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Prospettiva nazionale e studio comparativo sulla modalità di consegna dei gemelli (JUMODA)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo di questo studio è determinare le migliori pratiche ostetriche per il parto gemellare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ampi studi di coorte retrospettivi hanno riportato un aumento della mortalità neonatale e della morbilità associate al parto vaginale rispetto al taglio cesareo nelle gravidanze gemellari. Un recente ampio studio internazionale randomizzato, il Twin Birth Study (TBS), ha dimostrato che il parto cesareo pianificato non riduce o aumenta in modo significativo il rischio di morte fetale o neonatale o di grave morbilità neonatale, rispetto al parto vaginale pianificato nelle gravidanze gemellari tra i 32 e i 39 anni. settimane di gestazione con un primo gemello in presentazione cefalica. Tuttavia, né questi ampi studi di coorte retrospettivi, poiché mancano informazioni sulla gestione del parto, né il TBS, a causa dell'insufficiente potere statistico, possono rispondere alla domanda su come gestire i parti gemellari vaginali.

Lo scopo dello studio JUMODA è in primo luogo confermare in Francia se il parto vaginale pianificato non sia associato a un aumento dei rischi neonatali rispetto al cesareo pianificato come mostrato nel TBS e in secondo luogo determinare le migliori pratiche ostetriche in caso di parto vaginale.

L'analisi verrà eseguita in base alla modalità di parto pianificata (parto cesareo pianificato o parto vaginale pianificato) e stratificata in base a:

  1. Grado gemello: secondo o primo gemello
  2. Età gestazionale: prima delle 28 settimane di gestazione, prima delle 32 settimane, dopo le 32 settimane e dopo le 35 settimane
  3. Nell'intera popolazione e nelle popolazioni a basso rischio.

    Per le donne che partoriscono per via vaginale, l'analisi sarà stratificata in base a:

  4. Seconda presentazione gemellare: vertice o non vertice
  5. Manovre ostetriche: nessuna, versione cefalica interna, versione cefalica esterna, estrazione podalica totale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8979

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Robert Debré - APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

coorte di donne in gravidanza con gemelli o terzine o quadruple

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che partoriscono gemelli dopo 22 settimane e 0 giorni di gestazione nelle maternità partecipanti saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno espresso opposizione all'uso dei dati medici personali o dei dati medici dei propri figli per questa ricerca non saranno inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
donna incinta con due gemelli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita della morte intrapartum e neonatale e della grave morbilità del secondo gemello dopo 32 settimane 0 giorni di gestazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo la nascita
  • Morte fetale intrapartum
  • Mortalità neonatale
  • Punteggio Apgar inferiore a 4 a 5 minuti
  • Trauma neonatale (frattura delle ossa lunghe o del cranio, ematoma subdurale, allungamento del plesso brachiale, paralisi frenica o facciale, lesione del midollo spinale
  • Livello anormale di coscienza (coma, stupore, risposta anomala al dolore)
  • Intubazione superiore a 24 ore entro le prime 72 ore di vita, due o più episodi di convulsioni neonatali nelle prime 72 ore di vita
  • Infezione neonatale dimostrata
  • Displasia broncopolmonare
  • Enterocolite necrotizzante
  • Emorragia intraventricolare di grado III o IV
  • Leucomalacia periventricolare.
72 ore dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita della morte intrapartum e neonatale e della grave morbilità del primo gemello dopo 32 settimane 0 giorni di gestazione
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la nascita
Misura composita della morte intrapartum e neonatale e della grave morbilità del primo gemello dopo 32 settimane 0 giorni di gestazione
Giorno 28 dopo la nascita
Misura composita della morte intrapartum e neonatale e della grave morbilità del secondo gemello dopo 32 settimane 0 giorni di gestazione
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la nascita
Misura composita della morte intrapartum e neonatale e della grave morbilità del secondo gemello dopo 32 settimane 0 giorni di gestazione
Giorno 28 dopo la nascita
Misura composita della morte materna e della morbilità grave dopo 32 settimane 0 giorni di gestazione
Lasso di tempo: Settimane dopo la nascita e prima della dimissione dall'ospedale
  • Morte materna
  • Grave emorragia postpartum (PPH) definita come PPH che richiede trasfusione, embolizzazione, intervento chirurgico, unità di terapia intensiva
  • Embolia polmonare, trombosi venosa profonda
  • Incidente cerebrovascolare
  • Psicosi postpartum
  • Trombopenia grave (<50.000)
  • Anemia grave (<7g/dL)
  • Insufficienza renale (oliguria <500 mL/24h o creatinina>135 mmol/L)
  • Trasferimento materno in terapia intensiva
  • Laparotomia
  • Lesione intraoperatoria all'intestino, all'uretere o alla vescica che richiede riparazione
  • Ematoma vulvare o perineale che richiede l'evacuazione
  • Lacerazioni perineali di terzo e quarto grado
  • Infezione sistemica (emocoltura positiva o temperatura > 38,5 °C in due o più occasioni a distanza di almeno 24 ore)
Settimane dopo la nascita e prima della dimissione dall'ospedale
Durata del ricovero neonatale del primo gemello
Lasso di tempo: Settimane dopo la nascita e prima della dimissione dall'ospedale
Durata tra il parto e la dimissione dall'ospedale
Settimane dopo la nascita e prima della dimissione dall'ospedale
Durata del ricovero neonatale del secondo gemello
Lasso di tempo: Settimane dopo la nascita e prima della dimissione dall'ospedale
Durata tra il parto e la dimissione dall'ospedale
Settimane dopo la nascita e prima della dimissione dall'ospedale
Durata del ricovero materno
Lasso di tempo: Settimane dopo la nascita e prima della dimissione dall'ospedale
Durata tra il parto e la dimissione dall'ospedale
Settimane dopo la nascita e prima della dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: François GOFFINET, MD, PhD, APHP, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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