- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01987063
Nationale prospektive und vergleichende Studie zur Art der Geburt von Zwillingen (JUMODA)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Große retrospektive Kohortenstudien haben im Vergleich zu Kaiserschnitten bei Zwillingsschwangerschaften über eine erhöhte Sterblichkeit und Morbidität bei Neugeborenen im Zusammenhang mit vaginaler Entbindung berichtet. Eine kürzlich durchgeführte große internationale randomisierte Studie, die Twin Birth Study (TBS), hat gezeigt, dass ein geplanter Kaiserschnitt das Risiko des fetalen oder neonatalen Todes oder einer schweren neonatalen Morbidität im Vergleich zu einer geplanten vaginalen Entbindung bei Zwillingsschwangerschaften zwischen 32 und 39 Jahren nicht signifikant verringert oder erhöht Schwangerschaftswoche mit einem ersten Zwilling im Kopfstadium. Allerdings können weder diese großen retrospektiven Kohortenstudien, da Informationen zum Entbindungsmanagement fehlen, noch die TBS aufgrund unzureichender statistischer Aussagekraft die Frage beantworten, wie vaginale Zwillingsentbindungen zu bewältigen sind.
Ziel der JUMODA-Studie ist erstens, in Frankreich zu bestätigen, ob eine geplante vaginale Entbindung im Vergleich zu einem geplanten Kaiserschnitt nicht mit erhöhten Risiken für Neugeborene verbunden ist, wie im TBS gezeigt, und zweitens, die besten geburtshilflichen Praktiken bei vaginaler Entbindung zu ermitteln.
Die Analyse erfolgt nach der geplanten Entbindungsart (geplanter Kaiserschnitt oder geplante vaginale Entbindung) und stratifiziert nach:
- Zwillingsrang: zweiter oder erster Zwilling
- Gestationsalter: vor der 28. Schwangerschaftswoche, vor der 32. Schwangerschaftswoche, nach der 32. Schwangerschaftswoche und nach der 35. Schwangerschaftswoche
In der gesamten Bevölkerung und in Populationen mit geringem Risiko.
Bei Frauen, die vaginal entbinden, wird die Analyse geschichtet nach:
- Zweite Zwillingspräsentation: Scheitelpunkt oder Nicht-Scheitelpunkt
- Geburtshilfliche Manöver: keine, interne Kopfversion, externe Kopfversion, vollständige Steißbeinentfernung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75019
- Hôpital Robert Debré - APHP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patientinnen, die nach der 22. Schwangerschaftswoche und dem 0. Schwangerschaftstag Zwillinge zur Welt bringen, werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich gegen die Verwendung persönlicher medizinischer Daten oder medizinischer Daten ihrer Kinder für diese Forschung ausgesprochen haben, werden nicht in die Studie einbezogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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schwangere Frau mit Zwillingen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Maß für intrapartalen und neonatalen Tod und schwere Morbidität des zweiten Zwillings nach 32 Schwangerschaftswochen und 0 Tagen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Geburt
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72 Stunden nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetztes Maß für intrapartalen und neonatalen Tod und schwere Morbidität des ersten Zwillings nach 32 Schwangerschaftswochen und 0 Schwangerschaftstagen
Zeitfenster: Tag 28 nach der Geburt
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Zusammengesetztes Maß für intrapartalen und neonatalen Tod und schwere Morbidität des ersten Zwillings nach 32 Schwangerschaftswochen und 0 Schwangerschaftstagen
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Tag 28 nach der Geburt
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Zusammengesetztes Maß für intrapartalen und neonatalen Tod und schwere Morbidität des zweiten Zwillings nach 32 Schwangerschaftswochen und 0 Tagen
Zeitfenster: Tag 28 nach der Geburt
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Zusammengesetztes Maß für intrapartalen und neonatalen Tod und schwere Morbidität des zweiten Zwillings nach 32 Schwangerschaftswochen und 0 Tagen
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Tag 28 nach der Geburt
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Zusammengesetztes Maß für Müttersterblichkeit und schwere Morbidität nach 32 Schwangerschaftswochen und 0 Schwangerschaftstagen
Zeitfenster: Wochen nach der Geburt und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Wochen nach der Geburt und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Dauer des Neugeborenen-Krankenhausaufenthaltes des ersten Zwillings
Zeitfenster: Wochen nach der Geburt und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Dauer zwischen Geburt und Entlassung aus dem Krankenhaus
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Wochen nach der Geburt und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Dauer des Neugeborenen-Krankenhausaufenthaltes des zweiten Zwillings
Zeitfenster: Wochen nach der Geburt und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Dauer zwischen Geburt und Entlassung aus dem Krankenhaus
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Wochen nach der Geburt und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter
Zeitfenster: Wochen nach der Geburt und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Dauer zwischen Entbindung und Entlassung aus dem Krankenhaus
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Wochen nach der Geburt und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: François GOFFINET, MD, PhD, APHP, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith GC. Perinatal death in twins. Author's reply on absolute risk. BMJ. 2007 Apr 14;334(7597):762. doi: 10.1136/bmj.39176.426424.3a. No abstract available.
- Smith GC, Shah I, White IR, Pell JP, Dobbie R. Mode of delivery and the risk of delivery-related perinatal death among twins at term: a retrospective cohort study of 8073 births. BJOG. 2005 Aug;112(8):1139-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00631.x.
- Smith GC, Pell JP, Dobbie R. Birth order, gestational age, and risk of delivery related perinatal death in twins: retrospective cohort study. BMJ. 2002 Nov 2;325(7371):1004. doi: 10.1136/bmj.325.7371.1004.
- Barrett JF, Hannah ME, Hutton EK, Willan AR, Allen AC, Armson BA, Gafni A, Joseph KS, Mason D, Ohlsson A, Ross S, Sanchez JJ, Asztalos EV; Twin Birth Study Collaborative Group. A randomized trial of planned cesarean or vaginal delivery for twin pregnancy. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1295-305. doi: 10.1056/NEJMoa1214939.
- Korb D, Schmitz T, Seco A, Goffinet F, Deneux-Tharaux C; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) study group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Risk factors and high-risk subgroups of severe acute maternal morbidity in twin pregnancy: A population-based study. PLoS One. 2020 Feb 28;15(2):e0229612. doi: 10.1371/journal.pone.0229612. eCollection 2020.
- Korb D, Deneux-Tharaux C, Seco A, Goffinet F, Schmitz T; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) study group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Risk of Severe Acute Maternal Morbidity According to Planned Mode of Delivery in Twin Pregnancies. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):647-655. doi: 10.1097/AOG.0000000000002788.
- Schmitz T, Prunet C, Azria E, Bohec C, Bongain A, Chabanier P, D'Ercole C, Deruelle P, De Tayrac R, Dreyfus M, Dupont C, Gondry J, Graesslin O, Kayem G, Langer B, Marpeau L, Morel O, Parant O, Perrotin F, Pierre F, Poulain P, Riethmuller D, Rozenberg P, Rudigoz RC, Sagot P, Senat MV, Sentilhes L, Vayssiere C, Venditelli F, Verspyck E, Winer N, Lecomte-Raclet L, Ancel PY, Goffinet F; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) Study Group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Association Between Planned Cesarean Delivery and Neonatal Mortality and Morbidity in Twin Pregnancies. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):986-995. doi: 10.1097/AOG.0000000000002048.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NI12012
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