Národní prospektivní a srovnávací studie o způsobu porodu dvojčat (JUMODA)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účelem této studie je určit nejlepší porodnické postupy pro porod dvojčat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Velké retrospektivní kohortové studie zaznamenaly zvýšenou neonatální smrt a morbiditu spojenou s vaginálním porodem ve srovnání s císařským řezem u těhotenství dvojčat. Nedávná velká mezinárodní randomizovaná studie Twin Birth Study (TBS) ukázala, že plánovaný císařský řez významně nesnižuje ani nezvyšuje riziko úmrtí plodu nebo novorozence nebo závažné neonatální morbidity ve srovnání s plánovaným vaginálním porodem u těhotenství dvojčat mezi 32. a 39. týdnu těhotenství s prvním dvojčetem v cefalické prezentaci. Avšak ani tyto velké retrospektivní kohortové studie, protože chybí informace o řízení porodu, ani TBS z důvodu nedostatečné statistické síly nemohou odpovědět na otázku, jak zvládnout porod vaginálních dvojčat.
Cílem studie JUMODA je nejprve ve Francii potvrdit, zda plánovaný vaginální porod není spojen se zvýšenými novorozeneckými riziky ve srovnání s plánovaným císařským řezem, jak ukazuje TBS, a za druhé určit nejlepší porodnické postupy v případě vaginálního porodu.
Analýza bude provedena podle plánovaného způsobu porodu (plánovaný císařský řez nebo plánovaný vaginální porod) a stratifikována podle:
- Dvojče: druhé nebo první dvojče
- Gestační věk: před 28. týdnem těhotenství, před 32. týdnem, po 32. týdnu a po 35. týdnu
V celé populaci a v populacích s nízkým rizikem.
U žen rodících vaginálně bude analýza stratifikována podle:
- Druhá prezentace dvojčete: vertex nebo non vertex
- Porodnické manévry: žádné, vnitřní cefalická verze, vnější cefalická verze, úplná extrakce závěru
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8979
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Hôpital Robert Debré - APHP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
kohorta těhotné ženy s dvojčaty, trojčaty nebo čtyřčaty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuty všechny pacientky, které porodí dvojčata po 22 týdnech a 0 dnech těhotenství v zúčastněných mateřstvích.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří vyjádřili nesouhlas s používáním osobních lékařských údajů nebo lékařských údajů svých dětí pro tento výzkum, nebudou do studie zahrnuti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
těhotná žena s dvojčaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené měření intrapartální a neonatální smrti a závažné morbidity druhého dvojčete po 32 týdnech 0 dnů těhotenství
Časové okno: 72 hodin po porodu
|
|
72 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené měření intrapartální a neonatální smrti a závažné morbidity prvního dvojčete po 32 týdnech 0 dnů těhotenství
Časové okno: 28. den po narození
|
Složené měření intrapartální a neonatální smrti a závažné morbidity prvního dvojčete po 32 týdnech 0 dnů těhotenství
|
28. den po narození
|
|
Složené měření intrapartální a neonatální smrti a závažné morbidity druhého dvojčete po 32 týdnech 0 dnů těhotenství
Časové okno: 28. den po narození
|
Složené měření intrapartální a neonatální smrti a závažné morbidity druhého dvojčete po 32 týdnech 0 dnů těhotenství
|
28. den po narození
|
|
Složené měření mateřské smrti a závažné morbidity po 32 týdnech 0 dnů těhotenství
Časové okno: Týdny po porodu a před propuštěním z nemocnice
|
|
Týdny po porodu a před propuštěním z nemocnice
|
|
Délka novorozenecké hospitalizace prvního dvojčete
Časové okno: Týdny po porodu a před propuštěním z nemocnice
|
Doba mezi porodem a propuštěním z nemocnice
|
Týdny po porodu a před propuštěním z nemocnice
|
|
Délka novorozenecké hospitalizace druhého dvojčete
Časové okno: Týdny po porodu a před propuštěním z nemocnice
|
Doba mezi porodem a propuštěním z nemocnice
|
Týdny po porodu a před propuštěním z nemocnice
|
|
Délka hospitalizace matky
Časové okno: Týdny po porodu a před propuštěním z nemocnice
|
Doba mezi porodem a propuštěním z nemocnice
|
Týdny po porodu a před propuštěním z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François GOFFINET, MD, PhD, APHP, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smith GC. Perinatal death in twins. Author's reply on absolute risk. BMJ. 2007 Apr 14;334(7597):762. doi: 10.1136/bmj.39176.426424.3a. No abstract available.
- Smith GC, Shah I, White IR, Pell JP, Dobbie R. Mode of delivery and the risk of delivery-related perinatal death among twins at term: a retrospective cohort study of 8073 births. BJOG. 2005 Aug;112(8):1139-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00631.x.
- Smith GC, Pell JP, Dobbie R. Birth order, gestational age, and risk of delivery related perinatal death in twins: retrospective cohort study. BMJ. 2002 Nov 2;325(7371):1004. doi: 10.1136/bmj.325.7371.1004.
- Barrett JF, Hannah ME, Hutton EK, Willan AR, Allen AC, Armson BA, Gafni A, Joseph KS, Mason D, Ohlsson A, Ross S, Sanchez JJ, Asztalos EV; Twin Birth Study Collaborative Group. A randomized trial of planned cesarean or vaginal delivery for twin pregnancy. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1295-305. doi: 10.1056/NEJMoa1214939.
- Korb D, Schmitz T, Seco A, Goffinet F, Deneux-Tharaux C; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) study group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Risk factors and high-risk subgroups of severe acute maternal morbidity in twin pregnancy: A population-based study. PLoS One. 2020 Feb 28;15(2):e0229612. doi: 10.1371/journal.pone.0229612. eCollection 2020.
- Korb D, Deneux-Tharaux C, Seco A, Goffinet F, Schmitz T; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) study group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Risk of Severe Acute Maternal Morbidity According to Planned Mode of Delivery in Twin Pregnancies. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):647-655. doi: 10.1097/AOG.0000000000002788.
- Schmitz T, Prunet C, Azria E, Bohec C, Bongain A, Chabanier P, D'Ercole C, Deruelle P, De Tayrac R, Dreyfus M, Dupont C, Gondry J, Graesslin O, Kayem G, Langer B, Marpeau L, Morel O, Parant O, Perrotin F, Pierre F, Poulain P, Riethmuller D, Rozenberg P, Rudigoz RC, Sagot P, Senat MV, Sentilhes L, Vayssiere C, Venditelli F, Verspyck E, Winer N, Lecomte-Raclet L, Ancel PY, Goffinet F; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) Study Group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Association Between Planned Cesarean Delivery and Neonatal Mortality and Morbidity in Twin Pregnancies. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):986-995. doi: 10.1097/AOG.0000000000002048.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NI12012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .