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Nationale prospektive und vergleichende Studie zur Art der Geburt von Zwillingen (JUMODA)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die besten geburtshilflichen Praktiken für die Zwillingsgeburt zu ermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Große retrospektive Kohortenstudien haben im Vergleich zu Kaiserschnitten bei Zwillingsschwangerschaften über eine erhöhte Sterblichkeit und Morbidität bei Neugeborenen im Zusammenhang mit vaginaler Entbindung berichtet. Eine kürzlich durchgeführte große internationale randomisierte Studie, die Twin Birth Study (TBS), hat gezeigt, dass ein geplanter Kaiserschnitt das Risiko des fetalen oder neonatalen Todes oder einer schweren neonatalen Morbidität im Vergleich zu einer geplanten vaginalen Entbindung bei Zwillingsschwangerschaften zwischen 32 und 39 Jahren nicht signifikant verringert oder erhöht Schwangerschaftswoche mit einem ersten Zwilling im Kopfstadium. Allerdings können weder diese großen retrospektiven Kohortenstudien, da Informationen zum Entbindungsmanagement fehlen, noch die TBS aufgrund unzureichender statistischer Aussagekraft die Frage beantworten, wie vaginale Zwillingsentbindungen zu bewältigen sind.

Ziel der JUMODA-Studie ist erstens, in Frankreich zu bestätigen, ob eine geplante vaginale Entbindung im Vergleich zu einem geplanten Kaiserschnitt nicht mit erhöhten Risiken für Neugeborene verbunden ist, wie im TBS gezeigt, und zweitens, die besten geburtshilflichen Praktiken bei vaginaler Entbindung zu ermitteln.

Die Analyse erfolgt nach der geplanten Entbindungsart (geplanter Kaiserschnitt oder geplante vaginale Entbindung) und stratifiziert nach:

  1. Zwillingsrang: zweiter oder erster Zwilling
  2. Gestationsalter: vor der 28. Schwangerschaftswoche, vor der 32. Schwangerschaftswoche, nach der 32. Schwangerschaftswoche und nach der 35. Schwangerschaftswoche
  3. In der gesamten Bevölkerung und in Populationen mit geringem Risiko.

    Bei Frauen, die vaginal entbinden, wird die Analyse geschichtet nach:

  4. Zweite Zwillingspräsentation: Scheitelpunkt oder Nicht-Scheitelpunkt
  5. Geburtshilfliche Manöver: keine, interne Kopfversion, externe Kopfversion, vollständige Steißbeinentfernung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8979

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert Debré - APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte schwangerer Frauen mit Zwillingen, Drillingen oder Vierlingen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen, die nach der 22. Schwangerschaftswoche und dem 0. Schwangerschaftstag Zwillinge zur Welt bringen, werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich gegen die Verwendung persönlicher medizinischer Daten oder medizinischer Daten ihrer Kinder für diese Forschung ausgesprochen haben, werden nicht in die Studie einbezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
schwangere Frau mit Zwillingen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß für intrapartalen und neonatalen Tod und schwere Morbidität des zweiten Zwillings nach 32 Schwangerschaftswochen und 0 Tagen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Geburt
  • Intrapartaler fetaler Tod
  • Neugeborenensterblichkeit
  • Apgar-Wert unter 4 nach 5 Minuten
  • Neugeborenentrauma (Bruch von Röhrenknochen oder Schädel, Subduralhämatom, Verlängerung des Plexus brachialis, Zwerchfell- oder Gesichtslähmung, Verletzung des Rückenmarks).
  • Abnormaler Bewusstseinsgrad (Koma, Stupor, abnormale Reaktion auf Schmerzen)
  • Intubation länger als 24 Stunden innerhalb der ersten 72 Lebensstunden, zwei oder mehr Episoden neonataler Krämpfe in den ersten 72 Lebensstunden
  • Nachgewiesene neonatale Infektion
  • Bronchopulmonale Dysplasie
  • Nekrotisierende Enterokolitis
  • Intraventrikuläre Blutung Grad III oder IV
  • Periventrikuläre Leukomalazie.
72 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß für intrapartalen und neonatalen Tod und schwere Morbidität des ersten Zwillings nach 32 Schwangerschaftswochen und 0 Schwangerschaftstagen
Zeitfenster: Tag 28 nach der Geburt
Zusammengesetztes Maß für intrapartalen und neonatalen Tod und schwere Morbidität des ersten Zwillings nach 32 Schwangerschaftswochen und 0 Schwangerschaftstagen
Tag 28 nach der Geburt
Zusammengesetztes Maß für intrapartalen und neonatalen Tod und schwere Morbidität des zweiten Zwillings nach 32 Schwangerschaftswochen und 0 Tagen
Zeitfenster: Tag 28 nach der Geburt
Zusammengesetztes Maß für intrapartalen und neonatalen Tod und schwere Morbidität des zweiten Zwillings nach 32 Schwangerschaftswochen und 0 Tagen
Tag 28 nach der Geburt
Zusammengesetztes Maß für Müttersterblichkeit und schwere Morbidität nach 32 Schwangerschaftswochen und 0 Schwangerschaftstagen
Zeitfenster: Wochen nach der Geburt und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Tod der Mutter
  • Schwere postpartale Blutung (PPH), definiert als PPH, die eine Transfusion, Embolisation, Operation oder Intensivstation erfordert
  • Lungenembolie, tiefe Venenthrombose
  • Schlaganfall
  • Postpartale Psychose
  • Schwere Thrombopenie (<50.000)
  • Schwere Anämie (<7 g/dl)
  • Nierenversagen (Oligurie <500 ml/24h oder Kreatinin >135 mmol/L)
  • Mütterlicher Transfer auf die Intensivstation
  • Laparotomie
  • Intraoperative Verletzung des Darms, Harnleiters oder der Blase, die repariert werden muss
  • Vulva- oder Perinealhämatom, das eine Evakuierung erfordert
  • Dammrisse dritten und vierten Grades
  • Systemische Infektion (positive Blutkultur oder Temperatur > 38,5 °C bei zwei oder mehr Gelegenheiten im Abstand von mindestens 24 Stunden)
Wochen nach der Geburt und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Neugeborenen-Krankenhausaufenthaltes des ersten Zwillings
Zeitfenster: Wochen nach der Geburt und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer zwischen Geburt und Entlassung aus dem Krankenhaus
Wochen nach der Geburt und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Neugeborenen-Krankenhausaufenthaltes des zweiten Zwillings
Zeitfenster: Wochen nach der Geburt und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer zwischen Geburt und Entlassung aus dem Krankenhaus
Wochen nach der Geburt und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter
Zeitfenster: Wochen nach der Geburt und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer zwischen Entbindung und Entlassung aus dem Krankenhaus
Wochen nach der Geburt und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: François GOFFINET, MD, PhD, APHP, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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