Kansallinen tulevaisuuden ja vertaileva tutkimus kaksosten synnyttämistavasta (JUMODA)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää parhaat synnytyskäytännöt kaksosten synnyttämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajat retrospektiiviset kohorttitutkimukset ovat raportoineet lisääntyneestä vastasyntyneiden kuolleisuudesta ja lisääntyneestä emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen liittyvästä sairastavuudesta kaksosraskauksien keisarileikkaukseen verrattuna. Äskettäinen laaja kansainvälinen satunnaistettu TBS (Twin Birth Study) -tutkimus osoitti, että suunniteltu keisarileikkaus ei merkittävästi vähennä tai lisää sikiön tai vastasyntyneen kuoleman tai vakavan vastasyntyneen sairastuvuuden riskiä verrattuna suunniteltuun vaginaaliseen synnytykseen kaksoisraskaudessa 32–39. raskausviikkoja, kun ensimmäinen kaksos on kefaliassa. Nämä suuret retrospektiiviset kohorttitutkimukset eivät kuitenkaan pysty vastaamaan kysymykseen siitä, kuinka emättimen kaksoissynnytykset hoidetaan, koska synnytyksen hallintaa koskeva tieto puuttuu, eikä TBS riittämättömän tilastollisen tehon vuoksi.
JUMODA-tutkimuksen tavoitteena on ensinnäkin vahvistaa Ranskassa, onko suunniteltu emättimen synnytys yhteydessä lisääntyneisiin vastasyntyneiden riskeihin verrattuna suunniteltuun keisarileikkaukseen, kuten TBS osoittaa, ja toiseksi määrittää parhaat synnytyskäytännöt emättimen synnytyksen tapauksessa.
Analyysi tehdään suunnitellun synnytystavan mukaan (suunniteltu keisarileikkaus tai suunniteltu emätinsynnytys) ja ositetaan:
- Kaksoisarvo: toinen tai ensimmäinen kaksos
- Raskausaika: ennen 28 raskausviikkoa, ennen 32 viikkoa, 32 viikon jälkeen ja 35 viikon kuluttua
Koko väestössä ja vähäriskisissä populaatioissa.
Emättimen kautta synnyttävien naisten analyysi ositetaan seuraavasti:
- Toinen kaksoisesitys: kärkipiste tai ei-vertex
- Synnytysliikkeet: ei mitään, sisäinen kefalinen versio, ulkoinen päällinen versio, täydellinen olkalaukun poisto
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8979
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Hôpital Robert Debré - APHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
raskaana olevien naisten kohortti, jolla on kaksoset, kolmoset tai nelinkertaiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki potilaat, jotka synnyttävät kaksoset 22 viikon ja 0 päivän raskausajan jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, jotka vastustivat henkilökohtaisten lääketieteellisten tietojen tai lastensa lääketieteellisten tietojen käyttöä tässä tutkimuksessa, ei oteta mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
raskaana oleva nainen, jolla on kaksoset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen sisäisen ja vastasyntyneen kuoleman sekä toisen kaksosen vakavan sairastuvuuden yhdistelmämittari 32 viikon 0 raskauspäivän jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia syntymän jälkeen
|
|
72 tuntia syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksensisäisen ja vastasyntyneen kuoleman sekä ensimmäisen kaksosen vakavan sairastuvuuden yhdistelmämittari 32 viikon 0 raskauspäivän jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 syntymän jälkeen
|
Synnytyksensisäisen ja vastasyntyneen kuoleman sekä ensimmäisen kaksosen vakavan sairastuvuuden yhdistelmämittari 32 viikon 0 raskauspäivän jälkeen
|
Päivä 28 syntymän jälkeen
|
|
Synnytyksen sisäisen ja vastasyntyneen kuoleman sekä toisen kaksosen vakavan sairastuvuuden yhdistelmämittari 32 viikon 0 raskauspäivän jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 syntymän jälkeen
|
Synnytyksen sisäisen ja vastasyntyneen kuoleman sekä toisen kaksosen vakavan sairastuvuuden yhdistelmämittari 32 viikon 0 raskauspäivän jälkeen
|
Päivä 28 syntymän jälkeen
|
|
Äidin kuoleman ja vakavan sairastuvuuden yhdistelmämittari 32 viikon 0 raskauspäivän jälkeen
Aikaikkuna: Viikkoja synnytyksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Viikkoja synnytyksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Ensimmäisen kaksosen vastasyntyneen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Viikkoja synnytyksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista
|
Synnytyksen ja sairaalasta poistumisen välinen aika
|
Viikkoja synnytyksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Toisen kaksosen vastasyntyneen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Viikkoja synnytyksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista
|
Synnytyksen ja sairaalasta poistumisen välinen aika
|
Viikkoja synnytyksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Äidin sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Viikkoja synnytyksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista
|
Kesto synnytyksen ja sairaalasta poistumisen välillä
|
Viikkoja synnytyksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: François GOFFINET, MD, PhD, APHP, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smith GC. Perinatal death in twins. Author's reply on absolute risk. BMJ. 2007 Apr 14;334(7597):762. doi: 10.1136/bmj.39176.426424.3a. No abstract available.
- Smith GC, Shah I, White IR, Pell JP, Dobbie R. Mode of delivery and the risk of delivery-related perinatal death among twins at term: a retrospective cohort study of 8073 births. BJOG. 2005 Aug;112(8):1139-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00631.x.
- Smith GC, Pell JP, Dobbie R. Birth order, gestational age, and risk of delivery related perinatal death in twins: retrospective cohort study. BMJ. 2002 Nov 2;325(7371):1004. doi: 10.1136/bmj.325.7371.1004.
- Barrett JF, Hannah ME, Hutton EK, Willan AR, Allen AC, Armson BA, Gafni A, Joseph KS, Mason D, Ohlsson A, Ross S, Sanchez JJ, Asztalos EV; Twin Birth Study Collaborative Group. A randomized trial of planned cesarean or vaginal delivery for twin pregnancy. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1295-305. doi: 10.1056/NEJMoa1214939.
- Korb D, Schmitz T, Seco A, Goffinet F, Deneux-Tharaux C; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) study group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Risk factors and high-risk subgroups of severe acute maternal morbidity in twin pregnancy: A population-based study. PLoS One. 2020 Feb 28;15(2):e0229612. doi: 10.1371/journal.pone.0229612. eCollection 2020.
- Korb D, Deneux-Tharaux C, Seco A, Goffinet F, Schmitz T; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) study group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Risk of Severe Acute Maternal Morbidity According to Planned Mode of Delivery in Twin Pregnancies. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):647-655. doi: 10.1097/AOG.0000000000002788.
- Schmitz T, Prunet C, Azria E, Bohec C, Bongain A, Chabanier P, D'Ercole C, Deruelle P, De Tayrac R, Dreyfus M, Dupont C, Gondry J, Graesslin O, Kayem G, Langer B, Marpeau L, Morel O, Parant O, Perrotin F, Pierre F, Poulain P, Riethmuller D, Rozenberg P, Rudigoz RC, Sagot P, Senat MV, Sentilhes L, Vayssiere C, Venditelli F, Verspyck E, Winer N, Lecomte-Raclet L, Ancel PY, Goffinet F; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) Study Group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Association Between Planned Cesarean Delivery and Neonatal Mortality and Morbidity in Twin Pregnancies. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):986-995. doi: 10.1097/AOG.0000000000002048.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI12012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .