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Estudio Nacional Prospectivo y Comparativo sobre la Modalidad de Parto de Gemelos (JUMODA)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El propósito de este estudio es determinar las mejores prácticas obstétricas para el parto de gemelos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Grandes estudios retrospectivos de cohortes han informado un aumento de la mortalidad y morbilidad neonatal asociada con el parto vaginal en comparación con la cesárea en embarazos gemelares. Un gran ensayo aleatorizado internacional reciente, Twin Birth Study (TBS), mostró que la cesárea planificada no disminuye ni aumenta significativamente el riesgo de muerte fetal o neonatal o morbilidad neonatal grave, en comparación con el parto vaginal planificado en embarazos gemelares entre 32 y 39 años. semanas de gestación con un primer gemelo en presentación cefálica. Sin embargo, ni estos grandes estudios de cohortes retrospectivos, debido a la falta de información sobre el manejo del parto, ni el TBS, debido al poder estadístico insuficiente, pueden responder la pregunta sobre cómo manejar los partos vaginales de gemelos.

El objetivo del estudio JUMODA es, en primer lugar, confirmar en Francia si el parto vaginal planificado no está asociado con mayores riesgos neonatales en comparación con la cesárea planificada como se muestra en el TBS y, en segundo lugar, determinar las mejores prácticas obstétricas en caso de parto vaginal.

El análisis se realizará según la modalidad de parto planificada (cesárea planificada o parto vaginal planificado) y se estratificará según:

  1. Rango gemelo: segundo o primer gemelo
  2. Edad gestacional: antes de las 28 semanas de gestación, antes de las 32 semanas, después de las 32 semanas y después de las 35 semanas
  3. En toda la población y en poblaciones de bajo riesgo.

    Para las mujeres que dan a luz por vía vaginal, el análisis se estratificará según:

  4. Segunda presentación gemela: vértice o no vértice
  5. Maniobras obstétricas: ninguna, versión cefálica interna, versión cefálica externa, extracción total de nalgas

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8979

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Robert Debré - APHP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

cohorte de mujeres embarazadas con gemelos o trillizos o cuádruples

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en el estudio todas las pacientes que den a luz a mellizos después de 22 semanas y 0 días de gestación en las maternidades participantes.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que expresaron su oposición al uso de datos médicos personales o datos médicos de sus hijos para esta investigación no serán incluidos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
mujer embarazada con gemelos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida compuesta de muerte intraparto y neonatal y morbilidad grave del segundo gemelo después de 32 semanas 0 días de gestación
Periodo de tiempo: 72 horas después del nacimiento
  • Muerte fetal intraparto
  • Mortalidad neonatal
  • Puntuación de Apgar inferior a 4 a los 5 minutos
  • Traumatismo neonatal (fractura de huesos largos o cráneo, hematoma subdural, elongación del plexo braquial, parálisis frénica o facial, lesión de la médula espinal
  • Nivel anormal de conciencia (coma, estupor, respuesta anormal al dolor)
  • Intubación de más de 24 horas dentro de las primeras 72 horas de vida, dos o más episodios de convulsiones neonatales en las primeras 72 horas de vida
  • Infección neonatal comprobada
  • Displasia broncopulmonar
  • Enterocolitis necrotizante
  • Hemorragia intraventricular grado III o IV
  • Leucomalacia periventricular.
72 horas después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida compuesta de muerte intraparto y neonatal y morbilidad grave del primer gemelo después de 32 semanas 0 días de gestación
Periodo de tiempo: Día 28 después del nacimiento
Medida compuesta de muerte intraparto y neonatal y morbilidad grave del primer gemelo después de 32 semanas 0 días de gestación
Día 28 después del nacimiento
Medida compuesta de muerte intraparto y neonatal y morbilidad grave del segundo gemelo después de 32 semanas 0 días de gestación
Periodo de tiempo: Día 28 después del nacimiento
Medida compuesta de muerte intraparto y neonatal y morbilidad grave del segundo gemelo después de 32 semanas 0 días de gestación
Día 28 después del nacimiento
Medida compuesta de muerte materna y morbilidad grave después de las 32 semanas 0 días de gestación
Periodo de tiempo: Semanas después del nacimiento y antes del alta hospitalaria
  • Muerte materna
  • Hemorragia posparto grave (HPP) definida como HPP que requiere transfusión, embolización, cirugía, unidad de cuidados intensivos
  • Embolia pulmonar, trombosis venosa profunda
  • Accidente cerebrovascular
  • psicosis posparto
  • Trombopenia severa (<50 000)
  • Anemia severa (<7g/dL)
  • Insuficiencia renal (oliguria < 500 mL/24h o creatinina > 135 mmol/L)
  • Traslado materno en UCI
  • laparotomía
  • Lesión intraoperatoria del intestino, el uréter o la vejiga que requiere reparación
  • Hematoma vulvar o perineal que requiere evacuación
  • Laceraciones perineales de tercer y cuarto grado
  • Infección sistémica (hemocultivo positivo o temperatura > 38,5 °C en dos o más ocasiones con al menos 24 h de diferencia)
Semanas después del nacimiento y antes del alta hospitalaria
Duración de la hospitalización neonatal del primer gemelo
Periodo de tiempo: Semanas después del nacimiento y antes del alta hospitalaria
Duración entre el nacimiento y el alta hospitalaria
Semanas después del nacimiento y antes del alta hospitalaria
Duración de la hospitalización neonatal del segundo gemelo
Periodo de tiempo: Semanas después del nacimiento y antes del alta hospitalaria
Duración entre el nacimiento y el alta hospitalaria
Semanas después del nacimiento y antes del alta hospitalaria
Duración de la hospitalización materna
Periodo de tiempo: Semanas después del nacimiento y antes del alta hospitalaria
Duración entre el parto y el alta hospitalaria
Semanas después del nacimiento y antes del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: François GOFFINET, MD, PhD, APHP, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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