Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzeti prospektív és összehasonlító tanulmány az ikrek születési módjáról (JUMODA)

2025. november 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A tanulmány célja az ikerszülés legjobb szülészeti gyakorlatának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Nagy retrospektív kohorsz-vizsgálatok ikerterhesség esetén a hüvelyi szüléshez kapcsolódó újszülöttkori halálozás és morbiditás növekedéséről számoltak be, mint a császármetszés során. Egy közelmúltban végzett nagyszabású nemzetközi randomizált vizsgálat, a Twin Birth Study (TBS) kimutatta, hogy a tervezett császármetszés nem csökkenti vagy növeli szignifikánsan a magzati vagy újszülöttkori halálozás vagy a súlyos újszülöttkori morbiditás kockázatát, összehasonlítva a tervezett hüvelyi szüléssel ikerterhességben 32 és 39 között. hetes terhesség első ikerfejével. Azonban sem ezek a nagy retrospektív kohorsz-tanulmányok, mivel hiányoznak a szülésszervezéssel kapcsolatos információk, sem a TBS az elégtelen statisztikai erő miatt nem tud válaszolni arra a kérdésre, hogy miként kezeljük a hüvelyi ikerszüléseket.

A JUMODA-tanulmány célja egyrészt annak megerősítése Franciaországban, hogy a tervezett hüvelyi szülés nem jár-e megnövekedett újszülöttkori kockázattal a TBS-ben bemutatott tervezett császármetszéshez képest, másrészt pedig a legjobb szülészeti gyakorlat meghatározása hüvelyi szülés esetén.

Az elemzést a tervezett szülési mód szerint (tervezett császármetszés vagy tervezett hüvelyi szülés) végzik, és az alábbiak szerint csoportosítják:

  1. Iker rang: második vagy első iker
  2. Terhességi kor: 28. terhességi hét előtt, 32. hét előtt, 32. hét után és 35. hét után
  3. A teljes populációban és az alacsony kockázatú populációkban.

    A hüvelyi úton szült nők esetében az elemzés a következők szerint történik:

  4. Második ikerbemutató: vertex vagy non vertex
  5. Szülészeti manőverek: nincs, belső feji változat, külső feji változat, teljes farkihúzás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8979

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75019
        • Hôpital Robert Debré - APHP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ikrekkel, hármasikákkal vagy négyesekkel rendelkező terhes nők csoportja

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, aki 22 hét és 0 nap terhesség után ikreket szült a részt vevő szülésekben.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik tiltakozásukat fejezték ki a személyes orvosi adatok vagy gyermekeiktől származó egészségügyi adatok e kutatáshoz való felhasználása ellen, nem vesznek részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
terhes nő ikrekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülésen belüli és az újszülött halálozásának, valamint a második iker súlyos morbiditásának összetett mérőszáma 32 hét 0 napos terhesség után
Időkeret: 72 órával a születés után
  • Szülésen belüli magzati halál
  • Újszülöttkori halálozás
  • Az Apgar pontszám 4-nél alacsonyabb 5 perc alatt
  • Újszülöttkori trauma (hosszú csontok vagy koponya törése, szubdurális hematóma, plexus brachialis megnyúlás, phrenicus vagy arcbénulás, gerincvelő sérülése
  • Rendellenes tudatszint (kóma, kábulat, fájdalomra adott kóros reakció)
  • 24 óránál hosszabb intubáció az élet első 72 órájában, két vagy több újszülöttkori görcsös epizód az élet első 72 órájában
  • Bizonyított újszülöttkori fertőzés
  • Bronchopulmonalis diszplázia
  • Nekrotizáló enterocolitis
  • Intraventricularis vérzés III vagy IV fokozat
  • Periventricularis leukomalacia.
72 órával a születés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intrapartum és az újszülött halálozásának, valamint az első iker súlyos morbiditásának összetett mérőszáma 32 hét 0 terhességi nap után
Időkeret: 28. nap a születés után
Az intrapartum és az újszülött halálozásának, valamint az első iker súlyos morbiditásának összetett mérőszáma 32 hét 0 terhességi nap után
28. nap a születés után
A szülésen belüli és az újszülött halálozásának, valamint a második iker súlyos morbiditásának összetett mérőszáma 32 hét 0 napos terhesség után
Időkeret: 28. nap a születés után
A szülésen belüli és az újszülött halálozásának, valamint a második iker súlyos morbiditásának összetett mérőszáma 32 hét 0 napos terhesség után
28. nap a születés után
Az anyai halálozás és a súlyos morbiditás összetett mérőszáma 32 hét 0 napos terhesség után
Időkeret: Hetekkel a születés után és a kórházi elbocsátás előtt
  • Anyai halál
  • Súlyos szülés utáni vérzés (PPH), amely transzfúziót, embolizációt, műtétet vagy intenzív osztályt igénylő PPH-ként definiál
  • Tüdőembólia, mélyvénás trombózis
  • Cerebrovaszkuláris baleset
  • Szülés utáni pszichózis
  • Súlyos trombopénia (<50 000)
  • Súlyos vérszegénység (<7g/dl)
  • Veseelégtelenség (oliguria <500 ml/24h vagy kreatinin>135 mmol/l)
  • Anyai transzfer az intenzív osztályon
  • Laparotomia
  • A bél, a húgycső vagy a hólyag műtét közbeni sérülése, amely javítást igényel
  • Kiürítést igénylő szeméremtest vagy perineális hematóma
  • Harmadik és negyedik fokú perineális sérülések
  • Szisztémás fertőzés (pozitív vértenyésztés vagy hőmérséklet > 38,5 °C két vagy több alkalommal, legalább 24 órás időközzel)
Hetekkel a születés után és a kórházi elbocsátás előtt
Az első iker újszülöttkori kórházi kezelésének időtartama
Időkeret: Hetekkel a születés után és a kórházi elbocsátás előtt
A szülés és a kórházi elbocsátás közötti időtartam
Hetekkel a születés után és a kórházi elbocsátás előtt
A második iker újszülöttkori kórházi kezelésének időtartama
Időkeret: Hetekkel a születés után és a kórházi elbocsátás előtt
A szülés és a kórházi elbocsátás közötti időtartam
Hetekkel a születés után és a kórházi elbocsátás előtt
Az anya kórházi kezelésének időtartama
Időkeret: Hetekkel a születés után és a kórházi elbocsátás előtt
A szülés és a kórházi elbocsátás közötti időtartam
Hetekkel a születés után és a kórházi elbocsátás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: François GOFFINET, MD, PhD, APHP, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 12.

Első közzététel (Becsült)

2013. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel