- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01987063
Estudio Nacional Prospectivo y Comparativo sobre la Modalidad de Parto de Gemelos (JUMODA)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Grandes estudios retrospectivos de cohortes han informado un aumento de la mortalidad y morbilidad neonatal asociada con el parto vaginal en comparación con la cesárea en embarazos gemelares. Un gran ensayo aleatorizado internacional reciente, Twin Birth Study (TBS), mostró que la cesárea planificada no disminuye ni aumenta significativamente el riesgo de muerte fetal o neonatal o morbilidad neonatal grave, en comparación con el parto vaginal planificado en embarazos gemelares entre 32 y 39 años. semanas de gestación con un primer gemelo en presentación cefálica. Sin embargo, ni estos grandes estudios de cohortes retrospectivos, debido a la falta de información sobre el manejo del parto, ni el TBS, debido al poder estadístico insuficiente, pueden responder la pregunta sobre cómo manejar los partos vaginales de gemelos.
El objetivo del estudio JUMODA es, en primer lugar, confirmar en Francia si el parto vaginal planificado no está asociado con mayores riesgos neonatales en comparación con la cesárea planificada como se muestra en el TBS y, en segundo lugar, determinar las mejores prácticas obstétricas en caso de parto vaginal.
El análisis se realizará según la modalidad de parto planificada (cesárea planificada o parto vaginal planificado) y se estratificará según:
- Rango gemelo: segundo o primer gemelo
- Edad gestacional: antes de las 28 semanas de gestación, antes de las 32 semanas, después de las 32 semanas y después de las 35 semanas
En toda la población y en poblaciones de bajo riesgo.
Para las mujeres que dan a luz por vía vaginal, el análisis se estratificará según:
- Segunda presentación gemela: vértice o no vértice
- Maniobras obstétricas: ninguna, versión cefálica interna, versión cefálica externa, extracción total de nalgas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital Robert Debré - APHP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio todas las pacientes que den a luz a mellizos después de 22 semanas y 0 días de gestación en las maternidades participantes.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que expresaron su oposición al uso de datos médicos personales o datos médicos de sus hijos para esta investigación no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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mujer embarazada con gemelos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida compuesta de muerte intraparto y neonatal y morbilidad grave del segundo gemelo después de 32 semanas 0 días de gestación
Periodo de tiempo: 72 horas después del nacimiento
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72 horas después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida compuesta de muerte intraparto y neonatal y morbilidad grave del primer gemelo después de 32 semanas 0 días de gestación
Periodo de tiempo: Día 28 después del nacimiento
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Medida compuesta de muerte intraparto y neonatal y morbilidad grave del primer gemelo después de 32 semanas 0 días de gestación
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Día 28 después del nacimiento
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Medida compuesta de muerte intraparto y neonatal y morbilidad grave del segundo gemelo después de 32 semanas 0 días de gestación
Periodo de tiempo: Día 28 después del nacimiento
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Medida compuesta de muerte intraparto y neonatal y morbilidad grave del segundo gemelo después de 32 semanas 0 días de gestación
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Día 28 después del nacimiento
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Medida compuesta de muerte materna y morbilidad grave después de las 32 semanas 0 días de gestación
Periodo de tiempo: Semanas después del nacimiento y antes del alta hospitalaria
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Semanas después del nacimiento y antes del alta hospitalaria
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Duración de la hospitalización neonatal del primer gemelo
Periodo de tiempo: Semanas después del nacimiento y antes del alta hospitalaria
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Duración entre el nacimiento y el alta hospitalaria
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Semanas después del nacimiento y antes del alta hospitalaria
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Duración de la hospitalización neonatal del segundo gemelo
Periodo de tiempo: Semanas después del nacimiento y antes del alta hospitalaria
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Duración entre el nacimiento y el alta hospitalaria
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Semanas después del nacimiento y antes del alta hospitalaria
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Duración de la hospitalización materna
Periodo de tiempo: Semanas después del nacimiento y antes del alta hospitalaria
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Duración entre el parto y el alta hospitalaria
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Semanas después del nacimiento y antes del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François GOFFINET, MD, PhD, APHP, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith GC. Perinatal death in twins. Author's reply on absolute risk. BMJ. 2007 Apr 14;334(7597):762. doi: 10.1136/bmj.39176.426424.3a. No abstract available.
- Smith GC, Shah I, White IR, Pell JP, Dobbie R. Mode of delivery and the risk of delivery-related perinatal death among twins at term: a retrospective cohort study of 8073 births. BJOG. 2005 Aug;112(8):1139-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00631.x.
- Smith GC, Pell JP, Dobbie R. Birth order, gestational age, and risk of delivery related perinatal death in twins: retrospective cohort study. BMJ. 2002 Nov 2;325(7371):1004. doi: 10.1136/bmj.325.7371.1004.
- Barrett JF, Hannah ME, Hutton EK, Willan AR, Allen AC, Armson BA, Gafni A, Joseph KS, Mason D, Ohlsson A, Ross S, Sanchez JJ, Asztalos EV; Twin Birth Study Collaborative Group. A randomized trial of planned cesarean or vaginal delivery for twin pregnancy. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1295-305. doi: 10.1056/NEJMoa1214939.
- Korb D, Schmitz T, Seco A, Goffinet F, Deneux-Tharaux C; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) study group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Risk factors and high-risk subgroups of severe acute maternal morbidity in twin pregnancy: A population-based study. PLoS One. 2020 Feb 28;15(2):e0229612. doi: 10.1371/journal.pone.0229612. eCollection 2020.
- Korb D, Deneux-Tharaux C, Seco A, Goffinet F, Schmitz T; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) study group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Risk of Severe Acute Maternal Morbidity According to Planned Mode of Delivery in Twin Pregnancies. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):647-655. doi: 10.1097/AOG.0000000000002788.
- Schmitz T, Prunet C, Azria E, Bohec C, Bongain A, Chabanier P, D'Ercole C, Deruelle P, De Tayrac R, Dreyfus M, Dupont C, Gondry J, Graesslin O, Kayem G, Langer B, Marpeau L, Morel O, Parant O, Perrotin F, Pierre F, Poulain P, Riethmuller D, Rozenberg P, Rudigoz RC, Sagot P, Senat MV, Sentilhes L, Vayssiere C, Venditelli F, Verspyck E, Winer N, Lecomte-Raclet L, Ancel PY, Goffinet F; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) Study Group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Association Between Planned Cesarean Delivery and Neonatal Mortality and Morbidity in Twin Pregnancies. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):986-995. doi: 10.1097/AOG.0000000000002048.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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