Krajowe badanie prospektywne i porównawcze sposobu porodu bliźniąt (JUMODA)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem tego badania jest określenie najlepszych praktyk położniczych w przypadku porodu bliźniaczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Duże retrospektywne badania kohortowe wykazały zwiększoną śmiertelność i chorobowość noworodków związaną z porodem drogami natury w porównaniu z cięciem cesarskim w ciążach bliźniaczych. Niedawne duże międzynarodowe randomizowane badanie, Twin Birth Study (TBS), wykazało, że planowane cesarskie cięcie nie zmniejsza znacząco ani nie zwiększa ryzyka śmierci płodu lub noworodka ani poważnej zachorowalności noworodków w porównaniu z planowanym porodem siłami natury w ciąży bliźniaczej między 32 a 39 tygodniach ciąży z pierwszym bliźniakiem w prezentacji główkowej. Jednak ani te duże retrospektywne badania kohortowe, ponieważ brakuje informacji dotyczących prowadzenia porodu, ani TBS, z powodu niewystarczającej mocy statystycznej, nie mogą odpowiedzieć na pytanie, jak zarządzać porodem bliźniaczym drogą pochwową.
Celem badania JUMODA jest po pierwsze potwierdzenie we Francji, czy planowany poród siłami natury nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem dla noworodka w porównaniu z planowanym cięciem cesarskim, jak pokazano w TBS, a po drugie określenie najlepszych praktyk położniczych w przypadku porodu siłami natury.
Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z planowanym sposobem porodu (planowane cesarskie cięcie lub planowany poród siłami natury) i podzielona na warstwy według:
- Ranga bliźniacza: drugi lub pierwszy bliźniak
- Wiek ciążowy: przed 28 tygodniem ciąży, przed 32 tygodniem, po 32 tygodniach i po 35 tygodniach
W całej populacji oraz w populacjach niskiego ryzyka.
W przypadku kobiet rodzących drogą pochwową analiza zostanie podzielona na warstwy według:
- Druga prezentacja bliźniacza: wierzchołek lub brak wierzchołka
- Manewry położnicze: brak, wersja główkowa wewnętrzna, wersja główkowa zewnętrzna, całkowite wydobycie miednicy
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8979
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Hôpital Robert Debré - APHP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
kohorta kobiety w ciąży z bliźniakami, trojaczkami lub czwórkami
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci rodzący bliźnięta po 22 tygodniach i 0 dniach ciąży uczestniczących matek.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wyrazili sprzeciw wobec wykorzystywania danych osobowych lub danych medycznych ich dzieci do tego badania, nie zostaną włączeni do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kobieta w ciąży z bliźniakami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona miara śmierci śródporodowej i noworodkowej oraz poważnej zachorowalności drugiego bliźniaka po 32 tygodniach 0 dniach ciąży
Ramy czasowe: 72 godziny po urodzeniu
|
|
72 godziny po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona miara śmierci śródporodowej i noworodkowej oraz poważnej zachorowalności pierwszego bliźniaka po 32 tygodniach 0 dniach ciąży
Ramy czasowe: 28 dzień po urodzeniu
|
Złożona miara śmierci śródporodowej i noworodkowej oraz poważnej zachorowalności pierwszego bliźniaka po 32 tygodniach 0 dniach ciąży
|
28 dzień po urodzeniu
|
|
Złożona miara śmierci śródporodowej i noworodkowej oraz poważnej zachorowalności drugiego bliźniaka po 32 tygodniach 0 dniach ciąży
Ramy czasowe: 28 dzień po urodzeniu
|
Złożona miara śmierci śródporodowej i noworodkowej oraz poważnej zachorowalności drugiego bliźniaka po 32 tygodniach 0 dniach ciąży
|
28 dzień po urodzeniu
|
|
Złożona miara śmierci matki i poważnej zachorowalności po 32 tygodniach 0 dniach ciąży
Ramy czasowe: Tygodnie po porodzie i przed wypisem ze szpitala
|
|
Tygodnie po porodzie i przed wypisem ze szpitala
|
|
Czas hospitalizacji noworodka pierwszego bliźniaka
Ramy czasowe: Tygodnie po porodzie i przed wypisem ze szpitala
|
Czas między porodem a wypisem ze szpitala
|
Tygodnie po porodzie i przed wypisem ze szpitala
|
|
Czas hospitalizacji noworodka drugiego bliźniaka
Ramy czasowe: Tygodnie po porodzie i przed wypisem ze szpitala
|
Czas między porodem a wypisem ze szpitala
|
Tygodnie po porodzie i przed wypisem ze szpitala
|
|
Czas trwania hospitalizacji matki
Ramy czasowe: Tygodnie po porodzie i przed wypisem ze szpitala
|
Czas między porodem a wypisem ze szpitala
|
Tygodnie po porodzie i przed wypisem ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: François GOFFINET, MD, PhD, APHP, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Smith GC. Perinatal death in twins. Author's reply on absolute risk. BMJ. 2007 Apr 14;334(7597):762. doi: 10.1136/bmj.39176.426424.3a. No abstract available.
- Smith GC, Shah I, White IR, Pell JP, Dobbie R. Mode of delivery and the risk of delivery-related perinatal death among twins at term: a retrospective cohort study of 8073 births. BJOG. 2005 Aug;112(8):1139-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00631.x.
- Smith GC, Pell JP, Dobbie R. Birth order, gestational age, and risk of delivery related perinatal death in twins: retrospective cohort study. BMJ. 2002 Nov 2;325(7371):1004. doi: 10.1136/bmj.325.7371.1004.
- Barrett JF, Hannah ME, Hutton EK, Willan AR, Allen AC, Armson BA, Gafni A, Joseph KS, Mason D, Ohlsson A, Ross S, Sanchez JJ, Asztalos EV; Twin Birth Study Collaborative Group. A randomized trial of planned cesarean or vaginal delivery for twin pregnancy. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1295-305. doi: 10.1056/NEJMoa1214939.
- Korb D, Schmitz T, Seco A, Goffinet F, Deneux-Tharaux C; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) study group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Risk factors and high-risk subgroups of severe acute maternal morbidity in twin pregnancy: A population-based study. PLoS One. 2020 Feb 28;15(2):e0229612. doi: 10.1371/journal.pone.0229612. eCollection 2020.
- Korb D, Deneux-Tharaux C, Seco A, Goffinet F, Schmitz T; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) study group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Risk of Severe Acute Maternal Morbidity According to Planned Mode of Delivery in Twin Pregnancies. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):647-655. doi: 10.1097/AOG.0000000000002788.
- Schmitz T, Prunet C, Azria E, Bohec C, Bongain A, Chabanier P, D'Ercole C, Deruelle P, De Tayrac R, Dreyfus M, Dupont C, Gondry J, Graesslin O, Kayem G, Langer B, Marpeau L, Morel O, Parant O, Perrotin F, Pierre F, Poulain P, Riethmuller D, Rozenberg P, Rudigoz RC, Sagot P, Senat MV, Sentilhes L, Vayssiere C, Venditelli F, Verspyck E, Winer N, Lecomte-Raclet L, Ancel PY, Goffinet F; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) Study Group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Association Between Planned Cesarean Delivery and Neonatal Mortality and Morbidity in Twin Pregnancies. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):986-995. doi: 10.1097/AOG.0000000000002048.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI12012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .