- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01987063
Estudo Nacional Prospectivo e Comparativo sobre o Modo de Parto de Gêmeos (JUMODA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Grandes estudos de coorte retrospectivos relataram aumento da mortalidade neonatal e morbidade associada ao parto vaginal em comparação com a cesariana em gestações gemelares. Um grande estudo randomizado internacional recente, o Twin Birth Study (TBS), mostrou que a cesariana planejada não diminui ou aumenta significativamente o risco de morte fetal ou neonatal ou morbidade neonatal grave, em comparação com o parto vaginal planejado na gravidez gemelar entre 32 e 39 anos semanas de gestação com um primeiro gêmeo em apresentação cefálica. No entanto, nem esses grandes estudos de coorte retrospectivos, porque faltam informações sobre o manejo do parto, nem o TBS, devido ao poder estatístico insuficiente, podem responder à pergunta sobre como lidar com partos gemelares vaginais.
O objetivo do estudo JUMODA é primeiro confirmar na França se o parto vaginal planejado não está associado a riscos neonatais aumentados em comparação com a cesariana planejada conforme mostrado no TBS e, em segundo lugar, determinar as melhores práticas obstétricas em caso de parto vaginal.
A análise será realizada de acordo com o tipo de parto planejado (cesárea planejada ou parto vaginal planejado) e estratificada de acordo com:
- Classificação gêmea: segundo ou primeiro gêmeo
- Idade gestacional: antes de 28 semanas de gestação, antes de 32 semanas, após 32 semanas e após 35 semanas
Em toda a população e em populações de baixo risco.
Para mulheres com parto vaginal, a análise será estratificada de acordo com:
- Apresentação do segundo gêmeo: vértice ou não vértice
- Manobras obstétricas: nenhuma, versão cefálica interna, versão cefálica externa, extração pélvica total
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Hôpital Robert Debré - APHP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes com parto de gêmeos após 22 semanas e 0 dias de gestação nas maternidades participantes serão incluídas no estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que manifestaram oposição ao uso de dados médicos pessoais ou dados médicos de seus filhos para esta pesquisa não serão incluídos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grávida de gêmeos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida composta de morte intraparto e neonatal e morbidade grave do segundo gêmeo após 32 semanas e 0 dias de gestação
Prazo: 72 horas após o nascimento
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72 horas após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida composta de morte intraparto e neonatal e morbidade grave do primeiro gêmeo após 32 semanas e 0 dias de gestação
Prazo: Dia 28 após o nascimento
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Medida composta de morte intraparto e neonatal e morbidade grave do primeiro gêmeo após 32 semanas e 0 dias de gestação
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Dia 28 após o nascimento
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Medida composta de morte intraparto e neonatal e morbidade grave do segundo gêmeo após 32 semanas e 0 dias de gestação
Prazo: Dia 28 após o nascimento
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Medida composta de morte intraparto e neonatal e morbidade grave do segundo gêmeo após 32 semanas e 0 dias de gestação
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Dia 28 após o nascimento
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Medida composta de morte materna e morbidade grave após 32 semanas e 0 dias de gestação
Prazo: Semanas após o nascimento e antes da alta hospitalar
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Semanas após o nascimento e antes da alta hospitalar
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Duração da internação neonatal do primeiro gêmeo
Prazo: Semanas após o nascimento e antes da alta hospitalar
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Tempo entre o nascimento e a alta hospitalar
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Semanas após o nascimento e antes da alta hospitalar
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Duração da internação neonatal do segundo gêmeo
Prazo: Semanas após o nascimento e antes da alta hospitalar
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Tempo entre o nascimento e a alta hospitalar
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Semanas após o nascimento e antes da alta hospitalar
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Duração da internação materna
Prazo: Semanas após o nascimento e antes da alta hospitalar
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Tempo entre o parto e a alta hospitalar
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Semanas após o nascimento e antes da alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François GOFFINET, MD, PhD, APHP, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barrett JF, Hannah ME, Hutton EK, Willan AR, Allen AC, Armson BA, Gafni A, Joseph KS, Mason D, Ohlsson A, Ross S, Sanchez JJ, Asztalos EV; Twin Birth Study Collaborative Group. A randomized trial of planned cesarean or vaginal delivery for twin pregnancy. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1295-305. doi: 10.1056/NEJMoa1214939. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Dec 12;369(24):2364.
- Smith GC. Perinatal death in twins. Author's reply on absolute risk. BMJ. 2007 Apr 14;334(7597):762. doi: 10.1136/bmj.39176.426424.3a. No abstract available.
- Smith GC, Shah I, White IR, Pell JP, Dobbie R. Mode of delivery and the risk of delivery-related perinatal death among twins at term: a retrospective cohort study of 8073 births. BJOG. 2005 Aug;112(8):1139-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00631.x.
- Smith GC, Pell JP, Dobbie R. Birth order, gestational age, and risk of delivery related perinatal death in twins: retrospective cohort study. BMJ. 2002 Nov 2;325(7371):1004. doi: 10.1136/bmj.325.7371.1004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NI12012
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