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Estudo Nacional Prospectivo e Comparativo sobre o Modo de Parto de Gêmeos (JUMODA)

18 de abril de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo deste estudo é determinar as melhores práticas obstétricas para o parto de gêmeos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Grandes estudos de coorte retrospectivos relataram aumento da mortalidade neonatal e morbidade associada ao parto vaginal em comparação com a cesariana em gestações gemelares. Um grande estudo randomizado internacional recente, o Twin Birth Study (TBS), mostrou que a cesariana planejada não diminui ou aumenta significativamente o risco de morte fetal ou neonatal ou morbidade neonatal grave, em comparação com o parto vaginal planejado na gravidez gemelar entre 32 e 39 anos semanas de gestação com um primeiro gêmeo em apresentação cefálica. No entanto, nem esses grandes estudos de coorte retrospectivos, porque faltam informações sobre o manejo do parto, nem o TBS, devido ao poder estatístico insuficiente, podem responder à pergunta sobre como lidar com partos gemelares vaginais.

O objetivo do estudo JUMODA é primeiro confirmar na França se o parto vaginal planejado não está associado a riscos neonatais aumentados em comparação com a cesariana planejada conforme mostrado no TBS e, em segundo lugar, determinar as melhores práticas obstétricas em caso de parto vaginal.

A análise será realizada de acordo com o tipo de parto planejado (cesárea planejada ou parto vaginal planejado) e estratificada de acordo com:

  1. Classificação gêmea: segundo ou primeiro gêmeo
  2. Idade gestacional: antes de 28 semanas de gestação, antes de 32 semanas, após 32 semanas e após 35 semanas
  3. Em toda a população e em populações de baixo risco.

    Para mulheres com parto vaginal, a análise será estratificada de acordo com:

  4. Apresentação do segundo gêmeo: vértice ou não vértice
  5. Manobras obstétricas: nenhuma, versão cefálica interna, versão cefálica externa, extração pélvica total

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8979

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75019
        • Hôpital Robert Debré - APHP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

coorte de mulheres grávidas com gêmeos ou trigêmeos ou quádruplos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as pacientes com parto de gêmeos após 22 semanas e 0 dias de gestação nas maternidades participantes serão incluídas no estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que manifestaram oposição ao uso de dados médicos pessoais ou dados médicos de seus filhos para esta pesquisa não serão incluídos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grávida de gêmeos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida composta de morte intraparto e neonatal e morbidade grave do segundo gêmeo após 32 semanas e 0 dias de gestação
Prazo: 72 horas após o nascimento
  • Morte fetal intraparto
  • Mortalidade neonatal
  • Índice de Apgar inferior a 4 aos 5 minutos
  • Trauma neonatal (fratura de ossos longos ou crânio, hematoma subdural, alongamento do plexo braquial, paralisia frênica ou facial, lesão da medula espinhal
  • Nível anormal de consciência (coma, estupor, resposta anormal à dor)
  • Intubação por mais de 24 horas nas primeiras 72 horas de vida, dois ou mais episódios de convulsões neonatais nas primeiras 72 horas de vida
  • Infecção neonatal comprovada
  • Displasia broncopulmonar
  • enterocolite necrotizante
  • Hemorragia intraventricular grau III ou IV
  • Leucomalácia periventricular.
72 horas após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida composta de morte intraparto e neonatal e morbidade grave do primeiro gêmeo após 32 semanas e 0 dias de gestação
Prazo: Dia 28 após o nascimento
Medida composta de morte intraparto e neonatal e morbidade grave do primeiro gêmeo após 32 semanas e 0 dias de gestação
Dia 28 após o nascimento
Medida composta de morte intraparto e neonatal e morbidade grave do segundo gêmeo após 32 semanas e 0 dias de gestação
Prazo: Dia 28 após o nascimento
Medida composta de morte intraparto e neonatal e morbidade grave do segundo gêmeo após 32 semanas e 0 dias de gestação
Dia 28 após o nascimento
Medida composta de morte materna e morbidade grave após 32 semanas e 0 dias de gestação
Prazo: Semanas após o nascimento e antes da alta hospitalar
  • morte materna
  • Hemorragia pós-parto grave (HPP) definida como HPP que requer transfusão, embolização, cirurgia, unidade de terapia intensiva
  • Embolia pulmonar, trombose venosa profunda
  • Acidente vascular cerebral
  • Psicose pós-parto
  • Trombopenia grave (<50 000)
  • Anemia grave (<7g/dL)
  • Insuficiência renal (oligúria <500 mL/24h ou creatinina>135 mmol/L)
  • Transferência materna na UTI
  • Laparotomia
  • Lesão intraoperatória no intestino, ureter ou bexiga que requer reparo
  • Hematoma vulvar ou perineal que requer evacuação
  • Lacerações perineais de terceiro e quarto grau
  • Infecção sistêmica (hemocultura positiva ou temperatura > 38,5°C em duas ou mais ocasiões com intervalo mínimo de 24h)
Semanas após o nascimento e antes da alta hospitalar
Duração da internação neonatal do primeiro gêmeo
Prazo: Semanas após o nascimento e antes da alta hospitalar
Tempo entre o nascimento e a alta hospitalar
Semanas após o nascimento e antes da alta hospitalar
Duração da internação neonatal do segundo gêmeo
Prazo: Semanas após o nascimento e antes da alta hospitalar
Tempo entre o nascimento e a alta hospitalar
Semanas após o nascimento e antes da alta hospitalar
Duração da internação materna
Prazo: Semanas após o nascimento e antes da alta hospitalar
Tempo entre o parto e a alta hospitalar
Semanas após o nascimento e antes da alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: François GOFFINET, MD, PhD, APHP, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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