- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01987063
Nemzeti prospektív és összehasonlító tanulmány az ikrek születési módjáról (JUMODA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Nagy retrospektív kohorsz-vizsgálatok ikerterhesség esetén a hüvelyi szüléshez kapcsolódó újszülöttkori halálozás és morbiditás növekedéséről számoltak be, mint a császármetszés során. Egy közelmúltban végzett nagyszabású nemzetközi randomizált vizsgálat, a Twin Birth Study (TBS) kimutatta, hogy a tervezett császármetszés nem csökkenti vagy növeli szignifikánsan a magzati vagy újszülöttkori halálozás vagy a súlyos újszülöttkori morbiditás kockázatát, összehasonlítva a tervezett hüvelyi szüléssel ikerterhességben 32 és 39 között. hetes terhesség első ikerfejével. Azonban sem ezek a nagy retrospektív kohorsz-tanulmányok, mivel hiányoznak a szülésszervezéssel kapcsolatos információk, sem a TBS az elégtelen statisztikai erő miatt nem tud válaszolni arra a kérdésre, hogy miként kezeljük a hüvelyi ikerszüléseket.
A JUMODA-tanulmány célja egyrészt annak megerősítése Franciaországban, hogy a tervezett hüvelyi szülés nem jár-e megnövekedett újszülöttkori kockázattal a TBS-ben bemutatott tervezett császármetszéshez képest, másrészt pedig a legjobb szülészeti gyakorlat meghatározása hüvelyi szülés esetén.
Az elemzést a tervezett szülési mód szerint (tervezett császármetszés vagy tervezett hüvelyi szülés) végzik, és az alábbiak szerint csoportosítják:
- Iker rang: második vagy első iker
- Terhességi kor: 28. terhességi hét előtt, 32. hét előtt, 32. hét után és 35. hét után
A teljes populációban és az alacsony kockázatú populációkban.
A hüvelyi úton szült nők esetében az elemzés a következők szerint történik:
- Második ikerbemutató: vertex vagy non vertex
- Szülészeti manőverek: nincs, belső feji változat, külső feji változat, teljes farkihúzás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Hôpital Robert Debré - APHP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, aki 22 hét és 0 nap terhesség után ikreket szült a részt vevő szülésekben.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik tiltakozásukat fejezték ki a személyes orvosi adatok vagy gyermekeiktől származó egészségügyi adatok e kutatáshoz való felhasználása ellen, nem vesznek részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
terhes nő ikrekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülésen belüli és az újszülött halálozásának, valamint a második iker súlyos morbiditásának összetett mérőszáma 32 hét 0 napos terhesség után
Időkeret: 72 órával a születés után
|
|
72 órával a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intrapartum és az újszülött halálozásának, valamint az első iker súlyos morbiditásának összetett mérőszáma 32 hét 0 terhességi nap után
Időkeret: 28. nap a születés után
|
Az intrapartum és az újszülött halálozásának, valamint az első iker súlyos morbiditásának összetett mérőszáma 32 hét 0 terhességi nap után
|
28. nap a születés után
|
|
A szülésen belüli és az újszülött halálozásának, valamint a második iker súlyos morbiditásának összetett mérőszáma 32 hét 0 napos terhesség után
Időkeret: 28. nap a születés után
|
A szülésen belüli és az újszülött halálozásának, valamint a második iker súlyos morbiditásának összetett mérőszáma 32 hét 0 napos terhesség után
|
28. nap a születés után
|
|
Az anyai halálozás és a súlyos morbiditás összetett mérőszáma 32 hét 0 napos terhesség után
Időkeret: Hetekkel a születés után és a kórházi elbocsátás előtt
|
|
Hetekkel a születés után és a kórházi elbocsátás előtt
|
|
Az első iker újszülöttkori kórházi kezelésének időtartama
Időkeret: Hetekkel a születés után és a kórházi elbocsátás előtt
|
A szülés és a kórházi elbocsátás közötti időtartam
|
Hetekkel a születés után és a kórházi elbocsátás előtt
|
|
A második iker újszülöttkori kórházi kezelésének időtartama
Időkeret: Hetekkel a születés után és a kórházi elbocsátás előtt
|
A szülés és a kórházi elbocsátás közötti időtartam
|
Hetekkel a születés után és a kórházi elbocsátás előtt
|
|
Az anya kórházi kezelésének időtartama
Időkeret: Hetekkel a születés után és a kórházi elbocsátás előtt
|
A szülés és a kórházi elbocsátás közötti időtartam
|
Hetekkel a születés után és a kórházi elbocsátás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: François GOFFINET, MD, PhD, APHP, France
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Smith GC. Perinatal death in twins. Author's reply on absolute risk. BMJ. 2007 Apr 14;334(7597):762. doi: 10.1136/bmj.39176.426424.3a. No abstract available.
- Smith GC, Shah I, White IR, Pell JP, Dobbie R. Mode of delivery and the risk of delivery-related perinatal death among twins at term: a retrospective cohort study of 8073 births. BJOG. 2005 Aug;112(8):1139-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00631.x.
- Smith GC, Pell JP, Dobbie R. Birth order, gestational age, and risk of delivery related perinatal death in twins: retrospective cohort study. BMJ. 2002 Nov 2;325(7371):1004. doi: 10.1136/bmj.325.7371.1004.
- Barrett JF, Hannah ME, Hutton EK, Willan AR, Allen AC, Armson BA, Gafni A, Joseph KS, Mason D, Ohlsson A, Ross S, Sanchez JJ, Asztalos EV; Twin Birth Study Collaborative Group. A randomized trial of planned cesarean or vaginal delivery for twin pregnancy. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1295-305. doi: 10.1056/NEJMoa1214939.
- Korb D, Schmitz T, Seco A, Goffinet F, Deneux-Tharaux C; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) study group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Risk factors and high-risk subgroups of severe acute maternal morbidity in twin pregnancy: A population-based study. PLoS One. 2020 Feb 28;15(2):e0229612. doi: 10.1371/journal.pone.0229612. eCollection 2020.
- Korb D, Deneux-Tharaux C, Seco A, Goffinet F, Schmitz T; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) study group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Risk of Severe Acute Maternal Morbidity According to Planned Mode of Delivery in Twin Pregnancies. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):647-655. doi: 10.1097/AOG.0000000000002788.
- Schmitz T, Prunet C, Azria E, Bohec C, Bongain A, Chabanier P, D'Ercole C, Deruelle P, De Tayrac R, Dreyfus M, Dupont C, Gondry J, Graesslin O, Kayem G, Langer B, Marpeau L, Morel O, Parant O, Perrotin F, Pierre F, Poulain P, Riethmuller D, Rozenberg P, Rudigoz RC, Sagot P, Senat MV, Sentilhes L, Vayssiere C, Venditelli F, Verspyck E, Winer N, Lecomte-Raclet L, Ancel PY, Goffinet F; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) Study Group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Association Between Planned Cesarean Delivery and Neonatal Mortality and Morbidity in Twin Pregnancies. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):986-995. doi: 10.1097/AOG.0000000000002048.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI12012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .