL) Nierfalen (oligurie <500 ml/24u of creatinine >135 mmol/L) Moederoverdracht op de IC Laparotomie Intraoperatief letsel aan de darm, urineleider of blaas dat gerepareerd moet worden Vulvair of perineaal hematoom dat evacuatie vereist Perineale snijwonden van de derde en vierde graad Systemische infectie (positieve bloedkweek of temperatuur > 38,5 °C bij twee of meer gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 24 uur)	Weken na de geboorte en voor ontslag uit het ziekenhuis
Duur van neonatale ziekenhuisopname van de eerste tweeling Tijdsspanne: Weken na de geboorte en voor ontslag uit het ziekenhuis	Duur tussen geboorte en ontslag uit het ziekenhuis	Weken na de geboorte en voor ontslag uit het ziekenhuis
Duur van neonatale ziekenhuisopname van tweede tweeling Tijdsspanne: Weken na de geboorte en voor ontslag uit het ziekenhuis	Duur tussen geboorte en ontslag uit het ziekenhuis	Weken na de geboorte en voor ontslag uit het ziekenhuis
Duur van de ziekenhuisopname van de moeder Tijdsspanne: Weken na de geboorte en voor ontslag uit het ziekenhuis	Duur tussen bevalling en ontslag uit het ziekenhuis	Weken na de geboorte en voor ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: François GOFFINET, MD, PhD, APHP, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

NI12012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Nationaal prospectief en vergelijkend onderzoek naar de wijze van bevalling van tweelingen (JUMODA)