- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01987063
Prospettiva nazionale e studio comparativo sulla modalità di consegna dei gemelli (JUMODA)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Ampi studi di coorte retrospettivi hanno riportato un aumento della mortalità neonatale e della morbilità associate al parto vaginale rispetto al taglio cesareo nelle gravidanze gemellari. Un recente ampio studio internazionale randomizzato, il Twin Birth Study (TBS), ha dimostrato che il parto cesareo pianificato non riduce o aumenta in modo significativo il rischio di morte fetale o neonatale o di grave morbilità neonatale, rispetto al parto vaginale pianificato nelle gravidanze gemellari tra i 32 e i 39 anni. settimane di gestazione con un primo gemello in presentazione cefalica. Tuttavia, né questi ampi studi di coorte retrospettivi, poiché mancano informazioni sulla gestione del parto, né il TBS, a causa dell'insufficiente potere statistico, possono rispondere alla domanda su come gestire i parti gemellari vaginali.
Lo scopo dello studio JUMODA è in primo luogo confermare in Francia se il parto vaginale pianificato non sia associato a un aumento dei rischi neonatali rispetto al cesareo pianificato come mostrato nel TBS e in secondo luogo determinare le migliori pratiche ostetriche in caso di parto vaginale.
L'analisi verrà eseguita in base alla modalità di parto pianificata (parto cesareo pianificato o parto vaginale pianificato) e stratificata in base a:
- Grado gemello: secondo o primo gemello
- Età gestazionale: prima delle 28 settimane di gestazione, prima delle 32 settimane, dopo le 32 settimane e dopo le 35 settimane
Nell'intera popolazione e nelle popolazioni a basso rischio.
Per le donne che partoriscono per via vaginale, l'analisi sarà stratificata in base a:
- Seconda presentazione gemellare: vertice o non vertice
- Manovre ostetriche: nessuna, versione cefalica interna, versione cefalica esterna, estrazione podalica totale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital Robert Debré - APHP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che partoriscono gemelli dopo 22 settimane e 0 giorni di gestazione nelle maternità partecipanti saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che hanno espresso opposizione all'uso dei dati medici personali o dei dati medici dei propri figli per questa ricerca non saranno inclusi nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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donna incinta con due gemelli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura composita della morte intrapartum e neonatale e della grave morbilità del secondo gemello dopo 32 settimane 0 giorni di gestazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo la nascita
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72 ore dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura composita della morte intrapartum e neonatale e della grave morbilità del primo gemello dopo 32 settimane 0 giorni di gestazione
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la nascita
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Misura composita della morte intrapartum e neonatale e della grave morbilità del primo gemello dopo 32 settimane 0 giorni di gestazione
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Giorno 28 dopo la nascita
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Misura composita della morte intrapartum e neonatale e della grave morbilità del secondo gemello dopo 32 settimane 0 giorni di gestazione
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la nascita
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Misura composita della morte intrapartum e neonatale e della grave morbilità del secondo gemello dopo 32 settimane 0 giorni di gestazione
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Giorno 28 dopo la nascita
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Misura composita della morte materna e della morbilità grave dopo 32 settimane 0 giorni di gestazione
Lasso di tempo: Settimane dopo la nascita e prima della dimissione dall'ospedale
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Settimane dopo la nascita e prima della dimissione dall'ospedale
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Durata del ricovero neonatale del primo gemello
Lasso di tempo: Settimane dopo la nascita e prima della dimissione dall'ospedale
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Durata tra il parto e la dimissione dall'ospedale
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Settimane dopo la nascita e prima della dimissione dall'ospedale
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Durata del ricovero neonatale del secondo gemello
Lasso di tempo: Settimane dopo la nascita e prima della dimissione dall'ospedale
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Durata tra il parto e la dimissione dall'ospedale
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Settimane dopo la nascita e prima della dimissione dall'ospedale
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Durata del ricovero materno
Lasso di tempo: Settimane dopo la nascita e prima della dimissione dall'ospedale
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Durata tra il parto e la dimissione dall'ospedale
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Settimane dopo la nascita e prima della dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: François GOFFINET, MD, PhD, APHP, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith GC. Perinatal death in twins. Author's reply on absolute risk. BMJ. 2007 Apr 14;334(7597):762. doi: 10.1136/bmj.39176.426424.3a. No abstract available.
- Smith GC, Shah I, White IR, Pell JP, Dobbie R. Mode of delivery and the risk of delivery-related perinatal death among twins at term: a retrospective cohort study of 8073 births. BJOG. 2005 Aug;112(8):1139-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00631.x.
- Smith GC, Pell JP, Dobbie R. Birth order, gestational age, and risk of delivery related perinatal death in twins: retrospective cohort study. BMJ. 2002 Nov 2;325(7371):1004. doi: 10.1136/bmj.325.7371.1004.
- Barrett JF, Hannah ME, Hutton EK, Willan AR, Allen AC, Armson BA, Gafni A, Joseph KS, Mason D, Ohlsson A, Ross S, Sanchez JJ, Asztalos EV; Twin Birth Study Collaborative Group. A randomized trial of planned cesarean or vaginal delivery for twin pregnancy. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1295-305. doi: 10.1056/NEJMoa1214939.
- Korb D, Schmitz T, Seco A, Goffinet F, Deneux-Tharaux C; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) study group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Risk factors and high-risk subgroups of severe acute maternal morbidity in twin pregnancy: A population-based study. PLoS One. 2020 Feb 28;15(2):e0229612. doi: 10.1371/journal.pone.0229612. eCollection 2020.
- Korb D, Deneux-Tharaux C, Seco A, Goffinet F, Schmitz T; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) study group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Risk of Severe Acute Maternal Morbidity According to Planned Mode of Delivery in Twin Pregnancies. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):647-655. doi: 10.1097/AOG.0000000000002788.
- Schmitz T, Prunet C, Azria E, Bohec C, Bongain A, Chabanier P, D'Ercole C, Deruelle P, De Tayrac R, Dreyfus M, Dupont C, Gondry J, Graesslin O, Kayem G, Langer B, Marpeau L, Morel O, Parant O, Perrotin F, Pierre F, Poulain P, Riethmuller D, Rozenberg P, Rudigoz RC, Sagot P, Senat MV, Sentilhes L, Vayssiere C, Venditelli F, Verspyck E, Winer N, Lecomte-Raclet L, Ancel PY, Goffinet F; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) Study Group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Association Between Planned Cesarean Delivery and Neonatal Mortality and Morbidity in Twin Pregnancies. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):986-995. doi: 10.1097/AOG.0000000000002048.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI12012
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